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Uno studio per valutare l'impatto di LeBrikizumab sul benessere e il controllo delle manifestazioni cutanee legate alla salute nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (ADTrust)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio clinico europeo, multicentrico e prospettico di fase osservazionale IV per valutare l'impatto di LeBrikizumab sul benessere e il controllo della salute delle manifestazioni cutanee in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'impatto del trattamento di LeBrikizumab sul benessere generale dei partecipanti agli adulti con AD da moderato a grave in contesti di pratica clinica del mondo reale in tutta Europa, come misurato utilizzando l'Organizzazione mondiale della sanità mondiale convalidata Indice di benessere (WHO-5) e per studiare l'efficacia e la sicurezza di LeBrikizumab, la soddisfazione del trattamento e l'effetto a lungo termine del trattamento LeBrikizumab sui partecipanti in termini di sintomatologia/controllo della malattia, affaticamento del lavoro, relazione del paziente con la loro pelle, e QoL complessivo tra i partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Christian Vestergaard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave trattata con LeBrikizumab (EBGLYSS®).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti maschi o femmine adulti (maggiore o uguale a [> =] 18 anni) con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave.
  • I partecipanti agli adulti hanno prescritto LeBrikizumab come parte delle cure di routine/solite per gestire la loro dermatite atopica da moderata a grave.
  • Volontà e capacità di partecipare allo studio; I partecipanti devono dare il loro consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti di LeBrikizumab (EBGLYSS®).
  • Partecipanti con infezioni da elminti preesistenti. Questi partecipanti dovrebbero essere trattati per l'infezione da elminto prima di iniziare la terapia LeBrikizumab.
  • Uso concomitante di vaccini vivi e attenuati dal vivo.
  • Donne in gravidanza, tranne quando il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.
  • I partecipanti inclusi in una sperimentazione clinica al basale o in qualsiasi momento durante il periodo di studio previsto.
  • I partecipanti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio o che, secondo l'opinione del medico dello studio, non dovrebbero partecipare allo studio.
  • Partecipanti per i quali il grafico medico è inaccessibile ai medici per completare la raccolta dei dati di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti con dermatite atopica e trattati con LeBrikizumab (EBGLYSS®) in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC) nella pratica clinica di routine, i dati saranno raccolti e osservati per 104 settimane.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure assolute nell'indice di benessere relativo alla salute generale valutato attraverso il punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'indice di benessere dell'articolo WHO-5 è una scala di valutazione globale generica che misura il benessere soggettivo e contiene oggetti formulati. Al rispondente viene chiesto di valutare quanto ciascuno dei 5 articoli si applica a lui o lei quando si considera gli ultimi 14 giorni. Ognuno dei 5 articoli è valutato da 5 (tutto il tempo) a 0 (nessuna delle volte). Il punteggio grezzo quindi teoricamente varia da 0 (assenza di benessere) a 25 (benessere massimo). Per standardizzare il punteggio su una scala da 0 (assente) a 100 (massimo), si consiglia di moltiplicare il punteggio grezzo per 4.
Basale fino alla settimana 104
Modifica rispetto al basale nell'indice di benessere relativo alla salute generale valutato attraverso il punteggio Who-5 durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'indice di benessere dell'articolo WHO-5 è una scala di valutazione globale generica che misura il benessere soggettivo e contiene oggetti formulati. Al rispondente viene chiesto di valutare quanto ciascuno dei 5 articoli si applica a lui o lei quando si considera gli ultimi 14 giorni. Ognuno dei 5 articoli è valutato da 5 (tutto il tempo) a 0 (nessuna delle volte). Il punteggio grezzo quindi teoricamente varia da 0 (assenza di benessere) a 25 (benessere massimo). Per standardizzare il punteggio su una scala da 0 (assente) a 100 (massimo), si consiglia di moltiplicare il punteggio grezzo per 4.
Basale fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con 50 percento (%) o maggiore riduzione dal basale nel punteggio complessivo dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) (EASI50) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'ASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; Il punteggio EASI valuta l'entità della malattia in quattro siti corporei e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papilazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 ((((4 a 3 (((4 a 3 (((4) su una scala da 0 a 3 (((4 a 3 ( 0 = nessuno, 1 = lieve; Il punteggio EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi, risultando nel punteggio EASI che va da 0 a 72 dove 0 = chiaro; 0.1-1.0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50.1-72.0 = molto grave, con valori più alti che indicano una malattia più grave e estesa. EASI 50 è definito come una riduzione del 50% o maggiore dal basale nel punteggio EASI.
Basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% o maggiore rispetto al basale nel punteggio ESII complessivo (EASI75) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'ASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; Il punteggio EASI valuta l'entità della malattia in quattro siti corporei e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papilazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 ((((4 a 3 (((4 a 3 (((4) su una scala da 0 a 3 (((4 a 3 ( 0 = nessuno, 1 = lieve; Il punteggio EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi, risultando nel punteggio EASI che va da 0 a 72 dove 0 = chiaro; 0.1-1.0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50.1-72.0 = molto grave, con valori più alti che indicano una malattia più grave e estesa. EASI75 è definito come una riduzione del 75% o maggiore dal basale nel punteggio EASI.
Basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 90% o maggiore rispetto al basale nel punteggio ESII complessivo (EASI90) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'ASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; Il punteggio EASI valuta l'entità della malattia in quattro siti corporei e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papilazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 ((((4 a 3 (((4 a 3 (((4) su una scala da 0 a 3 (((4 a 3 ( 0 = nessuno, 1 = lieve; Il punteggio EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi, risultando nel punteggio EASI che va da 0 a 72 dove 0 = chiaro; 0.1-1.0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50.1-72.0 = molto grave, con valori più alti che indicano una malattia più grave e estesa. EASI 90 è definito come una riduzione del 90% o maggiore dal basale nel punteggio EASI.
Basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con riduzione del 100% dal basale nel punteggio ESII complessivo (EASI100) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'ASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; Il punteggio EASI valuta l'entità della malattia in quattro siti corporei e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papilazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 ((((4 a 3 (((4 a 3 (((4) su una scala da 0 a 3 (((4 a 3 ( 0 = nessuno, 1 = lieve; Il punteggio EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi, risultando nel punteggio EASI che va da 0 a 72 dove 0 = chiaro; 0.1-1.0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50.1-72.0 = molto grave, con valori più alti che indicano una malattia più grave e estesa. EASI100 è definito come riduzione del 100% dal basale nel punteggio EASI.
Basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con punteggio ESII assoluto inferiore o uguale (<=) a 7 durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'ASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; Il punteggio EASI valuta l'entità della malattia in quattro siti corporei e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papilazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 ((((4 a 3 (((4 a 3 (((4) su una scala da 0 a 3 (((4 a 3 ( 0 = nessuno, 1 = lieve; Il punteggio EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi, risultando nel punteggio EASI che va da 0 a 72 dove 0 = chiaro; 0.1-1.0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50.1-72.0 = molto grave, con valori più alti che indicano una malattia più grave e estesa.
Basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con punteggio di valutazione globale (IgA) di 200 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'IGA è uno strumento utilizzato per valutare a livello globale la gravità dell'annuncio dei partecipanti. Si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave) e un punteggio è selezionato usando descrittori che descrivono meglio l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento. Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione e trasudazione/crosta.
Basale fino alla settimana 104
Misure assolute nel punteggio complessivo di IgA durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'IGA è uno strumento utilizzato per valutare a livello globale la gravità dell'annuncio dei partecipanti. Si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave) e un punteggio è selezionato usando descrittori che descrivono meglio l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento. Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione e trasudazione/crosta.
Basale fino alla settimana 104
Modifica dal basale nel punteggio complessivo di IgA durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
L'IGA è uno strumento utilizzato per valutare a livello globale la gravità dell'annuncio dei partecipanti. Si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave) e un punteggio è selezionato usando descrittori che descrivono meglio l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento. Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione e trasudazione/crosta.
Basale fino alla settimana 104
Misure assolute nel punteggio dell'eczema orientato al paziente (POEM) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
La poesia è un questionario a 7 elementi, validato, utilizzato dai partecipanti per valutare i sintomi della malattia nell'ultima settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 7 domande su secchezza della pelle, prurito, sfaldamento, crack, disturbi del sonno, sanguinamento e piangere. Tutte le 7 risposte portano lo stesso peso con un punteggio totale possibile da 0 a 28 (risposte segnate come: no giorni = 0; 1- 2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5-6 giorni = 3; ogni giorno = 4) . Un punteggio elevato è indicativo di dermatite atopica grave
Basale fino alla settimana 104
Cambiamento dal basale nel punteggio della poesia durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
La poesia è un questionario a 7 elementi, validato, utilizzato dai partecipanti per valutare i sintomi della malattia nell'ultima settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 7 domande su secchezza della pelle, prurito, sfaldamento, crack, disturbi del sonno, sanguinamento e piangere. Tutte le 7 risposte portano lo stesso peso con un punteggio totale possibile da 0 a 28 (risposte segnate come: no giorni = 0; 1- 2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5-6 giorni = 3; ogni giorno = 4) . Un punteggio elevato è indicativo di dermatite atopica grave
Basale fino alla settimana 104
Misure assolute nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Pruritus NRS è una scala auto-somministrata per valutare il peggior livello di prurito sulla pelle (nelle ultime 24 ore) sperimentata a causa della dermatite atopica. La scala ha un singolo elemento che descrive il peggior livello di prurito sulla pelle a causa della dermatite atopica nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale fino alla settimana 104
Modifica dal basale nel punteggio di prurito NRS durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Pruritus NRS è una scala auto-somministrata per valutare il peggior livello di prurito sulla pelle (nelle ultime 24 ore) sperimentata a causa della dermatite atopica. La scala ha un singolo elemento che descrive il peggior livello di prurito sulla pelle a causa della dermatite atopica nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale fino alla settimana 104
Misure assolute nel dolore NRS della pelle durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Il dolore cutaneo NRS è una scala auto-somministrata per valutare il peggior livello di dolore cutaneo (nelle ultime 24 ore) sperimentato a causa della dermatite atopica. La scala ha un singolo elemento che descrive il peggior livello di dolore alla pelle dovuto alla dermatite atopica nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0 (nessun dolore alla pelle) e 10 (peggior dolore alla pelle che si possa immaginare).
Basale fino alla settimana 104
Cambiamento dal basale nel punteggio del dolore cutaneo NRS durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Il dolore cutaneo NRS è una scala auto-somministrata per valutare il peggior livello di dolore cutaneo (nelle ultime 24 ore) sperimentato a causa della dermatite atopica. La scala ha un singolo elemento che descrive il peggior livello di dolore cutaneo a causa della dermatite atopica nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0 (nessun dolore alla pelle) e 10 (peggior dolore alla pelle immaginabile).
Basale fino alla settimana 104
Misure assolute nel punteggio NRS di fatica durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
La fatica NRS è una scala auto-amministrata per valutare la fatica peggiore dei partecipanti (nelle ultime 24 ore) sperimentata a causa della dermatite atopica. La scala ha un singolo elemento che descrive il peggior livello di affaticamento a causa della dermatite atopica nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti ancorata a 0 (nessuna fatica) e 10 (peggiore fatica immaginabile).
Basale fino alla settimana 104
Modifica dal basale nel punteggio NRS di fatica durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
La fatica NRS è una scala auto-amministrata per valutare la fatica peggiore dei partecipanti (nelle ultime 24 ore) sperimentata a causa della dermatite atopica. La scala ha un singolo elemento che descrive il peggior livello di affaticamento a causa della dermatite atopica nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti ancorata a 0 (nessuna fatica) e 10 (peggiore fatica immaginabile).
Basale fino alla settimana 104
Misure assolute nella scala della qualità del sonno durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
La scala della qualità del sonno è una scala autonoma per valutare la qualità complessiva del sonno dei partecipanti, in termini di misura in cui il prurito ha interferito con il sonno ieri sera. La scala ha un singolo elemento che descrive l'interferenza del prurito al sonno ieri sera su una scala di 11 punti ancorata a 0 (nessuna interferenza) e 10 (incapace di dormire affatto).
Basale fino alla settimana 104
Modifica dal basale nella scala della qualità del sonno durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
La scala della qualità del sonno è una scala autonoma per valutare la qualità complessiva del sonno dei partecipanti, in termini di misura in cui il prurito ha interferito con il sonno ieri sera. La scala ha un singolo elemento che descrive l'interferenza del prurito al sonno ieri sera su una scala di 11 punti ancorata a 0 (nessuna interferenza) e 10 (incapace di dormire affatto).
Basale fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi, reazioni avverse ai farmaci (ADR) e ADR gravi durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di laboratorio anormale), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato a questo prodotto medicinale. Un ADR è definito come una risposta a un prodotto medicinale nocivo e non intenzionale. La risposta in questo contesto significa che esiste una ragionevole relazione causale sospetta tra il prodotto medicinale e l'evento avverso. Un AE o ADR è grave (SAE / SADR) Secondo le seguenti categorie: la morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, anomalia congenita o qualsiasi Altro evento medico importante.
Basale fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-17923-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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