- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731491
Terapie complementari nel processo di invecchiamento delle persone che vivono con l'HIV
Terapie complementari al processo di avvolgimento delle persone che vivono con l'HIV: Uma Abordagem Multi-design sull'effetto della massoterapia, dell'aromaterapia e dell'esercizio fisico
DELIMITAZIONE E GIUSTIFICAZIONE DEL PROBLEMA Le terapie complementari, tra cui l'esercizio fisico e la massoterapia, sono modi per mitigare gli effetti collaterali dell'invecchiamento, dell'infezione da HIV e dell'ART. Parallelamente, ci sono studi che cercano di proporre un modo per analizzare forza e resistenza muscolare, equilibrio, capacità di deambulazione, composizione corporea, parametri immunologici, metabolici e biochimici, sarcopenia, sindrome di fragilità, qualità del sonno, autopercezione di salute, auto-percezione stima, percezione dell'immagine corporea, ansia, depressione, funzione cognitiva, aderenza ai farmaci, qualità della vita, dieta e livello di attività fisica nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Tuttavia, non è stato ancora studiato l’impatto dell’allenamento simultaneo, della massoterapia e dell’aromaterapia su questi parametri insieme nei PLWH con tempi diversi di diagnosi e conseguenze del basso rapporto CD4/CD8 durante la loro storia clinica.
RILEVANZA Comprendere l’impatto della formazione simultanea, della massoterapia e dell’aromaterapia, come terapie complementari, sui parametri fisici, biochimici e psicosociali in base al momento della diagnosi e le conseguenze del basso rapporto CD4/CD8 è un modo per valutare l’effetto di questi interventi su diversi profili della stessa popolazione e, di conseguenza, favorire lo sviluppo di altri studi che possano proporre training e massaggi per le persone con disabilità, considerando il momento della diagnosi e l'impatto dell'HIV sul loro corpo.
OBIETTIVO GENERALE Valutare l'impatto delle terapie complementari sulle variabili associate all'invecchiamento delle persone affette da HIV, considerando il momento della diagnosi e il rapporto CD4/CD8.
Disegno dello studio Il progetto di ricerca ha una caratteristica multidesign, ovvero verranno utilizzati diversi disegni di studio che comunicano tra loro per fornire un approccio ampio all'effetto delle terapie complementari sul processo di invecchiamento della PLWH. I disegni di studio utilizzati saranno: revisione sistematica e meta-analisi, studio osservazionale trasversale e sperimentazione clinica in cieco.
Protocollo di intervento La cinetica della frequenza cardiaca e del consumo di ossigeno, la velocità di corsa di picco (Vpeak), la velocità di corsa alla soglia ventilatoria e il rapporto di scambio respiratorio saranno valutati prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Inoltre, il carico massimo stimato (1RM) nell'allenamento della forza sarà verificato negli esercizi per gli arti superiori: pulldown frontale, panca sulla macchina ed elevazione laterale delle spalle con manubri; e arti inferiori: leg press 90°, sedia adduttori e abduttori e flessione plantare su panca prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Le sessioni di massaggio e aromaterapia verranno eseguite una volta alla settimana per 12 settimane per 30 minuti nella regione dorsale. Il protocollo di massaggio che verrà utilizzato prevede movimenti di massaggio classici (scivolamento superficiale, scivolamento profondo, frizione, rotolamento, impastamento) con olio vegetale di vinaccioli miscelato con oli essenziali di lavanda, essendo una miscela al 2% (50 gocce di olio essenziale per 100 ml di olio vegetale olio).
Analisi statistica In questo progetto le variabili considerate indipendenti sono l'allenamento concomitante e il massaggio rilassante con l'utilizzo di oli essenziali. Verrà effettuata una prima analisi esplorativa per verificare il comportamento distributivo dei dati. Se i dati presentano una distribuzione normale, verrà eseguita un'analisi descrittiva (misure di tendenza centrale, DS, CI) delle variabili di risultato nei periodi (pre e post intervento). Se non esiste una distribuzione normale dei dati, la descrizione delle variabili di risultato avverrà attraverso la mediana, il valore minimo e massimo e il 25° e 75° intervallo interquartile.
Se esiste una distribuzione normale dei dati, il test t per i campioni dipendenti verrà utilizzato per identificare le differenze nel periodo pre e post intervento per i gruppi di intervento e di controllo. Successivamente, l'ANOVA unidirezionale verrà utilizzata per verificare le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo, nel periodo pre e post intervento. Se non esiste una distribuzione normale, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney per campioni dipendenti per identificare le differenze nel periodo pre e post intervento per i gruppi di intervento e di controllo. Successivamente, verrà utilizzato il test di Wilcoxon per campioni indipendenti per verificare le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo, nel periodo pre e post intervento. Non è obiettivo di questo progetto confrontare l'effetto dell'intervento tra allenamento concomitante e massaggio rilassante con l'utilizzo di oli essenziali. Verrà calcolata la dimensione dell'effetto (η2) dell'allenamento concomitante e del massaggio rilassante con l'uso di oli essenziali sulle variabili di risultato. Le analisi verranno eseguite nel software SPSS 23.0, assumendo la significatività statistica preventiva (α = 0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DELIMITAZIONE E GIUSTIFICAZIONE DEL PROBLEMA Le terapie complementari, tra cui l'esercizio fisico e la massoterapia, sono modi per mitigare gli effetti collaterali dell'invecchiamento, dell'infezione da HIV e dell'ART. Parallelamente, ci sono studi che cercano di proporre un modo per analizzare forza e resistenza muscolare, equilibrio, capacità di deambulazione, composizione corporea, parametri immunologici, metabolici e biochimici, sarcopenia, sindrome di fragilità, qualità del sonno, autopercezione di salute, auto-percezione stima, percezione dell'immagine corporea, ansia, depressione, funzione cognitiva, aderenza ai farmaci, qualità della vita, dieta e livello di attività fisica nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Tuttavia, non è stato ancora studiato l’impatto dell’allenamento simultaneo, della massoterapia e dell’aromaterapia su questi parametri insieme nei PLWH con tempi diversi di diagnosi e conseguenze del basso rapporto CD4/CD8 durante la loro storia clinica.
RILEVANZA Comprendere l’impatto della formazione simultanea, della massoterapia e dell’aromaterapia, come terapie complementari, sui parametri fisici, biochimici e psicosociali in base al momento della diagnosi e le conseguenze del basso rapporto CD4/CD8 è un modo per valutare l’effetto di questi interventi su diversi profili della stessa popolazione e, di conseguenza, favorire lo sviluppo di altri studi che possano proporre training e massaggi per le persone con disabilità, considerando il momento della diagnosi e l'impatto dell'HIV sul loro corpo.
OBIETTIVO GENERALE Valutare l'impatto delle terapie complementari sulle variabili associate all'invecchiamento delle persone affette da HIV, considerando il momento della diagnosi e il rapporto CD4/CD8.
Obiettivi specifici
Negli adulti che vivono con l’HIV:
- Condurre una revisione sistematica della letteratura con lo scopo di raccogliere prove scientifiche sugli effetti dell'allenamento simultaneo su una varietà di variabili, tra cui la qualità del sonno, l'autopercezione della salute, l'autostima, la qualità della vita, la percezione dell'immagine corporea, l'ansia , depressione, funzione cognitiva, aderenza ai farmaci, misurazioni antropometriche, parametri immunologici e metabolici, biomarcatori associati all'invecchiamento, composizione corporea, funzione motoria e fragilità.
- Condurre una revisione sistematica della letteratura per raccogliere prove scientifiche relative agli effetti della massoterapia con l'uso di oli essenziali sulle seguenti variabili: qualità del sonno, autopercezione di salute, autostima, qualità della vita, percezione dell'immagine corporea , ansia, depressione, funzione cognitiva, aderenza ai farmaci, nonché parametri immunologici e metabolici.
- Indagare la comparsa della sindrome della fragilità negli adulti affetti da HIV, considerando le variabili temporali correlate alla diagnosi di HIV e le implicazioni del basso rapporto CD4/CD8.
- Valutare l'impatto dell'allenamento simultaneo attraverso la determinazione pre e post intervento e analisi comparative su un'ampia gamma di variabili, tra cui la qualità del sonno, l'autopercezione della salute, l'autostima, la qualità della vita, la percezione dell'immagine corporea, l'ansia, depressione, funzione cognitiva, aderenza ai farmaci, misurazioni antropometriche, parametri immunologici e metabolici, biomarcatori associati all'invecchiamento, composizione corporea, funzione motoria e fragilità. Questo esame verrà effettuato in base ai tempi della diagnosi dell'HIV e alle conseguenze legate al basso rapporto CD4/CD8.
- Valutare l'effetto della massoterapia con l'uso di oli essenziali negli adulti affetti da HIV, analizzando variabili quali la qualità del sonno, l'autopercezione di salute, l'autostima, la qualità della vita, la percezione dell'immagine corporea, l'ansia, la depressione, i parametri cognitivi funzione, aderenza ai farmaci, nonché parametri immunologici e metabolici. Questa valutazione sarà effettuata considerando i tempi della diagnosi dell'HIV e le implicazioni del basso rapporto CD4/CD8.
Disegno dello studio Il progetto di ricerca ha una caratteristica multidesign, ovvero verranno utilizzati diversi disegni di studio che comunicano tra loro per fornire un approccio ampio all'effetto delle terapie complementari sul processo di invecchiamento della PLWH. I disegni di studio utilizzati saranno: revisione sistematica e meta-analisi, studio osservazionale trasversale e sperimentazione clinica in cieco.
Protocollo di intervento La cinetica della frequenza cardiaca e del consumo di ossigeno, la velocità di corsa di picco (Vpeak), la velocità di corsa alla soglia ventilatoria e il rapporto di scambio respiratorio saranno valutati prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Inoltre, il carico massimo stimato (1RM) nell'allenamento della forza sarà verificato negli esercizi per gli arti superiori: pulldown frontale, panca sulla macchina ed elevazione laterale delle spalle con manubri; e arti inferiori: leg press 90°, sedia adduttori e abduttori e flessione plantare su panca prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Le sessioni di massaggio e aromaterapia verranno eseguite una volta alla settimana per 12 settimane per 30 minuti nella regione dorsale. Il protocollo di massaggio che verrà utilizzato prevede movimenti di massaggio classici (scivolamento superficiale, scivolamento profondo, frizione, rotolamento, impastamento) con olio vegetale di vinaccioli miscelato con oli essenziali di lavanda, essendo una miscela al 2% (50 gocce di olio essenziale per 100 ml di olio vegetale olio).
Allenamento simultaneo L'allenamento simultaneo consisterà in una fase di riscaldamento (una camminata da leggera a moderata di 5 minuti), seguita da 40 minuti di allenamento per la forza utilizzando pesi liberi e macchine per far lavorare i principali gruppi muscolari del corpo, e 20 minuti di allenamento allenamento aerobico, controllo della riserva di frequenza cardiaca (FC) su un tapis roulant. Infine è prevista una fase di defaticamento di 5 minuti (stretching attivo). Il programma di allenamento verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane, per un totale di 36 sessioni di allenamento. La periodizzazione si è basata sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine.
Per l'allenamento della forza, la cadenza del movimento sarà di 1 secondo e 2 secondi rispettivamente per le fasi concentrica ed eccentrica. L'intervallo di tempo tra ogni esercizio sarà compreso tra 90 e 120 secondi.
L'intervento verrà eseguito presso LaCiDH dell'EEFERP/USP. Il carico di allenamento aerobico verrà regolato utilizzando HRres, calcolato utilizzando la seguente equazione:
FCres = [(FCmax - FCriposo) x intensità] + FCriposo
La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata prima della prescrizione dell'esercizio aerobico e alla fine della quarta e dell'ottava settimana per l'aggiustamento del carico. I partecipanti rimarranno a riposo su una sedia per 10 minuti per registrare la loro FC, quindi la loro FC verrà utilizzata per calcolare la loro FC a riposo. La frequenza cardiaca massima (HRmax) sarà calcolata utilizzando l'equazione proposta da Tanaka et al.
Il carico iniziale per l'allenamento della forza sarà determinato durante la prima settimana del protocollo di intervento. Il carico verrà aggiustato fino a corrispondere a 10-12 ripetizioni massime per ogni esercizio. Gli aggiustamenti del carico avverranno settimanalmente e verranno eseguiti come segue: durante l'ultima sessione di allenamento settimanale, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 (prime 8 settimane) o 8 ripetizioni (dalla 9a settimana in poi) nella prima serie per ogni esercizio, e altrettante ripetizioni possibili prima del cedimento concentrico nell'ultima serie di ogni esercizio. Per ogni ripetizione superiore a 10 (prime 8 settimane) o 8 (dalla 9a settimana in poi), verrà aggiunto 1 kg per gli esercizi per gli arti inferiori e 0,5 kg per gli esercizi per gli arti superiori. Questo aumento verrà incorporato nella sessione di allenamento successiva della settimana successiva.
Monitoraggio dell'allenamento simultaneo Prima di ogni sessione di allenamento verranno effettuate le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), seguendo gli standard di SBC, SBH e SBN (57) e SBPT (58). Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno stetoscopio e sfigmomanometro aneroide della marca "Premium®", un cardiofrequenzimetro della marca "Polar FT7®" e un ossimetro digitale della marca "Oximeter®". In assenza di parametri vitali controindicati verrà effettuato il protocollo di allenamento. Inoltre, la FC e la BP dei partecipanti saranno monitorate durante tutto il periodo di formazione.
Massaggio rilassante con oli essenziali Verranno effettuate 12 sedute di massaggio rilassante e aromaterapia, della durata di 30 minuti, sulla parte posteriore del tronco. L'intensità della pressione del massaggio rilassante sarà moderata, che corrisponde alla pressione esercitata sulla vulva dello sfigmomanometro compresa tra 50 e 80 mmHg. Il massaggio verrà eseguito da due professionisti con esperienza nell'esecuzione del massaggio e nell'applicazione della pressione necessaria per stimolare il massaggio rilassante. Verrà utilizzata una miscela di olio di semi d'uva e olio essenziale di lavanda.
Raccolta dati I dati verranno raccolti raccogliendo informazioni dal partecipante alla ricerca, tra cui anamnesi e questionari che valutano la qualità del sonno, l'autopercezione della salute, l'autostima, la qualità della vita, la percezione dell'immagine corporea, l'ansia, la depressione, la funzione cognitiva e l'aderenza alla terapia farmacologica. Verranno inoltre effettuate alcune misurazioni antropometriche. Queste informazioni verranno raccolte dal gruppo di ricerca. I test di laboratorio di routine, per valutare i parametri immunologici e metabolici e le variabili biochimiche associate all'invecchiamento, saranno eseguiti da tecnici di laboratorio dell'HC-FMRP/USP. L'analisi della composizione corporea multicompartimentale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per stimare la massa grassa, la massa magra e la densità minerale ossea sarà eseguita previo appuntamento da un tecnico di radiologia responsabile del funzionamento dell'apparecchiatura presso LaCiDH di EEFERP/USP. I test motori per stimare il carico massimo in esercizi di allenamento simultanei, la forza della presa, la forza dei muscoli di estensione isocinetica del ginocchio e l'andatura saranno valutati presso LaCiDH di EEFERP/USP. L'equilibrio verrà valutato presso il Laboratorio di Biomeccanica e Controllo Motorio dell'EEFERP/USP. Le variabili aerobiche saranno verificate presso il Laboratorio di Fisiologia e Metabolismo dell'Esercizio (LAFEM) dell'EEFERP/USP.
Analisi statistica In questo progetto le variabili considerate indipendenti sono l'allenamento concomitante e il massaggio rilassante con l'utilizzo di oli essenziali. Verrà effettuata una prima analisi esplorativa per verificare il comportamento distributivo dei dati. Se i dati presentano una distribuzione normale, verrà eseguita un'analisi descrittiva (misure di tendenza centrale, DS, CI) delle variabili di risultato nei periodi (pre e post intervento). Se non esiste una distribuzione normale dei dati, la descrizione delle variabili di risultato avverrà attraverso la mediana, il valore minimo e massimo e il 25° e 75° intervallo interquartile.
Se esiste una distribuzione normale dei dati, il test t per i campioni dipendenti verrà utilizzato per identificare le differenze nel periodo pre e post intervento per i gruppi di intervento e di controllo. Successivamente, l'ANOVA unidirezionale verrà utilizzata per verificare le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo, nel periodo pre e post intervento. Se non esiste una distribuzione normale, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney per campioni dipendenti per identificare le differenze nel periodo pre e post intervento per i gruppi di intervento e di controllo. Successivamente, verrà utilizzato il test di Wilcoxon per campioni indipendenti per verificare le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo, nel periodo pre e post intervento. Non è obiettivo di questo progetto confrontare l'effetto dell'intervento tra allenamento concomitante e massaggio rilassante con l'utilizzo di oli essenziali. Verrà calcolata la dimensione dell'effetto (η2) dell'allenamento concomitante e del massaggio rilassante con l'uso di oli essenziali sulle variabili di risultato. Le analisi verranno eseguite nel software SPSS 23.0, assumendo la significatività statistica preventiva (α = 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andre P dos Santos, Professor Doutor
- Numero di telefono: +55 16992336963
- Email: andrepereira.educa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Igor M Correia, Doutorando
- Numero di telefono: +5516992934605
- Email: igor.massari.correia@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età ≥ 50 anni
- Diagnosi di HIV all'età ≥ 18 anni
- Diagnosi di HIV per > 6 mesi
- Uso di ART con farmaco immodificato per > 6 mesi
- Clinicamente stabile, con carica virale non rilevabile (< 40 copie per ml di sangue)
- Non sottoposti a cure per malattie opportunistiche o cancro
- Mantenere un peso corporeo stabile (variazione inferiore al 10% negli ultimi sei mesi)
- Nessun disturbo muscoloscheletrico che comprometta la capacità di eseguire esercizi (ad esempio, - --- Distrofia muscolare di Duchenne e Distrofia muscolare di Becker)
- Autorizzazione medica per l'esercizio fisico
- Non utilizzare farmaci che potrebbero alterare significativamente la composizione corporea (ad esempio testosterone, ormone della crescita e fattore di crescita simile all'insulina 1)
- Non incinta
- Non allattare
- Non usare protesi
- Nessuna amputazione di nessuna parte del corpo
- Non impegnarsi in un programma di esercizio fisico regolare negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Mostrare eventuali sintomi che potrebbero controindicare la continuazione della partecipazione al programma di allenamento o che potrebbero comportare rischi dovuti alla pratica degli esercizi
- Mostra malattie concomitanti, classificate come (1) infezioni (Mycobacterium Avium, Cytomegalovirus, Pneumocystis Carinii Pneumonia, Herpes Simplex Virus, Tubercolosi, Toxoplasmosi); (2) neoplasie (Sarcoma di Kaposi, Linfoma non Hodgkin, Linfoma di Hodgkin), (3) malattie autoimmuni (Anemia emolitica autoimmune)
- Diminuzione della partecipazione allo studio
- Mancato completamento di tutte le fasi dello studio, inclusa la partecipazione minima dell'80% alle sessioni di formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci sarà alcun intervento e ai partecipanti al gruppo verrà consigliato di mantenere la loro routine normalmente.
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Sperimentale: G1
Gruppo di intervento - Formazione simultanea per persone affette da HIV che sono in terapia antiretrovirale da 10 anni o più
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Allenamento di forza e aerobico nella stessa sessione di allenamento per un periodo di 12 settimane, 3 volte a settimana e con un tempo di allenamento medio di 60 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: G2
Gruppo di intervento - Formazione simultanea per persone affette da HIV che sono in terapia antiretrovirale da meno di 10 anni
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Allenamento di forza e aerobico nella stessa sessione di allenamento per un periodo di 12 settimane, 3 volte a settimana e con un tempo di allenamento medio di 60 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: G3
Gruppo di intervento - Formazione simultanea per persone affette da HIV che sono state in terapia antiretrovirale per meno di 10 anni e avevano CD4/CD8 <1
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Allenamento di forza e aerobico nella stessa sessione di allenamento per un periodo di 12 settimane, 3 volte a settimana e con un tempo di allenamento medio di 60 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: G4
Gruppo di intervento - Massoterapia per persone affette da HIV che sono in terapia antiretrovirale da 10 anni o più
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Massoterapia con Aromaterapia due volte a settimana per un periodo di 12 settimane e un tempo medio di 40 minuti per seduta.
Altri nomi:
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Sperimentale: G5
Gruppo di intervento - Massoterapia per persone affette da HIV che seguono terapia antiretrovirale da meno di 10 anni
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Massoterapia con Aromaterapia due volte a settimana per un periodo di 12 settimane e un tempo medio di 40 minuti per seduta.
Altri nomi:
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Sperimentale: G6
Gruppo di intervento - Massoterapia per persone affette da HIV che sono in terapia antiretrovirale da meno di 10 anni e hanno CD4/CD8 <1
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Massoterapia con Aromaterapia due volte a settimana per un periodo di 12 settimane e un tempo medio di 40 minuti per seduta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Quantificazione delle masse: grasso viscerale e sottocutaneo, magro e osseo, rilevazione dei valori per tutto il corpo e per segmenti (arti superiori, tronco, arti inferiori e testa) utilizzando come unità di misura kg e % del peso totale.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Biomarcatori associati all’invecchiamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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I biomarcatori saranno: IL-1β, IL-2, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-18, IFN-γ, cIAP, XIAP, Caspase 3, Caspase 8, Caspase 9, TGFβ-1, Proteina BAX, TNF-α, IL-6, hsCRP e PBMC: prelamina-A, p16INK4a, p21WAF-1, p53 e fosfo-p53 attivato, sCD14 (unità/ml)
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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La qualità del sonno sarà valutata prima e dopo gli interventi utilizzando il questionario validato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per il Brasile.
Il PSQI misura la qualità del sonno retrospettivamente nel corso del mese precedente utilizzando l'autovalutazione/richiamo.
Si compone di diciannove item individuali che valutano sette componenti della qualità del sonno: (1) durata del sonno; (2) disturbi del sonno; (3) latenza del sonno; (4) disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza; (5) efficienza del sonno; (6) qualità generale del sonno; e (7) uso di farmaci per il sonno.
Questi punteggi a sette componenti (punteggi da 0 a 3) vengono sommati per produrre un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio PSQI globale ≤5 indica una buona qualità del sonno e >5 indica una scarsa qualità del sonno.
PSQI ha dimostrato buone prestazioni psicometriche in Brasile.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Misurazione della forza dell'impugnatura
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Verranno effettuati tre tentativi sulla mano dominante, con intervalli di un minuto tra loro, e verrà registrata la misurazione più alta in kg.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Prestazioni di mobilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Il test viene eseguito camminando alla massima velocità per 6 minuti.
Il risultato sarà ottenuto dal numero di metri percorsi durante la prova.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Valutazione della sindrome di fragilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Verranno poste domande per valutare le cinque componenti del fenotipo della fragilità, proposto da Fried.
I partecipanti con tre o più disabilità in queste componenti saranno classificati come fragili e quelli con una o due, come pre-fragili.
Quelli con tutti i test negativi per i componenti del fenotipo fragile saranno considerati robusti o non fragili.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Forza muscolare di estensione del ginocchio in isocinetica
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Il test di estensione del ginocchio verrà eseguito con cinque ripetizioni, considerando il valore di coppia di picco della contrazione concentrica nell'unità newton per metro (Nm) per la registrazione
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'inizio del reclutamento e la fine degli interventi sarà di circa 15 settimane.
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La valutazione dell'andatura verrà eseguita utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Il valutatore avvia il conteggio quando il partecipante si alza in piedi e si ferma solo quando il partecipante è seduto sulla sedia con le braccia e il busto supportati.
Il tempo registrato viene registrato in secondi.
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Il tempo che intercorre tra l'inizio del reclutamento e la fine degli interventi sarà di circa 15 settimane.
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi sarà di circa 15 settimane.
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Per valutare l’equilibrio verrà utilizzata la Berg Balance Scale.
Si compone di 14 item relativi all'equilibrio e al controllo posturale.
Il punteggio totale è di 56 punti e, a seconda del punteggio, è possibile determinare se l'equilibrio è compromesso (0-20), accettabile (21-40) o buono (41-56).
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Il periodo dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi sarà di circa 15 settimane.
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Autopercezione della salute
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Per valutare la salute percepita, verranno utilizzate due domande del WHOQOL-HIV-Bref.
Si tratta di uno strumento abbreviato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (2003) per valutare la qualità della vita delle persone che vivono con l'HIV e convalidato in Brasile.
Si compone di 31 domande per valutare sei ambiti (fisico, psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, ambiente e spiritualità) e lo stato complessivo della qualità della vita e della percezione della salute.
Sono possibili cinque risposte su una scala Likert con valori da uno a cinque.
Il punteggio varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Autostima
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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L'autostima sarà valutata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg, convalidata in Brasile.
La scala è composta da 10 frasi, 6 si riferiscono all'immagine di sé e all'autostima positiva, e le altre 4 si riferiscono all'immagine di sé negativa o all'autoironia.
Sono possibili tre punteggi in stile Likert: "Sono d'accordo", "Non sono né d'accordo né in disaccordo" e "Non sono d'accordo" e maggiore è il punteggio sulla scala, maggiore è il livello di autostima.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Percezione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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La percezione dell'immagine corporea sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della silhouette Stunkard, adattata e validata per il Brasile, in cui una serie di silhouette con un dato valore vengono presentate ai partecipanti in modo che possano indicare quella che più assomiglia alla loro attuale percezione corporea e alla silhouette considerano ideale.
Successivamente, la dimensione e la forma attualmente percepite vengono confrontate con la dimensione e la forma considerate ideali, utilizzando il valore delle sagome indicate, sottraendo il valore considerato ideale dal valore attuale.
Il risultato varia da -8 a 8 e indica il punteggio di discrepanza che rivela il livello di insoddisfazione per l'immagine corporea, dove zero è il valore di soddisfazione per l'immagine corporea e valori diversi da zero sono insoddisfazione per l'immagine corporea.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) di Zigmond e Snaith, convalidata in Brasile.
La scala è composta da 14 domande, sette delle quali valutano l’ansia (HADS-A) e sette la depressione (HADS-D).
Il punteggio per ciascuna sottoscala varia da 0 a 21 punti e il punteggio limite per determinare l'ansia o la depressione è maggiore o uguale a nove punti.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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MOCA- Montreal Cognitive Assessment - Questionario di screening cognitivo che indaga i seguenti fattori: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ricordo ritardato e orientamento.
È convalidato anche in Brasile.
Il questionario è composto da sezioni specifiche per ciascun fattore, per un totale di 30 punti.
Inoltre è possibile aggiungere un punto se gli anni di scolarizzazione della persona valutata sono ≤ 12 anni.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Per valutare l’aderenza alla terapia farmacologica verrà utilizzato il “Cuestionario para la Evaluación de la Adhesión al Tratamiento Antiretroviral” (CEAT-VIH), di Remo, validato in Brasile.
È uno strumento autoamministrato con 20 domande.
Il punteggio è dato dalla somma di tutti gli item e va da un minimo di 17 a 89 punti; più alto è il punteggio, maggiore è l’aderenza al farmaco.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Qualità della vita e percezione della salute
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi saranno circa 15 settimane.
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Il WHOQOL-HIV-BREF, uno strumento sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (2003) per valutare la qualità della vita delle persone che vivono con l'HIV, è stato convalidato in Brasile.
Consiste in 31 domande per valutare sei settori (fisico, psicologico, di indipendenza, relazioni sociali, ambiente e spiritualità) e lo stato generale della qualità della vita e della percezione della salute.
Cinque risposte sono possibili su una scala Likert con valori da uno a cinque, il punteggio varia da 4 a 20 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi saranno circa 15 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri immunologici
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Per verificare la stabilità clinica dei volontari, verrà controllata la quantità di carica virale (copie/mL) e la conta dei linfociti TCD4+ (cellule/mm³) e TCD8 (cellule/mm³).
Il livello di carica virale sarà considerato rilevabile quando l'HIV RNA sarà > 40 copie mL-1.
La carica virale sarà determinata con il metodo Abbott Real Time, utilizzando il kit Siemens - Versant® HIV-1 RNA 3.0 e il dispositivo DNA Analyser System 340®.
La conta dei linfociti TCD4+ e TCD8 (cellule/mm³) verrà eseguita mediante citometria a flusso, utilizzando il kit Multitest® e il citometro Facs Calibur®.
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Dall'inizio del reclutamento fino alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una bilancia antropometrica elettronica Filizola®, (modello personale fino a 180 kg, Campo Grande, MS).
Il partecipante starà sulla piattaforma della bilancia indossando il minor numero di indumenti possibile (pantaloncini - maschi, pantaloncini e top - femmine), con le braccia distese lungo il corpo in una posizione statica.
Il peso corporeo verrà registrato in chilogrammi (kg) con una precisione di 100 grammi (g).
Il peso corporeo misurato sulla bilancia verrà utilizzato solo per inserire i dati utilizzati nella regolazione DXA.
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Dall'inizio del reclutamento fino alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Determinazione della forza massima (1RM)
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La forza massima dei partecipanti, intesa come capacità di sollevare un certo peso in una singola ripetizione (1RM), sarà valutata in due momenti: pre e post-intervento, seguendo le procedure del test di ripetizione massima (RM) descritte in letteratura di Brzycki (1993).
L'RM sarà: 1RM = Peso sollevato (kg)/[1,0278-(0,0278
x numero di ripetizioni)]
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Per misurare il livello di attività fisica verrà applicata la versione brasiliana del questionario internazionale sull'attività fisica - Versione breve (IPAQ-SV).
L'IPAQ-SV raggruppa e concettualizza le categorie come segue: (a) Sedentario: non svolge alcuna attività fisica per almeno 10 minuti continuativi durante la settimana; (b) non sufficientemente attivo: pratica attività fisica per almeno 10 minuti continuativi a settimana, ma non abbastanza per essere classificato come attivo.
(c) Attivo - soddisfa le seguenti raccomandazioni: (a) attività fisica intensa: ≥ 3 giorni/settimana e ≥ 20 minuti/sessione; (b) attività moderata o camminata: ≥ 5 giorni/settimana e ≥ 30 minuti/sessione; (c) qualsiasi attività aggiuntiva: ≥ 5 giorni/settimana e ≥ 150 minuti/settimana.
(d) Molto attivo - soddisfa le seguenti raccomandazioni: (a) attività vigorosa: ≥ 5 giorni/settimana e ≥ 30 minuti/sessione; (b) attività vigorosa: ≥ 3 giorni/settimana e ≥ 20 minuti/sessione + attività moderata e/o camminata ≥ 5 giorni/settimana e ≥ 30 minuti/sessione.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Apporto energetico
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Verranno eseguiti tre richiami alimentari di 24 ore nell'arco di una settimana (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana), dove verranno registrate informazioni dettagliate sui pasti, generalmente dal giorno prima della valutazione del partecipante.
I dati sull'assunzione di cibo ottenuti nelle misurazioni domestiche (cucchiaino da caffè, cucchiaino da tè, mestolo, tazze, piatti, ecc.) saranno convertiti in una stima in grammi e millilitri per consentire l'analisi chimica del consumo di cibo elaborato dal sistema nutrizionale Dietpro® programma di analisi, versione 5i.
Il software consentirà l'inserimento degli alimenti segnalati dal partecipante, non ancora disponibili nel programma, assegnando valori nutrizionali secondo la Tabella Brasiliana di Composizione degli Alimenti (TACO) e USDA - National Nutrient Database for Standard Reference.
Per la valutazione dietetica verrà preso in considerazione il consumo medio di energia e macronutrienti (come percentuale del valore calorico totale) dei tre giorni.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Consumo massimo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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I partecipanti eseguiranno un test incrementale fino all'esaurimento su un tapis roulant (T170; Cosmed, Roma, Italia) per analizzare il VO2peak e la velocità di corsa di picco (Vpeak).
Il test inizierà a una velocità alla quale il partecipante si sente a suo agio nel camminare per 10 minuti (la velocità verrà modificata se necessario durante questo periodo).
Dopo aver stabilito la velocità ideale per 10 minuti, la velocità rimarrà stabile fino alla fine del test e l'inclinazione del tapis roulant verrà aumentata dell'1% ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario.
Il VO2 sarà valutato con un analizzatore di gas (Metalyzer 3B; CPX System, Lipsia, Germania), che sarà calibrato prima di ogni test secondo le raccomandazioni del produttore.
L'analizzatore di gas sarà calibrato con concentrazioni note di O2 e CO2 e il volume sarà calibrato con una siringa da 3 litri.
Il VO2 di picco sarà considerato come il valore medio più alto registrato in 10 secondi.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Anamnesi
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo prima dell'intervento.
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L'anamnesi sarà condotta applicando un questionario preparato dal ricercatore come fase iniziale della raccolta dei dati e contiene domande che coinvolgono informazioni personali come aspetti demografici, colore della pelle auto-riferito, istruzione, stato civile, numero di persone che vivono nel nucleo familiare , reddito familiare, vulnerabilità sociale, politerapia, delirio, cadute, incontinenza e presenza di sintomi o condizioni cliniche dettagliate nei criteri di inclusione ed esclusione.
Inoltre verranno chieste informazioni su storia di esercizio fisico, tipo di lavoro, infortuni, interventi chirurgici, storia familiare di patologie, tempo trascorso dalla diagnosi di HIV (mesi), tempo di utilizzo di ARV (mesi), terapie già somministrate, uso di altri farmaci , fumo, droghe, alcol, coinfezione con il virus dell'epatite C, se il paziente ha subito un ictus, una malattia polmonare ostruttiva cronica, una malattia cardiovascolare e se al paziente è stato diagnosticato il COVID-19 (presenza di postumi).
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Verrà eseguito solo prima dell'intervento.
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Parametri metabolici
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Per analizzare i parametri metabolici dei rischi cardiovascolari, i livelli sierici di glucosio nel sangue (mg/dL), HDL-c (mg/dL), LDL-c (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL) e trigliceridi (mg /dL) verranno misurati e valutati.
Le analisi e i prelievi verranno eseguiti presso la Clinical Research Unit (UPC) di HC-FMRP/USP.
Le analisi verranno eseguite utilizzando il metodo enzimatico utilizzando il Wiener Lab® Kit.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Altezza
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Verrà misurato con l'ausilio di uno stadiometro in alluminio, collegato alla bilancia antropometrica elettronica marca Filizola®, (modello Personal fino a 180 kg, Campo Grande, MS), con scala di precisione di 0,1 centimetri.
La stessa bilancia utilizzata per misurare il peso corporeo.
Il partecipante rimarrà in posizione statica, con le braccia lungo il corpo, a piedi nudi.
Mantenendo la testa nel piano di Francoforte, e nel momento in cui l'accessorio stadiometro tocca la parte superiore della testa della persona da valutare, formando un angolo di 90°, verrà registrata la misurazione.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Spessori della plica cutanea
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Le seguenti regioni verranno misurate accuratamente in mm: tricipite, sottoscapolare, soprailiaco, addominale orizzontale, metà coscia e polpaccio mediale.
Per tutte le misurazioni verrà utilizzato lo stesso plicometro, prodotto da Sanny®, Harpenden Scientific, con precisione in mm e pressione costante di 10 g/mm³.
Il partecipante rimarrà in piedi, in una posizione rilassata, e le misurazioni verranno effettuate in triplo, registrando la mediana.
Se c'è una variazione maggiore del 5% tra le misurazioni, verrà effettuata una nuova serie di misurazioni.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Perimetri corporei
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine degli interventi passeranno circa 15 settimane.
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Verranno misurate le seguenti regioni con una precisione di 0,1 centimetri: spalla (diametro maggiore), torace (quarta articolazione costosternale), vita (diametro minore), addome (cicatrice ombelicale), anca (diametro maggiore), braccio destro esteso, braccio destro flesso. braccio, avambraccio destro, polso destro, braccio sinistro esteso, braccio sinistro flesso, avambraccio sinistro, polso sinistro, coscia destra (prossimale), polpaccio destro (diametro maggiore), caviglia destra (perimetro del polpaccio più piccolo, più vicino ai malleoli), coscia sinistra (prossimale), polpaccio sinistro (diametro maggiore) e caviglia sinistra (perimetro del polpaccio più piccolo, più vicino ai malleoli).
Verrà utilizzato un nastro metallico della marca Sanny® da 2 metri, con all'estremità un dispositivo in lattice.
Le misurazioni verranno effettuate in triplicato e la mediana verrà registrata.
Se c'è una variazione maggiore del 5% tra le misurazioni, verrà eseguita una nuova serie di misurazioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andre P dos Santos, Professor Doutor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Euripedes B G Gomide, Professor Doutor, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
- Cattedra di studio: Gianna F Marchiori, Doutora, Grupo de Pesquisa em Saúde Coletiva da Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, Brasil
- Cattedra di studio: Jéssica F C Cordeiro, Doutora, Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, Porto, Portugal
- Cattedra di studio: Igor M Correia, Doutorando, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Chimenny A L C de Moraes, Mestre, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Alcivandro de S Oliveira, Mestrando, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Camile V R de Oliveira, Graduada, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Joana Brilhadori, Mestranda, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Leandro C Nunes, Graduado, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Lisa F Mazzonetto, Mestre, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Jeferson R C dos Anjos, Mestre, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Lara S Silva, Graduanda, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
- Cattedra di studio: Giovana Finco, Graduada, University of Sao Paulo
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Formazione simultanea
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Medical College of WisconsinReclutamento
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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Dario KohlbrennerCompletato
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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Chang Gung UniversityCompletato
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Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
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Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza