Un estudio clínico sobre la evaluación de la administración intravenosa de IDOV-SAFE

Criterios de inclusión:

1. Tener pleno conocimiento de este estudio y firmar voluntariamente el ICF. 2. Rango de edad de 18 a 70 años en el momento de la evaluación, el género no está limitado.

3. En el momento del cribado, pacientes con tumores malignos avanzados del sistema digestivo confirmados por histología o citología, incluido el cáncer colorrectal tipo MSS, el cáncer de vías biliares, el cáncer de estómago, el cáncer de esófago, el cáncer de hígado, etc.

4. En el momento de la evaluación, la enfermedad ha progresado después o durante el tratamiento estándar; Sujetos con tumores malignos avanzados del sistema digestivo sin tratamiento estándar disponible actualmente, intolerancia a la quimioterapia o progresión mayor o igual después de la terapia del sistema de 2 líneas.

1. Tenga pleno conocimiento de este estudio y firme voluntariamente el ICF.
2. Rango de edad de 18 a 70 años en el momento de la evaluación, el género no está limitado.
3. En el momento del cribado, los pacientes con tumores malignos avanzados del sistema digestivo confirmados mediante histología o citología, incluido el cáncer colorrectal tipo MSS, el cáncer de vías biliares, el cáncer de estómago, el cáncer de esófago, el cáncer de hígado, etc.
4. En el momento del cribado, la enfermedad ha progresado después o durante el tratamiento estándar; Sujetos con tumores malignos avanzados del sistema digestivo sin tratamiento estándar disponible actualmente, intolerancia a la quimioterapia o progresión mayor o igual después de la terapia del sistema de 2 líneas.
5. Durante la evaluación, la puntuación ECOG de fuerza física es 0 o 1.
6. La esperanza de vida evaluada por el investigador en el momento de la selección fue ≥3 meses.

7. Los sujetos tenían una función orgánica adecuada al inicio del estudio:

   a) Función de la médula ósea (sin terapia de apoyo al factor de crecimiento ni transfusión de componentes dentro de los 14 días anteriores a la selección): i. Valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; ii. Hemoglobina (HB) ≥90 g/L; III. Recuento de plaquetas (PLT) ≥75×109/L; b) Función hepática: i. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (ALT y AST≤ 3 veces el LSN para metástasis hepática o carcinoma hepatocelular); ii. Bilirrubina total en sangre ≤ 1,5 LSN (en sujetos con metástasis hepática o carcinoma hepatocelular o síndrome de Gilbert o hiperbilirrubinemia familiar benigna no vinculante, el rango aceptable de este indicador es ≤2,5 LSN); c) Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5x LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min;

8. Las mujeres fértiles deben tener resultados negativos de la prueba de beta-HCG en sangre dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
9. Los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 90 días desde el inicio del ICF hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. En el momento de la detección, los tumores malignos avanzados tienen posibilidades de curarse mediante un tratamiento radical.
2. Metástasis cerebrales asintomáticas, como las que no fueron tratadas en el momento del cribado; Sujetos con meningitis cancerosa o metastásica del sistema nervioso central (SNC) sintomática; O hubo otra evidencia de sistema nervioso central descontrolado o metástasis meníngeas en sujetos que el investigador consideró inadecuados para la inscripción.
3. Antes de la inscripción, había una infección crónica o activa grave: hepatitis B activa (HbsAg positivo, valor de la prueba de ADN del VHB mayor que el límite superior normal); Hepatitis C activa (aquellos con anticuerpos anti-VHC positivos dan además resultados positivos para el ARN del VHC); Un historial conocido de enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia (VIH) o una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva; Otras afecciones que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico en las 4 semanas previas al uso inicial del fármaco en investigación incluyen, entre otras, hospitalización por complicaciones infecciosas, bacteriemia, neumonía grave o tuberculosis activa.
4. En el momento del cribado, los pacientes tenían antecedentes de enfermedades autoinmunes activas como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis, etc., o estaban recibiendo esteroides sistémicos a largo plazo (prednisona > 10 mg/día o dosis equivalentes del mismo fármaco). o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
5. Haber recibido un alotrasplante de tejido u órgano sólido.
6. Hay evidencia de inmunodeficiencia clínicamente significativa, como el estado de inmunodeficiencia primaria, como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave (SCID); Combinado con infecciones oportunistas.
7. Se deben usar anticoagulantes o antiplaquetarios antes de la inyección y no se deben interrumpir, incluidos: no se debe suspender la aspirina dentro de los 7 días anteriores a la inyección; Cumarina que no se puede suspender dentro de los 7 días anteriores a la inyección; Inhibidores directos de la trombina (como dabigatrun) o inhibidores directos del factor Xa (como rivaroxaban, apixaban y neperoxaban) que no se pueden suspender dentro de los 4 días anteriores a la inyección; La heparina de bajo peso molecular (HBPM) no debe suspenderse dentro de las 24 horas anteriores a la inyección, y la heparina común (HNF) no debe suspenderse más de 4 horas antes de la inyección.
8. Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, que incluyen, entre otros: insuficiencia cardíaca congestiva grado de función cardíaca ≥II de la New York Heart Association (NYHA); Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; Intervalo QT (QTcF) >470 ms corregido por el método de Fridericia o síndrome del intervalo QT prolongado; Se produjeron síndrome coronario agudo, disección aórtica, arritmia grave, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares de grado 3 o superior dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; La presencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg). Los sujetos con antecedentes de hipertensión son admitidos en el estudio si su presión arterial se controla por debajo de este estándar y se mantiene con terapia antihipertensiva.
9. Recibió tratamiento con otros métodos, incluidos, entre otros, quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia, etc., dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
10. Otras enfermedades o anomalías evaluadas por el investigador como no aptas para participar en el estudio.