Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre HCP2303 y la coadministración de cada componente en voluntarios sanos
11 de abril de 2024 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de un fármaco combinado de dosis fija de HCP2303 y la coadministración de RLD2302 y RLD2102 en voluntarios sanos en condiciones de ayuno
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad entre HCP2303 y la coadministración de cada componente en ayunas en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NaYoung Kim
- Número de teléfono: 02-410-9165
- Correo electrónico: skyko7@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Jeonbuk University Hospital
-
Investigador principal:
- Min-gul Kim, MD
-
Contacto:
- Jin A Lee, Researcher
- Número de teléfono: 063-259-3550
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~55 años en voluntarios sanos
- 18,5 kg/m^2 ≤ IMC < 30 kg/m^2, peso (hombres) ≥55 kg / peso (mujeres) ≥45 kg
- 90 mmHg ≤ PAS sentada <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAS sentada <90 mmHg
- Acepta que la persona, cónyuge o pareja utilice un método anticonceptivo apropiado médicamente reconocido y no proporcione esperma ni óvulos desde la fecha de administración del primer medicamento en investigación hasta 7 días después de la administración del último medicamento en investigación.
- Sujetos que voluntariamente deciden participar en este ensayo clínico y aceptan por escrito garantizar el cumplimiento del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Tome 1 tableta una vez por período.
Tome 1 tableta una vez por período.
Tome 1 tableta una vez por período.
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Tome 1 tableta una vez por período.
Tome 1 tableta una vez por período.
Tome 1 tableta una vez por período.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABCt
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
Vd/f
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-EMMA-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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