- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731491
Doplňkové terapie v procesu stárnutí lidí žijících s HIV
Terapias Complementares No Processo De Envelhecimento De Pessoas Vivendo Com HIV: Uma Abordagem Multi-design Sobre O Efeito Da Massoterapie, Aromaterapie E Do Exercício Físico
VYMEZENÍ PROBLÉMU A ODŮVODNĚNÍ Doplňkové terapie, včetně fyzického cvičení a masážní terapie, jsou způsoby, jak zmírnit vedlejší účinky stárnutí, infekce HIV a ART. Paralelně existují studie, které se snaží navrhnout způsob analýzy svalové síly a vytrvalosti, rovnováhy, schopnosti chůze, tělesného složení, imunologických, metabolických a biochemických parametrů, sarkopenie, syndromu křehkosti, kvality spánku, sebepojetí zdraví, sebepoznání. úcta, vnímání tělesného obrazu, úzkost, deprese, kognitivní funkce, dodržování léků, kvalita života, strava a úroveň fyzické aktivity u lidí žijících s HIV (PLWH). Dopad souběžného tréninku, masážní terapie a aromaterapie na tyto parametry společně u PLWH s různou dobou diagnózy a důsledky nízkého poměru CD4/CD8 během jejich klinické anamnézy však dosud nebyl zkoumán.
RELEVANTNOST Pochopení dopadu souběžného tréninku, masážní terapie a aromaterapie jako doplňkových terapií na fyzické, biochemické a psychosociální parametry podle doby diagnózy a důsledků nízkého poměru CD4/CD8 je způsob, jak zhodnotit účinek těchto intervencí na různé profily stejné populace, a v důsledku toho upřednostňují vývoj dalších studií, které mohou navrhnout trénink a masáže pro PLWH, s ohledem na dobu diagnózy a dopad HIV na jejich tělo.
OBECNÝ CÍL Vyhodnotit dopad doplňkových terapií na proměnné související se stárnutím lidí žijících s HIV s ohledem na dobu diagnózy a poměr CD4/CD8.
Návrh studie Výzkumný projekt má charakteristiku multidesignu, to znamená, že budou použity různé návrhy studií, které spolu komunikují, aby poskytly široký přístup k účinku doplňkových terapií na proces stárnutí PLWH. Použité studie budou: systematický přehled a metaanalýza, průřezová observační studie a zaslepená klinická studie.
Protokol intervence Před a po 12týdenní intervenci bude hodnocena kinetika srdeční frekvence a spotřeby kyslíku, maximální rychlost běhu (Vpeak), rychlost běhu na ventilačním prahu a poměr výměny dýchání. Odhadovaná maximální zátěž (1RM) v silovém tréninku bude navíc ověřena ve cvicích na horní končetiny: přední stahování, bench press na stroji a laterální elevace ramen s činkami; a dolní končetiny: leg press 90°, adduktorové a abduktorové křeslo a plantární flexe na lavičce před a po 12týdenní intervenci. Masáže a aromaterapie budou prováděny jednou týdně po dobu 12 týdnů po 30 minutách v dorzální oblasti. Masážní protokol, který bude použit, zahrnuje klasické masážní pohyby (povrchové klouzání, hluboké klouzání, tření, válení, hnětení) rostlinným olejem z hroznových semínek smíchaným s levandulovými esenciálními oleji, což je 2% směs (50 kapek esenciálního oleje na 100 ml zeleniny olej).
Statistická analýza V tomto projektu jsou za nezávislé proměnné považovány souběžné tréninkové a relaxační masáže s použitím esenciálních olejů. Pro kontrolu distribučního chování dat bude provedena počáteční průzkumná analýza. Pokud data vykazují normální rozdělení, bude provedena deskriptivní analýza (míry centrální tendence, SD, CI) výsledných proměnných v obdobích (před a po intervenci). Pokud neexistuje normální rozdělení dat, popis výsledných proměnných bude probíhat prostřednictvím mediánu, minimální a maximální hodnoty a 25. a 75. mezikvartilového rozmezí.
Pokud existuje normální rozložení dat, použije se t-test pro závislé vzorky k identifikaci rozdílů v období před intervencí a po intervenci u intervenčních a kontrolních skupin. Následně bude jednosměrná ANOVA použita k ověření rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou, v období před intervencí a po intervenci. Pokud neexistuje žádné normální rozdělení, použije se Mann-Whitney U test pro závislé vzorky k identifikaci rozdílů v období před a po intervenci u intervenčních a kontrolních skupin. Následně bude Wilcoxonův test pro nezávislé vzorky použit k ověření rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou v období před a po intervenci. Cílem tohoto projektu není porovnávat účinek intervence mezi souběžným tréninkem a relaxační masáží s použitím éterických olejů. Bude vypočtena velikost účinku (η2) souběžné tréninkové a relaxační masáže s použitím esenciálních olejů na výsledné proměnné. Analýzy budou provedeny v softwaru SPSS 23.0 za předpokladu předchozí statistické významnosti (α = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VYMEZENÍ PROBLÉMU A ODŮVODNĚNÍ Doplňkové terapie, včetně fyzického cvičení a masážní terapie, jsou způsoby, jak zmírnit vedlejší účinky stárnutí, infekce HIV a ART. Paralelně existují studie, které se snaží navrhnout způsob analýzy svalové síly a vytrvalosti, rovnováhy, schopnosti chůze, tělesného složení, imunologických, metabolických a biochemických parametrů, sarkopenie, syndromu křehkosti, kvality spánku, sebepojetí zdraví, sebepoznání. úcta, vnímání tělesného obrazu, úzkost, deprese, kognitivní funkce, dodržování léků, kvalita života, strava a úroveň fyzické aktivity u lidí žijících s HIV (PLWH). Dopad souběžného tréninku, masážní terapie a aromaterapie na tyto parametry společně u PLWH s různou dobou diagnózy a důsledky nízkého poměru CD4/CD8 během jejich klinické anamnézy však dosud nebyl zkoumán.
RELEVANTNOST Pochopení dopadu souběžného tréninku, masážní terapie a aromaterapie jako doplňkových terapií na fyzické, biochemické a psychosociální parametry podle doby diagnózy a důsledků nízkého poměru CD4/CD8 je způsob, jak zhodnotit účinek těchto intervencí na různé profily stejné populace, a v důsledku toho upřednostňují vývoj dalších studií, které mohou navrhnout trénink a masáže pro PLWH, s ohledem na dobu diagnózy a dopad HIV na jejich tělo.
OBECNÝ CÍL Vyhodnotit dopad doplňkových terapií na proměnné související se stárnutím lidí žijících s HIV s ohledem na dobu diagnózy a poměr CD4/CD8.
Specifické cíle
U dospělých žijících s HIV:
- Proveďte systematický přehled literatury s cílem shromáždit vědecké důkazy zabývající se účinky souběžného tréninku na různé proměnné, včetně kvality spánku, sebepojetí zdraví, sebeúcty, kvality života, vnímání tělesného obrazu, úzkosti , deprese, kognitivní funkce, adherence k lékům, antropometrická měření, imunologické a metabolické parametry, biomarkery související se stárnutím, tělesná stavba, motorické funkce a křehkost.
- Proveďte systematický přehled literatury s cílem shromáždit vědecké důkazy týkající se účinků masážní terapie s použitím esenciálních olejů na následující proměnné: kvalita spánku, sebepojetí zdraví, sebeúcta, kvalita života, vnímání tělesného obrazu úzkost, deprese, kognitivní funkce, adherence k medikaci a také imunologické a metabolické parametry.
- Prozkoumejte výskyt syndromu křehkosti u dospělých žijících s HIV s ohledem na časové proměnné související s diagnózou HIV a důsledky nízkého poměru CD4/CD8.
- Vyhodnotit dopad souběžného tréninku prostřednictvím stanovení před a po intervenci a srovnávacích analýz na širokou škálu proměnných, včetně kvality spánku, sebepojetí zdraví, sebeúcty, kvality života, vnímání tělesného obrazu, úzkosti, deprese, kognitivní funkce, adherence k lékům, antropometrická měření, imunologické a metabolické parametry, biomarkery související se stárnutím, tělesná stavba, motorické funkce a křehkost. Toto vyšetření bude provedeno podle doby diagnózy HIV a následků spojených s nízkým poměrem CD4/CD8.
- Vyhodnotit účinek masážní terapie s použitím esenciálních olejů u dospělých žijících s HIV, analyzovat proměnné, jako je kvalita spánku, sebepojetí zdraví, sebeúcta, kvalita života, vnímání tělesného obrazu, úzkost, deprese, kognitivní funkce, adherence k medikaci a také imunologické a metabolické parametry. Toto hodnocení bude provedeno s ohledem na dobu diagnózy HIV a důsledky nízkého poměru CD4/CD8.
Návrh studie Výzkumný projekt má charakteristiku multidesignu, to znamená, že budou použity různé návrhy studií, které spolu komunikují, aby poskytly široký přístup k účinku doplňkových terapií na proces stárnutí PLWH. Použité studie budou: systematický přehled a metaanalýza, průřezová observační studie a zaslepená klinická studie.
Protokol intervence Před a po 12týdenní intervenci bude hodnocena kinetika srdeční frekvence a spotřeby kyslíku, maximální rychlost běhu (Vpeak), rychlost běhu na ventilačním prahu a poměr výměny dýchání. Odhadovaná maximální zátěž (1RM) v silovém tréninku bude navíc ověřena ve cvicích na horní končetiny: přední stahování, bench press na stroji a laterální elevace ramen s činkami; a dolní končetiny: leg press 90°, adduktorové a abduktorové křeslo a plantární flexe na lavičce před a po 12týdenní intervenci. Masáže a aromaterapie budou prováděny jednou týdně po dobu 12 týdnů po 30 minutách v dorzální oblasti. Masážní protokol, který bude použit, zahrnuje klasické masážní pohyby (povrchové klouzání, hluboké klouzání, tření, válení, hnětení) rostlinným olejem z hroznových semínek smíchaným s levandulovými esenciálními oleji, což je 2% směs (50 kapek esenciálního oleje na 100 ml zeleniny olej).
Souběžný trénink Souběžný trénink se bude skládat z zahřívací fáze (5minutová lehká až střední procházka), po které bude následovat 40 minut silového tréninku s volnými činkami a stroji k procvičení hlavních svalových skupin těla a 20 minut cvičení. aerobní trénink, kontrola rezervy tepové frekvence (HR) na běžeckém pásu. Nakonec bude následovat 5minutová fáze ochlazování (aktivní strečink). Tréninkový program bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů, celkem 36 tréninků. Periodizace byla založena na pokynech American College of Sports Medicine.
U silového tréninku bude kadence pohybu 1 sekunda a 2 sekundy pro koncentrickou a excentrickou fázi. Časový interval mezi jednotlivými cviky bude mezi 90-120 sekundami.
Intervence bude provedena na LaCiDH společnosti EEFERP/USP. Aerobní tréninková zátěž bude upravena pomocí HRres, vypočítaných pomocí následující rovnice:
HRres = [(HRmax - HRrest) x intenzita] + HRrest
Klidová srdeční frekvence bude hodnocena před předepsáním aerobního cvičení a na konci čtvrtého a osmého týdne pro úpravu zátěže. Účastníci zůstanou v klidu na židli po dobu 10 minut, aby zaznamenali svou srdeční frekvenci, a poté se jejich srdeční frekvence použije k výpočtu jejich klidové srdeční frekvence. Maximální srdeční frekvence (HRmax) bude vypočítána pomocí rovnice navržené Tanakou et al.
Počáteční zátěž pro silový trénink bude stanovena během prvního týdne intervenčního protokolu. Zátěž bude upravována, dokud nebude odpovídat maximálnímu počtu 10-12 opakování pro každý cvik. Úpravy zátěže budou probíhat týdně a budou prováděny následovně: během posledního týdenního tréninku budou účastníci instruováni, aby provedli 10 (prvních 8 týdnů) nebo 8 opakování (9. týden dále) v první sadě pro každé cvičení a tolik opakování pokud možno před koncentrickým selháním v poslední sérii každého cviku. Za každé opakování větší než 10 (prvních 8 týdnů) nebo 8 (od 9. týdne) se přidá 1 kg pro cvičení dolních končetin a 0,5 kg pro cvičení horních končetin. Toto zvýšení bude začleněno do následujícího tréninku v následujícím týdnu.
Monitorování souběžného tréninku Před každým tréninkem bude provedeno měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem (SpO2) podle standardů SBC, SBH a SBN (57) a SBPT (58). Měření bude prováděno pomocí stetoskopu a aneroidního tlakoměru značky „Premium®“, snímače srdečního tepu značky „Polar FT7®“ a digitálního oxymetru značky „Oximeter®“. Při absenci kontraindikovaných vitálních funkcí bude proveden tréninkový protokol. Kromě toho budou po celou dobu školení monitorovány HR a BP účastníků.
Relaxační masáž esenciálními oleji Na zadní straně trupu bude provedeno 12 sezení relaxační masáže a aromaterapie v délce 30 minut. Intenzita tlaku relaxační masáže bude mírná, což odpovídá tlaku vyvíjenému na vulvu tlakoměru mezi 50 a 80 mmHg. Masáž provedou dva profesionálové se zkušenostmi s prováděním masáže a vyvíjením tlaku potřebného ke stimulaci relaxační masáže. Použita bude směs oleje z hroznových jader a levandulového esenciálního oleje.
Sběr dat Data budou shromažďována sběrem informací od účastníka výzkumu, včetně anamnézy a dotazníků, které hodnotí kvalitu spánku, sebepojetí zdraví, sebeúctu, kvalitu života, vnímání tělesného obrazu, úzkost, deprese, kognitivní funkce a adherenci na medikamentózní terapii. Kromě toho budou provedena některá antropometrická měření. Tyto informace bude shromažďovat výzkumný tým. Rutinní laboratorní testy – k posouzení imunologických a metabolických parametrů a biochemických proměnných souvisejících se stárnutím – budou provádět laboranti z HC-FMRP/USP. Analýza vícekompartmentového tělesného složení pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DXA) za účelem odhadu tukové hmoty, svalové hmoty a minerální hustoty kostí bude provedena po předchozím jmenování radiologickým technikem odpovědným za obsluhu zařízení v LaCiDH společnosti EEFERP/USP. Motorické testy k odhadu maximální zátěže při souběžných tréninkových cvičeních, síla úchopu, isokinetická síla svalů v extenzi kolenního kloubu a chůze budou hodnoceny na LaCiDH z EEFERP/USP. Bilance bude hodnocena v Laboratoři biomechaniky a motorického řízení EFERP/USP. Aerobní proměnné budou ověřovány v Laboratoři pohybové fyziologie a metabolismu (LAFEM) EEFERP/USP.
Statistická analýza V tomto projektu jsou za nezávislé proměnné považovány souběžné tréninkové a relaxační masáže s použitím esenciálních olejů. Pro kontrolu distribučního chování dat bude provedena počáteční průzkumná analýza. Pokud data vykazují normální rozdělení, bude provedena deskriptivní analýza (míry centrální tendence, SD, CI) výsledných proměnných v obdobích (před a po intervenci). Pokud neexistuje normální rozdělení dat, popis výsledných proměnných bude probíhat prostřednictvím mediánu, minimální a maximální hodnoty a 25. a 75. mezikvartilového rozmezí.
Pokud existuje normální rozložení dat, použije se t-test pro závislé vzorky k identifikaci rozdílů v období před intervencí a po intervenci u intervenčních a kontrolních skupin. Následně bude jednosměrná ANOVA použita k ověření rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou, v období před intervencí a po intervenci. Pokud neexistuje žádné normální rozdělení, použije se Mann-Whitney U test pro závislé vzorky k identifikaci rozdílů v období před a po intervenci u intervenčních a kontrolních skupin. Následně bude Wilcoxonův test pro nezávislé vzorky použit k ověření rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou v období před a po intervenci. Cílem tohoto projektu není porovnávat účinek intervence mezi souběžným tréninkem a relaxační masáží s použitím éterických olejů. Bude vypočtena velikost účinku (η2) souběžné tréninkové a relaxační masáže s použitím esenciálních olejů na výsledné proměnné. Analýzy budou provedeny v softwaru SPSS 23.0 za předpokladu předchozí statistické významnosti (α = 0,05).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andre P dos Santos, Professor Doutor
- Telefonní číslo: +55 16992336963
- E-mail: andrepereira.educa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Igor M Correia, Doutorando
- Telefonní číslo: +5516992934605
- E-mail: igor.massari.correia@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví
- Věk ≥ 50 let
- Diagnostikován HIV ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza HIV po dobu > 6 měsíců
- Použití ART s nezměněnou medikací po dobu > 6 měsíců
- Klinicky stabilní, s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 40 kopií na ml krve)
- Nepodléhat léčbě oportunních nemocí nebo rakoviny
- Udržování stabilní tělesné hmotnosti (méně než 10% odchylka za posledních šest měsíců)
- Žádné muskuloskeletální poruchy zhoršující schopnost vykonávat cvičení (např. --- Duchennova svalová dystrofie a Beckerova svalová dystrofie)
- Lékařská prověrka pro fyzické cvičení
- Neužívat léky, které by mohly významně změnit složení těla (např. testosteron, růstový hormon a inzulinu podobný růstový faktor 1)
- Netěhotná
- Ne kojení
- Nepoužívat protetiku
- Žádné amputace žádné části těla
- V posledních šesti měsících se neúčastnil pravidelného fyzického cvičení
Kritéria vyloučení:
- Vykazování jakýchkoli příznaků, které by kontraindikovaly jejich další účast na tréninkovém programu nebo které by vedly k rizikům v důsledku cvičení
- Vykazující souběžná onemocnění, klasifikovaná jako (1) infekce (Mycobacterium Avium, Cytomegalovirus, Pneumocystis Carinii pneumonie, virus Herpes Simplex, tuberkulóza, toxoplazmóza); (2) novotvary (Kaposiho sarkom, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom), (3) autoimunitní onemocnění (autoimunitní hemolytická anémie)
- Klesající účast ve studii
- Neabsolvování všech fází studia, včetně minimálně 80% účasti na školeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedojde k žádnému zásahu a účastníkům skupiny bude doporučeno, aby zachovali svou rutinu jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: G1
Intervenční skupina – Souběžné školení pro lidi žijící s HIV, kteří jsou na antiretrovirové léčbě 10 let nebo déle
|
Silový a aerobní trénink ve stejném tréninku po dobu 12 týdnů, 3x týdně a s průměrnou dobou tréninku 60 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G2
Intervenční skupina – Souběžné školení pro lidi žijící s HIV, kteří jsou na antiretrovirové léčbě méně než 10 let
|
Silový a aerobní trénink ve stejném tréninku po dobu 12 týdnů, 3x týdně a s průměrnou dobou tréninku 60 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G3
Intervenční skupina – Souběžné školení pro lidi žijící s HIV, kteří byli na antiretrovirové terapii méně než 10 let a měli CD4/CD8 < 1
|
Silový a aerobní trénink ve stejném tréninku po dobu 12 týdnů, 3x týdně a s průměrnou dobou tréninku 60 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G4
Intervenční skupina - Masážní terapie pro lidi žijící s HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii 10 let nebo déle
|
Masážní terapie s aromaterapií 2x týdně po dobu 12 týdnů a průměrná doba jednoho sezení 40 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G5
Intervenční skupina – Masážní terapie pro lidi žijící s HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii méně než 10 let
|
Masážní terapie s aromaterapií 2x týdně po dobu 12 týdnů a průměrná doba jednoho sezení 40 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G6
Intervenční skupina - Masážní terapie pro lidi žijící s HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii méně než 10 let a mají CD4/CD8 < 1
|
Masážní terapie s aromaterapií 2x týdně po dobu 12 týdnů a průměrná doba jednoho sezení 40 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Kvantifikace hmot: viscerální a podkožní tuk, štíhlá a kostní hmota, zjišťování hodnot pro celé tělo a podle segmentů (horní končetiny, trup, dolní končetiny a hlava) pomocí kg a % celkové hmotnosti jako jednotek měření.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Biomarkery spojené se stárnutím
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Biomarkery budou: IL-1β, IL-2, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-18, IFN-γ, cIAP, XIAP, kaspáza 3, kaspáza 8, kaspáza 9, TGFp-1, Protein BAX, TNF-α, IL-6, hsCRP a PBMC: prelamin-A, p16INK4a, p21WAF-1, p53 a aktivovaný fosfo-p53, sCD14 (jednotka/ml)
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Kvalita spánku bude hodnocena před a po intervencích pomocí validovaného dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pro Brazílii.
PSQI měří kvalitu spánku retrospektivně za předchozí měsíc pomocí self-report/recall.
Skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které hodnotí sedm složek kvality spánku: (1) trvání spánku; (2) poruchy spánku; (3) latence spánku; (4) denní dysfunkce v důsledku ospalosti; (5) účinnost spánku; (6) celková kvalita spánku; a (7) užívání léků na spaní.
Tato sedmisložková skóre (skóre od 0 do 3) se sečtou a vytvoří globální skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Globální skóre PSQI ≤5 znamená dobrou kvalitu spánku a >5 znamená špatnou kvalitu spánku.
PSQI prokázal dobrý psychometrický výkon v Brazílii.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Měření síly rukojeti
Časové okno: Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Provedou se tři pokusy na dominantní ruce s minutovými intervaly a zaznamená se nejvyšší měření v kg.
|
Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Mobilita Výkon
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Test se provádí chůzí nejvyšší rychlostí po dobu 6 minut.
Výsledek bude získán z počtu metrů ušlých během testu.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Hodnocení syndromu křehkosti
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Budou položeny otázky k posouzení pěti složek fenotypu křehkosti, navrženého Friedem.
Účastníci se třemi nebo více poruchami v těchto složkách budou klasifikováni jako křehcí a ti s jedním nebo dvěma jako předkřehcí.
Ti, kteří mají všechny negativní testy na složky fenotypu křehkosti, budou považováni za robustní nebo nekřehké.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Svalová síla protažení kolena v izokinetice
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Test extenze kolene bude proveden s pěti opakováními, přičemž se vezme v úvahu maximální hodnota točivého momentu koncentrické kontrakce v jednotkách newton na metr (Nm) pro záznam.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Hodnocení chůze
Časové okno: Doba mezi zahájením náboru a ukončením intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
Hodnocení chůze bude provedeno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Hodnotitel zahájí měření času, když se účastník postaví, a zastaví se, až když účastník sedí na židli s podepřenými pažemi a trupem.
Zaznamenaný čas se zaznamená v sekundách.
|
Doba mezi zahájením náboru a ukončením intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
|
Bilanční hodnocení
Časové okno: Doba od zahájení náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
K posouzení rovnováhy se použije Berg Balance Scale.
Skládá se ze 14 položek týkajících se rovnováhy a posturální kontroly.
Celkové skóre je 56 bodů a podle skóre je možné určit, zda je rovnováha narušená (0-20), přijatelná (21-40) nebo dobrá (41-56).
|
Doba od zahájení náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
|
Sebepojetí zdraví
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
K posouzení sebepociťovaného zdraví budou použity dvě otázky z WHOQOL-HIV-Bref.
Jedná se o zkrácený nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (2003) pro hodnocení kvality života lidí žijících s HIV a ověřený v Brazílii.
Skládá se z 31 otázek k posouzení šesti oblastí (fyzická, psychologická, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, prostředí a spiritualita) a celkového stavu kvality života a vnímání zdraví.
Na Likertově škále s hodnotami od jedné do pěti je možných pět odpovědí.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty, ověřené v Brazílii.
Škála má 10 vět, 6 se týká pozitivního sebeobrazu a sebehodnoty a další 4 se týkají negativního sebeobrazu nebo sebepodceňování.
Jsou možná tři skóre Likertova stylu: „Souhlasím“, „Nesouhlasím ani nesouhlasím“ a „Nesouhlasím,“ a čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je úroveň sebeúcty.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Vnímání tělesného obrazu
Časové okno: Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Vnímání tělesného obrazu bude hodnoceno pomocí Stunkardovy škály hodnocení siluety, upravené a ověřené pro Brazílii, ve které je účastníkům prezentována řada siluet s danou hodnotou, aby mohli označit tu, která se nejvíce podobá jejich současnému vnímání těla a siluetě. považují za ideální.
Následně jsou aktuálně vnímaná velikost a tvar porovnány s velikostí a tvarem považovanými za ideální pomocí hodnoty uvedených siluet, přičemž se od aktuální hodnoty odečte hodnota považovaná za ideální.
Výsledek se pohybuje od -8 do 8 a udává skóre nesrovnalostí, které odhaluje míru nespokojenosti s představou o těle, přičemž nula představuje hodnotu spokojenosti s představou těla a hodnoty jiné než nula představují nespokojenost s představou těla.
|
Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) od Zigmonda a Snaitha, která byla ověřena v Brazílii.
Škála se skládá ze 14 otázek, z nichž sedm hodnotí úzkost (HADS-A) a sedm hodnotí depresi (HADS-D).
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21 bodů a hraniční skóre pro určení úzkosti nebo deprese je větší nebo rovno devíti bodům.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
MOCA- Montreal kognitivní hodnocení - kognitivní screeningový dotazník, který vyšetřuje následující faktory: visuospatial/výkonný pracovník, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vzpomínání a orientace.
Je také ověřen v Brazílii.
Dotazník se skládá ze specifických částí pro každý faktor, celkem 30 bodů.
Navíc je možné přidat jeden bod v případě, že roky školní docházky posuzované osoby jsou ≤ 12 let.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
"Cuestionario para la Evaluación de la Adhesión al Tratamiento Antiretroviral" (CEAT-VIH) od společnosti Remo, ověřený v Brazílii, bude použit k posouzení adherence k lékové terapii.
Jedná se o samostatně spravovaný nástroj s 20 otázkami.
Skóre je dáno součtem všech položek a pohybuje se minimálně od 17 do 89 bodů; čím vyšší skóre, tím větší adherence k léku.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Kvalita vnímání života a zdraví
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
V Brazílii byl ověřen WHOQOL-HIV-BREF, nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (2003) k posouzení kvality života lidí žijících s HIV.
Skládá se z 31 otázek k posouzení šesti domén (fyzické, psychologické, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, životní prostředí a spiritualita) a celkového stavu kvality života a vnímání zdraví.
Pět odpovědí je možné na Likertově stupnici s hodnotami od jedné do pěti, skóre se pohybuje od 4 do 20 a vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Od začátku náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické parametry
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
Pro ověření klinické stability dobrovolníků bude zkontrolováno množství virové zátěže (kopie/ml) a počet TCD4+ lymfocytů (buňky/mm³) a TCD8 (buňky/mm³).
Úroveň virové zátěže bude považována za detekovatelnou, když je HIV RNA > 40 kopií ml-1.
Virová zátěž bude stanovena metodou Abbott Real Time za použití soupravy Siemens - Versant® HIV-1 RNA 3.0 a zařízení DNA Analyzer System 340®.
Počet lymfocytů TCD4+ a TCD8 (buňky/mm³) bude proveden průtokovou cytometrií za použití sady Multitest® a cytometru Facs Calibur®.
|
Od začátku náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
Měření budou provedena pomocí elektronické antropometrické váhy Filizola®, (Osobní model do 180 kg, Campo Grande, MS).
Účastník bude stát na plošině v co nejmenším oblečení (šortky - muži a šortky a top - ženy), s pažemi nataženými podél těla ve statické poloze.
Tělesná hmotnost bude zaznamenávána v kilogramech (kg) s přesností na 100 gramů (g).
Tělesná hmotnost naměřená na váze bude použita pouze pro vložení dat použitých při úpravě DXA.
|
Od začátku náboru do konce intervencí bude přibližně 15 týdnů.
|
|
Stanovení maximální síly (1RM)
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Maximální síla účastníků, považovaná za schopnost zvednout určitou váhu v jednom opakování (1RM), bude hodnocena ve dvou časech: před a po intervenci, podle postupů testu maximálního opakování (RM) popsaných v literatuře. od Brzyckého (1993).
RM bude: 1RM = zvednutá hmotnost (kg)/[1,0278-(0,0278
x počet opakování)]
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
K měření úrovně fyzické aktivity bude použita brazilská verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SV).
IPAQ-SV seskupuje a konceptualizuje kategorie následovně: (a) Sedavý: nevykonává žádnou fyzickou aktivitu po dobu alespoň 10 nepřetržitých minut během týdne; b) nedostatečně aktivní: provozuje fyzické aktivity po dobu nejméně 10 nepřetržitých minut týdně, ale ne dost na to, aby byl klasifikován jako aktivní.
(c) Aktivní – splňuje následující doporučení: (a) intenzivní fyzická aktivita: ≥ 3 dny/týden a ≥ 20 min/sezení; (b) mírná aktivita nebo chůze: ≥ 5 dní/týden a ≥ 30 min/sezení; (c) jakákoli další aktivita: ≥ 5 dní/týden a ≥ 150 min/týden.
(d) Velmi aktivní – splňuje následující doporučení: (a) intenzivní aktivita: ≥ 5 dní/týden a ≥ 30 min/sezení; (b) intenzivní aktivita: ≥ 3 dny/týden a ≥ 20 min/sezení + střední aktivita a/nebo chůze ≥ 5 dnů/týden a ≥ 30 min/sezení.
|
Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Příjem energie
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Během jednoho týdne (2 všední dny a 1 víkendový den) budou provedena tři 24hodinová stažení jídla, kde budou zaznamenány podrobné informace o jídle, zpravidla ode dne před hodnocením účastníka.
Údaje o příjmu potravy získané měřením v domácnosti (kávová lžička, čajová lžička, naběračka, šálky, talíře atd.) budou převedeny na odhad v gramech a mililitrech, aby bylo možné provést chemickou analýzu spotřeby potravin zpracovávaných nutričním zařízením Dietpro®. analytický program, verze 5i.
Software umožní vložení potravin nahlášených účastníkem, které ještě nejsou k dispozici v programu, přiřazování nutričních hodnot podle brazilské tabulky složení potravin (TACO) a USDA - Národní databáze živin pro standardní reference.
Při dietním hodnocení bude zohledněna průměrná spotřeba energie a makroživin (jako % z celkové kalorické hodnoty) za tři dny.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Účastníci provedou přírůstkový test do vyčerpání na běžeckém pásu (T170; Cosmed, Řím, Itálie), aby analyzovali VO2peak a špičkovou rychlost běhu (Vpeak).
Test začne rychlostí, při které se účastník cítí pohodlně po dobu 10 minut (v případě potřeby bude rychlost během této doby upravena).
Po nastavení ideální rychlosti po dobu 10 minut zůstane rychlost stabilní až do konce testu a sklon běžeckého pásu se bude každé 3 minuty zvyšovat o 1 % až do dobrovolného vyčerpání.
VO2 bude posuzováno pomocí analyzátoru plynů (Metalyzer 3B; CPX System, Lipsko, Německo), který bude před každým testem kalibrován podle doporučení výrobce.
Analyzátor plynu bude kalibrován se známými koncentracemi O2 a CO2 a objem bude kalibrován 3l injekční stříkačkou.
Vrchol VO2 bude považován za nejvyšší průměrné hodnoty zaznamenané za 10 sekund.
|
Od zahájení náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Anamnéza
Časové okno: Provede se pouze před zásahem.
|
Anamnéza bude provedena pomocí dotazníku připraveného výzkumníkem jako počáteční fáze sběru dat a obsahuje otázky týkající se osobních informací, jako jsou demografické aspekty, vlastní barva pleti, vzdělání, rodinný stav, počet osob žijících v domácnosti. rodinný příjem, sociální zranitelnost, polyfarmacie, delirium, pády, inkontinence a přítomnost symptomů nebo klinických stavů podrobně popsaných v kritériích pro zařazení a vyloučení.
Kromě toho budou požadovány informace o anamnéze fyzického cvičení, typu práce, úrazech, operacích, rodinné anamnéze patologií, době od diagnózy HIV (měsíce), době užívání ARV (měsíce), již aplikovaných terapiích, užívání jiných léků , kouření, drogy, alkohol, koinfekce virem hepatitidy C, zda pacient prodělal mozkovou mrtvici, chronickou obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění a zda byl u pacienta diagnostikován COVID-19 (přítomnost následky).
|
Provede se pouze před zásahem.
|
|
Metabolické parametry
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Analyzovat metabolické parametry kardiovaskulárních rizik, sérové hladiny glukózy v krvi (mg/dl), HDL-c (mg/dl), LDL-c (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl) a triglyceridů (mg). /dL) bude měřen a vyhodnocen.
Analýzy a odběry budou prováděny na oddělení klinického výzkumu (UPC) HC-FMRP/USP.
Analýzy budou prováděny pomocí enzymatické metody pomocí Wiener Lab® Kit.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Výška
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Měřit se bude pomocí hliníkového stadiometru připojeného k elektronické antropometrické stupnici značky Filizola® (Osobní model do 180 kg, Campo Grande, MS), s přesností na 0,1 centimetru.
Stejná váha používaná k měření tělesné hmotnosti.
Účastník zůstane ve statické poloze, ruce podél těla, s bosýma nohama.
Při ponechání hlavy ve frankfurtské rovině a v okamžiku, kdy se příslušenství stadiometru dotkne horní části hlavy posuzované osoby a svírá úhel 90°, bude měření zaznamenáno.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Tloušťky kožní řasy
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Následující oblasti budou měřeny přesně v mm: triceps, podlopatkový, suprailiakální, horizontální břišní sval, střední část stehna a mediální lýtko.
Pro všechna měření bude použito stejné posuvné měřítko vyrobené společností Sanny®, Harpenden Scientific, s přesností v mm a konstantním tlakem 10 g/mm³.
Účastník zůstane stát v uvolněné poloze a měření se provedou trojmo, přičemž se zaznamená medián.
Pokud je mezi měřeními odchylka větší než 5 %, provede se nová série měření.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
|
Obvody těla
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Následující oblasti budou měřeny s přesností na 0,1 centimetru: rameno (největší průměr), hrudník (čtvrtý kostosternální kloub), pas (nejmenší průměr), břicho (jizva na pupečníku), kyčle (největší průměr), natažená pravá paže, flexe vpravo paže, pravé předloktí, pravé zápěstí, prodloužená levá paže, flektovaná levá paže, levé předloktí, levé zápěstí, pravé stehno (proximální), pravé lýtko (největší průměr), pravý kotník (nejmenší obvod lýtka, nejblíže k malleoli), levé stehno (proximální), levé lýtko (největší průměr) a levý kotník (nejmenší obvod lýtka, nejblíže k malleoli).
Použita bude 2metrová kovová páska značky Sanny® s latexovým zařízením na konci.
Měření budou provedena trojmo a bude zaznamenán medián.
Pokud je mezi měřeními odchylka větší než 5 %, provede se nová série měření.
|
Od začátku náboru do konce intervencí uplyne přibližně 15 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre P dos Santos, Professor Doutor, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Euripedes B G Gomide, Professor Doutor, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
- Studijní židle: Gianna F Marchiori, Doutora, Grupo de Pesquisa em Saúde Coletiva da Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, Brasil
- Studijní židle: Jéssica F C Cordeiro, Doutora, Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, Porto, Portugal
- Studijní židle: Igor M Correia, Doutorando, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Chimenny A L C de Moraes, Mestre, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Alcivandro de S Oliveira, Mestrando, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Camile V R de Oliveira, Graduada, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Joana Brilhadori, Mestranda, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Leandro C Nunes, Graduado, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Lisa F Mazzonetto, Mestre, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Jeferson R C dos Anjos, Mestre, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Lara S Silva, Graduanda, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
- Studijní židle: Giovana Finco, Graduada, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAAE:78708524.5.0000.5659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na Souběžné školení
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy