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Diagnosi di insufficienza surrenalica nei pazienti con cirrosi epatica (DALI)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Indagine sull'incidenza e sul metodo diagnostico adeguato per l'insufficienza surrenalica nei pazienti con cirrosi epatica

I pazienti affetti da cirrosi epatica (LC) presentano spesso affaticamento, scarsa assunzione orale, fastidio addominale, che sono i sintomi che si manifestano anche nei soggetti con insufficienza surrenalica (AI). Esiste controversia sulla sovradiagnosi di insufficienza surrenalica nei pazienti con LC, perché la diminuzione dell'albumina e/o delle proteine ​​leganti il ​​cortisolo abbassano il livello di cortisolo totale mentre il cortisolo libero aumenta/o si preserva. Abbiamo ipotizzato che la misurazione del cortisolo salivare o del cortisolo libero diretto mediante spettrometria di massa avrebbe fornito un livello più accurato di cortisolo nei pazienti con LC. 50 pazienti con LC verranno reclutati e sottoposti a test di stimolazione rapida dell'ACTH e il loro sangue/saliva verrà raccolto e analizzato. Verrà studiata la differenza tra cortisolo libero sierico e cortisolo totale, nonché tra cortisolo salivare e cortisolo totale per trovare il modo ottimale per diagnosticare l'IA nei pazienti con LC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di cirrosi epatica senza criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • storia di interventi chirurgici di resezione ipofisaria o surrenalectomia
  • pazienti con diagnosi di adenoma ipofisario o adenoma surrenale
  • i pazienti assumono steroidi entro 3 mesi
  • i pazienti assumono farmaci correlati alla sintesi delle proteine ​​leganti gli steroidi o il cortisolo entro 3 mesi (ad es. ketoconazolo, etomidate, ormone sessuale, contraccettivo orale)
  • i pazienti assumono albumina, plasma libero congelato, terlipressina, glipressina entro 1 mese
  • pazienti con condizioni mediche acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra cortisolo totale, cortisolo libero sierico e cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale, 30 minuti/60 minuti dopo l'iniezione di synacthen
Differenza tra cortisolo totale, cortisolo libero sierico e cortisolo salivare
basale, 30 minuti/60 minuti dopo l'iniezione di synacthen

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cortisolo libero sierico, cortisolo salivare e profilo steroideo
Lasso di tempo: basale, 30 minuti/60 minuti dopo l'iniezione di synacthen
Correlazione tra cortisolo libero sierico, cortisolo salivare e profilo steroideo
basale, 30 minuti/60 minuti dopo l'iniezione di synacthen

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korea Institute of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Junghee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2311-009-1480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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