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Terapias Complementares no Processo de Envelhecimento de Pessoas Vivendo com HIV

26 de março de 2025 atualizado por: Andre Pereira dos Santos, University of Sao Paulo

Terapias Complementares No Processo De Envelhecimento De Pessoas Vivendo Com HIV: Uma Abordagem Multi-design Sobre O Efeito Da Massoterapia, Aromaterapia E Do Exercício Físico

DELIMITAÇÃO E JUSTIFICAÇÃO DO PROBLEMA As terapias complementares, incluindo o exercício físico e a massoterapia, são formas de mitigar os efeitos secundários do envelhecimento, da infecção pelo VIH e da TARV. Paralelamente, há estudos que buscam propor uma forma de analisar força e resistência muscular, equilíbrio, capacidade de locomoção, composição corporal, parâmetros imunológicos, metabólicos e bioquímicos, sarcopenia, síndrome de fragilidade, qualidade do sono, autopercepção de saúde, autopercepção estima, percepção da imagem corporal, ansiedade, depressão, função cognitiva, adesão à medicação, qualidade de vida, dieta e nível de atividade física em pessoas que vivem com HIV (PVHA). Contudo, o impacto do treinamento concorrente, da massoterapia e da aromaterapia sobre esses parâmetros em conjunto em PVHA com diferentes tempos de diagnóstico e consequências da baixa relação CD4/CD8 durante sua história clínica ainda não foi investigado.

RELEVÂNCIA Compreender o impacto do treinamento concorrente, da massoterapia e da aromaterapia, como terapias complementares, nos parâmetros físicos, bioquímicos e psicossociais de acordo com o tempo do diagnóstico e consequências da baixa relação CD4/CD8 é uma forma de avaliar o efeito dessas intervenções sobre perfis diferentes de uma mesma população e, consequentemente, favorecer o desenvolvimento de outros estudos que possam propor treinamentos e massagens para PVHA, considerando o momento do diagnóstico e o impacto do HIV no seu organismo.

OBJETIVO GERAL Avaliar o impacto das terapias complementares nas variáveis ​​associadas ao envelhecimento de pessoas que vivem com HIV, considerando o tempo de diagnóstico e a relação CD4/CD8.

Desenho do estudo O projeto de pesquisa possui característica multidesign, ou seja, serão utilizados diferentes desenhos de estudo que se comunicam entre si para fornecer uma abordagem ampla do efeito das terapias complementares no processo de envelhecimento de PVHA. Os desenhos de estudo utilizados serão: revisão sistemática e metanálise, estudo observacional transversal e ensaio clínico cego.

Protocolo de intervenção A cinética da frequência cardíaca e consumo de oxigênio, velocidade máxima de corrida (Vpico), velocidade de corrida no limiar ventilatório e taxa de troca respiratória serão avaliadas antes e depois da intervenção de 12 semanas. Além disso, a carga máxima estimada (1RM) no treinamento de força será verificada em exercícios para membros superiores: puxada frontal, supino na máquina e elevação lateral dos ombros com halteres; e membros inferiores: leg press 90°, cadeira adutora e abdutora e flexão plantar no banco antes e após a intervenção de 12 semanas. Sessões de massagem e aromaterapia serão realizadas uma vez por semana durante 12 semanas durante 30 minutos na região dorsal. O protocolo de massagem que será utilizado inclui movimentos clássicos de massagem (deslizamento superficial, deslizamento profundo, fricção, rolamento, amassamento) com óleo vegetal de semente de uva misturado com óleos essenciais de lavanda, sendo uma mistura de 2% (50 gotas de óleo essencial para 100ml de óleo vegetal óleo).

Análise estatística Neste projeto as variáveis ​​consideradas independentes são treino concorrente e massagem relaxante com uso de óleos essenciais. Uma análise exploratória inicial será realizada para verificar o comportamento da distribuição dos dados. Caso os dados apresentem distribuição normal, será realizada análise descritiva (medidas de tendência central, DP, IC) das variáveis ​​desfecho nos períodos (pré e pós-intervenção). Caso não haja distribuição normal dos dados, a descrição das variáveis ​​de desfecho ocorrerá por meio de mediana, valor mínimo e máximo e 25º e 75º intervalo interquartil.

Caso haja distribuição normal dos dados, será utilizado o teste t para amostras dependentes para identificar diferenças no período pré e pós-intervenção para os grupos intervenção e controle. Posteriormente, será utilizada a ANOVA unidirecional para verificar diferenças entre os grupos intervenção e controle, no período pré e pós-intervenção. Caso não haja distribuição normal, será utilizado o teste U de Mann-Whitney para amostras dependentes para identificar diferenças no período pré e pós-intervenção para os grupos intervenção e controle. Posteriormente, será utilizado o teste de Wilcoxon para amostras independentes para verificar diferenças entre os grupos intervenção e controle, no período pré e pós-intervenção. Não é objetivo deste projeto comparar o efeito da intervenção entre treinamento concorrente e massagem relaxante com uso de óleos essenciais. Será calculado o tamanho do efeito (η2) do treinamento concorrente e da massagem relaxante com uso de óleos essenciais nas variáveis ​​de resultado. As análises serão realizadas no software SPSS 23.0, assumindo-se significância estatística prévia (α = 0,05).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

DELIMITAÇÃO E JUSTIFICAÇÃO DO PROBLEMA As terapias complementares, incluindo o exercício físico e a massoterapia, são formas de mitigar os efeitos secundários do envelhecimento, da infecção pelo VIH e da TARV. Paralelamente, há estudos que buscam propor uma forma de analisar força e resistência muscular, equilíbrio, capacidade de locomoção, composição corporal, parâmetros imunológicos, metabólicos e bioquímicos, sarcopenia, síndrome de fragilidade, qualidade do sono, autopercepção de saúde, autopercepção estima, percepção da imagem corporal, ansiedade, depressão, função cognitiva, adesão à medicação, qualidade de vida, dieta e nível de atividade física em pessoas que vivem com HIV (PVHA). Contudo, o impacto do treinamento concorrente, da massoterapia e da aromaterapia sobre esses parâmetros em conjunto em PVHA com diferentes tempos de diagnóstico e consequências da baixa relação CD4/CD8 durante sua história clínica ainda não foi investigado.

RELEVÂNCIA Compreender o impacto do treinamento concorrente, da massoterapia e da aromaterapia, como terapias complementares, nos parâmetros físicos, bioquímicos e psicossociais de acordo com o tempo do diagnóstico e consequências da baixa relação CD4/CD8 é uma forma de avaliar o efeito dessas intervenções sobre perfis diferentes de uma mesma população e, consequentemente, favorecer o desenvolvimento de outros estudos que possam propor treinamentos e massagens para PVHA, considerando o momento do diagnóstico e o impacto do HIV no seu organismo.

OBJETIVO GERAL Avaliar o impacto das terapias complementares nas variáveis ​​associadas ao envelhecimento de pessoas que vivem com HIV, considerando o tempo de diagnóstico e a relação CD4/CD8.

Objetivos específicos

Em adultos que vivem com HIV:

  1. Realizar uma revisão sistemática da literatura com o objetivo de compilar evidências científicas abordando os efeitos do treinamento concorrente em diversas variáveis, incluindo qualidade do sono, autopercepção de saúde, autoestima, qualidade de vida, percepção da imagem corporal, ansiedade , depressão, função cognitiva, adesão medicamentosa, medidas antropométricas, parâmetros imunológicos e metabólicos, biomarcadores associados ao envelhecimento, composição corporal, função motora e fragilidade.
  2. Realizar uma revisão sistemática da literatura para compilar evidências científicas relacionadas aos efeitos da massoterapia com uso de óleos essenciais nas seguintes variáveis: qualidade do sono, autopercepção de saúde, autoestima, qualidade de vida, percepção da imagem corporal , ansiedade, depressão, função cognitiva, adesão medicamentosa, bem como parâmetros imunológicos e metabólicos.
  3. Investigar a ocorrência da síndrome da fragilidade em adultos vivendo com HIV, considerando variáveis ​​temporais relacionadas ao diagnóstico do HIV e as implicações da baixa relação CD4/CD8.
  4. Avaliar o impacto do treinamento concorrente por meio de determinação pré e pós-intervenção e análises comparativas sobre uma ampla gama de variáveis, incluindo qualidade do sono, autopercepção de saúde, autoestima, qualidade de vida, percepção da imagem corporal, ansiedade, depressão, função cognitiva, adesão medicamentosa, medidas antropométricas, parâmetros imunológicos e metabólicos, biomarcadores associados ao envelhecimento, composição corporal, função motora e fragilidade. Este exame será realizado de acordo com os momentos de diagnóstico do HIV e as consequências associadas à baixa relação CD4/CD8.
  5. Avaliar o efeito da massoterapia com uso de óleos essenciais em adultos vivendo com HIV, analisando variáveis ​​como qualidade do sono, autopercepção de saúde, autoestima, qualidade de vida, percepção da imagem corporal, ansiedade, depressão, desempenho cognitivo função, adesão à medicação, bem como parâmetros imunológicos e metabólicos. Esta avaliação será realizada considerando os momentos de diagnóstico do HIV e as implicações da baixa relação CD4/CD8.

Desenho do estudo O projeto de pesquisa possui característica multidesign, ou seja, serão utilizados diferentes desenhos de estudo que se comunicam entre si para fornecer uma abordagem ampla do efeito das terapias complementares no processo de envelhecimento de PVHA. Os desenhos de estudo utilizados serão: revisão sistemática e metanálise, estudo observacional transversal e ensaio clínico cego.

Protocolo de intervenção A cinética da frequência cardíaca e consumo de oxigênio, velocidade máxima de corrida (Vpico), velocidade de corrida no limiar ventilatório e taxa de troca respiratória serão avaliadas antes e depois da intervenção de 12 semanas. Além disso, a carga máxima estimada (1RM) no treinamento de força será verificada em exercícios para membros superiores: puxada frontal, supino na máquina e elevação lateral dos ombros com halteres; e membros inferiores: leg press 90°, cadeira adutora e abdutora e flexão plantar no banco antes e após a intervenção de 12 semanas. Sessões de massagem e aromaterapia serão realizadas uma vez por semana durante 12 semanas durante 30 minutos na região dorsal. O protocolo de massagem que será utilizado inclui movimentos clássicos de massagem (deslizamento superficial, deslizamento profundo, fricção, rolamento, amassamento) com óleo vegetal de semente de uva misturado com óleos essenciais de lavanda, sendo uma mistura de 2% (50 gotas de óleo essencial para 100ml de óleo vegetal óleo).

Treinamento concorrente O treinamento concorrente consistirá de uma fase de aquecimento (caminhada leve a moderada de 5 minutos), seguida de 40 minutos de treinamento de força com pesos livres e máquinas para trabalhar os principais grupos musculares do corpo, e 20 minutos de treinamento aeróbico, controlando a frequência cardíaca de reserva (FC) em esteira. Por fim, haverá uma fase de desaquecimento de 5 minutos (alongamento ativo). O programa de treinamento será realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas, totalizando 36 sessões de treinamento. A periodização foi baseada nas diretrizes do American College of Sports Medicine.

Para o treinamento de força, a cadência do movimento será de 1 segundo e 2 segundos para as fases concêntrica e excêntrica, respectivamente. O intervalo de tempo entre cada exercício será entre 90-120 segundos.

A intervenção será realizada no LaCiDH da EEFERP/USP. A carga de treinamento aeróbio será ajustada pela FCres, calculada pela seguinte equação:

FCres = [(FCmáx - FCrepouso) x intensidade] + FCrepouso

A frequência cardíaca de repouso será avaliada antes da prescrição do exercício aeróbio e ao final da quarta e oitava semanas para ajuste de carga. Os participantes permanecerão em repouso em uma cadeira por 10 minutos para registrar sua FC, e então sua FC será levada para calcular sua FC de repouso. A frequência cardíaca máxima (FCmáx) será calculada utilizando a equação proposta por Tanaka et al.

A carga inicial para treinamento de força será determinada durante a primeira semana do protocolo de intervenção. A carga será ajustada até corresponder a 10-12 repetições máximas para cada exercício. Os ajustes de carga ocorrerão semanalmente e serão realizados da seguinte forma: durante a última sessão semanal de treinamento, os participantes serão instruídos a realizar 10 (primeiras 8 semanas) ou 8 repetições (9ª semana em diante) na primeira série de cada exercício, e quantas repetições possíveis antes da falha concêntrica na última série de cada exercício. Para cada repetição superior a 10 (primeiras 8 semanas) ou 8 (9ª semana em diante), será acrescentado 1 kg para exercícios de membros inferiores e 0,5 kg para exercícios de membros superiores. Este aumento será incorporado na sessão de treinamento seguinte, na semana seguinte.

Acompanhamento do treinamento concorrente Antes de cada sessão de treinamento serão realizadas medidas de pressão arterial, FC e saturação de oxigênio no sangue (SpO2), seguindo as normas da SBC, SBH e SBN (57) e SBPT (58). As medidas serão realizadas com estetoscópio e esfigmomanômetro aneróide da marca "Premium®", monitor de frequência cardíaca da marca "Polar FT7®" e oxímetro digital da marca "Oximeter®". Na ausência de sinais vitais contraindicados, será realizado o protocolo de treinamento. Além disso, a FC e a PA dos participantes serão monitoradas durante todo o período de treinamento.

Massagem relaxante com utilização de óleos essenciais Serão realizadas 12 sessões de massagem relaxante e aromaterapia, com duração de 30 minutos, na parte posterior do tronco. A intensidade da pressão da massagem relaxante será moderada, o que corresponde à pressão exercida na vulva do esfigmomanômetro entre 50 e 80 mmHg. A massagem será realizada por dois profissionais com experiência na realização da massagem e na aplicação da pressão necessária para estimular a massagem relaxante. Será usada uma mistura de óleo de semente de uva e óleo essencial de lavanda.

Coleta de dados Os dados serão coletados por meio da coleta de informações do participante da pesquisa, incluindo anamnese e questionários que avaliam a qualidade do sono, autopercepção de saúde, autoestima, qualidade de vida, percepção da imagem corporal, ansiedade, depressão, função cognitiva e adesão à terapia medicamentosa. Além disso, serão realizadas algumas medidas antropométricas. Essas informações serão coletadas pela equipe de pesquisa. Exames laboratoriais de rotina - para avaliação de parâmetros imunológicos, metabólicos e variáveis ​​bioquímicas associadas ao envelhecimento - serão realizados por técnicos de laboratório do HC-FMRP/USP. A análise da composição corporal multicompartimental por Absorciometria Radiológica de Dupla Energia (DXA) para estimativa de massa gorda, massa magra e densidade mineral óssea será realizada mediante agendamento prévio do técnico de radiologia responsável pela operação do equipamento no LaCiDH da EEFERP/USP. Testes motores para estimar a carga máxima em exercícios de treinamento concorrente, força de preensão manual, força muscular isocinética de extensão do joelho e marcha serão avaliados no LaCiDH da EEFERP/USP. O equilíbrio será avaliado no Laboratório de Biomecânica e Controle Motor da EEFERP/USP. As variáveis ​​aeróbicas serão verificadas no Laboratório de Fisiologia e Metabolismo do Exercício (LAFEM) da EEFERP/USP.

Análise estatística Neste projeto as variáveis ​​consideradas independentes são treino concorrente e massagem relaxante com uso de óleos essenciais. Uma análise exploratória inicial será realizada para verificar o comportamento da distribuição dos dados. Caso os dados apresentem distribuição normal, será realizada análise descritiva (medidas de tendência central, DP, IC) das variáveis ​​desfecho nos períodos (pré e pós-intervenção). Caso não haja distribuição normal dos dados, a descrição das variáveis ​​de desfecho ocorrerá por meio de mediana, valor mínimo e máximo e 25º e 75º intervalo interquartil.

Caso haja distribuição normal dos dados, será utilizado o teste t para amostras dependentes para identificar diferenças no período pré e pós-intervenção para os grupos intervenção e controle. Posteriormente, será utilizada a ANOVA unidirecional para verificar diferenças entre os grupos intervenção e controle, no período pré e pós-intervenção. Caso não haja distribuição normal, será utilizado o teste U de Mann-Whitney para amostras dependentes para identificar diferenças no período pré e pós-intervenção para os grupos intervenção e controle. Posteriormente, será utilizado o teste de Wilcoxon para amostras independentes para verificar diferenças entre os grupos intervenção e controle, no período pré e pós-intervenção. Não é objetivo deste projeto comparar o efeito da intervenção entre treinamento concorrente e massagem relaxante com uso de óleos essenciais. Será calculado o tamanho do efeito (η2) do treinamento concorrente e da massagem relaxante com uso de óleos essenciais nas variáveis ​​de resultado. As análises serão realizadas no software SPSS 23.0, assumindo-se significância estatística prévia (α = 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade ≥ 50 anos
  • Diagnosticado com HIV aos ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de HIV por > 6 meses
  • Uso de TARV com medicação inalterada por > 6 meses
  • Clinicamente estável, com carga viral indetectável (< 40 cópias por ml de sangue)
  • Não fazer tratamento para doenças oportunistas ou câncer
  • Manter o peso corporal estável (menos de 10% de variação nos últimos seis meses)
  • Sem distúrbios musculoesqueléticos que prejudiquem a capacidade de realizar exercícios (por exemplo, - --- Distrofia Muscular de Duchenne e Distrofia Muscular de Becker)
  • Autorização médica para exercício físico
  • Não usar medicamentos que possam alterar significativamente a composição corporal (por exemplo, testosterona, hormônio do crescimento e fator de crescimento semelhante à insulina 1)
  • Não grávida
  • Não amamentando
  • Não usar próteses
  • Sem amputações de qualquer parte do corpo
  • Não praticou um programa regular de exercícios físicos nos últimos seis meses

Critérios de exclusão:

  • Apresentar quaisquer sintomas que contraindiquem a continuidade da participação no programa de treinamento ou que resultem em riscos pela prática de exercícios
  • Apresentando doenças concomitantes, classificadas como (1) infecções (Mycobacterium Avium, Citomegalovírus, Pneumonia Pneumocystis Carinii, Vírus Herpes Simplex, Tuberculose, Toxoplasmose); (2) neoplasias (sarcoma de Kaposi, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin), (3) doenças autoimunes (anemia hemolítica autoimune)
  • Declínio da participação no estudo
  • Não concluir todas as etapas do estudo, incluindo o mínimo de 80% de presença nas sessões de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Não haverá intervenção e os participantes do grupo serão orientados a manter sua rotina normalmente.
Experimental: G1
Grupo de Intervenção - Treinamento Simultâneo para Pessoas Vivendo com HIV que fazem Terapia Antirretroviral há 10 anos ou mais
Treinamento de força e aeróbico na mesma sessão de treinamento por um período de 12 semanas, 3 vezes por semana e com tempo médio de treinamento de 60 minutos
Outros nomes:
  • exercício
  • treinamento
Experimental: G2
Grupo de Intervenção - Treinamento Simultâneo para Pessoas Vivendo com HIV que fazem Terapia Antirretroviral há menos de 10 anos
Treinamento de força e aeróbico na mesma sessão de treinamento por um período de 12 semanas, 3 vezes por semana e com tempo médio de treinamento de 60 minutos
Outros nomes:
  • exercício
  • treinamento
Experimental: G3
Grupo Intervenção - Treinamento Simultâneo para Pessoas Vivendo com HIV que fazem Terapia Antirretroviral há menos de 10 anos e tinham CD4/CD8 < 1
Treinamento de força e aeróbico na mesma sessão de treinamento por um período de 12 semanas, 3 vezes por semana e com tempo médio de treinamento de 60 minutos
Outros nomes:
  • exercício
  • treinamento
Experimental: G4
Grupo de Intervenção - Massoterapia para Pessoas Vivendo com HIV que fazem Terapia Antirretroviral há 10 anos ou mais
Massoterapia com Aromaterapia duas vezes por semana durante um período de 12 semanas e tempo médio de 40 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • massagem
Experimental: G5
Grupo de Intervenção - Massoterapia para Pessoas Vivendo com HIV que fazem Terapia Antirretroviral há menos de 10 anos
Massoterapia com Aromaterapia duas vezes por semana durante um período de 12 semanas e tempo médio de 40 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • massagem
Experimental: G6
Grupo de Intervenção - Massoterapia para Pessoas Vivendo com HIV que fazem Terapia Antirretroviral há menos de 10 anos e têm CD4/CD8 < 1
Massoterapia com Aromaterapia duas vezes por semana durante um período de 12 semanas e tempo médio de 40 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • massagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Quantificação de massas: gordura visceral e subcutânea, magra e óssea, detectando valores para o corpo total e por segmentos (membros superiores, tronco, membros inferiores e cabeça) utilizando kg e % do peso total como unidades de medida.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Biomarcadores associados ao envelhecimento
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Os biomarcadores serão: IL-1β, IL-2, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-18, IFN-γ, cIAP, XIAP, Caspase 3, Caspase 8, Caspase 9, TGFβ-1, Proteína BAX, TNF-α, IL-6, hsCRP e PBMC: pré-lamina-A, p16INK4a, p21WAF-1, p53 e fosfo-p53 ativado, sCD14 (unidade/ml)
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Qualidade do sono
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
A qualidade do sono será avaliada antes e depois das intervenções por meio do questionário validado do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para o Brasil. O PSQI mede a qualidade do sono retrospectivamente ao longo do mês anterior usando autorrelato/recordação. É composto por dezenove itens individuais que avaliam sete componentes da qualidade do sono: (1) duração do sono; (2) distúrbios do sono; (3) latência do sono; (4) disfunção diurna por sonolência; (5) eficiência do sono; (6) qualidade geral do sono; e (7) uso de medicamentos para dormir. Estas pontuações de sete componentes (pontuadas de 0 a 3) são somadas para produzir uma pontuação global entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Uma pontuação global do PSQI ≤5 indica boa qualidade do sono e >5 indica má qualidade do sono. O PSQI demonstrou bom desempenho psicométrico no Brasil.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Medição da força de preensão manual
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Serão realizadas três tentativas na mão dominante, com intervalo de um minuto entre elas, e será registrada a maior medida em kg.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Desempenho de mobilidade
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
O teste é realizado caminhando na velocidade mais alta por 6 minutos. O resultado será obtido a partir da quantidade de metros percorridos durante a prova.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Avaliação da síndrome de fragilidade
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Serão feitas perguntas para avaliar os cinco componentes do Fenótipo de Fragilidade, proposto por Fried. Serão classificados como frágeis os participantes que apresentarem três ou mais deficiências nesses componentes, e como pré-frágeis aqueles que apresentarem uma ou duas. Aqueles com todos os testes negativos para os componentes do fenótipo de fragilidade serão considerados robustos ou não frágeis.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Força muscular de extensão do joelho em isocinética
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
O teste de extensão de joelho será realizado com cinco repetições, considerando o valor do pico de torque da contração concêntrica na unidade newton por metro (Nm) para registro
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Avaliação da marcha
Prazo: O tempo entre o início do recrutamento e o final das intervenções será de aproximadamente 15 semanas.
A avaliação da marcha será realizada por meio do teste Timed Up and Go (TUG). O avaliador inicia a cronometragem quando o participante se levanta e para apenas quando o participante está sentado na cadeira com os braços e tronco apoiados. O tempo registrado é registrado em segundos.
O tempo entre o início do recrutamento e o final das intervenções será de aproximadamente 15 semanas.
Avaliação de equilíbrio
Prazo: O período desde o início do recrutamento até o final das intervenções será de aproximadamente 15 semanas.
A Escala de Equilíbrio de Berg será usada para avaliar o equilíbrio. É composto por 14 itens relacionados ao equilíbrio e controle postural. A pontuação total é de 56 pontos e, dependendo da pontuação, é possível determinar se o equilíbrio está prejudicado (0-20), aceitável (21-40) ou bom (41-56).
O período desde o início do recrutamento até o final das intervenções será de aproximadamente 15 semanas.
Autopercepção de saúde
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Para avaliar a autopercepção de saúde serão utilizadas duas questões do WHOQOL-HIV-Bref. Trata-se de um instrumento abreviado desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (2003) para avaliar a qualidade de vida de pessoas que vivem com HIV e validado no Brasil. É composto por 31 questões para avaliar seis domínios (Físico, Psicológico, Nível de Independência, Relações Sociais, Meio Ambiente e Espiritualidade) e o estado geral de qualidade de vida e percepção de saúde. São possíveis cinco respostas numa escala Likert com valores de um a cinco. A pontuação varia de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Autoestima
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
A autoestima será avaliada por meio da escala de autoestima de Rosenberg, validada no Brasil. A escala possui 10 sentenças, sendo 6 referentes à autoimagem positiva e autoestima, e as outras 4 referentes à autoimagem negativa ou autodepreciação. São possíveis três pontuações no estilo Likert: “Concordo”, “Não concordo nem discordo” e “Discordo”, e quanto maior a pontuação na escala, maior o nível de autoestima.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Percepção da imagem corporal
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
A percepção da imagem corporal será avaliada por meio da escala de avaliação de silhuetas Stunkard, adaptada e validada para o Brasil, na qual uma série de silhuetas com determinado valor é apresentada aos participantes para que eles indiquem aquela que mais se assemelha à sua percepção corporal atual e à silhueta eles consideram ideal. Posteriormente, o tamanho e a forma percebidos atualmente são comparados com o tamanho e a forma considerados ideais, utilizando o valor das silhuetas indicadas, subtraindo o valor considerado ideal do valor atual. O resultado varia de -8 a 8 e indica a pontuação de discrepância que revela o nível de insatisfação com a imagem corporal, sendo zero o valor da satisfação com a imagem corporal e valores diferentes de zero a insatisfação com a imagem corporal.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Ansiedade e Depressão
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) de Zigmond e Snaith, validada no Brasil. A escala é composta por 14 questões, das quais sete avaliam ansiedade (HADS-A) e sete avaliam depressão (HADS-D). A pontuação de cada subescala varia de 0 a 21 pontos, e a nota de corte para determinação de ansiedade ou depressão é maior ou igual a nove pontos.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Função cognitiva
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
MOCA- Montreal Cognitive Assessment - Questionário de triagem cognitiva que investiga os seguintes fatores: visuoespaciais/executivos, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, atraso na recordação e orientação. Também é validado no Brasil. O questionário é composto por seções específicas para cada fator, totalizando 30 pontos. Além disso, é possível acrescentar um ponto caso a escolaridade do avaliado seja ≤ 12 anos.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Adesão à medicação
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
O "Cuestionario para la Evaluación de la Adhesión al Tratamiento Antiretroviral" (CEAT-VIH), da Remo, validado no Brasil, será utilizado para avaliar a adesão à terapia medicamentosa. É um instrumento autoaplicável com 20 questões. A pontuação é dada pela soma de todos os itens e varia de no mínimo 17 a 89 pontos; quanto maior a pontuação, maior a adesão medicamentosa.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Qualidade de vida e percepção de saúde
Prazo: Desde o início do recrutamento até o final das intervenções, será de aproximadamente 15 semanas.
O Whoqol-HIV-BREF, um instrumento desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (2003) para avaliar a qualidade de vida das pessoas que vivem com HIV, foi validada no Brasil. Consiste em 31 perguntas para avaliar seis domínios (nível físico, psicológico, de independência, relações sociais, meio ambiente e espiritualidade) e o estado geral de qualidade de vida e percepção de saúde. Cinco respostas são possíveis em uma escala Likert com valores de um a cinco, a pontuação varia de 4 a 20 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Desde o início do recrutamento até o final das intervenções, será de aproximadamente 15 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros imunológicos
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Para verificar a estabilidade clínica dos voluntários, serão verificadas a quantidade de carga viral (cópias/mL) e a contagem de linfócitos TCD4+ (células/mm³) e TCD8 (células/mm³). O nível de carga viral será considerado detectável quando o RNA do HIV for > 40 cópias mL-1. A carga viral será determinada pelo método Abbott Real Time, utilizando o kit Siemens - Versant® HIV-1 RNA 3.0 e o dispositivo DNA Analyzer System 340®. A contagem de linfócitos TCD4+ e TCD8 (células/mm³) será realizada por Citometria de Fluxo, utilizando o kit Multitest® e o citômetro Facs Calibur®.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Peso corporal
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
As medidas serão realizadas em balança antropométrica eletrônica da marca Filizola®, (Modelo pessoal para até 180 kg, Campo Grande, MS). O participante ficará em pé na plataforma da balança com o mínimo de roupa possível (shorts - masculino, e shorts e top - feminino), com os braços estendidos ao longo do corpo em posição estática. O peso corporal será registrado em quilogramas (kg) com precisão de 100 gramas (g). O peso corporal medido na balança será utilizado apenas para inserção dos dados utilizados no ajuste DXA.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Determinação da Força Máxima (1RM)
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
A força máxima dos participantes, considerada como a capacidade de levantar determinado peso em uma única repetição (1RM), será avaliada em dois momentos: pré e pós-intervenção, seguindo os procedimentos do teste de repetições máximas (RM) descritos na literatura. por Brzycki (1993). O RM será: 1RM = Peso levantado (kg)/[1,0278-(0,0278 x número de repetições)]
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Nível de atividade física
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
A versão brasileira do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SV) será aplicada para mensurar o nível de atividade física. O IPAQ-SV agrupa e conceitua as categorias da seguinte forma: (a) Sedentário: não realiza nenhuma atividade física por pelo menos 10 minutos contínuos durante a semana; (b) insuficientemente ativo: pratica atividades físicas por pelo menos 10 minutos contínuos por semana, mas não o suficiente para ser classificado como ativo. (c) Ativo - atende às seguintes recomendações: (a) atividade física vigorosa: ≥ 3 dias/semana e ≥ 20 min/sessão; (b) atividade moderada ou caminhada: ≥ 5 dias/semana e ≥ 30 min/sessão; (c) qualquer atividade adicional: ≥ 5 dias/semana e ≥ 150 min/semana. (d) Muito ativo - atende às seguintes recomendações: (a) atividade vigorosa: ≥ 5 dias/semana e ≥ 30 min/sessão; (b) atividade vigorosa: ≥ 3 dias/semana e ≥ 20 min/sessão + atividade moderada e/ou caminhada ≥ 5 dias/semana e ≥ 30 min/sessão.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Ingestão de energia
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Serão realizados três recordatórios alimentares de 24 horas no período de uma semana (2 dias de semana e 1 dia de final de semana), onde serão registradas informações detalhadas sobre as refeições, geralmente a partir do dia anterior à avaliação do participante. Os dados de consumo alimentar obtidos em medições domiciliares (colher de café, colher de chá, concha, xícaras, pratos, etc.) serão convertidos para uma estimativa em gramas e mililitros, a fim de possibilitar a análise química do consumo alimentar processado pelo programa nutricional Dietpro®. programa de análise, versão 5i. O software permitirá a inserção de alimentos informados pelo participante, ainda não disponíveis no programa, atribuindo valores nutricionais de acordo com a Tabela Brasileira de Composição de Alimentos (TACO) e USDA – National Nutrient Database for Standard Reference. O consumo médio de energia e macronutrientes (em % do valor calórico total) dos três dias será considerado para a avaliação dietética.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Os participantes realizarão um teste incremental até a exaustão em esteira (T170; Cosmed, Roma, Itália) para analisar o VO2pico e a velocidade máxima de corrida (Vpico). O teste começará em uma velocidade em que o participante se sinta confortável caminhando por 10 minutos (a velocidade será ajustada se necessário durante este período). Após estabelecer a velocidade ideal por 10 minutos, a velocidade permanecerá estável até o final do teste e a inclinação da esteira será aumentada em 1% a cada 3 minutos até a exaustão voluntária. O VO2 será avaliado com analisador de gases (Metalyzer 3B; CPX System, Leipzig, Alemanha), que será calibrado antes de cada teste de acordo com as recomendações do fabricante. O analisador de gases será calibrado com concentrações conhecidas de O2 e CO2 e o volume será calibrado com seringa de 3L. O VO2 pico será considerado como os maiores valores médios registrados em 10 segundos.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Anamnese
Prazo: Só será realizado antes da intervenção.
A anamnese será realizada por meio da aplicação de questionário elaborado pela pesquisadora como etapa inicial da coleta de dados, e contém questões envolvendo informações pessoais como aspectos demográficos, cor da pele autorreferida, escolaridade, estado civil, número de pessoas que moram no domicílio , renda familiar, vulnerabilidade social, polifarmácia, delirium, quedas, incontinência e presença de sintomas ou condições clínicas detalhadas nos critérios de inclusão e exclusão. Além disso, serão solicitadas informações sobre histórico de prática de exercício físico, tipo de trabalho, lesões, cirurgia, histórico familiar de patologias, tempo de diagnóstico de HIV (meses), tempo de uso de ARV (meses), terapias já administradas, uso de outros medicamentos , tabagismo, drogas, álcool, coinfecção pelo vírus da hepatite C, se o paciente sofreu acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardiovascular e se o paciente foi diagnosticado com COVID-19 (presença de sequelas).
Só será realizado antes da intervenção.
Parâmetros metabólicos
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Analisar os parâmetros metabólicos de riscos cardiovasculares, níveis séricos de glicemia (mg/dL), HDL-c (mg/dL), LDL-c (mg/dL), colesterol total (mg/dL) e triglicerídeos (mg /dL) serão medidos e avaliados. As análises e coletas serão realizadas na Unidade de Pesquisa Clínica (UPC) do HC-FMRP/USP. As análises serão realizadas pelo método enzimático utilizando o Kit Wiener Lab®.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Altura
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Será medida com auxílio de estadiômetro de alumínio, acoplado à balança antropométrica eletrônica da marca Filizola®, (Modelo pessoal para até 180 kg, Campo Grande, MS), com escala de precisão de 0,1 centímetros. A mesma balança usada para medir o peso corporal. O participante permanecerá em posição estática, braços ao longo do corpo, com os pés descalços. Mantendo a cabeça no plano de Frankfurt, e no momento em que o acessório estadiômetro tocar a parte superior da cabeça do avaliado, formando um ângulo de 90°, será registrada a medida.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Espessuras de dobras cutâneas
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
As seguintes regiões serão medidas com precisão em mm: tríceps, subescapular, suprailíaca, abdominal horizontal, meio da coxa e panturrilha medial. O mesmo paquímetro de dobras cutâneas, fabricado pela Sanny®, Harpenden Scientific, com precisão em mm e pressão constante de 10g/mm³, será utilizado para todas as medidas. O participante permanecerá em pé, em posição relaxada, e as medidas serão feitas em triplicata, sendo registrada a mediana. Caso haja variação superior a 5% entre as medições, será realizada uma nova série de medições.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
Perímetros corporais
Prazo: Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.
As seguintes regiões serão medidas com precisão de 0,1 centímetro: ombro (maior diâmetro), tórax (quarta articulação costoesternal), cintura (menor diâmetro), abdômen (cicatriz umbilical), quadril (maior diâmetro), braço direito estendido, direito flexionado braço, antebraço direito, punho direito, braço esquerdo estendido, braço esquerdo flexionado, antebraço esquerdo, punho esquerdo, coxa direita (proximal), panturrilha direita (maior diâmetro), tornozelo direito (menor perímetro da panturrilha, mais próximo do maléolos), coxa esquerda (proximal), panturrilha esquerda (maior diâmetro) e tornozelo esquerdo (menor perímetro da panturrilha, mais próximo dos maléolos). Será utilizada fita metálica de 2 metros da marca Sanny®, com dispositivo de látex na extremidade. As medições serão feitas em triplicado e a mediana será registrada. Caso haja variação superior a 5% entre as medições, será realizada uma nova série de medições.
Do início do recrutamento até o final das intervenções serão aproximadamente 15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andre P dos Santos, Professor Doutor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Euripedes B G Gomide, Professor Doutor, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
  • Cadeira de estudo: Gianna F Marchiori, Doutora, Grupo de Pesquisa em Saúde Coletiva da Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, Brasil
  • Cadeira de estudo: Jéssica F C Cordeiro, Doutora, Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, Porto, Portugal
  • Cadeira de estudo: Igor M Correia, Doutorando, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Chimenny A L C de Moraes, Mestre, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Alcivandro de S Oliveira, Mestrando, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Camile V R de Oliveira, Graduada, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Joana Brilhadori, Mestranda, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Leandro C Nunes, Graduado, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Lisa F Mazzonetto, Mestre, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Jeferson R C dos Anjos, Mestre, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Lara S Silva, Graduanda, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
  • Cadeira de estudo: Giovana Finco, Graduada, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE:78708524.5.0000.5659

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis no autor correspondente mediante aviso prévio razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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