- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624800
Effekten og sikkerheden af skulderchuna hos patienter med skuldersmerter forårsaget af trafikulykker (Shoulder chuna)
Effekten og sikkerheden af skulderchuna hos patienter med skuldersmerter forårsaget af trafikulykker: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af Chuna-terapi for skuldersmerter og begrænset bevægelse forårsaget af en trafikulykke. Undersøgelsen vil involvere administration af skulder Chuna-terapi fra den anden dag af hospitalsindlæggelsen til udskrivelsen med det formål at vurdere dens virkninger på skulder smertelindring og genopretning af bevægelsesområde. Selvom effektiviteten af koreansk medicin til behandling af traumer fra trafikulykker er blevet grundigt undersøgt, har forskningen i høj grad fokuseret på rygsygdomme, såsom dem, der påvirker hals- og lændehvirvelsøjlen. Ligeledes har de fleste undersøgelser af Chuna-terapi været centreret omkring rygmarvslidelser. Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udforske de terapeutiske virkninger af skulder Chuna-terapi, et område, der ikke er blevet grundigt undersøgt.
- Effektiviteten af skulder Chuna-terapi vil blive evalueret ved at observere og sammenligne ændringer i smerte, bevægelsesbegrænsning, funktionsnedsættelse, livskvalitet og patienttilfredshed mellem skulder Chuna-gruppen (behandlingsgruppen) og den koreanske integrative medicingruppe (kontrolgruppen) ).
- Efterforskere vil vurdere behandlingseffekterne af skulder Chuna-terapi på skuldersmerter og begrænset bevægelse ved at observere forbedringer i indledende NRS, VAS-score, SPADI og ROM i skulder Chuna-gruppen (behandlingsgruppen) sammenlignet med den koreanske integrative medicingruppe (kontrolgruppe) .
- Det samlede antal behandlingssessioner og graden af forbedring vil blive observeret og sammenlignet mellem skulder Chuna-gruppen (behandlingsgruppen) og den koreanske integrative medicingruppe (kontrolgruppen) for at evaluere effektiviteten af behandlingsfrekvensen.
- Sikkerheden af behandlingen vil blive vurderet ved at undersøge bivirkninger i både skulder Chuna-gruppen (behandlingsgruppen) og den koreanske integrative medicingruppe (kontrolgruppen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Sydkorea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19-69 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen.
- Patienter med skuldersmerter og bevægelsesbegrænsning, der opstår inden for 5 dage efter en trafikulykke.
- Patienter, der er indlagt på grund af trafikuheld.
- Patienter med NRS af skuldersmerter ≥ 5 med begrænset bevægelse på grund af en trafikulykke.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage skuldersmerter: malignitet, spondylitis, inflammatorisk spondylitis mv.
- Patienter med progressive neurologiske mangler eller med alvorlige neurologiske symptomer.
- Patienter med sygehistorie med livmoderhalskirurgi eller skulderoperation inden for de sidste tre uger.
- Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af de terapeutiske virkninger eller resultater: malignitet, spondylitis, inflammatorisk spondylitis osv.
- Chuna-terapi anses for uhensigtsmæssig eller usikker på grund af tilstande som frakturer, dislokationer, ligamentrevner eller ustabile helbredende frakturer; skelet demineralisering og ligamentslapphed med subluksation eller dislokation; eller betændelse
- Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme, der kan interferere med behandlingsresultater eller fortolkning, såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens eller epilepsi
- Tager i øjeblikket steroider, immunsuppressiva, psykiatrisk medicin eller andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Akupunktur anses for at være upassende eller usikker, såsom hos patienter med blødningsforstyrrelser, patienter i antikoagulantbehandling, dem med svær diabetes, der er tilbøjelig til infektion, eller dem med alvorlig kardiovaskulær sygdom
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
- Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse.
- Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrolgruppen modtog koreansk medicinsk behandling hver dag efter indlæggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin
Skulder Chuna-terapien for skulderleddet vil blive udført på den berørte skulder fra anden indlæggelsesdag til dagen før udskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Skulder chuna behandling
I indlæggelsesperioden vil Chuna-terapi for skulderleddet blive udført én gang dagligt i i alt 10 til 15 minutter, inklusive før, under og efter behandlingen.
Lægen vil vurdere tilstanden og vælge en af tre teknikker - posterior forskydning, anterior forskydning eller lateral forskydning - for at anvende Chuna-terapi
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for skuldersmerter
Tidsramme: Screening, fra baseline(dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres skuldersmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
|
Screening, fra baseline(dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af skulderledsforskydning
Tidsramme: Screening, fra baseline(dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
Placeringen af skuldersmerter varierer afhængigt af nerven.
Bedømmeren vil spørge patienterne, hvor smerterne opstår.
|
Screening, fra baseline(dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
|
Intensitetsskala for skuldersmerter: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag
|
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
|
Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag
|
|
Fysisk undersøgelse (Skulderens aktive bevægelsesområde)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag
|
Patientens maksimale aktive og passive bevægelsesområde (ROM) af skulderen, som de kan bevæge sig uden smerter, vil blive målt.
Skulder ROM vil omfatte seks bevægelser: fleksion, ekstension, adduktion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation.
Målinger vil blive taget før og efter behandling ved hjælp af et goniometer.
Hvis patienten afviser målingen på grund af stærke smerter eller andre årsager, registreres en værdi på 0 grader.
|
Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
Patientens funktionelle status vil blive vurderet ved hjælp af SPADI-spørgeskemaet.
SPADI'en blev udviklet til at evaluere graden af invaliditet relateret til skuldersmerter og består af 13 punkter i alt: 5 punkter om smertens sværhedsgrad og 8 punkter om graden af ubehag.
Hvert emne bedømmes på en 10-trins skala, med score fra 0 til 10. Højere score indikerer større handicap.
En valideret koreansk version af SPADI-spørgeskemaet vil blive brugt.
|
Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
EQ-5D er en metode til indirekte at beregne vægten af visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål.
EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer).
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D, som har vist sig at være gyldig.
|
Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader.
Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre).
Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
|
Udskrivelse 1 dag, 2 uger efter tilmelding, 1 måned efter tilmelding, 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2024-08
- Jaseng Medical Foundation (Anden identifikator: Jaseng Medical Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Koreansk medicinsk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater