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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von LeBricizumab auf das gesundheitsbezogene Wohlbefinden und die Kontrolle von Hautmanifestationen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis (ADTrust)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine europäische, multizentrische, prospektive Beobachtungsphase-IV-klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von LeBricizumab auf das gesundheitsbezogene Wohlbefinden und die Kontrolle von Hautmanifestationen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Lebrikizumab-Behandlung auf das allgemeine Wohlergehen erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD in der realen klinischen Praxisumgebungen in ganz Europa, gemessen anhand der validierten 5-Punkte-Weltgesundheitsorganisation Wohlbefindensindex (WHO-5) und die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LeBricizumab, der Behandlungszufriedenheit und der langfristigen Auswirkung der Behandlung von LeBricizumab auf die Teilnehmer in Bezug auf die Symptomatik/Kontrolle, Müdigkeit, Beeinträchtigung der Arbeit, die Beziehung des Patienten zu ihrer Haut, die Beziehung des Patienten, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut, die Haut-Symptomatik und -kontrolle. und insgesamt die Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Christian Vestergaard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit Lebrikizumab (EBGLYSS®) behandelt werden, werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (größer oder gleich [> =] 18 Jahre) männliche oder weibliche Teilnehmer mit Diagnose einer mittelschweren bis schweren Dermatitis.
  • Erwachsene Teilnehmer verschrieb LeBrikizumab als Teil der Routine/üblichen Versorgung, um ihre mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis zu behandeln.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen; Die Teilnehmer müssen ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen oder gegen die Hilfsstoffe von LeBricizumab (Ebglyss®).
  • Teilnehmer mit bereits bestehenden Helmin-Infektionen. Diese Teilnehmer sollten vor Beginn der Lebrikizumab -Therapie wegen Helminther -Infektion behandelt werden.
  • Gleichzeitige Verwendung von lebenden und lebenden gedämpften Impfstoffen.
  • Schwangere Frauen, außer wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
  • Teilnehmer in eine klinische Studie zu Studienbeginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des geplanten Untersuchungszeitraums.
  • Die Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder die nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Teilnehmer, für die die medizinische Tabelle für Ärzte nicht zugänglich sind, um die Basisdatenerfassung zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und behandelt mit LeBricizumab (EBGLYSS®) gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SMPC) in der routinemäßigen klinischen Praxis werden Daten für 104 Wochen gesammelt und beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Maßnahmen im allgemeinen gesundheitsbezogenen Wohlbefindensindex, der während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums durch die Bewertung des Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet wurde
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Der WHO-5-Element-Well-Being-Index ist eine generische globale Bewertungsskala, die das subjektive Wohlbefinden misst und positiv formulierte Elemente enthält. Der Befragte wird gebeten, zu bewerten, wie gut jeder der 5 Artikel für ihn oder sie gilt, wenn er die letzten 14 Tage in Betracht zieht. Jedes der 5 Elemente wird von 5 (alle Zeit) bis 0 (keine der Zeiten) bewertet. Die Rohbewertung reicht daher theoretisch von 0 (Abwesenheit des Wohlbefindens) bis 25 (maximales Wohlbefinden). Um die Punktzahl auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 100 (maximal) zu standardisieren, wird empfohlen, die Rohbewertung mit 4 zu multiplizieren.
Basis bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert im allgemeinen gesundheitsbezogenen Wohlbefindensindex, der während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums durch WHO-5-Score bewertet wurde
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Der WHO-5-Element-Well-Being-Index ist eine generische globale Bewertungsskala, die das subjektive Wohlbefinden misst und positiv formulierte Elemente enthält. Der Befragte wird gebeten, zu bewerten, wie gut jeder der 5 Artikel für ihn oder sie gilt, wenn er die letzten 14 Tage in Betracht zieht. Jedes der 5 Elemente wird von 5 (alle Zeit) bis 0 (keine der Zeiten) bewertet. Die Rohbewertung reicht daher theoretisch von 0 (Abwesenheit des Wohlbefindens) bis 25 (maximales Wohlbefinden). Um die Punktzahl auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 100 (maximal) zu standardisieren, wird empfohlen, die Rohbewertung mit 4 zu multiplizieren.
Basis bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 Prozent (%) oder einer höheren Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung der Ekzema- und Schweregradindex (EASI) (EASI50) während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die EASI wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Induration/Papulierung, (3) Exporiation und (4) Lichenifizierung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 ( 0 = keine, fehlend; Der EASI-Score wurde durch Gewichtsabwertung dieser 4 Bewertungen erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score zwischen 0 und 72 liegt, wobei 0 = klar; 0,1-1.0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = moderat; 21.1-50.0 = schwerwiegend; 50.1-72.0 = sehr schwer, mit höheren Werten, die schwerere und oder umfangreichere Erkrankungen anzeigen. EASI 50 ist definiert als 50% oder mehr Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score.
Basis bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 75% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im gesamten EASI -Score (EASI75) während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die EASI wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Induration/Papulierung, (3) Exporiation und (4) Lichenifizierung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 ( 0 = keine, fehlend; Der EASI-Score wurde durch Gewichtsabwertung dieser 4 Bewertungen erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score zwischen 0 und 72 liegt, wobei 0 = klar; 0,1-1.0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = moderat; 21.1-50.0 = schwerwiegend; 50.1-72.0 = sehr schwer, mit höheren Werten, die schwerere und oder umfangreichere Erkrankungen anzeigen. EASI75 ist definiert als eine Reduzierung von 75% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score.
Basis bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 90% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im gesamten EASI -Score (EASI90) während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die EASI wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Induration/Papulierung, (3) Exporiation und (4) Lichenifizierung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 ( 0 = keine, fehlend; Der EASI-Score wurde durch Gewichtsabwertung dieser 4 Bewertungen erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score zwischen 0 und 72 liegt, wobei 0 = klar; 0,1-1.0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = moderat; 21.1-50.0 = schwerwiegend; 50.1-72.0 = sehr schwer, mit höheren Werten, die schwerere und oder umfangreichere Erkrankungen anzeigen. EASI 90 wird als Reduktion von 90% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score definiert.
Basis bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 100% gegenüber dem Ausgangswert im gesamten EASI -Score (EASI100) während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die EASI wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Induration/Papulierung, (3) Exporiation und (4) Lichenifizierung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 ( 0 = keine, fehlend; Der EASI-Score wurde durch Gewichtsabwertung dieser 4 Bewertungen erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score zwischen 0 und 72 liegt, wobei 0 = klar; 0,1-1.0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = moderat; 21.1-50.0 = schwerwiegend; 50.1-72.0 = sehr schwer, mit höheren Werten, die schwerere und oder umfangreichere Erkrankungen anzeigen. EASI100 ist definiert als eine 100% ige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score.
Basis bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit absolutem EASI -Score weniger als oder gleich (<=) bis 7 während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die EASI wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Induration/Papulierung, (3) Exporiation und (4) Lichenifizierung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 ( 0 = keine, fehlend; Der EASI-Score wurde durch Gewichtsabwertung dieser 4 Bewertungen erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score zwischen 0 und 72 liegt, wobei 0 = klar; 0,1-1.0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = moderat; 21.1-50.0 = schwerwiegend; 50.1-72.0 = sehr schwer, mit höheren Werten, die schwerere und oder umfangreichere Erkrankungen anzeigen.
Basis bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtprüfer Global Assessment (IGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die IGA ist ein Instrument, mit dem die Schwere der AD -Teilnehmer global bewertet werden. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mittel) und 4 (schwer der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Punktzahl basiert auf einer allgemeinen Bewertung des Grades von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung und Ausfällen/Krusten.
Basis bis Woche 104
Absolute Maßnahmen im Gesamt -IgA -Score während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die IGA ist ein Instrument, mit dem die Schwere der AD -Teilnehmer global bewertet werden. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mittel) und 4 (schwer der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Punktzahl basiert auf einer allgemeinen Bewertung des Grades von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung und Ausfällen/Krusten.
Basis bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt -IgA -Score während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die IGA ist ein Instrument, mit dem die Schwere der AD -Teilnehmer global bewertet werden. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mittel) und 4 (schwer der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Punktzahl basiert auf einer allgemeinen Bewertung des Grades von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung und Ausfällen/Krusten.
Basis bis Woche 104
Absolute Maßnahmen im PoEM-Score (Patienten-orientiertes Ekzemsmessung) während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern zur Beurteilung der Krankheitssymptome in der letzten Woche verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, auf 7 Fragen zu Hauttrockenheit, Juckreiz, Abblättern, Rissen, Schlafstörungen, Blutungen und Weinen zu antworten. Alle 7 Antworten tragen gleich Gewicht mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 (Antworten bewertet als: Nein Tage = 0; 1- 2 Tage = 1; 3-4 Tage = 2; 5-6 Tage = 3; täglich = 4) . Ein hoher Score weist auf eine schwere atopische Dermatitis hin
Basis bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert im Gedichtwert während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern zur Beurteilung der Krankheitssymptome in der letzten Woche verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, auf 7 Fragen zu Hauttrockenheit, Juckreiz, Abblättern, Rissen, Schlafstörungen, Blutungen und Weinen zu antworten. Alle 7 Antworten tragen gleich Gewicht mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 (Antworten bewertet als: Nein Tage = 0; 1- 2 Tage = 1; 3-4 Tage = 2; 5-6 Tage = 3; täglich = 4) . Ein hoher Score weist auf eine schwere atopische Dermatitis hin
Basis bis Woche 104
Absolute Maßnahmen in der Pruritus Numerical Rating Scale Score (NRS) während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Pruritus NRS ist eine selbstverwaltete Skala, um die am schlimmsten Juden an der Haut (in den letzten 24 Stunden) aufgrund einer atopischen Dermatitis erlebten Haut zu beurteilen. Die Skala hat ein einzelnes Element, das den schlimmsten Juckreiz auf der Haut aufgrund von atopischer Dermatitis in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala beschreibt, die bei 0 (kein Juckreiz) und 10 (am schlimmsten Juckreiz vorstellbar) verankert ist.
Basis bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert im Pruritus -NRS -Score während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Pruritus NRS ist eine selbstverwaltete Skala, um die am schlimmsten Juden an der Haut (in den letzten 24 Stunden) aufgrund einer atopischen Dermatitis erlebten Haut zu beurteilen. Die Skala hat ein einzelnes Element, das den schlimmsten Juckreiz auf der Haut aufgrund von atopischer Dermatitis in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala beschreibt, die bei 0 (kein Juckreiz) und 10 (am schlimmsten Juckreiz vorstellbar) verankert ist.
Basis bis Woche 104
Absolute Maßnahmen bei Hautschmerzen NRS -Score während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Hautschmerzen NRS ist eine selbstverwaltete Skala, um die schlechtesten Hautschmerzen (in den letzten 24 Stunden) aufgrund von atopischer Dermatitis zu beurteilen. Die Skala hat ein einzelnes Element, das den schlimmsten Hautschmerz aufgrund von atopischer Dermatitis in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala beschreibt, die bei 0 (keine Hautschmerzen) und 10 (schlimmste Hautschmerzen vorstellbar) verankert sind.
Basis bis Woche 104
Veränderung von Ausgangswert bei Hautschmerzen NRS -Score während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Hautschmerzen NRS ist eine selbstverwaltete Skala, um die schlechtesten Hautschmerzen (in den letzten 24 Stunden) aufgrund von atopischer Dermatitis zu beurteilen. Die Skala hat ein einzelnes Element, das den schlimmsten Hautschmerz aufgrund von atopischer Dermatitis in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala beschreibt, die bei 0 (keine Hautschmerzen) und 10 (schlimmste Hautschmerzen vorstellbar) verankert sind.
Basis bis Woche 104
Absolute Maßnahmen im Ermüdungs ​​-NRS -Score während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Metigue NRS ist eine selbstverwaltete Skala, um die schlechtesten Müdigkeit der Teilnehmer (in den letzten 24 Stunden) aufgrund von atopischer Dermatitis zu beurteilen. Die Skala hat ein einzelnes Element, das den schlimmsten Müdigkeitsniveau durch atopische Dermatitis in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala bei 0 (keine Müdigkeit) und 10 (schlimmste Müdigkeit vorstellbar) beschreibt.
Basis bis Woche 104
Veränderung von Ausgangswert im Ermüdungs ​​-NRS -Score während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Metigue NRS ist eine selbstverwaltete Skala, um die schlechtesten Müdigkeit der Teilnehmer (in den letzten 24 Stunden) aufgrund von atopischer Dermatitis zu beurteilen. Die Skala hat ein einzelnes Element, das den schlimmsten Müdigkeitsniveau durch atopische Dermatitis in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala bei 0 (keine Müdigkeit) und 10 (schlimmste Müdigkeit vorstellbar) beschreibt.
Basis bis Woche 104
Absolute Maßnahmen in der Schlafqualitätsskala während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die Schlafqualitätsskala ist eine selbstverwaltete Skala, um die Teilnehmer im gesamten Schlafqualität zu beurteilen, was das Ausmaß in Bezug auf das Jucken in der letzten Nacht in den Schlaf beeinträchtigt hat. Die Skala hat ein einzelnes Element, das die Einmischung des Juckens am Schlaf gestern Abend auf einer 11-Punkte-Skala beschreibt, die bei 0 (keine Einmischung) und 10 (überhaupt nicht schlafen kann) verankert ist.
Basis bis Woche 104
Veränderung von Ausgangswert in der Schlafqualitätsskala während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Die Schlafqualitätsskala ist eine selbstverwaltete Skala, um die Teilnehmer im gesamten Schlafqualität zu beurteilen, was das Ausmaß in Bezug auf das Jucken in der letzten Nacht in den Schlaf beeinträchtigt hat. Die Skala hat ein einzelnes Element, das die Einmischung des Juckens am Schlaf gestern Abend auf einer 11-Punkte-Skala beschreibt, die bei 0 (keine Einmischung) und 10 (überhaupt nicht schlafen kann) verankert ist.
Basis bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden AES, unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs) und schwerwiegende ADRs während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein medizinisches Produkt verabreicht wurde und der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts assoziiert sind, unabhängig davon, ob sie mit diesem medizinischen Produkt in Bezug auf dieses medizinische Produkt in Betracht gezogen werden oder nicht. Ein ADR wird als Reaktion auf ein medizinisches Produkt definiert, das schädlich und unbeabsichtigt ist. Reaktion in diesem Zusammenhang bedeutet, dass es eine vernünftige kausale Beziehung zwischen dem medizinischen Produkt und dem unerwünschten Ereignis gibt. Ein AE oder ADR ist ernst (SAE / SADR) gemäß den folgenden Kategorien: Der Tod ist lebensbedrohlich, erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt oder verlängert bestehende Krankenhausaufenthalte, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, angeborener Anomalie oder Geburtsfehler oder irgendeiner andere medizinisch wichtige Ereignisse.
Basis bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-17923-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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