Un estudio para evaluar la utilidad de BIoEP como indicador de pronóstico temprano para predecir la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos (ASM) (ECLIPSE)

El estudio constará de una cohorte de pacientes adultos que acuden a clínicas de primeras convulsiones. A los pacientes se les habrá realizado un EEG como parte de la vía de atención clínica (esto actuará como su valor de BioEP de referencia inicial). También habrán recibido un diagnóstico de epilepsia y deberán comenzar la titulación de ASM como parte de su tratamiento para la epilepsia. Las clínicas integrales estarán destinadas principalmente a su servicio de EEG el mismo día, para permitir que se obtenga un EEG de referencia antes de que el paciente comience con los ASM en aquellos que reciben un diagnóstico de EEG el mismo día.

Los pacientes que hayan visto inicialmente a un neurólogo en una clínica de primera convulsión y estén bajo un período de espera vigilante, y luego regresen a la clínica por segunda vez y reciban un diagnóstico de epilepsia serán elegibles para participar en el ensayo. El segundo encuentro con Neurología generalmente se debe a la aparición de una segunda convulsión o al registro de un EEG positivo como parte de su atención habitual durante el período de vigilancia y espera y el médico decide iniciar ASMS sobre esa base. El estudio utilizará su primer EEG realizado como EEG de referencia (siempre que se realice dentro de un período de 12 meses antes de su segundo encuentro con Neurología y durante un período sin ASM).

Se obtendrá un resultado de BioEP de referencia a partir de los datos de EEG de referencia antes de comenzar el régimen de titulación de ASM y se identificará un conjunto de biomarcadores computacionales (BioEP) a partir de segmentos de EEG relevantes libres de DEI. Además de la vía de atención clínica, los participantes también recibirán EEG de rutina adicionales 1, 3, 6 y 12 meses después de comenzar el tratamiento. Los EEG realizados a los 1, 3, 6 y 12 meses de duración también deberán tener identificados sus resultados de BioEP en estos puntos de tiempo especificados.

Cualquier paciente que requiera un cambio de medicación ASM durante los primeros 6 meses del ensayo, se realizará un EEG adicional a los 9 meses y luego nuevamente en el momento habitual de 12 meses.