Diagnóstico de insuficiencia suprarrenal en pacientes con cirrosis hepática (DALI)
19 de enero de 2024 actualizado por: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Investigación de la incidencia y método de diagnóstico adecuado de la insuficiencia suprarrenal en pacientes con cirrosis hepática
Los pacientes con cirrosis hepática (CL) suelen presentar fatiga, mala ingesta oral, malestar abdominal, que son los síntomas que también se presentan en sujetos con insuficiencia suprarrenal (IA).
Existe controversia sobre el sobrediagnóstico de insuficiencia suprarrenal en pacientes con CL, porque la disminución de la albúmina y/o la proteína fijadora de cortisol reduce el nivel de cortisol total mientras que el cortisol libre aumenta o se conserva.
Supusimos que medir el cortisol salival o el cortisol libre directo mediante espectrometría de masas proporcionaría un nivel más preciso de cortisol en pacientes con LC.
Se reclutarán 50 pacientes con LC y se les someterá a una prueba rápida de estimulación con ACTH y se recolectará y analizará su sangre/saliva.
Se investigará la diferencia entre el cortisol libre sérico y el cortisol total, así como entre el cortisol salival y el cortisol total para encontrar una forma óptima de diagnosticar la IA en pacientes con LC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Jeong Park
- Número de teléfono: 01072713805
- Correo electrónico: minjeong87@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Jung Hee Kim, M.D
- Correo electrónico: jhkxingfu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes diagnosticados de cirrosis hepática sin criterios de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- embarazada
- antecedentes de cirugía de resección pituitaria o adrenalectomía
- pacientes con diagnóstico de adenoma hipofisario o adenoma suprarrenal
- los pacientes toman esteroides dentro de los 3 meses
- los pacientes toman medicamentos relacionados con la síntesis de esteroides o proteínas transportadoras de cortisol dentro de los 3 meses (es decir, ketoconazol, etomidato, hormona sexual, anticonceptivos orales)
- los pacientes toman albúmina, plasma libre congelado, terlipresina, glipresina dentro de 1 mes
- pacientes con condición médica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre cortisol total, cortisol libre en suero y cortisol salival
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 minutos/60 minutos después de la inyección de Synacthen
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Diferencia entre cortisol total, cortisol libre en suero y cortisol salival
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valor inicial, 30 minutos/60 minutos después de la inyección de Synacthen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre cortisol libre sérico, cortisol salival y perfil de esteroides
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 minutos/60 minutos después de la inyección de Synacthen
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Correlación entre cortisol libre sérico, cortisol salival y perfil de esteroides
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valor inicial, 30 minutos/60 minutos después de la inyección de Synacthen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junghee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montagnese S, Middleton B, Mani AR, Skene DJ, Morgan MY. On the origin and the consequences of circadian abnormalities in patients with cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1773-81. doi: 10.1038/ajg.2010.86. Epub 2010 Mar 23.
- Wang S, Cukierman E, Swaim WD, Yamada KM, Baum BJ. Extracellular matrix protein-induced changes in human salivary epithelial cell organization and proliferation on a model biological substratum. Biomaterials. 1999 Jun;20(11):1043-9. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00255-5.
- Wentworth BJ, Schliep M, Novicoff W, Siragy HM, Geng CX, Henry ZH. Relative adrenal insufficiency in the non-critically ill patient with cirrhosis: A systematic review and meta-analysis. Liver Int. 2023 Mar;43(3):660-672. doi: 10.1111/liv.15473. Epub 2022 Nov 21.
- Tripathi PR, Sen Sarma M, Yachha SK, Aggarwal A, Bhatia V, Kumar A, Srivastava A, Poddar U. Relative Adrenal Insufficiency in Decompensated Cirrhotic Children: Does It Affect Outcome? Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):120-128. doi: 10.14309/ajg.0000000000001486.
- Wentworth BJ, Haug RM, Northup PG, Caldwell SH, Henry ZH. Abnormal cholesterol metabolism underlies relative adrenal insufficiency in decompensated cirrhosis. Liver Int. 2021 Aug;41(8):1913-1921. doi: 10.1111/liv.14970. Epub 2021 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2311-009-1480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .