Estado crítico de "remisión-recurrencia" de la colitis ulcerosa (CSRRUC)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Shengsheng Zhang, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Investigación sobre la base biológica de la "fórmula-enfermedad-síndrome" en el estado crítico de "remisión-recurrencia" de la colitis ulcerosa (solicitud conjunta A)
Este estudio reclutará a 100 pacientes con colitis ulcerosa en remisión para una observación de seguimiento sin intervención de 6 meses.
Durante el estudio se registrarán sus condiciones de forma veraz, incluyendo información general, síntomas y signos relacionados con la enfermedad, cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal, escala de autoevaluación de ansiedad, escala de autoevaluación de depresión, etc., cada mes.
Recoja muestras de sangre, orina y heces de los pacientes todos los meses para examinarlas.
Seguimiento de cada sujeto hasta que su condición reaparezca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danyan Li, Doctor
- Número de teléfono: 15811263607
- Correo electrónico: danyan20121027@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun Ma, Master
- Número de teléfono: 13681009659
- Correo electrónico: mayun331@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Dongcheng, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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Contacto:
- Luqing Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +8601087906580
- Correo electrónico: zhaoluqing@bjzhongyi.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Visitó el Departamento de Pacientes Ambulatorios del Departamento de Digestivo del Hospital de Medicina Tradicional China de Beijing
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplen con los criterios basados en las características clínicas de los pacientes con colitis ulcerosa en el estado crítico de "recurrencia en remisión", combinados con síntomas clínicos, son diagnosticados con colitis ulcerosa mediante exámenes de imagen, endoscopia, laboratorio e histopatológicos;
- Pacientes con indicadores de pruebas de laboratorio integrales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con registros de información de casos incompletos;
- Pacientes que no hayan completado las pruebas serológicas;
- Complicaciones que incluyen obstrucción intestinal, perforación intestinal, megacolon tóxico y estenosis local grave;
- Pacientes diagnosticados o sospechosos con colitis incierta coexistente, colitis infecciosa o isquémica;
- Pacientes con infecciones locales o sistémicas coexistentes, cualquier enfermedad maligna o enfermedades autoinmunes;
- Fusionar enfermedades primarias como trastornos respiratorios, circulatorios, neurológicos, endocrinos y hematológicos;
- Individuos en riesgo de desarrollar cáncer;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colitis ulcerosa en período de remisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia de los pacientes.
Periodo de tiempo: El estado de recurrencia de los pacientes se registrará durante el período de seguimiento de 6 meses y la tasa de recurrencia se calculará después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento. Tardará aproximadamente 1 año en completar todo el proceso.
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La tasa de recurrencia de 100 pacientes de seguimiento se contó al final del período de seguimiento.
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El estado de recurrencia de los pacientes se registrará durante el período de seguimiento de 6 meses y la tasa de recurrencia se calculará después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento. Tardará aproximadamente 1 año en completar todo el proceso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengsheng Zhang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fukuda T, Naganuma M, Sugimoto S, Nanki K, Mizuno S, Mutaguchi M, Nakazato Y, Inoue N, Ogata H, Iwao Y, Kanai T. The risk factor of clinical relapse in ulcerative colitis patients with low dose 5-aminosalicylic acid as maintenance therapy: A report from the IBD registry. PLoS One. 2017 Nov 6;12(11):e0187737. doi: 10.1371/journal.pone.0187737. eCollection 2017.
- Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily Mesalamine Formulation for Maintenance of Remission in Ulcerative Colitis: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Apr;50(4):318-25. doi: 10.1097/MCG.0000000000000414.
- Segal JP, LeBlanc JF, Hart AL. Ulcerative colitis: an update. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):135-139. doi: 10.7861/clinmed.2021-0080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82341235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .