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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) nelle epilessie genetiche

27 febbraio 2024 aggiornato da: Simona Balestrini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS) come surrogato della fisiopatologia nelle epilessie genetiche

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizza l'induzione elettromagnetica come metodo efficiente, indolore e non invasivo per generare una corrente soprasoglia a livello dell'encefalo e fornire misurazioni in vivo dell'eccitabilità e della reattività corticale a livello della corteccia motoria (TMS) -EMG) o dell'intero mantello corticale (TMS-EEG). Questo studio propone misurazioni TMS come strumento diagnostico nei pazienti per comprendere i meccanismi dell'epilettogenesi legati alle mutazioni genetiche e prognostico per guidare e monitorare trattamenti di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 3 anni e adulti
  • Diagnosi di epilessia ad eziologia genetica presunta o confermata. La diagnosi di epilessia genetica viene effettuata mediante analisi di sequenziamento di prossima generazione (NGS).
  • o Diagnosi di cefalea primaria (non emicranica), in assenza di alterazioni alle neuroimaging e nessuna condizione genetica nota
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <3 anni
  • Presenza di controindicazioni alla TMS: storia di trauma cranico o oculare con inclusione di frammenti metallici, pacemaker cardiaco, cardiopatia aritmica, impianti uditivi, impianto di dispositivi per la somministrazione di farmaci, piercing o tatuaggi con inchiostro metallico.
  • Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia genetica
Pazienti con epilessie di eziologia genetica
Test diagnostico: stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Viene utilizzato lo stimolatore STM9000 Standard-BI con stimolatore a farfalla refrigerato da 70 mm (EB Neuro, Firenze, Italia) controllato da hardware e software Galileo Netbrain 9000 (EB Neuro, Firenze, Italia). I dati EMG vengono registrati dal primo muscolo interosseo dorsale controlaterale utilizzando elettrodi di superficie gelificati. I dati EEG vengono registrati utilizzando l'amplificatore EEG/EMG/EP BE PLUS PRO Advanced (EB Neuro, Firenze, Italia IT).
Sperimentale: Pazienti con cefalea primaria
Pazienti con cefalea primaria con caratteristiche non emicraniche
Test diagnostico: stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Viene utilizzato lo stimolatore STM9000 Standard-BI con stimolatore a farfalla refrigerato da 70 mm (EB Neuro, Firenze, Italia) controllato da hardware e software Galileo Netbrain 9000 (EB Neuro, Firenze, Italia). I dati EMG vengono registrati dal primo muscolo interosseo dorsale controlaterale utilizzando elettrodi di superficie gelificati. I dati EEG vengono registrati utilizzando l'amplificatore EEG/EMG/EP BE PLUS PRO Advanced (EB Neuro, Firenze, Italia IT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: 24 mesi
Soglia motore a riposo (%MSO)
24 mesi
SICI
Lasso di tempo: 24 mesi
Inibizione intracorticale a breve intervallo (rapporto)
24 mesi
ICF
Lasso di tempo: 24 mesi
Facilitazione intracorticale (rapporto)
24 mesi
LICI
Lasso di tempo: 24 mesi
Inibizione intracorticale a lungo intervallo (rapporto)
24 mesi
Ampiezza del TEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Ampiezza di ciascuna componente del potenziale evocato dalla TMS (mV)
24 mesi
Latenza TEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Latenza di ciascun componente del potenziale evocato dalla TMS (msec)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSpath
  • RF-2021-12372804 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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