Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) u genetických epilepsií

27. února 2024 aktualizováno: Simona Balestrini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Využití transkraniální magnetické stimulace (TMS) jako náhrady patofyziologie u genetických epilepsií

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívá elektromagnetickou indukci jako účinnou, bezbolestnou, neinvazivní metodu ke generování nadprahového proudu na úrovni mozku a poskytuje in vivo měření kortikální excitability a reaktivity na úrovni motorického kortexu (TMS -EMG) nebo celý kortikální plášť (TMS-EEG). Tato studie navrhuje měření TMS jako diagnostický nástroj u pacientů k pochopení mechanismů epileptogeneze související s genetickými mutacemi a prognostický k vedení a sledování přesné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 3 let a dospělí
  • Diagnostika epilepsie s předpokládanou nebo potvrzenou genetickou etiologií. Diagnostika genetické epilepsie se provádí analýzou sekvenování nové generace (NGS).
  • nebo Diagnóza primární (nehemkraniální) bolesti hlavy, při absenci změn na neurozobrazování a bez známého genetického stavu
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <3 roky
  • Přítomnost kontraindikací k TMS: anamnéza poranění hlavy nebo oka s zahrnutím kovových úlomků, srdečního kardiostimulátoru, arytmické srdeční choroby, sluchových implantátů, implantace zařízení pro podávání léků, piercingu nebo tetování kovovým inkoustem.
  • Stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genetická epilepsie
Pacienti s epilepsií genetické etiologie
Diagnostický test: transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Je použit STM9000 Standard-BI stimulátor se 70 mm chlazeným motýlím stimulátorem (EB Neuro, Florencie, Itálie) řízený hardwarem a softwarem Galileo Netbrain 9000 (EB Neuro, Florencie, Itálie). EMG data jsou zaznamenávána z kontralaterálního dorzálního prvního mezikostního svalu pomocí gelových povrchových elektrod. Data EEG jsou zaznamenávána pomocí zesilovače BE PLUS PRO Advanced EEG/EMG/EP (EB Neuro, Florencie, Itálie IT).
Experimentální: Pacienti s primární bolestí hlavy
Pacienti s primární bolestí hlavy s nemigrenózními rysy
Diagnostický test: transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Je použit STM9000 Standard-BI stimulátor se 70 mm chlazeným motýlím stimulátorem (EB Neuro, Florencie, Itálie) řízený hardwarem a softwarem Galileo Netbrain 9000 (EB Neuro, Florencie, Itálie). EMG data jsou zaznamenávána z kontralaterálního dorzálního prvního mezikostního svalu pomocí gelových povrchových elektrod. Data EEG jsou zaznamenávána pomocí zesilovače BE PLUS PRO Advanced EEG/EMG/EP (EB Neuro, Florencie, Itálie IT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh motoru v klidu
Časové okno: 24 měsíců
Prahová hodnota klidového motoru (%MSO)
24 měsíců
SICI
Časové okno: 24 měsíců
Krátký interval intrakortikální inhibice (poměr)
24 měsíců
ICF
Časové okno: 24 měsíců
Intrakortikální facilitace (poměr)
24 měsíců
LICI
Časové okno: 24 měsíců
Dlouhý interval intrakortikální inhibice (poměr)
24 měsíců
Amplituda TEP
Časové okno: 24 měsíců
Amplituda každé složky potenciálu vyvolaného TMS (mV)
24 měsíců
TEP latence
Časové okno: 24 měsíců
Latence každé složky potenciálu vyvolaného TMS (ms)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMSpath
  • RF-2021-12372804 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit