- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336954
Adibelimab, famitinib y quimioterapia para el NSCLC avanzado después del fallo del inhibidor de PD-1
27 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Estudio exploratorio de adibelimab combinado con famitinib y quimioterapia para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con gen conductor negativo que progresa después del anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimioterapia
Este ensayo prospectivo de un solo grupo explora la eficacia del anticuerpo monoclonal Adibelimab combinado con famitinib y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con genes impulsores negativos que han progresado después del tratamiento con quimioterapia y anticuerpo monoclonal PD-1.
El estudio se centra en evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) en 40 participantes.
Los objetivos clave incluyen evaluar la SLP y comprender los patrones de progresión posteriores a la inmunoterapia de primera línea, con interés en saber si el cambio de inhibidores de PD-1 a inhibidores de PD-L1 puede superar la resistencia inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica prospectiva de un solo brazo.
Su objetivo es evaluar la eficacia del anticuerpo monoclonal Adibelimab en combinación con famitinib y quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico sin mutaciones conductoras, que han progresado después del tratamiento inicial con anticuerpos monoclonales PD-1. y quimioterapia.
El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) entre los 40 participantes, desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2026.
Su intención es explorar el potencial terapéutico de cambiar de inhibidores de PD-1 a inhibidores de PD-L1 para superar la resistencia inmune e identificar subgrupos que puedan beneficiarse particularmente de esta estrategia de tratamiento, proporcionando así información sobre la terapia personalizada para el NSCLC avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Guo, Doctor
- Número de teléfono: 13572824106
- Correo electrónico: guohui@xjtufh.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser adultos (≥18 años) que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
- Deberían tener un estado funcional ECOG de 0-1. Diagnosticado con NSCLC en estadio IIIB-IV y ha progresado después del tratamiento con inhibidor de PD-1.
- Se espera que viva al menos 3 meses y tenga al menos una lesión mensurable según RECIST v1.1.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con criterios específicos de recuento sanguíneo, función hepática y renal y parámetros de coagulación.
- Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales estables y tratadas.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar el uso de anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con anti-PD-L1, anti-PD-L2, otros inhibidores de puntos de control inmunológico o tratamientos específicos contra el cáncer.
- Ciertos tipos de cáncer, mutaciones conocidas o uso reciente de corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas sin estabilidad postratamiento, infecciones graves recientes o cirugía mayor.
- Otras condiciones que podrían interferir con el estudio, como acumulaciones incontrolables de líquido en el tercer espacio, enfermedades o infecciones autoinmunes activas, hemorragias significativas o eventos tromboembólicos, enfermedades cardíacas graves, alergias graves a los fármacos del estudio, otras neoplasias malignas activas, VIH/SIDA, hepatitis B. o infección C, o participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de un período específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
Adibelimab (1200 mg, IV, cada 3 semanas) combinado con Famitinib (20 mg, diario, por vía oral) y Paclitaxel unido a albúmina (260 mg/m2, día 1, cada 3 semanas).
|
Adibelimab (1200 mg, IV, cada 3 semanas) combinado con Famitinib (20 mg, diario, por vía oral) y Paclitaxel unido a albúmina (260 mg/m2, día 1, cada 3 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 4 meses
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el tiempo desde el inicio de la primera dosis de medicación hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según lo confirmado por el investigador según los estándares RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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4 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses
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Duración de la respuesta
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4 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sobrevivencia promedio
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4 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasas de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos emergentes del tratamiento
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hui Guo, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-NSCLC-#-037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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