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Estudio multidisciplinario para verificar la documentación de la presión arterial y la respuesta a la titulación de medicamentos intravenosos (VERBATIM)

9 de febrero de 2024 actualizado por: DaiWai Olson, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio es un estudio observacional, no aleatorizado, que examinará la variabilidad en la respuesta de la presión arterial (PA) a medicamentos vasoactivos intravenosos (IV) cuando se toman muestras de PA continuamente versus muestras de PA en el mundo real. Se obtendrá un muestreo continuo de PA utilizando el sistema de neuromonitorización de componentes (CNS-200; Natus Corp) para obtener adquisición de datos continua (CDA). Los investigadores explorarán el cambio de PA según los datos del registro médico electrónico (EMR) frente al CNS-200. Este estudio dará su consentimiento y observará a 30 sujetos de la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia utilizando un muestreo pragmático. Cada sujeto será observado una sola vez durante un período de 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores buscan explorar si los pacientes que reciben infusión intravenosa continua de medicación vasoactiva tienen una diferencia en la respuesta de la presión arterial (PA) medida e informada de forma continua versus intermitente. Son elegibles los pacientes adultos (edad > 18 años) admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas con un diagnóstico neurológico, neuroquirúrgico o neurovascular. Los pacientes deben estar recibiendo medicación vasoactiva intravenosa en infusión en el momento del consentimiento. Los pacientes elegibles deben tener una vía arterial permanente colocada como parte del estándar de atención. No existen restricciones para obtener presión arterial no invasiva durante la recopilación de datos. Los pacientes, o representantes legalmente autorizados (LAR), deben poder dar su consentimiento en inglés. Los sujetos serán excluidos si son: menores de 18 años, embarazadas o actualmente encarcelados. Debido a que el estudio no tiene disponibilidad para desarrollar consentimientos en idiomas extranjeros, también se excluirán los sujetos (o LAR) que no puedan leer ni comunicarse en inglés. La principal hipótesis nula es que los datos adquiridos continuamente de la línea arterial tienen una media y una desviación estándar similares a los valores documentados en la EMR. El primer paso para examinar esta hipótesis es una prueba T pareada simple. Se utilizará una prueba F para comparar las desviaciones estándar. El rechazo de la nula indicará la necesidad de modelos adicionales para comparar la mediana, el rango intercuartil (IQR), los valores mínimo y máximo. El área bajo la curva se determinará en función del tiempo por encima o por debajo del rango de PA prescrito y el tiempo pasado fuera de ese rango.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Brittany R Doyle, RN
        • Sub-Investigador:
          • Erica Jones, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mehari Gebreyohanns, MD
        • Sub-Investigador:
          • Venkatesh Aiyagari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El personal del estudio identificará a los pacientes de NSICU que estén recibiendo una infusión intravenosa de medicamento vasoactivo y que estén programados para tener una vía arterial (línea A), o que ya tengan una vía A colocada. Esta información se encuentra en el EMR. Tras el consentimiento, el equipo del estudio asignará a cada paciente un número de identificación de sujeto (SID) que se utilizará como alternativa a cualquier información de salud protegida (PHI). Una vez otorgado el consentimiento, el equipo del estudio coordinará un horario para colocar el monitor CNS-200 en la habitación del paciente. En la NSICU, el SOC debe evaluar la PA de forma rutinaria utilizando un manguito o una línea A.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ingresado en NSICU en UT Southwestern Medical Center con un diagnóstico neurológico, neuroquirúrgico o neurovascular
  • Los pacientes deben estar recibiendo medicación vasoactiva intravenosa en infusión en el momento del consentimiento.
  • Los pacientes elegibles deben tener una línea A permanente colocada como parte del estándar de atención.
  • Los pacientes, o sus representantes legalmente autorizados, deben poder dar su consentimiento ellos mismos en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Embarazada
  • Encarcelado al ingresar a la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Los pacientes adultos (edad> 18 años) admitidos en la NSICU de UT Southwestern Medical Center con un diagnóstico neurológico, neuroquirúrgico o neurovascular son elegibles para recibir medicación vasoactiva intravenosa en infusión en el momento del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad reportada de la presión arterial
Periodo de tiempo: Sesión de seguimiento de 12 horas una vez por paciente inscrito (valor inicial)
Este estudio es un estudio observacional, no aleatorizado, que examinará la variabilidad en la respuesta de la presión arterial (PA) a medicamentos vasoactivos intravenosos cuando se toma una muestra continua de la PA versus un muestreo de la PA en el mundo real. El muestreo continuo de PA se obtendrá utilizando el sistema de neuromonitoreo de componentes (CNS-200; Natus Corp) para obtener datos de adquisición continua de datos (CDA). Los investigadores explorarán el cambio de PA según los datos de la historia clínica electrónica (EMR) frente a CNS-200 (CDA).
Sesión de seguimiento de 12 horas una vez por paciente inscrito (valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: DaiWai M Olson, PhD, RN, FNCS, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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