Un estudio para evaluar el impacto del leBrikizumab en el bienestar relacionado con la salud y el control de las manifestaciones de la piel en participantes con dermatitis atópica moderada a severa (ADTrust)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio clínico europeo, multicéntrico y prospectivo de fase IV de observación para evaluar el impacto del leBrikizumab en el bienestar relacionado con la salud y el control de las manifestaciones de la piel en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento con leBrikizumab en el bienestar general de los participantes adultos con AD moderada a severa en entornos de práctica clínica del mundo real en toda Europa, medido mediante el uso de la organización mundial validada de 5 ítems de la salud de la salud de 5 ítems. Índice de bienestar (OMS-5) e investigar la efectividad y seguridad de leBrikizumab, satisfacción del tratamiento y efecto a largo plazo del tratamiento con leBrikizumab en los participantes en términos de sintomatología/control de la enfermedad, fatiga, deterioro laboral, relación del paciente con su piel, y la calidad de vida general entre los participantes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Èric Massana
- Número de teléfono: 0034 932 913 986
- Correo electrónico: eric.massana@almirall.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Dr. Christian Vestergaard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán participantes adultos con dermatitis atópica moderada a severa tratada con leBrikizumab (EBGLYSS®).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adult (mayor o igual a [> =] 18 años) participantes masculinos o femeninos con diagnóstico de dermatitis atópica moderada a severa.
- Los participantes adultos recetaron leBrikizumab como parte de la atención de rutina/habitual para controlar su dermatitis atópica moderada a severa.
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio; Los participantes deben dar su consentimiento por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de leBrikizumab (Ebglyss®).
- Participantes con infecciones de helmintos preexistentes. Estos participantes deben ser tratados por infección por helmintos antes de comenzar la terapia con leBrikizumab.
- Uso concomitante de vacunas atenuadas en vivo y vivas.
- Mujeres embarazadas, excepto cuando el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
- Los participantes incluidos en un ensayo clínico al inicio o en cualquier momento durante el período de estudio planificado.
- Los participantes no pueden cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del médico del estudio, no deben participar en el estudio.
- Participantes para quienes Medical Chart es inaccesible para los médicos para completar la recopilación de datos de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes
Participantes con dermatitis atópica y tratados con leBrikizumab (EBGLYSS®) Según el resumen de las características del producto (SMPC) en la práctica clínica de rutina, los datos se recopilarán y observarán durante 104 semanas.
|
Este es un estudio no intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas absolutas en el índice de bienestar general relacionado con la salud evaluados a través de la puntuación de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El índice de bienestar del ítem WHO-5 es una escala de calificación global genérica que mide el bienestar subjetivo y contiene elementos positivamente redactados.
Se le pide al encuestado que califique qué tan bien se aplica cada uno de los 5 elementos a él al considerar los últimos 14 días.
Cada uno de los 5 elementos se califica de 5 (todo el tiempo) a 0 (nada del tiempo).
Por lo tanto, la puntuación sin procesar varía teóricamente de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (bienestar máximo).
Para estandarizar la puntuación en una escala de 0 (ausente) a 100 (máximo), se recomienda multiplicar la puntuación sin procesar por 4.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de bienestar general relacionado con la salud evaluado a través de la puntuación WHO-5 durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El índice de bienestar del ítem WHO-5 es una escala de calificación global genérica que mide el bienestar subjetivo y contiene elementos positivamente redactados.
Se le pide al encuestado que califique qué tan bien se aplica cada uno de los 5 elementos a él al considerar los últimos 14 días.
Cada uno de los 5 elementos se califica de 5 (todo el tiempo) a 0 (nada del tiempo).
Por lo tanto, la puntuación sin procesar varía teóricamente de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (bienestar máximo).
Para estandarizar la puntuación en una escala de 0 (ausente) a 100 (máximo), se recomienda multiplicar la puntuación sin procesar por 4.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con 50 por ciento (%) o mayor reducción desde el inicio en el área general del área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) (EASI50) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de la EA; La puntuación EASI evalúa el alcance de la enfermedad en cuatro sitios corporales y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 ( 0 = ninguno, ausente;
El puntaje EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes, lo que resultó en la puntuación EASI que varía de 0 a 72 donde 0 = claro; 0.1-1.0
= casi claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= severo; 50.1-72.0
= Muy grave, con valores más altos que indican una enfermedad más grave o extensa.
EASI 50 se define como 50% o mayor reducción desde el inicio en la puntuación EASI.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Porcentaje de participantes con 75% o más de reducción desde el inicio en la puntuación general de EASI (EASI75) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de la EA; La puntuación EASI evalúa el alcance de la enfermedad en cuatro sitios corporales y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 ( 0 = ninguno, ausente;
El puntaje EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes, lo que resultó en la puntuación EASI que varía de 0 a 72 donde 0 = claro; 0.1-1.0
= casi claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= severo; 50.1-72.0
= Muy grave, con valores más altos que indican una enfermedad más grave o extensa.
EASI75 se define como el 75% o más de reducción desde el inicio en la puntuación EASI.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Porcentaje de participantes con 90% o más de reducción desde el inicio en la puntuación general de EASI (EASI90) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de la EA; La puntuación EASI evalúa el alcance de la enfermedad en cuatro sitios corporales y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 ( 0 = ninguno, ausente;
El puntaje EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes, lo que resultó en la puntuación EASI que varía de 0 a 72 donde 0 = claro; 0.1-1.0
= casi claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= severo; 50.1-72.0
= Muy grave, con valores más altos que indican una enfermedad más grave o extensa.
EASI 90 se define como 90% o más de reducción desde el inicio en la puntuación EASI.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 100% desde el inicio en la puntuación general de EASI (EASI100) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de la EA; La puntuación EASI evalúa el alcance de la enfermedad en cuatro sitios corporales y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 ( 0 = ninguno, ausente;
El puntaje EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes, lo que resultó en la puntuación EASI que varía de 0 a 72 donde 0 = claro; 0.1-1.0
= casi claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= severo; 50.1-72.0
= Muy grave, con valores más altos que indican una enfermedad más grave o extensa.
EASI100 se define como una reducción del 100% desde el inicio en el puntaje EASI.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Porcentaje de participantes con puntaje EASI absoluto menor o igual (<=) a 7 durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de la EA; La puntuación EASI evalúa el alcance de la enfermedad en cuatro sitios corporales y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 ( 0 = ninguno, ausente;
El puntaje EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes, lo que resultó en la puntuación EASI que varía de 0 a 72 donde 0 = claro; 0.1-1.0
= casi claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= severo; 50.1-72.0
= Muy grave, con valores más altos que indican una enfermedad más grave o extensa.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Porcentaje de participantes con puntaje general de evaluación global de investigadores (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El IGA es un instrumento utilizado para calificar globalmente la gravedad del anuncio de los participantes.
Se basa en una escala de 5 puntos que varía desde 0 (transparente), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severo), y se selecciona una puntuación utilizando descriptores que describan mejor la apariencia general de las lesiones en un momento dado.
El puntaje se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación, liquenificación y rezuma/costras.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Medidas absolutas en la puntuación general de IGA durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El IGA es un instrumento utilizado para calificar globalmente la gravedad del anuncio de los participantes.
Se basa en una escala de 5 puntos que varía desde 0 (transparente), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severo), y se selecciona una puntuación utilizando descriptores que describan mejor la apariencia general de las lesiones en un momento dado.
El puntaje se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación, liquenificación y rezuma/costras.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación general de IGA durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El IGA es un instrumento utilizado para calificar globalmente la gravedad del anuncio de los participantes.
Se basa en una escala de 5 puntos que varía desde 0 (transparente), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severo), y se selecciona una puntuación utilizando descriptores que describan mejor la apariencia general de las lesiones en un momento dado.
El puntaje se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación, liquenificación y rezuma/costras.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Medidas absolutas en la puntuación de medidas de eccema orientadas al paciente (POEM) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El poema es un cuestionario de 7 ítems, validado y utilizado por los participantes para evaluar los síntomas de la enfermedad durante la última semana.
Se les pedirá a los participantes que respondan a 7 preguntas sobre sequedad de la piel, picazón, descamación, grietas, trastornos del sueño, sangrado y llanto.
Las 7 respuestas tienen el mismo peso con un puntaje total posible de 0 a 28 (respuestas puntuadas como: sin días = 0; 1- 2 días = 1; 3-4 días = 2; 5-6 días = 3; todos los días = 4) .
Una puntuación alta es indicativa de dermatitis atópica grave
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del poema durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El poema es un cuestionario de 7 ítems, validado y utilizado por los participantes para evaluar los síntomas de la enfermedad durante la última semana.
Se les pedirá a los participantes que respondan a 7 preguntas sobre sequedad de la piel, picazón, descamación, grietas, trastornos del sueño, sangrado y llanto.
Las 7 respuestas tienen el mismo peso con un puntaje total posible de 0 a 28 (respuestas puntuadas como: sin días = 0; 1- 2 días = 1; 3-4 días = 2; 5-6 días = 3; todos los días = 4) .
Una puntuación alta es indicativa de dermatitis atópica grave
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Medidas absolutas en la puntuación de la Escala de calificación numérica de Prurito (NRS) durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Pruritus NRS es una escala autoadministrada para evaluar el peor nivel de picazón en la piel (en las últimas 24 horas) experimentadas debido a la dermatitis atópica.
La escala tiene un ítem único que describe el peor nivel de picazón en la piel debido a la dermatitis atópica en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de Prurito NRS durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Pruritus NRS es una escala autoadministrada para evaluar el peor nivel de picazón en la piel (en las últimas 24 horas) experimentadas debido a la dermatitis atópica.
La escala tiene un ítem único que describe el peor nivel de picazón en la piel debido a la dermatitis atópica en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Medidas absolutas en la puntuación de NRS de dolor en la piel durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El dolor en la piel NRS es una escala autoadministrada para evaluar los participantes el peor nivel de dolor de la piel (en las últimas 24 horas) experimentado debido a la dermatitis atópica.
La escala tiene un ítem único que describe el peor nivel de dolor de la piel debido a la dermatitis atópica en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin dolor en la piel) y 10 (peor dolor de piel imaginable).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Cambio desde la línea de base en la puntuación NRS de dolor en la piel durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
El dolor en la piel NRS es una escala autoadministrada para evaluar los participantes el peor nivel de dolor de la piel (en las últimas 24 horas) experimentado debido a la dermatitis atópica.
La escala tiene un ítem único que describe el peor nivel de dolor de la piel debido a la dermatitis atópica en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin dolor en la piel) y 10 (peor dolor de piel imaginable).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Medidas absolutas en la puntuación de fatiga NRS durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
La fatiga NRS es una escala autoadministrada para evaluar la fatiga del peor nivel de los participantes (en las últimas 24 horas) experimentada debido a la dermatitis atópica.
La escala tiene un ítem único que describe el peor nivel de fatiga debido a la dermatitis atópica en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin fatiga) y 10 (peor fatiga imaginable).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga NRS durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
La fatiga NRS es una escala autoadministrada para evaluar la fatiga del peor nivel de los participantes (en las últimas 24 horas) experimentada debido a la dermatitis atópica.
La escala tiene un ítem único que describe el peor nivel de fatiga debido a la dermatitis atópica en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin fatiga) y 10 (peor fatiga imaginable).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Medidas absolutas en escala de calidad del sueño durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
La escala de calidad del sueño es una escala autoadministrada para evaluar la calidad general del sueño de los participantes, en términos de la medida en que la picazón interfirió con su sueño anoche.
La escala tiene un ítem único que describe la interferencia de picazón en el sueño anoche en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin interferencia) y 10 (incapaz de dormir).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Cambio de la escala de calidad del inicio en la calidad del sueño durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
La escala de calidad del sueño es una escala autoadministrada para evaluar la calidad general del sueño de los participantes, en términos de la medida en que la picazón interfirió con su sueño anoche.
La escala tiene un ítem único que describe la interferencia de picazón en el sueño anoche en una escala de 11 puntos anclada a 0 (sin interferencia) y 10 (incapaz de dormir).
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves, reacciones adversas a los medicamentos (ADR) y ADR graves durante todo el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante del estudio al que se le haya administrado un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades temporalmente asociadas con el uso de un producto medicinal, ya sea considerado o no relacionado o no con este medicamento.
Un ADR se define como una respuesta a un medicamento que es nocivo y no intencionado.
La respuesta en este contexto significa que existe una relación causal sospechosa razonable entre el medicamento y el evento adverso.
Un AE o ADR es grave (SAE / SADR) según las siguientes categorías: la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolonga la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía o defecto de nacimiento, o cualquier otro. Otro evento médicamente importante.
|
Línea de base hasta la semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-17923-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .