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L'efficacia e la sicurezza della chuna on della spalla nei pazienti con dolore alla spalla causato da incidenti stradali (Shoulder chuna)

23 marzo 2026 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

L'efficacia e la sicurezza della chuna on della spalla nei pazienti con dolore alla spalla causato da incidenti stradali: uno studio pragmatico randomizzato e controllato

Questo studio è un percorso controllato randomizzato in doppio cieco. condizione/malattia: paziente con dolore acuto alla spalla e limitazione dei movimenti a causa di un incidente stradale. trattamento/intervento: terapia Chuna per la spalla, compreso il trattamento integrato della medicina coreana

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia Chuna per il dolore alla spalla e la limitazione dei movimenti causati da un incidente stradale. Lo studio prevede la somministrazione della terapia Chuna per la spalla dal secondo giorno di ricovero fino alla dimissione, con l'obiettivo di valutarne gli effetti sul sollievo dal dolore alla spalla e sul recupero dell'arco di movimento. Sebbene l’efficacia della medicina coreana nel trattamento dei traumi derivanti da incidenti stradali sia stata ben studiata, la ricerca si è concentrata in gran parte sulle patologie della colonna vertebrale, come quelle che colpiscono la colonna cervicale e lombare. Allo stesso modo, la maggior parte degli studi sulla terapia Chuna si sono concentrati sui disturbi spinali. Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a esplorare gli effetti terapeutici della terapia Chuna sulla spalla, un’area che non è stata ampiamente studiata.

  1. L'efficacia della terapia con spalla Chuna sarà valutata osservando e confrontando i cambiamenti nel dolore, nella limitazione del movimento, nella disabilità funzionale, nella qualità della vita e nella soddisfazione del paziente tra il gruppo della spalla Chuna (gruppo di trattamento) e il gruppo coreano di medicina integrativa (gruppo di controllo). ).
  2. Gli investigatori valuteranno gli effetti del trattamento della terapia con spalla Chuna sul dolore alla spalla e sulla limitazione dei movimenti osservando miglioramenti nell'NRS iniziale, nei punteggi VAS, SPADI e ROM nel gruppo della spalla Chuna (gruppo di trattamento) rispetto al gruppo coreano di medicina integrativa (gruppo di controllo) .
  3. Il numero totale di sessioni di trattamento e il grado di miglioramento saranno osservati e confrontati tra il gruppo della spalla Chuna (gruppo di trattamento) e il gruppo di medicina integrativa coreana (gruppo di controllo) per valutare l'efficacia della frequenza del trattamento.
  4. La sicurezza della terapia sarà valutata esaminando le reazioni avverse sia nel gruppo della spalla Chuna (gruppo di trattamento) che nel gruppo della medicina integrativa coreana (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sud, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 69 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso.
  • Pazienti con dolore alla spalla e limitazione dei movimenti che si verificano entro 5 giorni dopo un incidente stradale.
  • Pazienti ricoverati in ospedale a causa di un incidente stradale.
  • Pazienti con NRS di dolore alla spalla ≥ 5 con movimento limitato a causa di un incidente stradale.
  • Pazienti che forniscono il consenso a partecipare allo studio e restituiscono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia grave specifica che può causare dolore alla spalla: tumori maligni, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
  • Pazienti con deficit neurologici progressivi o con sintomi neurologici gravi.
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia cervicale o di chirurgia della spalla nelle ultime tre settimane.
  • Pazienti con una malattia grave specifica che può interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: tumori maligni, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
  • La terapia Chuna è considerata inappropriata o pericolosa a causa di condizioni come fratture, lussazioni, strappi dei legamenti o fratture con guarigione instabile; demineralizzazione scheletrica e lassità dei legamenti con sublussazione o lussazione; o infiammazione
  • Presenza di altre malattie croniche che potrebbero interferire con i risultati o l'interpretazione del trattamento, come malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza o epilessia
  • Attualmente sta assumendo steroidi, immunosoppressori, farmaci psichiatrici o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • L'agopuntura è considerata inappropriata o non sicura, ad esempio nei pazienti con disturbi emorragici, in quelli in terapia anticoagulante, in quelli con diabete grave incline alle infezioni o in quelli con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Pazienti che presentano gravi malattie mentali
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca.
  • Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure mediche coreane
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure mediche coreane ogni giorno dopo il ricovero: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana.
Procedura: Cure mediche coreane
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
Procedura: Trattamento chuna della spalla (spostamento posteriore, spostamento anteriore o spostamento laterale)
La terapia spalla Chuna per l'articolazione della spalla verrà eseguita sulla spalla interessata a partire dal secondo giorno di ricovero fino al giorno prima della dimissione.
Sperimentale: Trattamento chuna della spalla
Durante il periodo di ospedalizzazione, la terapia Chuna per l'articolazione della spalla verrà eseguita una volta al giorno per un totale di 10-15 minuti, compreso prima, durante e dopo il trattamento. Il professionista valuterà la condizione e selezionerà una delle tre tecniche: spostamento posteriore, spostamento anteriore o spostamento laterale per applicare la terapia Chuna
Procedura: Cure mediche coreane
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Screening, dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alla spalla utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Screening, dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dello spostamento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Screening, dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
La localizzazione del dolore alla spalla varia a seconda del nervo. Il valutatore chiederà ai pazienti dove si manifesta il dolore.
Screening, dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
Scala di intensità del dolore alla spalla: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno
Il VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm, da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno
Esame obiettivo (range di movimento attivo della spalla)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno
Verrà misurato il range massimo di movimento attivo e passivo (ROM) della spalla del paziente, che può muoversi senza dolore. Il ROM della spalla includerà sei movimenti: flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo il trattamento utilizzando un goniometro. Se il paziente rifiuta la misurazione a causa di forti dolori o per altri motivi, verrà registrato un valore pari a 0 gradi.
Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
Lo stato funzionale del paziente sarà valutato utilizzando il questionario SPADI. Lo SPADI è stato sviluppato per valutare il grado di disabilità correlato al dolore alla spalla e si compone di 13 item in totale: 5 item sulla gravità del dolore e 8 item sul grado di disagio. Ogni elemento è valutato su una scala di 10 punti, con punteggi che vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Verrà utilizzata una versione coreana convalidata del questionario SPADI.
Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
L’EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente il peso di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un’indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo. L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=problemi gravi). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D, che ha dimostrato di essere valida.
Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'arruolamento, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'iscrizione, 1 mese dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta. I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio). Questo indice è stato originariamente sviluppato per essere utilizzato in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti nel dolore.
Dimissione 1 giorno, 2 settimane dopo l'iscrizione, 1 mese dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2024-08
  • Jaseng Medical Foundation (Altro identificatore: Jaseng Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto alla spalla

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