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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei genetischen Epilepsien

27. Februar 2024 aktualisiert von: Simona Balestrini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) als Ersatz für die Pathophysiologie bei genetischen Epilepsien

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) nutzt elektromagnetische Induktion als effiziente, schmerzlose und nicht-invasive Methode, um einen überschwelligen Strom auf der Ebene des Gehirns zu erzeugen und In-vivo-Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Reaktivität auf der Ebene des motorischen Kortex (TMS) zu ermöglichen -EMG) oder des gesamten kortikalen Mantels (TMS-EEG). Diese Studie schlägt TMS-Messungen als diagnostisches Instrument bei Patienten vor, um Mechanismen der Epileptogenese im Zusammenhang mit genetischen Mutationen zu verstehen, und als Prognoseinstrument, um Präzisionsbehandlungen zu steuern und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
  • Diagnose einer Epilepsie mit vermuteter oder bestätigter genetischer Ätiologie. Die Diagnose genetischer Epilepsie erfolgt durch Next-Generation-Sequencing-Analyse (NGS).
  • oder Diagnose eines primären (nicht hemikraniellen) Kopfschmerzes, sofern keine Veränderungen in der Bildgebung vorliegen und kein genetischer Zustand bekannt ist
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <3 Jahre
  • Vorliegen von Kontraindikationen für TMS: Kopf- oder Augentrauma in der Vorgeschichte mit Einschluss von Metallfragmenten, Herzschrittmacher, arrhythmische Herzerkrankung, Hörimplantate, Implantation von Medikamentenverabreichungsgeräten, Piercings oder Tätowierungen mit metallischer Tinte.
  • Schwangerschaftsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetische Epilepsie
Patienten mit Epilepsien genetischer Ätiologie
Diagnosetest: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Es wird der STM9000 Standard-BI-Stimulator mit gekühltem 70-mm-Schmetterlingsstimulator (EB Neuro, Florenz, Italien) verwendet, der von Galileo Netbrain 9000-Hardware und -Software (EB Neuro, Florenz, Italien) gesteuert wird. EMG-Daten werden vom kontralateralen dorsalen ersten interossären Muskel mithilfe gelierter Oberflächenelektroden aufgezeichnet. EEG-Daten werden mit dem BE PLUS PRO Advanced EEG/EMG/EP-Verstärker (EB Neuro, Florenz, Italien, IT) aufgezeichnet.
Experimental: Patienten mit primären Kopfschmerzen
Patienten mit primären Kopfschmerzen ohne Migränemerkmale
Diagnosetest: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Es wird der STM9000 Standard-BI-Stimulator mit gekühltem 70-mm-Schmetterlingsstimulator (EB Neuro, Florenz, Italien) verwendet, der von Galileo Netbrain 9000-Hardware und -Software (EB Neuro, Florenz, Italien) gesteuert wird. EMG-Daten werden vom kontralateralen dorsalen ersten interossären Muskel mithilfe gelierter Oberflächenelektroden aufgezeichnet. EEG-Daten werden mit dem BE PLUS PRO Advanced EEG/EMG/EP-Verstärker (EB Neuro, Florenz, Italien, IT) aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhemotorische Schwelle
Zeitfenster: 24 Monate
Ruhemotorschwelle (%MSO)
24 Monate
SICI
Zeitfenster: 24 Monate
Kurzfristige intrakortikale Hemmung (Verhältnis)
24 Monate
ICF
Zeitfenster: 24 Monate
Intrakortikale Erleichterung (Verhältnis)
24 Monate
LICI
Zeitfenster: 24 Monate
Lange interkortikale Hemmung (Verhältnis)
24 Monate
TEP-Amplitude
Zeitfenster: 24 Monate
Amplitude jeder Komponente des TMS-evozierten Potenzials (mV)
24 Monate
TEP-Latenz
Zeitfenster: 24 Monate
Latenz jeder Komponente des TMS-evozierten Potenzials (ms)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSpath
  • RF-2021-12372804 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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