Estimulación magnética transcraneal (EMT) en epilepsias genéticas
27 de febrero de 2024 actualizado por: Simona Balestrini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Uso de la estimulación magnética transcraneal (EMT) como sustituto de la fisiopatología en las epilepsias genéticas
La estimulación magnética transcraneal (TMS) utiliza la inducción electromagnética como un método eficiente, indoloro y no invasivo para generar una corriente supraumbral al nivel del encéfalo y proporcionar mediciones in vivo de la excitabilidad y reactividad cortical al nivel de la corteza motora (TMS). -EMG) o todo el manto cortical (TMS-EEG).
Este estudio propone las mediciones de TMS como herramienta de diagnóstico en pacientes para comprender los mecanismos de epileptogénesis relacionados con mutaciones genéticas y pronóstico para guiar y monitorear tratamientos de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Balestrini, MD
- Número de teléfono: 0555662719
- Correo electrónico: simona.balestrini@meyer.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renzo Guerrini, MD
- Número de teléfono: 0555662573
- Correo electrónico: renzo.guerrini@meyer.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contacto:
- Simona Balestrini, MD
- Correo electrónico: simona.balestrini@meyer.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 3 años y adultos
- Diagnóstico de epilepsia con etiología genética presunta o confirmada. El diagnóstico de la epilepsia genética se realiza mediante análisis de secuenciación de próxima generación (NGS)
- o Diagnóstico de cefalea primaria (no hemicraneal), en ausencia de alteraciones en la neuroimagen y sin condición genética conocida.
- Obtención de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <3 años
- Presencia de contraindicaciones para TMS: antecedentes de traumatismo craneoencefálico u ocular con inclusión de fragmentos metálicos, marcapasos cardíaco, cardiopatía arrítmica, implantes auditivos, implantación de dispositivos de administración de fármacos, piercings o tatuajes con tinta metálica.
- Estado de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epilepsia genética
Pacientes con epilepsias de etiología genética.
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Se utiliza el estimulador STM9000 Standard-BI con estimulador de mariposa refrigerado de 70 mm (EB Neuro, Florencia, Italia) controlado por hardware y software Galileo Netbrain 9000 (EB Neuro, Florencia, Italia).
Los datos EMG se registran desde el primer músculo interóseo dorsal contralateral utilizando electrodos de superficie gelificados.
Los datos de EEG se registran utilizando el amplificador BE PLUS PRO Advanced EEG/EMG/EP (EB Neuro, Florencia, Italia IT).
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Experimental: Pacientes con cefalea primaria.
Pacientes con cefalea primaria con características no migrañosas.
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Se utiliza el estimulador STM9000 Standard-BI con estimulador de mariposa refrigerado de 70 mm (EB Neuro, Florencia, Italia) controlado por hardware y software Galileo Netbrain 9000 (EB Neuro, Florencia, Italia).
Los datos EMG se registran desde el primer músculo interóseo dorsal contralateral utilizando electrodos de superficie gelificados.
Los datos de EEG se registran utilizando el amplificador BE PLUS PRO Advanced EEG/EMG/EP (EB Neuro, Florencia, Italia IT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral motor en reposo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Umbral motor en reposo (%MSO)
|
24 meses
|
|
SICI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Inhibición intracortical de intervalo corto (proporción)
|
24 meses
|
|
CIF
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Facilitación intracortical (proporción)
|
24 meses
|
|
LICI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Inhibición intracortical de intervalo largo (proporción)
|
24 meses
|
|
Amplitud TEP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Amplitud de cada componente del potencial evocado de TMS (mV)
|
24 meses
|
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Latencia TEP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Latencia de cada componente del potencial evocado de TMS (ms)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMSpath
- RF-2021-12372804 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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