Tutkimus BIoEP:n hyödyllisyyden arvioimiseksi varhaisena prognostisena indikaattorina epilepsialääkkeiden (ASM) tehokkuuden ennustamisessa (ECLIPSE)
Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus kohtausten esiintymistiheyden ja bioEP:n välisen suhteen tutkimiseksi ASM-titrauksen aikana äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla ja BioEP:n hyödyllisyyden arvioimiseksi kouristuslääkkeiden (ASM) tehokkuuden varhaisena prognostisena indikaattorina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kohortista aikuisia potilaita, jotka saapuvat ensimmäisten kohtausten klinikalle. Potilaille on tehty EEG osana kliinistä hoitoa (tämä toimii heidän lähtötasonsa BioEP-arvona). He ovat myös saaneet epilepsiadiagnoosin, ja heidän on määrä aloittaa ASM-titraus osana epilepsiahoitoaan. Yhden pysäkin klinikat on suunnattava ensisijaisesti saman päivän EEG-palveluille, jotta perus-EEG voidaan ottaa ennen kuin potilas aloittaa ASM-tutkimuksen niillä, jotka saavat EEG-diagnoosin samana päivänä.
Potilaat, jotka ovat alun perin käyneet neurologin vastaanotolla ensimmäisellä kohtausklinikalla ja odottavat tarkkaavaisesti ja palaavat sitten klinikalle toisen kerran ja saavat epilepsiadiagnoosin, voivat osallistua tutkimukseen. Toinen kohtaaminen neurologian kanssa johtuu tavallisesti toisen kohtauksen esiintymisestä tai positiivisesta EEG:stä, joka tallennetaan osana heidän tavallista hoitoa tarkkailun ja odotusajan aikana, ja kliinikko päättää aloittaa ASMS:n tämän perusteella. Tutkimuksessa käytetään heidän ensimmäistä EEG:ään, joka on suoritettu perus-EEG:nä (edellyttäen, että tämä tehdään 12 kuukauden kuluessa ennen heidän toista neurologista tapaamistaan ja aikana, jolloin ASM:ita ei ole).
Perustason BioEP-tulos on kerättävä lähtötilanteen EEG-tiedoista ennen ASM-titrausohjelman aloittamista, ja joukko laskennallisia biomarkkereita (BioEP) on tunnistettava relevanteista EEG-segmenteistä, joissa ei ole releitä. Kliinisen hoitopolun lisäksi osallistujat saavat lisäksi rutiini-EEG:t 1, 3 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suoritettujen EEG:iden BioEP-tulokset on myös tunnistettava näissä määritellyissä ajankohtana.
Jokaiselle potilaalle, joka tarvitsee ASM-lääkityksen vaihtoa tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana, otetaan ylimääräinen EEG yhdeksän kuukauden kuluttua ja sitten uudelleen tavalliseen 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milaana Mainstone
- Puhelinnumero: +44 (0)117 457 2292
- Sähköposti: m.mainstone@neuronostics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (vähintään 18-vuotias), jolla on ensimmäiset epäillyt kohtaukset.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Potilas on saanut alustavan epilepsiadiagnoosin.
- Potilas hyväksyy päätöksen ASM:n aloittamisesta.
- Ota EEG ennen ASM:n aloittamista.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan valppaana odottavat osallistujat, jotka myöhemmin palaavat klinikalle epilepsiadiagnoosia varten (toisen kohtauksen tai positiivisen EEG:n jälkeen). Heille on täytynyt tehdä EEG 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista (jota käytetään perus-EEG:nä), eivätkä he ole ottaneet mitään ASM:iä tuolloin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät kestäneet EEG-testiä, joten EEG-tietoja ei kerätty.
- Osallistujat, joilla on tiedossa maksan/munuaisten enkefalopatia.
- Potilaalla on diagnosoitu mahdollinen NEAD ja epilepsia (kaksoisdiagnoosi).
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen (CTIMP) (laadulliset/havainnointitutkimukset ovat hyväksyttäviä).
- Potilas, joka saa matalaa ASM:ää muihin sairauksiin (migreeni jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioEP:n ja kohtausten tiheyden välinen suhde.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista BioEP-tuloksen muutosten suhde lähtötilanteesta (ennen ASM:iden alkamista) ASM-toimenpiteen ja kohtausten hallinnan maksimaalisiin vaikutuksiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioEP-tuloksen 12 kuukauden muutoksen lähtötilanteesta ja potilaiden välisestä yhteydestä raportoitu yleisvaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat yhteyttä BioEP-pistemäärän 12 kuukauden muutoksen perustasosta ja vähintään "hieman parantuneen" raportoinnin välillä 7-pisteen potilaan yleisvaikutelman muutosasteikolla.
Minimiarvo 1 = erittäin paljon parantunut, maksimiarvo 7 = erittäin paljon huonompi Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNBioEP004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .