Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning Ultralyd-guidet adduktorkanalblok og kirurg-udført blok til smertebehandling efter total knæarthroplastik (ACB)

31. juli 2024 opdateret af: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Sammenligning Ultralyd-guidet adduktorkanalblok og kirurg-udført blok til smertebehandling efter total knæarthroplasty: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Adduktorkanalblokering (ACB) udføres i vid udstrækning til postoperativ analgesi for total knæarthroplastik (TKA). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kirurg-assisteret og anæstesiolog-assisteret (ultralyd-guidede) adduktorblokke med hensyn til postoperativ analgetisk effekt.

Metoder: Denne undersøgelse blev designet som et dobbeltblindt, prospektivt og randomiseret forsøg. I alt 240 deltagere blev tilfældigt fordelt i tre grupper: en, hvor kirurgen udførte adduktorkanalblokaden (ACB'er), en anden, hvor den blev udført af en anæstesilæge med ultralydsvejledning (ACBa), og en tredje gruppe uden adduktorblokken. Opfølgningsbehandlingen efter Total Knee Artroplasty (TKA) proceduren fandt sted på den første, tredje og tiende dag samt den tolvte uge. Resultatmål omfattede smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og overvågning af opioidanalgetikaforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion I fremskredne stadier af slidgigt (OA) i knæet er en af ​​de vigtigste behandlingsmuligheder total knæarthroplastik (TKA). Cirka 20 % af personer, der gennemgår TKA, oplever tab af fysisk funktion, primært på grund af den variable intensitet af postoperativ smerte. Risikoen for tromboemboli på grund af bevægelsesbegrænsninger og immobilitet stiger sammen med smerte. Forskellige tilgange er blevet foreslået til at håndtere postoperativ smerte. Tre forskellige regimer er blevet udviklet til at kontrollere smerte, der udvikler sig efter TKA. Disse kan være præoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer. Hovedkomponenten i det præoperative regime er opioider. Lokale infiltrationsanalgetiske regimer overvejes i det intraoperative regime, mens perifere nerveblokke undersøges i det postoperative analgetiske regime.

    Opioider er effektive til smertebehandling, men de kommer med begrænsede bivirkninger. Administration af lokal infiltrationsanæstesi er ligetil og indebærer en lav risiko for systemisk toksicitet. Mens der findes forskellige metoder, er den bageste kapsel et almindeligt målrettet administrationssted. Adduktorkanalblokering (ACB) kan udføres præoperativt, intraoperativt eller postoperativt. Femoralnervens motoriske grene bevares, mens de blokerer saphenusnerven, og quadriceps muskelstyrken påvirkes minimalt. Hospitalsopholdet forkortes. ACB bliver stadig mere populær på grund af disse fordele. ACB udføres rutinemæssigt med ultralyd (USG) præ- eller postoperativt. Derudover er intraoperativ ACB udført af kirurgen for nylig blevet introduceret. En af de teknikker, der bruges til at lindre postoperativ smerte, er kendt som posterior kapselinfiltrationsanalgesi (PCI). I PCI er lokale sensoriske nerveender målrettet. PCI bevarer muskelstyrken og påvirker ikke funktionel restitution negativt.

    Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smerter blandt knæprotesepatienter, som gennemgår adduktorkanalblokering (ACBa) udført af en anæstesilæge ved hjælp af ultralydsvejledning, ACB (ACB'er) udført intraoperativt af kirurgen og dem uden ACB.

  2. Materialer og metoder Denne undersøgelse er designet i et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøgsformat. Undersøgelsen omfattede 255 deltagere diagnosticeret med knæartrose og gennemgik TKA-operation mellem maj 2021 og maj 2022 på vores universitetshospital. Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev bestemt gennem en effektanalyse. Baseret på effektanalyse for F-testen med en Type I fejlrate på 0,05, et 95 % konfidensinterval og en Type II fejlrate på 0,10, er den nødvendige samlede stikprøvestørrelse bestemt til at være 207 forsøgspersoner (svarende til 69 patienter pr. gruppe). På grund af den potentielle anvendelse af ikke-parametriske test i analyserne, anbefales det at øge stikprøvestørrelsen med 15 %. Som følge heraf er den nødvendige beregnede prøvestørrelse fastsat til 240 forsøgspersoner (hvilket kræver 80 patienter pr. gruppe). Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Etisk godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den etiske komité på den institution, hvor forskerne er ansat (Kirsehir Ahi Evran University, Det medicinske fakultet, etisk udvalg, IRB-godkendelsesnummer: 2022-08/89). Deltagelse var frivillig. Der blev indhentet informeret samtykke fra deltagerne, hvilket indikerer, at deres oplysninger ville blive brugt i undersøgelsen, men deres identiteter ville forblive fortrolige.

Fysiske undersøgelser blev gentaget på deltagerne før operationen, og præoperative anæstesiundersøgelser blev udført. På dette stadium blev acceptkriterierne for deltagerne evalueret. Inklusionskriterier blev defineret som slutstadiet (Kellgren-Lawrence grad 4) knæartrose, behandlet med primær TKA og villig til at deltage i undersøgelsen. Følgende blev udelukket fra undersøgelsen: afslag på at deltage, gennemgik revision TKA, allergi over for nogen af ​​de anvendte smertestillende midler, kontraindikation for regional- eller spinalbedøvelse, brug af narkotiske smertestillende midler før operation, sensorisk eller motorisk neuropati, levercirrhose, kronisk Nyresvigt. Undersøgelsen blev fortsat med 240 deltagere efter at have ekskluderet dem, der ikke opfyldte kriterierne. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i tre grupper, hvoraf den ene var kontrolgruppen. Figur 1 viser diagrammet Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

En computergenereret randomiseret liste blev genereret, hvorfra deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper i et tildelingsforhold på 1:1:1. Adduktorkanalblokering plus posterior kapselinfiltrationsanalgesi blev udført intraoperativt af kirurgen ved brug af anatomiske pejlemærker, og der blev ikke udført yderligere billeddannelse (ACB'er). Adduktorkanalblok plus posterior kapselinfiltrationsanalgesi blev udført postoperativt af en specialist i anæstesiologi ved hjælp af ultralyd (ACBa). Endelig gennemgik en kontrolgruppe kun PCI. Patienter blev evalueret postoperativt af forskellige forfattere for dobbeltblinde.

Deltagere og kirurger, der udfører præ- og postoperative vurderinger, skal gøres opmærksomme på den gruppe, som patienten tilhører. Den kirurg, der udfører operationen, er forskellig fra den, der foretager vurderingen.

Alle deltagere blev opereret af en enkelt seniorkirurg, under spinalbedøvelse udført af en enkelt erfaren anæstesiolog. Deltagerne blev forberedt til operationen ved at anvende lateral støtte i liggende stilling under spinalbedøvelse. Efter administration af spinal anæstesi blev en dosis på 10 mg/kg tranexamsyre administreret intravenøst ​​til hver patient før påbegyndelsen af ​​den kirurgiske procedure. Den kirurgiske procedure involverede et standard-midtlinje-hudsnit efterfulgt af en medial parapatellar artrotomi. Efterfølgende blev standard tibiale og femorale osteotomier udført med brug af en tourniquet under implantat cementering. Genesis II (Smith & Nephew, Memphis, TN) primære posterior-stabiliserede implantat blev brugt. Tourniqueten blev pustet op på det tidspunkt, hvor snittene var afsluttet, og vaskeproceduren begyndte. Implantationen blev derefter udført, cementreaktionen blev afsluttet, og tourniquet-manchetten blev sænket. Total knæarthroplastik med en tourniquet og cement blev brugt hos alle deltagere.

Tre grupper blev evalueret i undersøgelsen. Alle tre grupper gennemgik intraoperativ PCI.

Gruppe 1 (Adduktorkanalblokering af kirurg): Metoden beskrevet af Pepper et al. blev ansat. Følgelig blev de anatomiske vartegn først bestemt af kirurgen efter implantation. Den mediale lårbenshule blev dissekeret med fingerdissektion. Vastus medialis obliquus-musklen blev dissekeret lateralt. Nålen blev fremført posteriort-superior ved at hvile den på det anteromediale aspekt af lårbenet i en 45° vinkel, ca. fire fingerbredder (7 cm) proksimalt i forhold til ledlinjen. Det blev sikret, at nålen ikke var inde i en arterie, og en 22G 10 cm nål blev brugt til at injicere 7 ml 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvand. Ingen yderligere periartikulær injektion blev udført (figur 2).

Gruppe 2 (Adduktorkanalblokering af anæstesilæge): Denne metode blev udført postoperativt lige efter operationen var overstået. Anæstesilægen brugte en ultralydsstyret teknik uden et stimulatorhjælpemiddel til at påføre adduktorkanalblokken. Mens patienten lå på ryggen, blev benstillingen udført med en let ekstern lårrotation. Efter korrekt positionering blev huden forberedt med en jodopløsning, og en steril teknik blev anvendt. Til blokydelse blev en 22-gauge 100 mm nål og lineær ultralydssonde valgt. Vores målzone for adduktorkanalblokken var den indvendige midterlår, hvor vasoadduktormembranen kan ses på den mediale kant af vastus medialis-muskelen og den laterale side af femoralisarterien. Sartorius-muskel blev set foran alle tre af disse strukturer. Efter ultralydsvisualisering af vasoadduktormembranen blev nålen målrettet mod den membranøse struktur ved siden af ​​femoralisarterien. En blanding af 7 ml 0,5 % bupivacain med 8 ml % 0,9 isotonisk saltvandsopløsning blev injiceret langsomt i det særlige område, da periartikulær fyldning lateralt for femoralarterien blev set (figur 3).

Gruppe 3 (kontrolgruppe): Den posteriore kapselinfiltrationsanalgesiprocedure blev udført efter skylleprocedurer før implantation. PCI-proceduren involverer indsprøjtning af 20 ml af PCI-cocktailen (bestående af 0,2 % ropivacain og 2,0 mg/ml epinephrin) i den bageste del af kapslen gennem det interkondylære rum i lårbenet. PCI-cocktailen blev tilberedt af en anæstesilæge, som ikke var en del af undersøgelsen (figur 4).

Postoperativ rehabilitering og behandling: Kontinuerlig fysioterapi blev udført for at måle patientens udholdenhed ved visse bevægelsesgrader. Enheden blev indstillet til 45° den første dag efter operationen, og genoptræningen begyndte. De, der tolererede genoptræning i 60 minutter, blev gradvist øget til 75°, 90°, 105° og 120°. Den første dag var der maksimalt tilladt 90°, og den anden dag blev 105° og 120° flyttet til dem, der tålte det. Vinklen deltagerne kunne tolerere, og hvor lang tid blev registreret på 1., anden og tredje dag. Metamizolnatrium 500 mg/dosis hver 6. time intravenøst, celecoxib (oralt, en gang dagligt, 400 mg pr. dosis), paracetamol (oralt, fire gange dagligt, 500 mg pr. dosis), pregabalin (oralt, en gang dagligt, 75 mg pr. dosis) blev givet til postoperativ smertebehandling. Patient med vedvarende maling eller kunne ikke tolerere genoptræning, blev administreret en enkelt dosis (2 ml) indeholdende 100 mg tramadolhydrochlorid.

Undersøgte variabler: Deltagernes alder, køn, kropsmasseindeks og siden af ​​operationen blev undersøgt. Deltagernes behov og forbrug af opioider. (En ampul (2 ml) indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid. Range of motion (ROM) blev målt præ-operativt og 12. uge post-operativt. Knee Society Score (KSS) og Oxford Knee Score (OKS) blev også målt præoperativt og 12 uger postoperativt for at vurdere funktionel status. VAS-score blev registreret for deltagerne før operationen og 3 timer, 12 timer, første dag, 3 dage, 10 dage og 12 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kirşehi̇r, Kalkun, 40100
        • Ahievran university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udførelse af total knæledsarthroplastik på grund af trin 4 gonarthrose
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende blev udelukket fra undersøgelsen: afslag på at deltage
  • Gennemgik revision TKA,
  • Allergi over for nogen af ​​de anvendte smertestillende midler,
  • Kontraindikation til regional eller spinal anæstesi,
  • Brug af narkotiske smertestillende midler før operation,
  • Sensorisk eller motorisk neuropati,
  • skrumpelever,
  • Kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokering af kirurg
Metoden beskrevet af Pepper et al. blev ansat [20]. Følgelig blev de anatomiske vartegn først bestemt af kirurgen efter implantation. Den mediale lårbenshule blev dissekeret med fingerdissektion. Vastus medialis obliquus-musklen blev dissekeret lateralt. Nålen blev fremført posteriort-superior ved at hvile den på det anteromediale aspekt af lårbenet i en 45° vinkel, ca. fire fingerbredder (7 cm) proksimalt i forhold til ledlinjen. Det blev sikret, at nålen ikke var inde i en arterie, og en 22G 10 cm nål blev brugt til at injicere 7 ml 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvand. Der blev ikke udført yderligere periartikulær injektion

Tre grupper blev evalueret i undersøgelsen. Alle tre grupper gennemgik intraoperativ PCI.

Gruppe 1 (Adduktorkanalblokering af kirurg) Gruppe 2 (Adduktorkanalblokering af anæstesilæge ) Gruppe 3 (Kontrolgruppe)

Andre navne:
  • Adduktorkanalblokering af anæstesilæge
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokering af anæstesilæge
Anæstesilægen brugte en ultralydsstyret teknik uden et stimulatorhjælpemiddel til at påføre adduktorkanalblokken. Mens patienten lå på ryggen, blev benstillingen foretaget med en let ekstern lårrotation. Vores målzone for adduktorkanalblokken var den indre midterlår, hvor vasoadduktormembranen kan ses på den mediale kant af vastus medialis muskel og den laterale side af lårbensarterien. Efter ultralydsvisualisering af vasoadduktormembranen blev nålen målrettet mod den membranøse struktur ved siden af ​​femoralisarterien. En blanding af 7 ml 0,5 % bupivacain med 8 ml % 0,9 isotonisk saltvandsopløsning blev injiceret langsomt i det særlige område, da periartikulær fyldning lateralt for femoralisarterien blev set

Tre grupper blev evalueret i undersøgelsen. Alle tre grupper gennemgik intraoperativ PCI.

Gruppe 1 (Adduktorkanalblokering af kirurg) Gruppe 2 (Adduktorkanalblokering af anæstesilæge ) Gruppe 3 (Kontrolgruppe)

Andre navne:
  • Adduktorkanalblokering af anæstesilæge
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den posteriore kapselinfiltrationsanalgesiprocedure blev udført efter skylleprocedurer før implantation. PCI-proceduren involverer indsprøjtning af 20 ml af PCI-cocktailen (bestående af 0,2 % ropivacain og 2,0 mg/ml epinephrin) i den bageste del af kapslen gennem det interkondylære rum i lårbenet. PCI-cocktailen blev tilberedt af en anæstesiolog, som ikke var en del af undersøgelsen

Tre grupper blev evalueret i undersøgelsen. Alle tre grupper gennemgik intraoperativ PCI.

Gruppe 1 (Adduktorkanalblokering af kirurg) Gruppe 2 (Adduktorkanalblokering af anæstesilæge ) Gruppe 3 (Kontrolgruppe)

Andre navne:
  • Adduktorkanalblokering af anæstesilæge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart før operation og postoperativ time 3, postoperativ time 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3, postoperativ dag 10 og uge 12 efter operationen.
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
umiddelbart før operation og postoperativ time 3, postoperativ time 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3, postoperativ dag 10 og uge 12 efter operationen.
Smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1 opioidbrug, postoperativ dag 2 opioidbrug, postoperativ dag 3 opioidbrug
indtagelse af opioider (en enkelt dosis (2 ml) indeholdende 100 mg tramadolhydrochlorid blev administreret)
Postoperativ dag 1 opioidbrug, postoperativ dag 2 opioidbrug, postoperativ dag 3 opioidbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: præoperativt og i uge 12 postoperativt
Knæ scoiety score (KSS) (Den originale KSS har en "Knæ Score" sektion (7 genstande) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knætilstande. Tyrkisk validitet og pålidelighed er blevet etableret.)
præoperativt og i uge 12 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adduktorkanalblokering af kirurg

Abonner