Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарное исследование для проверки документации артериального давления и реакции на титрование внутривенных препаратов (VERBATIM)

9 февраля 2024 г. обновлено: DaiWai Olson, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование представляет собой обсервационное, нерандомизированное исследование, в котором будет изучена вариабельность реакции артериального давления (АД) на внутривенное (ВВ) вазоактивные препараты при непрерывном отборе проб АД по сравнению с реальными пробами АД. Непрерывный отбор проб АД будет осуществляться с использованием системы компонентного нейромониторинга (CNS-200; Natus Corp) для непрерывного сбора данных (CDA). Исследователи будут изучать изменение АД на основе данных электронной медицинской карты (EMR) и данных CNS-200. В этом исследовании будут проводиться наблюдения за 30 пациентами отделения интенсивной терапии нейробиологии с использованием прагматической выборки. За каждым субъектом будут наблюдать один и только один раз в течение 12 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, есть ли у пациентов, получающих непрерывную внутривенную инфузию вазоактивных препаратов, разницу в реакции артериального давления (АД), измеряемой и сообщаемой непрерывно, по сравнению с периодической. К участию допускаются взрослые пациенты (возраст > 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии нейробиологии Юго-западного медицинского центра Техасского университета с неврологическим, нейрохирургическим или нейроваскулярным диагнозом. На момент согласия пациенты должны получать внутривенные вазоактивные препараты. Пациенты, имеющие право на участие в программе, должны иметь постоянный артериальный катетер, предусмотренный стандартом медицинской помощи. Ограничений на получение неинвазивного БП при сборе данных нет. Пациенты или законные представители (LAR) должны иметь возможность дать согласие на английском языке. Субъекты будут исключены, если они: моложе 18 лет, беременны или в настоящее время находятся в заключении. Поскольку в исследовании нет возможности составить согласие на иностранном языке, субъекты (или LAR), которые не умеют читать и общаться на английском языке, также будут исключены. Основная нулевая гипотеза заключается в том, что постоянно получаемые данные из артериальной линии имеют такое же среднее и стандартное отклонение, что и документированные значения в EMR. Первым шагом в проверке этой гипотезы является простой парный Т-тест. Для сравнения стандартных отклонений будет использоваться F-тест. Отказ от нуля будет указывать на необходимость дополнительных моделей для сравнения медианы, межквартильного диапазона (IQR), минимального и максимального значений. Площадь под кривой будет определяться как функция времени выше или ниже предписанного диапазона АД и времени, проведенного за пределами этого диапазона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Brittany R Doyle, RN
        • Младший исследователь:
          • Erica Jones, MD
        • Младший исследователь:
          • Mehari Gebreyohanns, MD
        • Младший исследователь:
          • Venkatesh Aiyagari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательский персонал выявит пациентов NSICU, которые получают внутривенную инфузию вазоактивных препаратов и которым запланирована установка артериальной линии (А-линия) или уже установлена ​​А-линия. Эту информацию можно найти в EMR. После получения согласия исследовательская группа присвоит каждому пациенту идентификационный номер субъекта (SID), который будет использоваться в качестве альтернативы любой защищенной медицинской информации (PHI). После получения согласия исследовательская группа согласует время размещения монитора CNS-200 в палате пациента. В НСИКУ SOC должен регулярно измерять АД с помощью манжеты и/или А-трубки.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Поступил в NSICU Юго-Западного медицинского центра UT с неврологическим, нейрохирургическим или нейроваскулярным диагнозом.
  • На момент получения согласия пациенты должны получать внутривенные вазоактивные препараты.
  • Подходящие пациенты должны иметь постоянную линию А, как часть стандарта медицинской помощи.
  • Пациенты или законные представители должны иметь возможность дать согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Беременная
  • Заключен при поступлении в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Взрослые пациенты (возраст > 18 лет), поступившие в отделение NSICU Юго-Западного медицинского центра UT с неврологическим, нейрохирургическим или нейроваскулярным диагнозом, имеют право на внутривенное введение вазоактивных препаратов на момент согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрированная надежность артериального давления
Временное ограничение: 12-часовой сеанс мониторинга один раз на каждого зарегистрированного пациента (исходный уровень)
Это исследование представляет собой обсервационное, нерандомизированное исследование, в котором будет изучена вариабельность реакции артериального давления (АД) на внутривенные вазоактивные препараты при непрерывном отборе проб АД по сравнению с реальными пробами АД. Непрерывный отбор проб АД будет осуществляться с использованием системы компонентного нейромониторинга (CNS-200; Natus Corp) для получения данных непрерывного сбора данных (CDA). Исследователи изучат изменение АД на основе данных электронной медицинской карты (EMR) и CNS-200 (CDA).
12-часовой сеанс мониторинга один раз на каждого зарегистрированного пациента (исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: DaiWai M Olson, PhD, RN, FNCS, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться