- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533085
Comparación del bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido y el bloqueo realizado por un cirujano para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla (ACB)
Comparación del bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido y el bloqueo realizado por un cirujano para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Objetivo: El bloqueo del canal de los aductores (ACB) se realiza ampliamente para la analgesia posoperatoria de la artroplastia total de rodilla (ATR). El objetivo de este estudio es comparar los bloqueos de aductores asistidos por cirujano y anestesiólogo (guiados por ultrasonido) en términos de eficacia analgésica posoperatoria.
Métodos: Este estudio fue diseñado como un ensayo doble ciego, prospectivo y aleatorizado. Un total de 240 participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: uno donde el cirujano realizó el bloqueo del canal de los aductores (ACB), otro donde lo realizó un anestesista con guía ecográfica (ACBa) y un tercer grupo sin el bloqueo de los aductores. El manejo de seguimiento posterior al procedimiento de Artroplastia Total de Rodilla (ATR) se produjo en el primer, tercer y décimo día, así como en la duodécima semana. Las medidas de resultado comprendieron la evaluación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el seguimiento del consumo de analgésicos opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción En etapas avanzadas de la osteoartritis (OA) de rodilla, una de las principales opciones de tratamiento es la artroplastia total de rodilla (ATR). Aproximadamente el 20% de las personas sometidas a ATR experimentan una pérdida de la función física, principalmente debido a la intensidad variable del dolor posoperatorio. El riesgo de tromboembolismo debido a las limitaciones de la deambulación y la inmovilidad aumenta junto con el dolor. Se han propuesto varios enfoques para controlar el dolor posoperatorio. Se han desarrollado tres regímenes distintos para controlar el dolor que se desarrolla después de la ATR. Estos pueden ser regímenes analgésicos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios. El componente principal del régimen preoperatorio son los opioides. Los regímenes analgésicos de infiltración local se consideran en el régimen intraoperatorio, mientras que los bloqueos de nervios periféricos se examinan en el régimen analgésico posoperatorio.
Los opioides son eficaces para controlar el dolor, pero tienen efectos secundarios limitados. La administración de anestesia local por infiltración es sencilla y conlleva un bajo riesgo de toxicidad sistémica. Si bien existen varios métodos, la cápsula posterior es un sitio de administración comúnmente objetivo. El bloqueo del canal de los aductores (ACB) se puede realizar antes, intraoperatoriamente o posoperatoriamente. Las ramas motoras del nervio femoral se conservan mientras se bloquea el nervio safeno y la fuerza del músculo cuádriceps se ve mínimamente afectada. Se acorta la estancia hospitalaria. La ACB se está volviendo cada vez más popular debido a estas ventajas. La ACB se realiza de forma rutinaria con ecografía (USG) antes o después de la operación. Además, recientemente se ha introducido la ACB intraoperatoria realizada por el cirujano. Una de las técnicas utilizadas para aliviar el dolor postoperatorio se conoce como analgesia por infiltración capsular posterior (PCI). En la PCI, el objetivo son las terminaciones nerviosas sensoriales locales. La PCI preserva la fuerza muscular y no afecta negativamente la recuperación funcional.
El objetivo de este estudio es comparar el dolor posoperatorio entre pacientes con prótesis de rodilla sometidos a bloqueo del canal aductor (ACBa) realizado por un anestesista utilizando guía ecográfica, ACB (ACB) realizado intraoperatoriamente por el cirujano y aquellos sin ACB.
- Materiales y métodos Este estudio ha sido diseñado en un formato de ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego. El estudio incluyó a 255 participantes diagnosticados con osteoartritis de rodilla y sometidos a una cirugía de ATR entre mayo de 2021 y mayo de 2022 en nuestro hospital universitario. El tamaño de la muestra para el estudio se determinó mediante un análisis de poder. Con base en el análisis de potencia para la prueba F con una tasa de error tipo I de 0,05, un intervalo de confianza del 95 % y una tasa de error tipo II de 0,10, se determina que el tamaño de muestra total requerido es de 207 sujetos (lo que equivale a 69 pacientes por grupo). Debido al posible empleo de pruebas no paramétricas en los análisis, se recomienda aumentar el tamaño de la muestra en un 15%. En consecuencia, el tamaño de muestra calculado necesario se establece en 240 sujetos (por lo que se requieren 80 pacientes por grupo). Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. La aprobación ética para el estudio se obtuvo del comité de ética de la institución donde trabajan los investigadores (Universidad Kirsehir Ahi Evran, Comité de Ética de la Facultad de Medicina, número de aprobación del IRB: 2022-08/89). La participación fue voluntaria. Se obtuvo el consentimiento informado de los participantes, indicando que su información sería utilizada en el estudio, pero sus identidades permanecerían confidenciales.
Se repitieron los exámenes físicos a los participantes antes de la cirugía y se realizaron exámenes de anestesia preoperatorios. En esta etapa se evaluaron los criterios de aceptación de los participantes. Los criterios de inclusión se definieron como osteoartritis de rodilla en etapa terminal (grado 4 de Kellgren-Lawrence), tratada con ATR primaria y dispuesta a participar en el estudio. Se excluyeron del estudio: negativa a participar, ATR sometida a revisión, alergia a alguno de los analgésicos utilizados, contraindicación para la anestesia regional o espinal, uso de analgésicos narcóticos antes de la cirugía, neuropatía sensorial o motora, cirrosis hepática, enfermedad crónica. insuficiencia renal. El estudio continuó con 240 participantes después de excluir a aquellos que no cumplían los criterios. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos, siendo uno el grupo de control. La Figura 1 muestra el diagrama de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Se generó una lista aleatoria generada por computadora a partir de la cual los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio en una proporción de asignación de 1:1:1. El cirujano realizó intraoperatoriamente el bloqueo del canal aductor más analgesia de infiltración capsular posterior utilizando puntos de referencia anatómicos, y no se realizaron imágenes adicionales (ACB). El bloqueo del canal aductor más analgesia de la infiltración capsular posterior fue realizado postoperatoriamente por un especialista en anestesiología con ayuda de ultrasonido (ACBa). Finalmente, un grupo de control se sometió únicamente a PCI. Los pacientes fueron evaluados postoperatoriamente por diferentes autores mediante método doble ciego.
Los participantes y los cirujanos que realizan evaluaciones preoperatorias y posoperatorias deben conocer el grupo al que pertenece el paciente. El cirujano que realiza la operación es distinto del que realiza la evaluación.
Todos los participantes fueron sometidos a cirugía por un único cirujano experimentado, bajo anestesia espinal realizada por un único anestesiólogo experimentado. Los participantes fueron preparados para la operación aplicando soporte lateral en posición supina bajo anestesia espinal. Después de la administración de anestesia espinal, se administró por vía intravenosa una dosis de 10 mg/kg de ácido tranexámico a cada paciente antes del comienzo del procedimiento quirúrgico. El procedimiento quirúrgico implicó una incisión cutánea estándar en la línea media seguida de una artrotomía parapatelar medial. Posteriormente, se realizaron osteotomías tibiales y femorales estándar con el uso de un torniquete durante la cementación del implante. Se utilizó el implante estabilizado posterior primario Genesis II (Smith & Nephew, Memphis, TN). El torniquete se infló en el momento en que se completaron los cortes y comenzó el procedimiento de lavado. Luego se realizó el implante, se completó la reacción del cemento y se bajó el manguito del torniquete. En todos los participantes se utilizó artroplastia total de rodilla con torniquete y cemento.
En el estudio se evaluaron tres grupos. Los tres grupos se sometieron a PCI intraoperatoria.
Grupo 1 (Bloqueo del canal aductor por cirujano): El método descrito por Pepper et al. fue empleado. En consecuencia, el cirujano determinó primero los puntos de referencia anatómicos después de la implantación. La cavidad femoral medial se disecó con disección de los dedos. El músculo vasto medial oblicuo se disecó lateralmente. La aguja se avanzó posterior-superiormente apoyándola en la cara anteromedial del fémur en un ángulo de 45°, aproximadamente a cuatro dedos (7 cm) proximal a la línea articular. Se aseguró que la aguja no estuviera dentro de una arteria y se utilizó una aguja 22G de 10 cm para inyectar 7 ml de bupivacaína al 0,5% + 8 ml de solución salina al 0,9%. No se realizó ninguna inyección periarticular adicional (Figura 2).
Grupo 2 (Bloqueo del canal aductor realizado por un anestesiólogo): este método se realizó postoperatoriamente inmediatamente después de finalizar la cirugía. El anestesiólogo utilizó una técnica guiada por ultrasonido sin ayuda de estimulador para aplicar el bloqueo del canal aductor. Mientras el paciente estaba en decúbito supino, la posición de las piernas se realizó con una ligera rotación externa del muslo. Después de una colocación adecuada, se preparó la piel con una solución de yodo y se utilizó una técnica estéril. Para la realización del bloqueo se eligió una aguja de 100 mm calibre 22 y una sonda de ultrasonido lineal. Nuestra zona objetivo para el bloqueo del canal aductor fue la parte interna del muslo, donde se puede ver la membrana vasoaductora en el borde medial del músculo vasto medial y el lado lateral de la arteria femoral. El músculo sartorio se vio anterior a esas tres estructuras. Después de la visualización ecográfica de la membrana vasoaductora, la aguja se dirigió a la estructura membranosa al lado de la arteria femoral. Se inyectó lentamente una mezcla de 7 ml de bupivacaína al 0,5% con 8 ml de solución salina isotónica al 0,9% en el área particular a medida que se observaba el llenado periarticular lateral a la arteria femoral (Figura 3).
Grupo 3 (grupo de control): el procedimiento de analgesia de infiltración capsular posterior se realizó después de los procedimientos de irrigación antes de la implantación. El procedimiento de PCI implica inyectar 20 ml del cóctel PCI (que consta de ropivacaína al 0,2 % y 2,0 mg/ml de epinefrina) en la cara posterior de la cápsula a través del espacio intercondilar del fémur. El cóctel de ICP fue preparado por un anestesiólogo que no formó parte del estudio (Figura 4).
Rehabilitación y manejo posoperatorio: se realizó fisioterapia continua para medir la resistencia del paciente en ciertos grados de movimiento. El primer día después de la cirugía se colocó el dispositivo a 45° y se inició la rehabilitación. Aquellos que toleraron la rehabilitación durante 60 minutos aumentaron gradualmente a 75°, 90°, 105° y 120°. El primer día se permitió un máximo de 90°, y el segundo día se trasladaron los 105° y 120° a quienes lo toleraran. El ángulo que los participantes podían tolerar y cuánto tiempo se registró en el primer, segundo y tercer día. Metamizol sódico 500 mg/dosis cada 6 horas por vía intravenosa, celecoxib (por vía oral, una vez al día, 400 mg por dosis), paracetamol (oral, cuatro veces al día, 500 mg por dosis), pregabalina (por vía oral, una vez al día, 75 mg por dosis) fueron administrados para el manejo del dolor postoperatorio. Paciente con pintura persistente o que no toleraba la rehabilitación, se le administró dosis única (2 ml) que contenía 100 mg de clorhidrato de tramadol.
Variables examinadas: se examinaron la edad, el sexo, el índice de masa corporal y el lado de la operación de los participantes. Necesidad y consumo de opioides de los participantes. (Una ampolla (2 ml) contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol. El rango de movimiento (ROM) se midió antes de la operación y a la semana 12 del postoperatorio. El Knee Society Score (KSS) y el Oxford Knee Score (OKS) también se midieron antes de la operación y 12 semanas después de la operación para evaluar el estado funcional. Se registraron las puntuaciones VAS de los participantes antes de la cirugía y a las 3 h, 12 h, el primer día, 3 días, 10 días y 12 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kirşehi̇r, Pavo, 40100
- Ahievran university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realización de artroplastia total de la articulación de la rodilla por gonartrosis en estadio 4
- Aceptar participar en el estudio.
- Habiendo firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio: negativa a participar
- Se sometió a revisión TKA,
- Alergia a alguno de los analgésicos utilizados,
- Contraindicación para la anestesia regional o espinal.
- Uso de analgésicos narcóticos antes de la cirugía.
- Neuropatía sensorial o motora,
- Cirrosis del higado,
- Falla renal cronica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor por cirujano
El método descrito por Pepper et al. estaba empleado [20].
En consecuencia, el cirujano determinó primero los puntos de referencia anatómicos después de la implantación.
La cavidad femoral medial se disecó con disección de los dedos.
El músculo vasto medial oblicuo se disecó lateralmente.
La aguja se avanzó posterior-superiormente apoyándola en la cara anteromedial del fémur en un ángulo de 45°, aproximadamente a cuatro dedos (7 cm) proximal a la línea articular.
Se aseguró que la aguja no estuviera dentro de una arteria y se utilizó una aguja 22G de 10 cm para inyectar 7 ml de bupivacaína al 0,5% + 8 ml de solución salina al 0,9%.
No se realizó ninguna inyección periarticular adicional.
|
En el estudio se evaluaron tres grupos. Los tres grupos se sometieron a PCI intraoperatoria. Grupo 1 (Bloqueo del canal aductor por cirujano) Grupo 2 (Bloqueo del canal aductor por especialista en anestesiología) Grupo 3 (Grupo control)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor por anestesiólogo
El anestesiólogo utilizó una técnica guiada por ultrasonido sin ayuda de estimulador para aplicar el bloqueo del canal aductor.
Mientras el paciente estaba en decúbito supino, la posición de la pierna se realizó con una ligera rotación externa del muslo. Nuestra zona objetivo para el bloqueo del canal aductor fue la parte interna del muslo medio, donde se puede ver la membrana vasoaductora en el borde medial del músculo vasto medial y el lado lateral de la arteria femoral.
Después de la visualización ecográfica de la membrana vasoaductora, la aguja se dirigió a la estructura membranosa al lado de la arteria femoral.
Se inyectó lentamente una mezcla de 7 ml de bupivacaína al 0,5% con 8 ml de solución salina isotónica al 0,9% en el área particular a medida que se observaba un llenado periarticular lateral a la arteria femoral.
|
En el estudio se evaluaron tres grupos. Los tres grupos se sometieron a PCI intraoperatoria. Grupo 1 (Bloqueo del canal aductor por cirujano) Grupo 2 (Bloqueo del canal aductor por especialista en anestesiología) Grupo 3 (Grupo control)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El procedimiento de analgesia de infiltración capsular posterior se realizó después de los procedimientos de irrigación antes de la implantación.
El procedimiento de PCI implica inyectar 20 ml del cóctel PCI (que consta de ropivacaína al 0,2 % y 2,0 mg/ml de epinefrina) en la cara posterior de la cápsula a través del espacio intercondilar del fémur.
El cóctel PCI fue preparado por un anestesiólogo que no formó parte del estudio.
|
En el estudio se evaluaron tres grupos. Los tres grupos se sometieron a PCI intraoperatoria. Grupo 1 (Bloqueo del canal aductor por cirujano) Grupo 2 (Bloqueo del canal aductor por especialista en anestesiología) Grupo 3 (Grupo control)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía y postoperatorio a la hora 3, postoperatorio a la hora 12, día 1 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 10 del postoperatorio y semana 12 después de la cirugía.
|
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
La EVA tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, con 0 puntos como ningún dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones elevadas indican un mayor nivel de dolor.
|
inmediatamente antes de la cirugía y postoperatorio a la hora 3, postoperatorio a la hora 12, día 1 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 10 del postoperatorio y semana 12 después de la cirugía.
|
|
Manejo del dolor
Periodo de tiempo: Uso de opioides en el día 1 posoperatorio, Uso de opioides en el día 2 posoperatorio, Uso de opioides en el día 3 posoperatorio
|
consumo de opioides (se administró una dosis única (2 ml) que contenía 100 mg de clorhidrato de tramadol)
|
Uso de opioides en el día 1 posoperatorio, Uso de opioides en el día 2 posoperatorio, Uso de opioides en el día 3 posoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y en la semana 12 postoperatoriamente
|
Puntaje de scoiety de rodilla (KSS) (el KSS original tiene una sección de "Puntuación de rodilla" (7 ítems) y una sección de "Puntuación funcional" (3 ítems).
Ambas secciones se puntúan de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla. Se ha establecido la validez y confiabilidad turca).
|
preoperatoriamente y en la semana 12 postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-08/89
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .