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Komplementäre Therapien im Alterungsprozess von Menschen mit HIV

26. März 2025 aktualisiert von: Andre Pereira dos Santos, University of Sao Paulo

Ergänzende Therapien ohne HIV-Umschlag: Uma Abordagem Multi-Design Sobre O Efeito Da Massoterapia, Aromaterapia E Do Exercício Físico

PROBLEMBEGRENZUNG UND BEGRÜNDUNG Komplementäre Therapien, einschließlich körperlicher Bewegung und Massagetherapie, sind Möglichkeiten, die Nebenwirkungen des Alterns, der HIV-Infektion und der ART zu mildern. Parallel dazu gibt es Studien, die eine Möglichkeit zur Analyse von Muskelkraft und -ausdauer, Gleichgewicht, Gehfähigkeit, Körperzusammensetzung, immunologischen, metabolischen und biochemischen Parametern, Sarkopenie, Gebrechlichkeitssyndrom, Schlafqualität, Selbstwahrnehmung von Gesundheit, Selbst- Wertschätzung, Wahrnehmung des Körperbildes, Angstzustände, Depressionen, kognitive Funktionen, Medikamenteneinhaltung, Lebensqualität, Ernährung und Grad der körperlichen Aktivität bei Menschen mit HIV (PLWH). Allerdings wurde der Einfluss von gleichzeitigem Training, Massagetherapie und Aromatherapie auf diese Parameter bei Menschen mit HIV mit unterschiedlichen Diagnosezeitpunkten und den Folgen des niedrigen CD4/CD8-Verhältnisses während ihrer klinischen Vorgeschichte noch nicht untersucht.

RELEVANZ Das Verständnis der Auswirkungen von gleichzeitigem Training, Massagetherapie und Aromatherapie als ergänzende Therapien auf physische, biochemische und psychosoziale Parameter je nach Diagnosezeitpunkt und Folgen des niedrigen CD4/CD8-Verhältnisses ist eine Möglichkeit, die Wirkung dieser Interventionen zu bewerten unterschiedliche Profile derselben Population und befürworten daher die Entwicklung anderer Studien, die Training und Massage für Menschen mit HIV unter Berücksichtigung des Zeitpunkts der Diagnose und der Auswirkungen von HIV auf ihren Körper vorschlagen können.

ALLGEMEINES ZIEL: Bewertung der Auswirkungen komplementärer Therapien auf Variablen, die mit dem Altern von Menschen mit HIV in Zusammenhang stehen, unter Berücksichtigung des Diagnosezeitpunkts und des CD4/CD8-Verhältnisses.

Studiendesign Das Forschungsprojekt weist einen Multidesign-Charakter auf, d. h. es werden verschiedene Studiendesigns verwendet, die miteinander kommunizieren, um einen breiten Ansatz zur Wirkung komplementärer Therapien auf den Alterungsprozess von Menschen mit HIV zu bieten. Die verwendeten Studiendesigns werden sein: systematische Überprüfung und Metaanalyse, Querschnittsbeobachtungsstudie und verblindete klinische Studie.

Interventionsprotokoll Die Kinetik von Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch, Spitzenlaufgeschwindigkeit (Vpeak), Laufgeschwindigkeit an der Beatmungsschwelle und Atemaustauschverhältnis werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet. Darüber hinaus wird die geschätzte maximale Belastung (1RM) im Krafttraining durch Übungen für die oberen Gliedmaßen überprüft: Frontpulldown, Bankdrücken an der Maschine und seitliches Anheben der Schultern mit Kurzhanteln; und untere Gliedmaßen: Beinpresse 90°, Adduktoren- und Abduktorenstuhl und Plantarflexion auf der Bank vor und nach dem 12-wöchigen Eingriff. Massage- und Aromatherapie-Sitzungen werden 12 Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten im Rückenbereich durchgeführt. Das verwendete Massageprotokoll umfasst klassische Massagebewegungen (oberflächliches Gleiten, tiefes Gleiten, Reibung, Rollen, Kneten) mit Traubenkern-Pflanzenöl gemischt mit ätherischen Lavendelölen, einer 2%igen Mischung (50 Tropfen ätherisches Öl auf 100 ml Pflanzenöl). Öl).

Statistische Analyse In diesem Projekt werden als unabhängig betrachtete Variablen gleichzeitiges Training und entspannende Massage unter Verwendung ätherischer Öle betrachtet. Zur Überprüfung des Verteilungsverhaltens der Daten wird zunächst eine explorative Analyse durchgeführt. Wenn die Daten eine Normalverteilung aufweisen, wird eine deskriptive Analyse (Maße der zentralen Tendenz, SD, CI) der Ergebnisvariablen in den Zeiträumen (vor und nach der Intervention) durchgeführt. Liegt keine Normalverteilung der Daten vor, erfolgt die Beschreibung der Ergebnisvariablen durch Median, Minimal- und Maximalwert sowie den 25. und 75. Interquartilbereich.

Wenn eine Normalverteilung der Daten vorliegt, wird der T-Test für abhängige Stichproben verwendet, um Unterschiede in der Zeit vor und nach der Intervention für die Interventions- und Kontrollgruppe zu identifizieren. Anschließend wird die einfaktorielle ANOVA verwendet, um Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Zeit vor und nach der Intervention zu überprüfen. Wenn keine Normalverteilung vorliegt, wird der Mann-Whitney-U-Test für abhängige Stichproben verwendet, um Unterschiede im Zeitraum vor und nach der Intervention für die Interventions- und Kontrollgruppe zu identifizieren. Anschließend wird der Wilcoxon-Test für unabhängige Proben verwendet, um Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Zeit vor und nach der Intervention zu überprüfen. Es ist nicht das Ziel dieses Projekts, die Wirkung des Eingriffs zwischen gleichzeitigem Training und entspannender Massage unter Verwendung ätherischer Öle zu vergleichen. Die Effektgröße (η2) des gleichzeitigen Trainings und der entspannenden Massage unter Verwendung ätherischer Öle auf die Ergebnisvariablen wird berechnet. Die Analysen werden in der Software SPSS 23.0 durchgeführt, wobei eine vorherige statistische Signifikanz (α = 0,05) vorausgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PROBLEMBEGRENZUNG UND BEGRÜNDUNG Komplementäre Therapien, einschließlich körperlicher Bewegung und Massagetherapie, sind Möglichkeiten, die Nebenwirkungen des Alterns, der HIV-Infektion und der ART zu mildern. Parallel dazu gibt es Studien, die eine Möglichkeit zur Analyse von Muskelkraft und -ausdauer, Gleichgewicht, Gehfähigkeit, Körperzusammensetzung, immunologischen, metabolischen und biochemischen Parametern, Sarkopenie, Gebrechlichkeitssyndrom, Schlafqualität, Selbstwahrnehmung von Gesundheit, Selbst- Wertschätzung, Wahrnehmung des Körperbildes, Angstzustände, Depressionen, kognitive Funktionen, Medikamenteneinhaltung, Lebensqualität, Ernährung und Grad der körperlichen Aktivität bei Menschen mit HIV (PLWH). Allerdings wurde der Einfluss von gleichzeitigem Training, Massagetherapie und Aromatherapie auf diese Parameter bei Menschen mit HIV mit unterschiedlichen Diagnosezeitpunkten und den Folgen des niedrigen CD4/CD8-Verhältnisses während ihrer klinischen Vorgeschichte noch nicht untersucht.

RELEVANZ Das Verständnis der Auswirkungen von gleichzeitigem Training, Massagetherapie und Aromatherapie als ergänzende Therapien auf physische, biochemische und psychosoziale Parameter je nach Diagnosezeitpunkt und Folgen des niedrigen CD4/CD8-Verhältnisses ist eine Möglichkeit, die Wirkung dieser Interventionen zu bewerten unterschiedliche Profile derselben Population und befürworten daher die Entwicklung anderer Studien, die Training und Massage für Menschen mit HIV unter Berücksichtigung des Zeitpunkts der Diagnose und der Auswirkungen von HIV auf ihren Körper vorschlagen können.

ALLGEMEINES ZIEL: Bewertung der Auswirkungen komplementärer Therapien auf Variablen, die mit dem Altern von Menschen mit HIV in Zusammenhang stehen, unter Berücksichtigung des Diagnosezeitpunkts und des CD4/CD8-Verhältnisses.

Spezifische Ziele

Bei Erwachsenen, die mit HIV leben:

  1. Führen Sie eine systematische Überprüfung der Literatur durch, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu den Auswirkungen von gleichzeitigem Training auf eine Vielzahl von Variablen zusammenzustellen, darunter Schlafqualität, Selbstwahrnehmung von Gesundheit, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Wahrnehmung des Körperbildes und Angstzustände , Depression, kognitive Funktion, Medikamenteneinhaltung, anthropometrische Messungen, immunologische und metabolische Parameter, mit Alterung verbundene Biomarker, Körperzusammensetzung, motorische Funktion und Gebrechlichkeit.
  2. Führen Sie eine systematische Literaturrecherche durch, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu den Auswirkungen der Massagetherapie unter Verwendung ätherischer Öle auf die folgenden Variablen zusammenzustellen: Schlafqualität, Selbstwahrnehmung der Gesundheit, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Wahrnehmung des Körperbildes , Angstzustände, Depressionen, kognitive Funktion, Medikamenteneinhaltung sowie immunologische und metabolische Parameter.
  3. Untersuchen Sie das Auftreten des Gebrechlichkeitssyndroms bei Erwachsenen mit HIV unter Berücksichtigung zeitlicher Variablen im Zusammenhang mit der HIV-Diagnose und den Auswirkungen des niedrigen CD4/CD8-Verhältnisses.
  4. Um die Auswirkungen des gleichzeitigen Trainings durch Bestimmung vor und nach der Intervention und vergleichende Analysen auf eine breite Palette von Variablen zu bewerten, einschließlich Schlafqualität, Selbstwahrnehmung der Gesundheit, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Wahrnehmung des Körperbildes, Angstzustände, Depression, kognitive Funktion, Medikamenteneinhaltung, anthropometrische Messungen, immunologische und metabolische Parameter, mit Alterung verbundene Biomarker, Körperzusammensetzung, motorische Funktion und Gebrechlichkeit. Diese Untersuchung wird entsprechend dem Zeitpunkt der HIV-Diagnose und den Folgen des niedrigen CD4/CD8-Verhältnisses durchgeführt.
  5. Um die Wirkung einer Massagetherapie unter Verwendung ätherischer Öle bei Erwachsenen mit HIV zu bewerten, werden Variablen wie Schlafqualität, Selbstwahrnehmung der Gesundheit, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Wahrnehmung des Körperbildes, Angstzustände, Depressionen und kognitive Fähigkeiten analysiert Funktion, Medikamenteneinhaltung sowie immunologische und metabolische Parameter. Diese Bewertung wird unter Berücksichtigung des Zeitpunkts der HIV-Diagnose und der Auswirkungen des niedrigen CD4/CD8-Verhältnisses durchgeführt.

Studiendesign Das Forschungsprojekt weist einen Multidesign-Charakter auf, d. h. es werden verschiedene Studiendesigns verwendet, die miteinander kommunizieren, um einen breiten Ansatz zur Wirkung komplementärer Therapien auf den Alterungsprozess von Menschen mit HIV zu bieten. Die verwendeten Studiendesigns werden sein: systematische Überprüfung und Metaanalyse, Querschnittsbeobachtungsstudie und verblindete klinische Studie.

Interventionsprotokoll Die Kinetik von Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch, Spitzenlaufgeschwindigkeit (Vpeak), Laufgeschwindigkeit an der Beatmungsschwelle und Atemaustauschverhältnis werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet. Darüber hinaus wird die geschätzte maximale Belastung (1RM) im Krafttraining durch Übungen für die oberen Gliedmaßen überprüft: Frontpulldown, Bankdrücken an der Maschine und seitliches Anheben der Schultern mit Kurzhanteln; und untere Gliedmaßen: Beinpresse 90°, Adduktoren- und Abduktorenstuhl und Plantarflexion auf der Bank vor und nach dem 12-wöchigen Eingriff. Massage- und Aromatherapie-Sitzungen werden 12 Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten im Rückenbereich durchgeführt. Das verwendete Massageprotokoll umfasst klassische Massagebewegungen (oberflächliches Gleiten, tiefes Gleiten, Reibung, Rollen, Kneten) mit Traubenkern-Pflanzenöl gemischt mit ätherischen Lavendelölen, einer 2%igen Mischung (50 Tropfen ätherisches Öl auf 100 ml Pflanzenöl). Öl).

Gleichzeitiges Training Das gleichzeitige Training besteht aus einer Aufwärmphase (einem 5-minütigen leichten bis mittelschweren Spaziergang), gefolgt von 40 Minuten Krafttraining mit freien Gewichten und Maschinen, um die Hauptmuskelgruppen des Körpers zu trainieren, und 20 Minuten Aerobic-Training, Kontrolle der Herzfrequenzreserve (HR) auf einem Laufband. Abschließend erfolgt eine 5-minütige Cool-Down-Phase (aktives Dehnen). Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 36 Trainingseinheiten. Die Periodisierung erfolgte nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine.

Beim Krafttraining beträgt die Bewegungskadenz 1 Sekunde bzw. 2 Sekunden für die konzentrische und exzentrische Phase. Der Zeitabstand zwischen den einzelnen Übungen beträgt zwischen 90 und 120 Sekunden.

Der Eingriff wird am LaCiDH von EEFERP/USP durchgeführt. Die aerobe Trainingsbelastung wird mithilfe von HRres angepasst und anhand der folgenden Gleichung berechnet:

HRres = [(HRmax - HRrest) x Intensität] + HRrest

Die Ruheherzfrequenz wird vor der Verschreibung von Aerobic-Übungen und am Ende der vierten und achten Woche zur Belastungsanpassung bestimmt. Die Teilnehmer bleiben 10 Minuten lang auf einem Stuhl ruhen, um ihre Herzfrequenz aufzuzeichnen. Anschließend wird ihre Herzfrequenz zur Berechnung ihrer Ruhe-Herzfrequenz herangezogen. Die maximale Herzfrequenz (HFmax) wird anhand der von Tanaka et al. vorgeschlagenen Gleichung berechnet.

Die anfängliche Belastung für das Krafttraining wird in der ersten Woche des Interventionsprotokolls bestimmt. Die Belastung wird so angepasst, dass sie maximal 10-12 Wiederholungen pro Übung entspricht. Belastungsanpassungen erfolgen wöchentlich und werden wie folgt durchgeführt: Während der letzten wöchentlichen Trainingseinheit werden die Teilnehmer angewiesen, im ersten Satz für jede Übung 10 (erste 8 Wochen) oder 8 Wiederholungen (ab der 9. Woche) und ebenso viele Wiederholungen durchzuführen Führen Sie möglichst viele Wiederholungen durch, bevor Sie im letzten Satz jeder Übung ein konzentrisches Versagen erleiden. Für jede Wiederholung von mehr als 10 (erste 8 Wochen) oder 8 (ab der 9. Woche) wird 1 kg für Übungen der unteren Gliedmaßen und 0,5 kg für Übungen der oberen Gliedmaßen hinzugefügt. Diese Steigerung wird in die darauffolgende Trainingseinheit in der darauffolgenden Woche eingearbeitet.

Überwachung des gleichzeitigen Trainings Vor jeder Trainingseinheit werden Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gemäß den Standards von SBC, SBH und SBN (57) und SBPT (58) durchgeführt. Die Messungen werden mit einem Stethoskop und Aneroid-Blutdruckmessgerät der Marke „Premium®“, einem Herzfrequenzmesser der Marke „Polar FT7®“ und einem digitalen Oximeter der Marke „Oximeter®“ durchgeführt. Liegen keine kontraindizierten Vitalzeichen vor, wird das Trainingsprotokoll durchgeführt. Darüber hinaus werden die Herzfrequenz und der Blutdruck der Teilnehmer während des gesamten Trainingszeitraums überwacht.

Entspannende Massage mit ätherischen Ölen. Es werden 12 Sitzungen mit entspannender Massage und Aromatherapie von jeweils 30 Minuten Dauer auf der Rückseite des Rumpfes durchgeführt. Die Intensität des Drucks der entspannenden Massage wird moderat sein, was dem Druck entspricht, der auf die Vulva des Blutdruckmessgeräts zwischen 50 und 80 mmHg ausgeübt wird. Die Massage wird von zwei Fachleuten durchgeführt, die Erfahrung in der Durchführung der Massage und der Ausübung des für die Stimulation der entspannenden Massage erforderlichen Drucks haben. Es wird eine Mischung aus Traubenkernöl und ätherischem Lavendelöl verwendet.

Datenerfassung: Die Datenerfassung erfolgt durch das Sammeln von Informationen des Forschungsteilnehmers, einschließlich Anamnese und Fragebögen, die die Schlafqualität, die Selbstwahrnehmung der Gesundheit, das Selbstwertgefühl, die Lebensqualität, die Wahrnehmung des Körperbildes, Angstzustände, Depressionen, die kognitive Funktion und die Einhaltung bewerten zur medikamentösen Therapie. Darüber hinaus werden einige anthropometrische Messungen durchgeführt. Diese Informationen werden vom Forschungsteam gesammelt. Routinemäßige Labortests – zur Beurteilung immunologischer und metabolischer Parameter sowie biochemischer Variablen im Zusammenhang mit dem Altern – werden von Labortechnikern des HC-FMRP/USP durchgeführt. Die Analyse der multikompartimentalen Körperzusammensetzung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) zur Schätzung von Fettmasse, Muskelmasse und Knochenmineraldichte wird nach vorheriger Terminvereinbarung durch einen Radiologietechniker durchgeführt, der für den Betrieb der Geräte am LaCiDH von EEFERP/USP verantwortlich ist. Motorische Tests zur Schätzung der maximalen Belastung bei gleichzeitigen Trainingsübungen, der Handgriffkraft, der isokinetischen Kniestreckmuskelkraft und des Gangs werden am LaCiDH von EEFERP/USP ausgewertet. Das Gleichgewicht wird im Labor für Biomechanik und Motorsteuerung von EEFERP/USP bewertet. Aerobe Variablen werden im Labor für Bewegungsphysiologie und Stoffwechsel (LAFEM) von EEFERP/USP überprüft.

Statistische Analyse In diesem Projekt werden als unabhängig betrachtete Variablen gleichzeitiges Training und entspannende Massage unter Verwendung ätherischer Öle betrachtet. Zur Überprüfung des Verteilungsverhaltens der Daten wird zunächst eine explorative Analyse durchgeführt. Wenn die Daten eine Normalverteilung aufweisen, wird eine deskriptive Analyse (Maße der zentralen Tendenz, SD, CI) der Ergebnisvariablen in den Zeiträumen (vor und nach der Intervention) durchgeführt. Liegt keine Normalverteilung der Daten vor, erfolgt die Beschreibung der Ergebnisvariablen durch Median, Minimal- und Maximalwert sowie den 25. und 75. Interquartilbereich.

Wenn eine Normalverteilung der Daten vorliegt, wird der T-Test für abhängige Stichproben verwendet, um Unterschiede in der Zeit vor und nach der Intervention für die Interventions- und Kontrollgruppe zu identifizieren. Anschließend wird die einfaktorielle ANOVA verwendet, um Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Zeit vor und nach der Intervention zu überprüfen. Wenn keine Normalverteilung vorliegt, wird der Mann-Whitney-U-Test für abhängige Stichproben verwendet, um Unterschiede im Zeitraum vor und nach der Intervention für die Interventions- und Kontrollgruppe zu identifizieren. Anschließend wird der Wilcoxon-Test für unabhängige Proben verwendet, um Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Zeit vor und nach der Intervention zu überprüfen. Es ist nicht das Ziel dieses Projekts, die Wirkung des Eingriffs zwischen gleichzeitigem Training und entspannender Massage unter Verwendung ätherischer Öle zu vergleichen. Die Effektgröße (η2) des gleichzeitigen Trainings und der entspannenden Massage unter Verwendung ätherischer Öle auf die Ergebnisvariablen wird berechnet. Die Analysen werden in der Software SPSS 23.0 durchgeführt, wobei eine vorherige statistische Signifikanz (α = 0,05) vorausgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • HIV-Diagnose im Alter ≥ 18 Jahre
  • HIV-Diagnose seit > 6 Monaten
  • Anwendung von ART mit unveränderter Medikation über > 6 Monate
  • Klinisch stabil, mit nicht nachweisbarer Viruslast (< 40 Kopien pro ml Blut)
  • Keine Behandlung wegen opportunistischer Krankheiten oder Krebs
  • Aufrechterhaltung eines stabilen Körpergewichts (weniger als 10 % Schwankung in den letzten sechs Monaten)
  • Keine Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. - --- Duchenne-Muskeldystrophie und Becker-Muskeldystrophie)
  • Ärztliche Genehmigung für körperliche Betätigung
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Körperzusammensetzung erheblich verändern könnten (z. B. Testosteron, Wachstumshormon und insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1)
  • Nicht schwanger
  • Nicht stillen
  • Keine Prothesen verwenden
  • Keine Amputationen eines Körperteils
  • In den letzten sechs Monaten nicht an einem regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome zeigen, die eine weitere Teilnahme am Trainingsprogramm kontraindizieren oder die zu Risiken durch die Ausübung der Übungen führen würden
  • Zeigt gleichzeitige Erkrankungen, klassifiziert als (1) Infektionen (Mycobacterium Avium, Cytomegalovirus, Pneumocystis Carinii-Pneumonie, Herpes-simplex-Virus, Tuberkulose, Toxoplasmose); (2) Neoplasien (Kaposi-Sarkom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom), (3) Autoimmunerkrankungen (autoimmune hämolytische Anämie)
  • Rückläufige Teilnahme an der Studie
  • Nichterfüllung aller Phasen des Studiums, einschließlich der Anwesenheit von mindestens 80 % bei den Schulungssitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgt keine Intervention und den Gruppenteilnehmern wird empfohlen, ihre Routine wie gewohnt beizubehalten.
Experimental: G1
Interventionsgruppe – Gleichzeitiges Training für Menschen mit HIV, die seit 10 Jahren oder länger eine antiretrovirale Therapie erhalten
Kraft- und Aerobic-Training in derselben Trainingseinheit über einen Zeitraum von 12 Wochen, 3-mal wöchentlich und mit einer durchschnittlichen Trainingszeit von 60 Minuten
Andere Namen:
  • Übung
  • Ausbildung
Experimental: G2
Interventionsgruppe – Gleichzeitiges Training für Menschen mit HIV, die seit weniger als 10 Jahren eine antiretrovirale Therapie erhalten
Kraft- und Aerobic-Training in derselben Trainingseinheit über einen Zeitraum von 12 Wochen, 3-mal wöchentlich und mit einer durchschnittlichen Trainingszeit von 60 Minuten
Andere Namen:
  • Übung
  • Ausbildung
Experimental: G3
Interventionsgruppe – Gleichzeitiges Training für Menschen mit HIV, die seit weniger als 10 Jahren eine antiretrovirale Therapie erhalten und einen CD4/CD8-Wert < 1 haben
Kraft- und Aerobic-Training in derselben Trainingseinheit über einen Zeitraum von 12 Wochen, 3-mal wöchentlich und mit einer durchschnittlichen Trainingszeit von 60 Minuten
Andere Namen:
  • Übung
  • Ausbildung
Experimental: G4
Interventionsgruppe – Massagetherapie für Menschen mit HIV, die seit 10 Jahren oder länger eine antiretrovirale Therapie erhalten
Massagetherapie mit Aromatherapie zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen und einer durchschnittlichen Zeit von 40 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Massage
Experimental: G5
Interventionsgruppe – Massagetherapie für Menschen mit HIV, die seit weniger als 10 Jahren eine antiretrovirale Therapie erhalten
Massagetherapie mit Aromatherapie zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen und einer durchschnittlichen Zeit von 40 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Massage
Experimental: G6
Interventionsgruppe – Massagetherapie für Menschen mit HIV, die seit weniger als 10 Jahren eine antiretrovirale Therapie erhalten und einen CD4/CD8 < 1 haben
Massagetherapie mit Aromatherapie zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen und einer durchschnittlichen Zeit von 40 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Quantifizierung von Massen: viszerales und subkutanes Fett, Muskelmasse und Knochen, Ermittlung von Werten für den gesamten Körper und nach Segmenten (obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen und Kopf) unter Verwendung von kg und % des Gesamtgewichts als Maßeinheiten.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Mit dem Altern verbundene Biomarker
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die Biomarker werden sein: IL-1β, IL-2, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-18, IFN-γ, cIAP, XIAP, Caspase 3, Caspase 8, Caspase 9, TGFβ-1, BAX-Protein, TNF-α, IL-6, hsCRP und PBMC: Prelamin-A, p16INK4a, p21WAF-1, p53 und aktiviertes Phospho-p53, sCD14 (Einheit/ml)
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die Schlafqualität wird vor und nach Eingriffen anhand des validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens für Brasilien beurteilt. Der PSQI misst die Schlafqualität retrospektiv über den Vormonat mithilfe von Selbstberichten/Erinnerungen. Es besteht aus neunzehn Einzelelementen, die sieben Komponenten der Schlafqualität bewerten: (1) Schlafdauer; (2) Schlafstörung; (3) Schlaflatenz; (4) Funktionsstörungen am Tag aufgrund von Schläfrigkeit; (5) Schlafeffizienz; (6) allgemeine Schlafqualität; und (7) Verwendung von Schlafmitteln. Diese sieben Komponenten umfassenden Werte (Wertung von 0 bis 3) werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Ein globaler PSQI-Wert ≤5 weist auf eine gute Schlafqualität hin und >5 auf eine schlechte Schlafqualität. PSQI hat in Brasilien eine gute psychometrische Leistung gezeigt.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Messung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Es werden drei Versuche mit der dominanten Hand im Abstand von einer Minute durchgeführt und der höchste Wert in kg wird aufgezeichnet.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Mobilitätsleistung
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Der Test wird durch 6-minütiges Gehen mit höchster Geschwindigkeit durchgeführt. Das Ergebnis ergibt sich aus der Anzahl der während des Tests zurückgelegten Meter.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Beurteilung des Frailty-Syndroms
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Es werden Fragen gestellt, um die fünf von Fried vorgeschlagenen Komponenten des Frailty-Phänotyps zu bewerten. Teilnehmer mit drei oder mehr Beeinträchtigungen in diesen Komponenten werden als gebrechlich eingestuft, Teilnehmer mit einer oder zwei Beeinträchtigungen als vorgebrechlich. Diejenigen, bei denen alle Komponenten des Gebrechlichkeitsphänotyps negativ getestet wurden, gelten als robust oder nicht gebrechlich.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Kraft der Kniestreckmuskulatur in isokinetischer Form
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Der Kniestreckungstest wird mit fünf Wiederholungen durchgeführt, wobei der Spitzendrehmomentwert der konzentrischen Kontraktion in der Einheit Newton pro Meter (Nm) für die Aufzeichnung berücksichtigt wird
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Gangbeurteilung
Zeitfenster: Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Rekrutierung und dem Ende der Interventionen wird etwa 15 Wochen betragen.
Die Gangbeurteilung wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test durchgeführt. Der Bewerter beginnt mit der Zeitmessung, wenn der Teilnehmer aufsteht, und stoppt erst, wenn der Teilnehmer mit gestützten Armen und Oberkörper auf dem Stuhl sitzt. Die aufgezeichnete Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Rekrutierung und dem Ende der Interventionen wird etwa 15 Wochen betragen.
Bilanzbewertung
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen beträgt etwa 15 Wochen.
Zur Beurteilung des Gleichgewichts wird die Berg-Balance-Skala verwendet. Es besteht aus 14 Elementen, die sich auf Gleichgewicht und Haltungskontrolle beziehen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte und je nach Punktzahl kann festgestellt werden, ob das Gleichgewicht beeinträchtigt (0-20), akzeptabel (21-40) oder gut (41-56) ist.
Der Zeitraum vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen beträgt etwa 15 Wochen.
Selbstwahrnehmung von Gesundheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Zur Beurteilung der selbst wahrgenommenen Gesundheit werden zwei Fragen aus dem WHOQOL-HIV-Bref verwendet. Hierbei handelt es sich um ein abgekürztes Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (2003) zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit HIV entwickelt und in Brasilien validiert wurde. Es besteht aus 31 Fragen zur Beurteilung von sechs Bereichen (körperlich, psychologisch, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, Umwelt und Spiritualität) sowie des Gesamtzustands der Lebensqualität und der Gesundheitswahrnehmung. Auf einer Likert-Skala mit Werten von eins bis fünf sind fünf Antworten möglich. Der Wert liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Das Selbstwertgefühl wird anhand der in Brasilien validierten Rosenberg-Selbstwertskala beurteilt. Die Skala besteht aus 10 Sätzen, von denen sich 6 auf ein positives Selbstbild und Selbstwertgefühl beziehen und die anderen 4 sich auf ein negatives Selbstbild oder Selbsterniedrigung beziehen. Drei Likert-Werte sind möglich: „Ich stimme zu“, „Ich stimme weder zu noch nicht zu“ und „Ich stimme nicht zu“. Je höher der Wert auf der Skala, desto höher ist das Selbstwertgefühl.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Wahrnehmung des Körperbildes
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die Körperbildwahrnehmung wird anhand der für Brasilien angepassten und validierten Stunkard-Silhouettenbewertungsskala bewertet, bei der den Teilnehmern eine Reihe von Silhouetten mit einem bestimmten Wert präsentiert werden, damit sie diejenige angeben können, die ihrer aktuellen Körperwahrnehmung und der Silhouette am ähnlichsten ist sie halten es für ideal. Anschließend werden die aktuell wahrgenommene Größe und Form mit der als ideal angesehenen Größe und Form verglichen, wobei der Wert der angegebenen Silhouetten verwendet und der als ideal angesehene Wert vom aktuellen Wert abgezogen wird. Das Ergebnis reicht von -8 bis 8 und gibt den Diskrepanzwert an, der den Grad der Unzufriedenheit mit dem Körperbild angibt, wobei Null der Wert für die Zufriedenheit mit dem Körperbild ist und Werte ungleich Null die Unzufriedenheit mit dem Körperbild darstellen.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Angst und Depression
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die in Brasilien validierte Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) von Zigmond und Snaith. Die Skala besteht aus 14 Fragen, von denen sieben die Angst (HADS-A) und sieben die Depression (HADS-D) bewerten. Der Wert für jede Unterskala reicht von 0 bis 21 Punkten, und der Cutoff-Wert zur Bestimmung von Angstzuständen oder Depressionen liegt bei mindestens neun Punkten.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
MOCA – Montreal Cognitive Assessment – ​​Fragebogen zum kognitiven Screening, der die folgenden Faktoren untersucht: visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Es ist auch in Brasilien validiert. Der Fragebogen besteht aus spezifischen Abschnitten für jeden Faktor mit insgesamt 30 Punkten. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, einen Punkt zu addieren, wenn die Schulzeit der beurteilten Person ≤ 12 Jahre beträgt.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Der in Brasilien validierte „Cuestionario para la Evaluación de la Adhesión al Tratamiento Antiretroviral“ (CEAT-VIH) von Remo wird zur Beurteilung der Einhaltung einer medikamentösen Therapie herangezogen. Es handelt sich um ein selbstverwaltetes Instrument mit 20 Fragen. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items und liegt zwischen mindestens 17 und 89 Punkten; Je höher der Wert, desto höher die Medikamenteneinhaltung.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Lebensqualität und gesundheitliche Wahrnehmung
Zeitfenster: Von Beginn der Einstellung bis zum Ende der Interventionen beträgt ca. 15 Wochen.
Das Whoqol-HIV-Bref, ein von der Weltgesundheitsorganisation (2003) entwickeltes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen, die mit HIV leben, wurde in Brasilien validiert. Es besteht aus 31 Fragen, um sechs Bereiche (physische, psychologische, unabhängige Ebene, soziale Beziehungen, Umwelt und Spiritualität) und den Gesamtzustand der Lebensqualität und der Wahrnehmung der Gesundheit zu bewerten. Fünf Antworten sind auf einer Likert -Skala mit Werten von eins bis fünf möglich, die Punktzahl reicht von 4 bis 20 und höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Von Beginn der Einstellung bis zum Ende der Interventionen beträgt ca. 15 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Um die klinische Stabilität der Freiwilligen zu überprüfen, werden die Menge der Viruslast (Kopien/ml) und die Anzahl der TCD4+-Lymphozyten (Zellen/mm³) und TCD8 (Zellen/mm³) überprüft. Die Viruslast gilt als nachweisbar, wenn die HIV-RNA > 40 Kopien ml-1 beträgt. Die Viruslast wird mit der Abbott Real Time-Methode unter Verwendung des Siemens - Versant® HIV-1 RNA 3.0-Kits und des DNA-Analysatorsystem 340®-Geräts bestimmt. Die TCD4+- und TCD8-Lymphozytenzahl (Zellen/mm³) wird mittels Durchflusszytometrie unter Verwendung des Multitest®-Kits und des Facs Calibur®-Zytometers durchgeführt.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die Messungen werden mit einer elektronischen anthropometrischen Waage von Filizola® (persönliches Modell für bis zu 180 kg, Campo Grande, MS) durchgeführt. Der Teilnehmer steht auf der Waagenplattform und trägt so wenig Kleidung wie möglich (Shorts für Männer und Shorts und Oberteil für Frauen), wobei die Arme in einer statischen Position entlang des Körpers ausgestreckt sind. Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 100 Gramm (g) erfasst. Das auf der Waage gemessene Körpergewicht wird nur zum Einfügen von Daten für die DXA-Anpassung verwendet.
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Bestimmung der Maximalkraft (1RM)
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Die maximale Kraft der Teilnehmer, die als Fähigkeit betrachtet wird, ein bestimmtes Gewicht in einer einzigen Wiederholung (1RM) zu heben, wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor und nach dem Eingriff, nach den in der Literatur beschriebenen Verfahren des Maximum Repetition Test (RM). von Brzycki (1993). Der RM beträgt: 1RM = gehobenes Gewicht (kg)/[1,0278-(0,0278 x Anzahl Wiederholungen)]
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Grad der körperlichen Aktivität
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Zur Messung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität wird die brasilianische Version des International Physical Activity Questionnaire – Short Version (IPAQ-SV) verwendet. Das IPAQ-SV gruppiert und konzeptualisiert die Kategorien wie folgt: (a) Sitzende Tätigkeit: Übt während der Woche mindestens 10 Minuten lang keine körperliche Aktivität aus; (b) nicht ausreichend aktiv: übt mindestens 10 Minuten pro Woche ununterbrochen körperliche Aktivitäten aus, jedoch nicht genug, um als aktiv eingestuft zu werden. (c) Aktiv – erfüllt die folgenden Empfehlungen: (a) intensive körperliche Aktivität: ≥ 3 Tage/Woche und ≥ 20 Minuten/Sitzung; (b) mäßige Aktivität oder Gehen: ≥ 5 Tage/Woche und ≥ 30 Minuten/Sitzung; (c) jede zusätzliche Aktivität: ≥ 5 Tage/Woche und ≥ 150 Minuten/Woche. (d) Sehr aktiv – erfüllt die folgenden Empfehlungen: (a) starke Aktivität: ≥ 5 Tage/Woche und ≥ 30 Minuten/Sitzung; (b) starke Aktivität: ≥ 3 Tage/Woche und ≥ 20 Min./Sitzung + mäßige Aktivität und/oder Gehen ≥ 5 Tage/Woche und ≥ 30 Min./Sitzung.
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Energieaufnahme
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Über einen Zeitraum von einer Woche (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) werden drei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe durchgeführt, bei denen detaillierte Informationen zu den Mahlzeiten aufgezeichnet werden, im Allgemeinen ab dem Tag vor der Beurteilung durch den Teilnehmer. Die in Haushaltsmessungen ermittelten Daten zur Nahrungsaufnahme (Kaffeelöffel, Teelöffel, Schöpfkelle, Tassen, Teller usw.) werden in eine Schätzung in Gramm und Milliliter umgerechnet, um die chemische Analyse der vom Dietpro® Nutritional verarbeiteten Nahrungsaufnahme zu ermöglichen Analyseprogramm, Version 5i. Die Software ermöglicht das Einfügen von vom Teilnehmer gemeldeten Lebensmitteln, die noch nicht im Programm verfügbar sind, und weist Nährwerte gemäß der brasilianischen Lebensmittelzusammensetzungstabelle (TACO) und der USDA – National Nutrient Database for Standard Reference – zu. Für die Ernährungsbewertung wird der durchschnittliche Energie- und Makronährstoffverbrauch (in % des Gesamtkalorienwerts) der drei Tage berücksichtigt.
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Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak)
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die Teilnehmer führen einen inkrementellen Test bis zur Erschöpfung auf einem Laufband (T170; Cosmed, Rom, Italien) durch, um VO2peak und Spitzenlaufgeschwindigkeit (Vpeak) zu analysieren. Der Test beginnt mit einer Geschwindigkeit, bei der sich der Teilnehmer 10 Minuten lang wohl fühlt (die Geschwindigkeit wird während dieser Zeit bei Bedarf angepasst). Nachdem die ideale Geschwindigkeit 10 Minuten lang erreicht wurde, bleibt die Geschwindigkeit bis zum Ende des Tests stabil und die Steigung des Laufbandes wird alle 3 Minuten um 1 % erhöht, bis zur freiwilligen Erschöpfung. VO2 wird mit einem Gasanalysator (Metalyzer 3B; CPX System, Leipzig, Deutschland) bewertet, der vor jedem Test gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert wird. Der Gasanalysator wird mit bekannten O2- und CO2-Konzentrationen kalibriert und das Volumen wird mit einer 3-Liter-Spritze kalibriert. Als Spitzen-VO2 gelten die höchsten Durchschnittswerte, die innerhalb von 10 Sekunden aufgezeichnet wurden.
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Anamnese
Zeitfenster: Sie wird nur vor dem Eingriff durchgeführt.
Die Anamnese wird anhand eines vom Forscher vorbereiteten Fragebogens als erste Phase der Datenerhebung durchgeführt und enthält Fragen zu persönlichen Informationen wie demografische Aspekte, selbst angegebene Hautfarbe, Bildung, Familienstand und Anzahl der im Haushalt lebenden Personen , Familieneinkommen, soziale Gefährdung, Polypharmazie, Delirium, Stürze, Inkontinenz und Vorhandensein von Symptomen oder klinischen Zuständen, die in den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind. Darüber hinaus werden Informationen über die Vorgeschichte körperlicher Betätigung, Art der Arbeit, Verletzungen, Operationen, familiäre Vorgeschichte von Pathologien, Zeit seit der HIV-Diagnose (Monate), Zeit der ARV-Anwendung (Monate), bereits verabreichte Therapien und Verwendung anderer Medikamente abgefragt , Rauchen, Drogen, Alkohol, Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus, ob der Patient einen Schlaganfall, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung erlitten hat und ob bei dem Patienten COVID-19 diagnostiziert wurde (Vorliegen von Folgeerscheinungen).
Sie wird nur vor dem Eingriff durchgeführt.
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Um die Stoffwechselparameter kardiovaskulärer Risiken zu analysieren, werden die Serumspiegel von Blutzucker (mg/dl), HDL-c (mg/dl), LDL-c (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl) und Triglyceriden (mg) analysiert /dL) gemessen und ausgewertet. Die Analysen und Sammlungen werden in der Clinical Research Unit (UPC) von HC-FMRP/USP durchgeführt. Die Analysen werden mit der enzymatischen Methode unter Verwendung des Wiener Lab® Kits durchgeführt.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Höhe
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die Messung erfolgt mit Hilfe eines Aluminium-Stadiometers, das an der elektronischen anthropometrischen Waage der Marke Filizola® (persönliches Modell für bis zu 180 kg, Campo Grande, MS) mit einer Präzisionsskala von 0,1 Zentimetern angebracht ist. Die gleiche Waage wird auch zur Messung des Körpergewichts verwendet. Der Teilnehmer verharrt in einer statischen Position, die Arme am Körper entlang, mit bloßen Füßen. Halten Sie den Kopf in der Frankfurter Ebene und in dem Moment, in dem das Stadiometer-Zubehör den oberen Teil des Kopfes der zu beurteilenden Person berührt und einen 90°-Winkel bildet, wird die Messung aufgezeichnet.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Dicke der Hautfalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Die folgenden Regionen werden genau in mm gemessen: Trizeps, Subscapularis, Suprailiac, horizontaler Bauch, mittlerer Oberschenkel und mediale Wade. Für alle Messungen wird der gleiche Hautfaltenmessschieber von Sanny®, Harpenden Scientific, mit einer Genauigkeit in mm und einem konstanten Druck von 10 g/mm³ verwendet. Der Teilnehmer bleibt in einer entspannten Position stehen und die Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, wobei der Medianwert aufgezeichnet wird. Bei einer Abweichung zwischen den Messungen von mehr als 5 % wird eine neue Messreihe durchgeführt.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Körperumfang
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.
Folgende Regionen werden mit einer Genauigkeit von 0,1 Zentimetern vermessen: Schulter (größter Durchmesser), Brust (viertes Rippengelenk), Taille (kleinster Durchmesser), Bauch (Nabelnarbe), Hüfte (größter Durchmesser), gestreckter rechter Arm, gebeugt nach rechts Arm, rechter Unterarm, rechtes Handgelenk, gestreckter linker Arm, gebeugter linker Arm, linker Unterarm, linkes Handgelenk, rechter Oberschenkel (proximal), rechte Wade (größter Durchmesser), rechter Knöchel (kleinster Wadenumfang, am nächsten an den Knöcheln), linker Oberschenkel (proximal), linke Wade (größter Durchmesser) und linker Knöchel (kleinster Wadenumfang, am nächsten an den Knöcheln). Es wird ein 2 Meter langes Metallband der Marke Sanny® verwendet, an dessen Ende sich eine Latexvorrichtung befindet. Die Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und der Median wird aufgezeichnet. Bei Abweichungen von mehr als 5 % zwischen den Messungen wird eine neue Messreihe durchgeführt.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Interventionen werden etwa 15 Wochen vergehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andre P dos Santos, Professor Doutor, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Euripedes B G Gomide, Professor Doutor, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
  • Studienstuhl: Gianna F Marchiori, Doutora, Grupo de Pesquisa em Saúde Coletiva da Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, Brasil
  • Studienstuhl: Jéssica F C Cordeiro, Doutora, Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, Porto, Portugal
  • Studienstuhl: Igor M Correia, Doutorando, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Chimenny A L C de Moraes, Mestre, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Alcivandro de S Oliveira, Mestrando, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Camile V R de Oliveira, Graduada, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Joana Brilhadori, Mestranda, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Leandro C Nunes, Graduado, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Lisa F Mazzonetto, Mestre, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Jeferson R C dos Anjos, Mestre, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Lara S Silva, Graduanda, Claretiano - Centro Universitário, Batatais, Brasil
  • Studienstuhl: Giovana Finco, Graduada, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE:78708524.5.0000.5659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden nach angemessener Vorankündigung beim entsprechenden Autor erhältlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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