La eficacia y seguridad de la Chuna de hombro en pacientes con dolor de hombro causado por accidentes de tráfico (Shoulder chuna)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Jaseng Medical Foundation
La eficacia y seguridad de la Chuna de hombro en pacientes con dolor de hombro causado por accidentes de tráfico: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego.
Condición/enfermedad: Paciente con dolor agudo en el hombro y restricción de movimiento debido a un accidente de tránsito.
Tratamiento/intervención: Terapia Chuna para el hombro, incluido el tratamiento de medicina coreana integrada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la terapia Chuna para el dolor de hombro y la restricción de movimiento causada por un accidente de tráfico. El estudio implicará la administración de la terapia Chuna de hombro desde el segundo día de hospitalización hasta el alta, con el objetivo de evaluar sus efectos sobre el alivio del dolor de hombro y la recuperación del rango de movimiento. Aunque se ha estudiado bien la eficacia de la medicina coreana para tratar los traumatismos causados por accidentes de tráfico, la investigación se ha centrado en gran medida en las afecciones de la columna, como las que afectan a la columna cervical y lumbar. Asimismo, la mayoría de los estudios sobre la terapia Chuna se han centrado en los trastornos de la columna. A través de este estudio, los investigadores pretenden explorar los efectos terapéuticos de la terapia Chuna de hombro, un área que no ha sido investigada exhaustivamente.
- La eficacia de la terapia Chuna de hombro se evaluará observando y comparando cambios en el dolor, limitación del rango de movimiento, discapacidad funcional, calidad de vida y satisfacción del paciente entre el grupo Chuna de hombro (grupo de tratamiento) y el grupo de medicina integrativa coreana (grupo de control). ).
- Los investigadores evaluarán los efectos del tratamiento de la terapia Chuna de hombro sobre el dolor de hombro y el movimiento restringido observando mejoras en NRS inicial, puntuaciones VAS, SPADI y ROM en el grupo de Chuna de hombro (grupo de tratamiento) en comparación con el grupo de medicina integrativa coreana (grupo de control) .
- Se observará y comparará el número total de sesiones de tratamiento y el grado de mejora. entre el grupo Chuna de hombro (grupo de tratamiento) y el grupo de medicina integrativa coreana (grupo de control) para evaluar la eficacia de la frecuencia del tratamiento.
- La seguridad de la terapia se evaluará investigando las reacciones adversas tanto en el grupo Chuna de hombro (grupo de tratamiento) como en el grupo de medicina integrativa coreana (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sur, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 19 y 69 años en la fecha de la firma del formulario de consentimiento.
- Pacientes con dolor de hombro y restricción de movimiento que ocurra dentro de los 5 días posteriores a un accidente de tránsito.
- Pacientes que se encuentran hospitalizados por accidente de tránsito.
- Pacientes con NRS de dolor de hombro ≥ 5 con restricción de movimiento por accidente de tráfico.
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave concreta que pueda provocar dolor en el hombro: neoplasia maligna, espondilitis, espondilitis inflamatoria, etc.
- Pacientes con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos graves.
- Pacientes con antecedentes médicos de cirugía cervical o cirugía de hombro en las últimas tres semanas.
- Pacientes con una enfermedad grave concreta que pueda interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: malignidad, espondilitis, espondilitis inflamatoria, etc.
- La terapia Chuna se considera inapropiada o insegura debido a condiciones como fracturas, dislocaciones, desgarros de ligamentos o fracturas de curación inestables; desmineralización esquelética y laxitud de ligamentos con subluxación o dislocación; o inflamación
- Presencia de otras enfermedades crónicas que podrían interferir con los resultados o la interpretación del tratamiento, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, neuropatía diabética, demencia o epilepsia.
- Actualmente toma esteroides, inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otras drogas que puedan afectar los resultados del estudio.
- La acupuntura se considera inapropiada o insegura, como en pacientes con trastornos hemorrágicos, aquellos que reciben terapia anticoagulante, aquellos con diabetes grave propensos a infecciones o aquellos con enfermedades cardiovasculares graves.
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
- Pacientes que tienen presencia de enfermedad mental grave.
- Pacientes que participen en ensayos clínicos distintos de estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Pacientes que tienen dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación.
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo sea considerada problemática por un investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento medico coreano
El grupo de control recibió tratamiento médico coreano todos los días después de la hospitalización: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y medicina herbal coreana.
|
tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
La terapia de Hombro Chuna para la articulación del hombro se realizará en el hombro afectado desde el segundo día de hospitalización hasta el día anterior al alta.
|
|
Experimental: Tratamiento de chuna de hombro
Durante el período de hospitalización, la terapia Chuna para la articulación del hombro se realizará una vez al día durante un total de 10 a 15 minutos, incluso antes, durante y después del tratamiento.
El médico evaluará la condición y seleccionará una de las tres técnicas (desplazamiento posterior, desplazamiento anterior o desplazamiento lateral) para aplicar la terapia Chuna.
|
tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de hombro
Periodo de tiempo: Detección, desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se pide al participante que informe su dolor y malestar en el hombro mediante NRS, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos imaginables".
|
Detección, desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ubicación del desplazamiento de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: Detección, desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
La ubicación del dolor de hombro varía según el nervio.
El evaluador preguntará a los pacientes dónde se produce el dolor.
|
Detección, desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
|
Escala de intensidad del dolor de hombro: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día
|
VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
|
Desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día
|
|
Examen físico (rango de movimiento activo del hombro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día
|
Se medirá el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo máximo del hombro del paciente, que puede mover sin dolor.
El ROM del hombro incluirá seis movimientos: flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa.
Se tomarán medidas antes y después del tratamiento mediante un goniómetro.
Si el paciente rechaza la medición debido a un dolor intenso u otros motivos, se registrará un valor de 0 grados.
|
Desde el inicio (día 2) hasta el alta 1 día
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
El estado funcional del paciente se evaluará mediante el cuestionario SPADI.
El SPADI fue desarrollado para evaluar el grado de discapacidad relacionado con el dolor de hombro y consta de 13 ítems en total: 5 ítems sobre la gravedad del dolor y 8 ítems sobre el grado de malestar.
Cada ítem se califica en una escala de 10 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Se utilizará una versión coreana validada del cuestionario SPADI.
|
Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
|
EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
El EQ-5D es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de los estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito.
El EQ-5D consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión), y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas severos).
En este estudio, los investigadores utilizarán la versión coreana del EQ-5D, que ha demostrado ser válida.
|
Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
|
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional provocada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes calificaron la mejora en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala Likert de 7 puntos (1 = mucho mejor, 4 = sin cambios, 7 = mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se utiliza en otros campos médicos para evaluar mejoras en el dolor.
|
Alta 1 día, 2 semanas después de la inscripción, 1 mes después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2024-08
- Jaseng Medical Foundation (Otro identificador: Jaseng Medical Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .