- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06731491
Terapias complementarias en el proceso de envejecimiento de personas que viven con VIH
Terapias Complementares No Processo De Envelhecimento De Pessoas Vivendo Com VIH: Uma Abordagem Multi-design Sobre O Efeito Da Massoterapia, Aromaterapia E Do Exercício Físico
DELIMITACIÓN Y JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA Las terapias complementarias, incluido el ejercicio físico y la masoterapia, son formas de mitigar los efectos secundarios del envejecimiento, la infección por VIH y el TAR. Paralelamente, existen estudios que buscan proponer una forma de analizar la fuerza y resistencia muscular, el equilibrio, la capacidad para caminar, la composición corporal, parámetros inmunológicos, metabólicos y bioquímicos, sarcopenia, síndrome de fragilidad, calidad del sueño, autopercepción de la salud, autoconcepto. estima, percepción de la imagen corporal, ansiedad, depresión, función cognitiva, adherencia a la medicación, calidad de vida, dieta y nivel de actividad física en personas que viven con VIH (PLWH). Sin embargo, aún no se ha investigado el impacto del entrenamiento simultáneo, la masoterapia y la aromaterapia en estos parámetros juntos en PLWH con diferentes momentos de diagnóstico y consecuencias de la baja relación CD4/CD8 durante su historia clínica.
RELEVANCIA Comprender el impacto del entrenamiento concurrente, la masoterapia y la aromaterapia, como terapias complementarias, sobre parámetros físicos, bioquímicos y psicosociales según el momento del diagnóstico y las consecuencias del bajo ratio CD4/CD8 es una forma de evaluar el efecto de estas intervenciones en diferentes perfiles de una misma población, y en consecuencia, favorecen el desarrollo de otros estudios que puedan proponer entrenamiento y masaje para PVVS, considerando el momento del diagnóstico y el impacto del VIH en su organismo.
OBJETIVO GENERAL Evaluar el impacto de las terapias complementarias sobre variables asociadas al envejecimiento de personas que viven con VIH, considerando el momento del diagnóstico y la relación CD4/CD8.
Diseño del estudio El proyecto de investigación tiene una característica multidiseño, es decir, se utilizarán diferentes diseños de estudio que se comunican entre sí para brindar un enfoque amplio del efecto de las terapias complementarias en el proceso de envejecimiento de las PVVS. Los diseños de estudio utilizados serán: revisión sistemática y metanálisis, estudio observacional transversal y ensayo clínico ciego.
Protocolo de intervención La cinética de la frecuencia cardíaca y el consumo de oxígeno, la velocidad máxima de carrera (Vpico), la velocidad de carrera en el umbral ventilatorio y el índice de intercambio respiratorio se evaluarán antes y después de la intervención de 12 semanas. Además, se verificará la carga máxima estimada (1RM) en el entrenamiento de fuerza en ejercicios para miembros superiores: jalones frontales, press de banca en máquina y elevación lateral de hombros con mancuernas; y miembros inferiores: press de piernas 90°, silla de aductores y abductores, y flexión plantar en banco antes y después de la intervención de 12 semanas. Se realizarán sesiones de masajes y aromaterapia una vez por semana durante 12 semanas durante 30 minutos en la región dorsal. El protocolo de masaje que se utilizará incluye movimientos de masaje clásicos (deslizamiento superficial, deslizamiento profundo, fricción, rodadura, amasado) con aceite vegetal de pepita de uva mezclado con aceites esenciales de lavanda, siendo una mezcla al 2% (50 gotas de aceite esencial por 100ml de aceite vegetal). aceite).
Análisis estadístico En este proyecto las variables consideradas como independientes son el entrenamiento concurrente y el masaje relajante con el uso de aceites esenciales. Se realizará un análisis exploratorio inicial para comprobar el comportamiento de distribución de los datos. Si los datos presentan una distribución normal, se realizará un análisis descriptivo (medidas de tendencia central, DE, IC) de las variables de resultado en los períodos (pre y postintervención). Si no existe una distribución normal de los datos, la descripción de las variables de resultado se producirá a través de la mediana, el valor mínimo y máximo y el rango intercuartil 25 y 75.
Si existe una distribución normal de los datos, se utilizará la prueba t para muestras dependientes para identificar diferencias en el período previo y posterior a la intervención para los grupos de intervención y control. Posteriormente, se utilizará el ANOVA unidireccional para verificar diferencias entre los grupos de intervención y control, en el período previo y posterior a la intervención. Si no existe una distribución normal, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para muestras dependientes para identificar diferencias en el período previo y posterior a la intervención para los grupos de intervención y control. Posteriormente, se utilizará la prueba de Wilcoxon para muestras independientes para verificar diferencias entre los grupos de intervención y control, en el período pre y postintervención. No es el objetivo de este proyecto comparar el efecto de la intervención entre entrenamiento concurrente y masaje relajante con el uso de aceites esenciales. El tamaño del efecto (η2) del entrenamiento simultáneo y masaje relajante con el uso de Se calcularán aceites esenciales sobre las variables de resultado. Los análisis se realizarán en el software SPSS 23.0, asumiendo significación estadística previa (α = 0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DELIMITACIÓN Y JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA Las terapias complementarias, incluido el ejercicio físico y la masoterapia, son formas de mitigar los efectos secundarios del envejecimiento, la infección por VIH y el TAR. Paralelamente, existen estudios que buscan proponer una forma de analizar la fuerza y resistencia muscular, el equilibrio, la capacidad para caminar, la composición corporal, parámetros inmunológicos, metabólicos y bioquímicos, sarcopenia, síndrome de fragilidad, calidad del sueño, autopercepción de la salud, autoconcepto. estima, percepción de la imagen corporal, ansiedad, depresión, función cognitiva, adherencia a la medicación, calidad de vida, dieta y nivel de actividad física en personas que viven con VIH (PLWH). Sin embargo, aún no se ha investigado el impacto del entrenamiento simultáneo, la masoterapia y la aromaterapia en estos parámetros juntos en PLWH con diferentes momentos de diagnóstico y consecuencias de la baja relación CD4/CD8 durante su historia clínica.
RELEVANCIA Comprender el impacto del entrenamiento concurrente, la masoterapia y la aromaterapia, como terapias complementarias, sobre parámetros físicos, bioquímicos y psicosociales según el momento del diagnóstico y las consecuencias del bajo ratio CD4/CD8 es una forma de evaluar el efecto de estas intervenciones en diferentes perfiles de una misma población, y en consecuencia, favorecen el desarrollo de otros estudios que puedan proponer entrenamiento y masaje para PVVS, considerando el momento del diagnóstico y el impacto del VIH en su organismo.
OBJETIVO GENERAL Evaluar el impacto de las terapias complementarias sobre variables asociadas al envejecimiento de personas que viven con VIH, considerando el momento del diagnóstico y la relación CD4/CD8.
Objetivos específicos
En adultos que viven con VIH:
- Realizar una revisión sistemática de la literatura con el propósito de recopilar evidencia científica que aborde los efectos del entrenamiento concurrente en una variedad de variables, incluida la calidad del sueño, la autopercepción de la salud, la autoestima, la calidad de vida, la percepción de la imagen corporal y la ansiedad. , depresión, función cognitiva, adherencia a la medicación, mediciones antropométricas, parámetros inmunológicos y metabólicos, biomarcadores asociados al envejecimiento, composición corporal, función motora y fragilidad.
- Realizar una revisión sistemática de la literatura para recopilar evidencia científica relacionada con los efectos de la masoterapia con el uso de aceites esenciales sobre las siguientes variables: calidad del sueño, autopercepción de salud, autoestima, calidad de vida, percepción de la imagen corporal. , ansiedad, depresión, función cognitiva, adherencia a la medicación, así como parámetros inmunológicos y metabólicos.
- Investigar la aparición del síndrome de fragilidad en adultos que viven con VIH, considerando variables temporales relacionadas con el diagnóstico de VIH y las implicaciones de la baja relación CD4/CD8.
- Evaluar el impacto del entrenamiento concurrente mediante determinaciones previas y posteriores a la intervención y análisis comparativos sobre una amplia gama de variables, incluida la calidad del sueño, la autopercepción de la salud, la autoestima, la calidad de vida, la percepción de la imagen corporal, la ansiedad, depresión, función cognitiva, adherencia a la medicación, mediciones antropométricas, parámetros inmunológicos y metabólicos, biomarcadores asociados al envejecimiento, composición corporal, función motora y fragilidad. Este examen se realizará según los momentos del diagnóstico del VIH y las consecuencias asociadas a la baja relación CD4/CD8.
- Evaluar el efecto de la masoterapia con el uso de aceites esenciales en adultos viviendo con VIH, analizando variables como calidad del sueño, autopercepción de salud, autoestima, calidad de vida, percepción de la imagen corporal, ansiedad, depresión, cognitiva. función, adherencia a la medicación, así como parámetros inmunológicos y metabólicos. Esta evaluación se realizará considerando los momentos del diagnóstico de VIH y las implicaciones de la baja relación CD4/CD8.
Diseño del estudio El proyecto de investigación tiene una característica multidiseño, es decir, se utilizarán diferentes diseños de estudio que se comunican entre sí para brindar un enfoque amplio del efecto de las terapias complementarias en el proceso de envejecimiento de las PVVS. Los diseños de estudio utilizados serán: revisión sistemática y metanálisis, estudio observacional transversal y ensayo clínico ciego.
Protocolo de intervención La cinética de la frecuencia cardíaca y el consumo de oxígeno, la velocidad máxima de carrera (Vpico), la velocidad de carrera en el umbral ventilatorio y el índice de intercambio respiratorio se evaluarán antes y después de la intervención de 12 semanas. Además, se verificará la carga máxima estimada (1RM) en el entrenamiento de fuerza en ejercicios para miembros superiores: jalones frontales, press de banca en máquina y elevación lateral de hombros con mancuernas; y miembros inferiores: press de piernas 90°, silla de aductores y abductores, y flexión plantar en banco antes y después de la intervención de 12 semanas. Se realizarán sesiones de masajes y aromaterapia una vez por semana durante 12 semanas durante 30 minutos en la región dorsal. El protocolo de masaje que se utilizará incluye movimientos de masaje clásicos (deslizamiento superficial, deslizamiento profundo, fricción, rodadura, amasado) con aceite vegetal de pepita de uva mezclado con aceites esenciales de lavanda, siendo una mezcla al 2% (50 gotas de aceite esencial por 100ml de aceite vegetal). aceite).
Entrenamiento concurrente El entrenamiento concurrente consistirá en una fase de calentamiento (una caminata de 5 minutos de ligera a moderada), seguida de 40 minutos de entrenamiento de fuerza utilizando pesas libres y máquinas para trabajar los principales grupos musculares del cuerpo, y 20 minutos de Entrenamiento aeróbico, control de la reserva de frecuencia cardíaca (FC) en cinta rodante. Finalmente, habrá una fase de enfriamiento de 5 minutos (estiramiento activo). El programa de entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas, con un total de 36 sesiones de entrenamiento. La periodización se basó en las directrices del American College of Sports Medicine.
Para el entrenamiento de fuerza, la cadencia de movimiento será de 1 segundo y 2 segundos para las fases concéntrica y excéntrica, respectivamente. El intervalo de tiempo entre cada ejercicio será de entre 90-120 segundos.
La intervención se realizará en el LaCiDH de EEFERP/USP. La carga de entrenamiento aeróbico se ajustará mediante FCres, calculada mediante la siguiente ecuación:
FCres = [(FCmáx - FCreposo) x intensidad] + FCreposo
La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará antes de prescribir ejercicio aeróbico y al final de la cuarta y octava semana para ajuste de carga. Los participantes permanecerán en reposo en una silla durante 10 minutos para registrar su FC, y luego se tomará su FC para calcular su FC en reposo. La frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) se calculará utilizando la ecuación propuesta por Tanaka et al.
La carga inicial para el entrenamiento de fuerza se determinará durante la primera semana del protocolo de intervención. La carga se ajustará hasta que corresponda a 10-12 repeticiones máximas por cada ejercicio. Los ajustes de carga se producirán semanalmente y se realizarán de la siguiente manera: durante la última sesión de entrenamiento semanal, se indicará a los participantes que realicen 10 (primeras 8 semanas) u 8 repeticiones (novena semana en adelante) en la primera serie para cada ejercicio, y tantas repeticiones posibles antes del fallo concéntrico en la última serie de cada ejercicio. Por cada repetición mayor a 10 (primeras 8 semanas) u 8 (novena semana en adelante), se sumará 1 kg para ejercicios de miembros inferiores y 0,5 kg para ejercicios de miembros superiores. Este incremento se incorporará al siguiente entrenamiento de la semana siguiente.
Seguimiento del entrenamiento concurrente Antes de cada sesión de entrenamiento se realizarán mediciones de presión arterial, FC y saturación de oxígeno en sangre (SpO2), siguiendo los estándares de la SBC, SBH y SBN (57) y SBPT (58). Las mediciones se tomarán mediante un estetoscopio y esfigmomanómetro aneroide de la marca "Premium®", un pulsómetro de la marca "Polar FT7®" y un oxímetro digital de la marca "Oximeter®". En ausencia de signos vitales contraindicados se realizará el protocolo de entrenamiento. Además, se controlará la FC y la PA de los participantes durante todo el período de formación.
Masaje relajante con aceites esenciales Se realizarán 12 sesiones de masaje relajante y aromaterapia, de 30 minutos de duración, en la parte posterior del tronco. La intensidad de la presión del masaje relajante será moderada, lo que corresponde a la presión ejercida sobre la vulva del esfigmomanómetro entre 50 y 80 mmHg. El masaje será realizado por dos profesionales con experiencia en realizar el masaje y aplicar la presión necesaria para estimular el masaje relajante. Se utilizará una mezcla de aceite de semilla de uva y aceite esencial de lavanda.
Recopilación de datos Los datos se recopilarán recopilando información del participante de la investigación, incluida anamnesis y cuestionarios que evalúan la calidad del sueño, la autopercepción de la salud, la autoestima, la calidad de vida, la percepción de la imagen corporal, la ansiedad, la depresión, la función cognitiva y la adherencia. a la terapia con medicamentos. Además, se tomarán algunas medidas antropométricas. Esta información será recopilada por el equipo de investigación. Las pruebas de laboratorio de rutina, para evaluar parámetros inmunológicos, metabólicos y variables bioquímicas asociadas al envejecimiento, serán realizadas por técnicos de laboratorio del HC-FMRP/USP. El análisis de la composición corporal multicompartimental mediante Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) para estimar masa grasa, masa magra y densidad mineral ósea será realizado previa cita por un técnico en radiología responsable de operar los equipos del LaCiDH de la EEFERP/USP. En el LaCiDH de EEFERP/USP se evaluarán pruebas motoras para estimar la carga máxima en ejercicios de entrenamiento concurrentes, fuerza de prensión manual, fuerza muscular isocinética de extensión de rodilla y marcha. El equilibrio será evaluado en el Laboratorio de Biomecánica y Control Motor de EEFERP/USP. Las variables aeróbicas serán verificadas en el Laboratorio de Fisiología y Metabolismo del Ejercicio (LAFEM) de EEFERP/USP.
Análisis estadístico En este proyecto las variables consideradas como independientes son el entrenamiento concurrente y el masaje relajante con el uso de aceites esenciales. Se realizará un análisis exploratorio inicial para comprobar el comportamiento de distribución de los datos. Si los datos presentan una distribución normal, se realizará un análisis descriptivo (medidas de tendencia central, DE, IC) de las variables de resultado en los períodos (pre y postintervención). Si no existe una distribución normal de los datos, la descripción de las variables de resultado se producirá a través de la mediana, el valor mínimo y máximo y el rango intercuartil 25 y 75.
Si existe una distribución normal de los datos, se utilizará la prueba t para muestras dependientes para identificar diferencias en el período previo y posterior a la intervención para los grupos de intervención y control. Posteriormente, se utilizará el ANOVA unidireccional para verificar diferencias entre los grupos de intervención y control, en el período previo y posterior a la intervención. Si no existe una distribución normal, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para muestras dependientes para identificar diferencias en el período previo y posterior a la intervención para los grupos de intervención y control. Posteriormente, se utilizará la prueba de Wilcoxon para muestras independientes para verificar diferencias entre los grupos de intervención y control, en el período pre y postintervención. No es el objetivo de este proyecto comparar el efecto de la intervención entre entrenamiento concurrente y masaje relajante con el uso de aceites esenciales. El tamaño del efecto (η2) del entrenamiento simultáneo y masaje relajante con el uso de Se calcularán aceites esenciales sobre las variables de resultado. Los análisis se realizarán en el software SPSS 23.0, asumiendo significación estadística previa (α = 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre P dos Santos, Professor Doutor
- Número de teléfono: +55 16992336963
- Correo electrónico: andrepereira.educa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Igor M Correia, Doutorando
- Número de teléfono: +5516992934605
- Correo electrónico: igor.massari.correia@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- Edad ≥ 50 años
- Diagnosticado con VIH a la edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de VIH durante > 6 meses
- Uso de TAR con medicación sin cambios durante > 6 meses
- Clínicamente estable, con carga viral indetectable (< 40 copias por ml de sangre)
- No estar en tratamiento por enfermedades oportunistas o cáncer.
- Mantener un peso corporal estable (menos del 10% de variación en los últimos seis meses)
- Sin trastornos musculoesqueléticos que afecten la capacidad de realizar ejercicio (p. ej., - --- distrofia muscular de Duchenne y distrofia muscular de Becker)
- Autorización médica para ejercicio físico.
- No usar medicamentos que puedan alterar significativamente la composición corporal (p. ej., testosterona, hormona del crecimiento y factor de crecimiento similar a la insulina 1)
- no embarazada
- No amamantar
- No usar prótesis
- Sin amputaciones de ninguna parte del cuerpo.
- No haber participado en un programa regular de ejercicio físico en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Mostrar cualquier síntoma que contraindique su participación continua en el programa de entrenamiento, o que resulte en riesgos debido a la práctica de ejercicios.
- Mostrando enfermedades concurrentes, clasificadas como (1) infecciones (Mycobacterium Avium, Citomegalovirus, Neumonía por Pneumocystis Carinii, Virus del Herpes Simple, Tuberculosis, Toxoplasmosis); (2) neoplasias (sarcoma de Kaposi, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin), (3) enfermedades autoinmunes (anemia hemolítica autoinmune)
- Disminución de la participación en el estudio.
- No completar todas las etapas del estudio, incluido el mínimo del 80% de asistencia a las sesiones de capacitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No habrá intervención y se recomendará a los participantes del grupo que mantengan su rutina normal.
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Experimental: G1
Grupo de intervención: capacitación simultánea para personas que viven con el VIH y que han recibido terapia antirretroviral durante 10 años o más
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Entrenamiento de fuerza y aeróbico en una misma sesión de entrenamiento durante un periodo de 12 semanas, 3 veces por semana y con un tiempo medio de entrenamiento de 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: G2
Grupo de intervención: capacitación simultánea para personas que viven con el VIH y que han recibido terapia antirretroviral durante menos de 10 años
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Entrenamiento de fuerza y aeróbico en una misma sesión de entrenamiento durante un periodo de 12 semanas, 3 veces por semana y con un tiempo medio de entrenamiento de 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: G3
Grupo de intervención: capacitación simultánea para personas que viven con el VIH que han estado en terapia antirretroviral durante menos de 10 años y tenían CD4/CD8 <1
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Entrenamiento de fuerza y aeróbico en una misma sesión de entrenamiento durante un periodo de 12 semanas, 3 veces por semana y con un tiempo medio de entrenamiento de 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: G4
Grupo de intervención: terapia de masaje para personas que viven con el VIH que han estado recibiendo terapia antirretroviral durante 10 años o más
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Masaje Terapéutico con Aromaterapia dos veces por semana por un periodo de 12 semanas y un tiempo promedio de 40 minutos por sesión.
Otros nombres:
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Experimental: G5
Grupo de Intervención - Terapia de Masaje para Personas que Viven con VIH que han estado en Terapia Antirretroviral por menos de 10 años
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Masaje Terapéutico con Aromaterapia dos veces por semana por un periodo de 12 semanas y un tiempo promedio de 40 minutos por sesión.
Otros nombres:
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Experimental: G6
Grupo de intervención: terapia de masaje para personas que viven con el VIH que han estado en terapia antirretroviral durante menos de 10 años y tienen CD4/CD8 < 1
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Masaje Terapéutico con Aromaterapia dos veces por semana por un periodo de 12 semanas y un tiempo promedio de 40 minutos por sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Cuantificación de masas: grasa visceral y subcutánea, magra y ósea, detectando valores para el cuerpo total y por segmentos (miembros superiores, tronco, miembros inferiores y cabeza) utilizando kg y % del peso total como unidades de medida.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Biomarcadores asociados al envejecimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Los biomarcadores serán: IL-1β, IL-2, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-18, IFN-γ, cIAP, XIAP, Caspasa 3, Caspasa 8, Caspasa 9, TGFβ-1, Proteína BAX, TNF-α, IL-6, hsCRP y PBMC: prelamina-A, p16INK4a, p21WAF-1, p53 y fosfo-p53 activado, sCD14 (unidad/ml)
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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La calidad del sueño se evaluará antes y después de las intervenciones utilizando el cuestionario validado del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para Brasil.
El PSQI mide la calidad del sueño de forma retrospectiva durante el mes anterior mediante el autoinforme/recuerdo.
Consta de diecinueve ítems individuales que evalúan siete componentes de la calidad del sueño: (1) duración del sueño; (2) alteración del sueño; (3) latencia del sueño; (4) disfunción diurna debido a somnolencia; (5) eficiencia del sueño; (6) calidad general del sueño; y (7) uso de medicamentos para dormir.
Estas puntuaciones de siete componentes (puntuadas de 0 a 3) se suman para producir una puntuación global entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global del PSQI ≤5 indica buena calidad del sueño y >5 indica mala calidad del sueño.
PSQI ha demostrado un buen desempeño psicométrico en Brasil.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Se realizarán tres intentos en la mano dominante, con intervalos de un minuto entre ellos, y se registrará la medida más alta en kg.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Rendimiento de movilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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La prueba se realiza caminando a máxima velocidad durante 6 minutos.
El resultado se obtendrá a partir del número de metros recorridos durante la prueba.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Evaluación del síndrome de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Se realizarán preguntas para evaluar los cinco componentes del Fenotipo de Fragilidad, propuesto por Fried.
Los participantes con tres o más deficiencias en estos componentes se clasificarán como frágiles, y aquellos con una o dos, como prefrágiles.
Aquellos con todas las pruebas negativas para los componentes del fenotipo de fragilidad se considerarán robustos o no frágiles.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Fuerza de los músculos de extensión de rodilla en isocinética.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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La prueba de extensión de rodilla se realizará con cinco repeticiones, considerando el valor de torque máximo de la contracción concéntrica en la unidad newton por metro (Nm) para su registro.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: El tiempo entre el inicio del reclutamiento y el final de las intervenciones será de aproximadamente 15 semanas.
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La evaluación de la marcha se realizará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
El evaluador inicia el cronometraje cuando el participante se pone de pie y se detiene solo cuando el participante está sentado en la silla con los brazos y el torso apoyados.
El tiempo registrado se registra en segundos.
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El tiempo entre el inicio del reclutamiento y el final de las intervenciones será de aproximadamente 15 semanas.
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Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: El periodo desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones será de aproximadamente 15 semanas.
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La escala de equilibrio de Berg se utilizará para evaluar el equilibrio.
Consta de 14 ítems relacionados con el equilibrio y el control postural.
La puntuación total es de 56 puntos y, dependiendo de la puntuación, se puede determinar si el equilibrio está deteriorado (0-20), aceptable (21-40) o bueno (41-56).
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El periodo desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones será de aproximadamente 15 semanas.
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Autopercepción de la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Para evaluar la salud autopercibida se utilizarán dos preguntas del WHOQOL-HIV-Bref.
Se trata de un instrumento abreviado desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (2003) para evaluar la calidad de vida de personas que viven con VIH y validado en Brasil.
Consta de 31 preguntas para evaluar seis dominios (Físico, Psicológico, Nivel de Independencia, Relaciones Sociales, Medio Ambiente y Espiritualidad) y el estado general de calidad de vida y percepción de salud.
Son posibles cinco respuestas en una escala Likert con valores del uno al cinco.
La puntuación oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Autoestima
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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La autoestima se evaluará mediante la escala de autoestima de Rosenberg, validada en Brasil.
La escala tiene 10 frases, 6 se refieren a la autoimagen positiva y la autoestima, y las otras 4 se refieren a la autoimagen negativa o al autodesprecio.
Son posibles tres puntuaciones de estilo Likert: "Estoy de acuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo" y "No estoy de acuerdo", y cuanto mayor sea la puntuación en la escala, mayor será el nivel de autoestima.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Percepción de la imagen corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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La percepción de la imagen corporal se evaluará mediante la escala de evaluación de la silueta de Stunkard, adaptada y validada para Brasil, en la que se presenta a los participantes una serie de siluetas con un valor determinado para que indiquen la que más se asemeja a su percepción corporal actual y la silueta. consideran ideales.
Posteriormente se compara el tamaño y la forma percibida actualmente con el tamaño y la forma considerados ideales, utilizando el valor de las siluetas indicadas, restando el valor considerado ideal al valor actual.
El resultado oscila entre -8 y 8 e indica la puntuación de discrepancia que revela el nivel de insatisfacción con la imagen corporal, siendo cero el valor de satisfacción con la imagen corporal y valores distintos de cero la insatisfacción con la imagen corporal.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) de Zigmond y Snaith, validada en Brasil.
La escala consta de 14 preguntas, siete de las cuales evalúan la ansiedad (HADS-A) y siete evalúan la depresión (HADS-D).
La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 21 puntos, y la puntuación de corte para determinar ansiedad o depresión es mayor o igual a nueve puntos.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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MOCA- Evaluación cognitiva de Montreal: cuestionario de detección cognitiva que investiga los siguientes factores: visoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retrasado y orientación.
También está validado en Brasil.
El cuestionario consta de apartados específicos para cada factor, sumando un total de 30 puntos.
Además, se podrá sumar un punto si los años de escolaridad del evaluado son ≤ 12 años.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Para evaluar la adherencia al tratamiento farmacológico se utilizará el "Cuestionario para la Evaluación de la Adhesión al Tratamiento Antiretroviral" (CEAT-VIH), de Remo, validado en Brasil.
Es un instrumento autoadministrado con 20 preguntas.
La puntuación viene dada por la suma de todos los ítems y oscila entre un mínimo de 17 y 89 puntos; cuanto mayor es la puntuación, mayor es la adherencia al fármaco.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Calidad de vida y percepción de salud
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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El WHOQOL-VIH-Bref, un instrumento desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (2003) para evaluar la calidad de vida de las personas que viven con el VIH, ha sido validada en Brasil.
Consiste en 31 preguntas para evaluar seis dominios (físico, psicológico, nivel de independencia, relaciones sociales, medio ambiente y espiritualidad) y el estado general de calidad de vida y percepción de salud.
Cinco respuestas son posibles en una escala Likert con valores de uno a cinco, la puntuación varía de 4 a 20, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Desde el comienzo del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Para verificar la estabilidad clínica de los voluntarios se comprobará la cantidad de carga viral (copias/mL) y el recuento de linfocitos TCD4+ (células/mm³) y TCD8 (células/mm³).
El nivel de carga viral se considerará detectable cuando el ARN del VIH sea > 40 copias mL-1.
La carga viral se determinará mediante el método Abbott Real Time, utilizando el kit Siemens - Versant® VIH-1 RNA 3.0 y el dispositivo DNA Analyzer System 340®.
El recuento de linfocitos TCD4+ y TCD8 (células/mm³) se realizará mediante Citometría de flujo, utilizando el kit Multitest® y el citómetro Facs Calibur®.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Las mediciones se realizarán mediante báscula antropométrica electrónica Filizola®, (Modelo personal de hasta 180 kg, Campo Grande, MS).
El participante se parará en la plataforma de la báscula vistiendo la menor cantidad de ropa posible (pantalones cortos - hombres, y pantalones cortos y top - mujeres), con los brazos extendidos a lo largo del cuerpo en posición estática.
El peso corporal se registrará en kilogramos (kg) con una precisión de 100 gramos (g).
El peso corporal medido en la báscula solo se utilizará para insertar datos utilizados en el ajuste DXA.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Determinación de la Fuerza Máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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La fuerza máxima de los participantes, considerada como la capacidad de levantar un determinado peso en una sola repetición (1RM), se evaluará en dos momentos: pre y postintervención, siguiendo los procedimientos del test de repetición máxima (RM) descritos en la literatura. por Brzycki (1993).
El RM será: 1RM = Peso levantado (kg)/[1.0278-(0.0278
x número de repeticiones)]
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Se aplicará la versión brasileña del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión corta (IPAQ-SV) para medir el nivel de actividad física.
El IPAQ-SV agrupa y conceptualiza las categorías de la siguiente manera: (a) Sedentario: no realiza ninguna actividad física durante al menos 10 minutos continuos durante la semana; (b) insuficientemente activo: practica actividades físicas durante al menos 10 minutos continuos por semana, pero no lo suficiente como para ser clasificado como activo.
(c) Activo: cumple con las siguientes recomendaciones: (a) actividad física vigorosa: ≥ 3 días/semana y ≥ 20 min/sesión; (b) actividad moderada o caminata: ≥ 5 días/semana y ≥ 30 min/sesión; (c) cualquier actividad añadida: ≥ 5 días/semana y ≥ 150 min/semana.
(d) Muy activo: cumple con las siguientes recomendaciones: (a) actividad vigorosa: ≥ 5 días/semana y ≥ 30 min/sesión; (b) actividad vigorosa: ≥ 3 días/semana y ≥ 20 min/sesión + actividad moderada y/o caminata ≥ 5 días/semana y ≥ 30 min/sesión.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Ingesta de energía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Se realizarán tres retiros de alimentos de 24 horas durante un período de una semana (2 días laborables y 1 día de fin de semana), donde se registrará información detallada sobre las comidas, generalmente desde el día anterior a la evaluación del participante.
Los datos de ingesta de alimentos obtenidos en mediciones domésticas (cuchara de café, cuchara de té, cucharón, tazas, platos, etc.) se convertirán a una estimación en gramos y mililitros para permitir el análisis químico del consumo de alimentos procesados por el sistema nutricional Dietpro®. Programa de análisis, versión 5i.
El software permitirá la inserción de alimentos reportados por el participante, aún no disponibles en el programa, asignando valores nutricionales de acuerdo con la Tabla Brasileña de Composición de Alimentos (TACO) y USDA - Base de Datos Nacional de Nutrientes para Referencia Estándar.
Para la evaluación dietética se considerará el consumo medio de energía y macronutrientes (como % del valor calórico total) de los tres días.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Los participantes realizarán una prueba incremental hasta el agotamiento en una cinta rodante (T170; Cosmed, Roma, Italia) para analizar el VO2pico y la velocidad máxima de carrera (Vpico).
La prueba comenzará a una velocidad con la que el participante se sienta cómodo caminando durante 10 minutos (la velocidad se ajustará si es necesario durante este período).
Después de establecer la velocidad ideal durante 10 minutos, la velocidad se mantendrá estable hasta el final de la prueba y se aumentará la inclinación de la cinta en un 1% cada 3 minutos hasta el agotamiento voluntario.
El VO2 se evaluará con un analizador de gases (Metalyzer 3B; CPX System, Leipzig, Alemania), que se calibrará antes de cada prueba según las recomendaciones del fabricante.
El analizador de gases se calibrará con concentraciones conocidas de O2 y CO2 y el volumen se calibrará con una jeringa de 3L.
Se considerará VO2 pico los valores medios más altos registrados en 10 segundos.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones transcurrirán aproximadamente 15 semanas.
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Anamnesia
Periodo de tiempo: Sólo se realizará antes de la intervención.
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La anamnesis se realizará aplicando un cuestionario elaborado por el investigador como etapa inicial de recolección de datos, y contiene preguntas que involucran información personal como aspectos demográficos, color de piel autoinformado, educación, estado civil, número de personas que viven en el hogar. , ingresos familiares, vulnerabilidad social, polifarmacia, delirio, caídas, incontinencia y presencia de síntomas o condiciones clínicas detalladas en los criterios de inclusión y exclusión.
Además, se preguntará información sobre antecedentes de ejercicio físico, tipo de trabajo, lesiones, cirugía, antecedentes familiares de patologías, tiempo desde el diagnóstico de VIH (meses), tiempo de uso de ARV (meses), terapias ya administradas, uso de otros medicamentos. , tabaquismo, drogas, alcohol, coinfección por el virus de la Hepatitis C, si el paciente ha sufrido un ictus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardiovascular y si el paciente ha sido diagnosticado con COVID-19 (presencia de secuelas).
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Sólo se realizará antes de la intervención.
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Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Analizar los parámetros metabólicos de riesgo cardiovascular, niveles séricos de glucosa en sangre (mg/dL), c-HDL (mg/dL), c-LDL (mg/dL), colesterol total (mg/dL) y triglicéridos (mg /dL) se medirán y evaluarán.
Los análisis y colectas se realizarán en la Unidad de Investigación Clínica (UPC) del HC-FMRP/USP.
Los análisis se realizarán mediante el método enzimático utilizando el kit Wiener Lab®.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Se medirá con la ayuda de un estadiómetro de aluminio, acoplado a una báscula antropométrica electrónica marca Filizola®, (Modelo personal de hasta 180 kg, Campo Grande, MS), con escala de precisión de 0,1 centímetros.
La misma báscula utilizada para medir el peso corporal.
El participante permanecerá en posición estática, con los brazos a lo largo del cuerpo, con los pies descalzos.
Manteniendo la cabeza en el plano de Frankfurt, y en el momento en que el accesorio estadiómetro toque la parte superior de la cabeza de la persona evaluada, formando un ángulo de 90°, se registrará la medición.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Grosores de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Las siguientes regiones se medirán con precisión en mm: tríceps, subescapular, suprailíaca, abdominal horizontal, mitad del muslo y medial de la pantorrilla.
Para todas las mediciones se utilizará el mismo calibrador de pliegues cutáneos, fabricado por Sanny®, Harpenden Scientific, con precisión en mm y presión constante de 10 g/mm³.
El participante permanecerá de pie, en posición relajada, y las medidas se tomarán por triplicado, registrándose la mediana.
Si existe una variación mayor al 5% entre las mediciones se realizará una nueva serie de mediciones.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Perímetros del cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Las siguientes regiones se medirán con una precisión de 0,1 centímetros: hombro (diámetro mayor), tórax (cuarta articulación costoesternal), cintura (diámetro más pequeño), abdomen (cicatriz umbilical), cadera (diámetro más grande), brazo derecho extendido, derecho flexionado brazo, antebrazo derecho, muñeca derecha, brazo izquierdo extendido, brazo izquierdo flexionado, antebrazo izquierdo, muñeca izquierda, muslo derecho (proximal), pantorrilla derecha (diámetro mayor), tobillo derecho (perímetro más pequeño de la pantorrilla, más cercano a los maléolos), muslo izquierdo (proximal), pantorrilla izquierda (diámetro mayor) y tobillo izquierdo (perímetro más pequeño de la pantorrilla, más cercano a los maléolos).
Se utilizará una cinta metálica de 2 metros de la marca Sanny®, con un dispositivo de látex en su extremo.
Las medidas se tomarán por triplicado y se registrará la mediana.
Si hay una variación mayor al 5% entre mediciones, se tomará una nueva serie de mediciones.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las intervenciones serán aproximadamente 15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andre P dos Santos, Professor Doutor, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Euripedes B G Gomide, Professor Doutor, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
- Silla de estudio: Gianna F Marchiori, Doutora, Grupo de Pesquisa em Saúde Coletiva da Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, Brasil
- Silla de estudio: Jéssica F C Cordeiro, Doutora, Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, Porto, Portugal
- Silla de estudio: Igor M Correia, Doutorando, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Chimenny A L C de Moraes, Mestre, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Alcivandro de S Oliveira, Mestrando, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Camile V R de Oliveira, Graduada, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Joana Brilhadori, Mestranda, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Leandro C Nunes, Graduado, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Lisa F Mazzonetto, Mestre, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Jeferson R C dos Anjos, Mestre, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Lara S Silva, Graduanda, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
- Silla de estudio: Giovana Finco, Graduada, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- CAAE:78708524.5.0000.5659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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