Um estudo para avaliar o impacto do lebrikizumab no bem-estar relacionado à saúde e controle de manifestações de pele em participantes com dermatite atópica moderada a grave (ADTrust)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Estudo clínico europeu, multicêntrico e prospectivo da Fase IV para avaliar o impacto do lebrikizumab no bem-estar relacionado à saúde e controle de manifestações de pele em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tratamento com lebrikizumab no bem-estar geral de participantes adultos com anúncio moderado a grave em ambientes de prática clínica do mundo real em toda a Europa, conforme medido usando a Organização Mundial de Saúde Mundial validada de 5 itens Índice de bem-estar (OMS-5) e para investigar a eficácia e a segurança do lebrikizumab, satisfação do tratamento e efeito a longo prazo do tratamento com lebrikizumab nos participantes em termos de sintomatologia/controle da doença, fadiga, comprometimento do trabalho, relação do paciente com a pele, e QV geral entre participantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Èric Massana
- Número de telefone: 0034 932 913 986
- E-mail: eric.massana@almirall.com
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Dr. Christian Vestergaard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave tratada com lebrikizumab (EBGLYSS®).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos (maiores ou iguais a [> =] 18 anos) do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave.
- Os participantes adultos prescreveram o lebrikizumab como parte dos cuidados rotineiros/usuais para gerenciar sua dermatite atópica moderada a grave.
- Disposição e capacidade de participar do estudo; Os participantes devem dar seu consentimento por escrito para participar.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do lebrikizumab (Ebglyss®).
- Participantes com infecções pré-existentes de helmintos. Esses participantes devem ser tratados para infecção por helmintos antes de iniciar a terapia com lebrikizumab.
- Uso concomitante de vacinas vidas e vivas atenuadas.
- Mulheres grávidas, exceto quando o benefício potencial justifica o risco potencial.
- Os participantes incluídos em um ensaio clínico na linha de base ou a qualquer momento durante o período de estudo planejado.
- Os participantes incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do médico do estudo, não devem participar do estudo.
- Os participantes para os quais o gráfico médico é inacessível aos médicos para concluir a coleta de dados da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Participantes com dermatite atópica e tratados com lebrikizumab (EBGLYSS®) de acordo com o resumo das características do produto (SMPC) na prática clínica de rotina, os dados serão coletados e observados por 104 semanas.
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Este é um estudo não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas absolutas no índice geral de bem-estar relacionado à saúde avaliado por meio da pontuação da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O índice de bem-estar de itens da OMS-5 é uma escala de classificação global genérica que mede o bem-estar subjetivo e contém itens formulados positivamente.
O entrevistado é solicitado a avaliar o quão bem cada um dos 5 itens se aplica a ele quando considera os últimos 14 dias.
Cada um dos 5 itens é pontuado de 5 (o tempo todo) a 0 (nenhuma das vezes).
A pontuação bruta, portanto, teoricamente varia de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (bem-estar máximo).
Para padronizar a pontuação em uma escala de 0 (ausente) a 100 (máximo), é recomendável multiplicar a pontuação bruta por 4.
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Linha de base até a semana 104
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Mudança em relação à linha de base no índice geral de bem-estar relacionado à saúde avaliado por meio da pontuação da OMS-5 ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O índice de bem-estar de itens da OMS-5 é uma escala de classificação global genérica que mede o bem-estar subjetivo e contém itens formulados positivamente.
O entrevistado é solicitado a avaliar o quão bem cada um dos 5 itens se aplica a ele quando considera os últimos 14 dias.
Cada um dos 5 itens é pontuado de 5 (o tempo todo) a 0 (nenhuma das vezes).
A pontuação bruta, portanto, teoricamente varia de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (bem-estar máximo).
Para padronizar a pontuação em uma escala de 0 (ausente) a 100 (máximo), é recomendável multiplicar a pontuação bruta por 4.
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Linha de base até a semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com 50%(%) ou maior redução da linha de base na área geral da área de eczema e no índice de gravidade (EASI) (EASI50) durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; A pontuação do EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 ( 0 = nenhum, ausente;
A pontuação do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações, resultando na pontuação do EASI variando de 0 a 72 onde 0 = limpo; 0,1-1.0
= quase claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= grave; 50.1-72.0
= muito grave, com valores mais altos indicando doenças mais graves e ou extensas.
O EASI 50 é definido como 50% ou maior redução da linha de base na pontuação do EASI.
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Linha de base até a semana 104
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Porcentagem de participantes com redução de 75% ou maior da linha de base na pontuação geral do EASI (EASI75) durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; A pontuação do EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 ( 0 = nenhum, ausente;
A pontuação do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações, resultando na pontuação do EASI variando de 0 a 72 onde 0 = limpo; 0,1-1.0
= quase claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= grave; 50.1-72.0
= muito grave, com valores mais altos indicando doenças mais graves e ou extensas.
O EASI75 é definido como 75% ou maior redução da linha de base na pontuação do EASI.
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Linha de base até a semana 104
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Porcentagem de participantes com redução de 90% ou mais da linha de base na pontuação geral do EASI (EASI90) durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; A pontuação do EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 ( 0 = nenhum, ausente;
A pontuação do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações, resultando na pontuação do EASI variando de 0 a 72 onde 0 = limpo; 0,1-1.0
= quase claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= grave; 50.1-72.0
= muito grave, com valores mais altos indicando doenças mais graves e ou extensas.
O EASI 90 é definido como 90% ou maior redução da linha de base na pontuação do EASI.
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Linha de base até a semana 104
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Porcentagem de participantes com redução de 100% da linha de base na pontuação geral do EASI (EASI100) durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; A pontuação do EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 ( 0 = nenhum, ausente;
A pontuação do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações, resultando na pontuação do EASI variando de 0 a 72 onde 0 = limpo; 0,1-1.0
= quase claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= grave; 50.1-72.0
= muito grave, com valores mais altos indicando doenças mais graves e ou extensas.
O EASI100 é definido como 100% de redução da linha de base na pontuação do EASI.
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Linha de base até a semana 104
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Porcentagem de participantes com pontuação absoluta eSI menor ou igual (<=) a 7 durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; A pontuação do EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 ( 0 = nenhum, ausente;
A pontuação do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações, resultando na pontuação do EASI variando de 0 a 72 onde 0 = limpo; 0,1-1.0
= quase claro; 1.1-7.0
= leve; 7.1-21.0
= moderado; 21.1-50.0
= grave; 50.1-72.0
= muito grave, com valores mais altos indicando doenças mais graves e ou extensas.
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Linha de base até a semana 104
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Porcentagem de participantes com pontuação geral de avaliação global do investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O IGA é um instrumento usado para classificar globalmente a gravidade do anúncio dos participantes.
É baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara), 1 (quase clara), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave), e uma pontuação é selecionada usando descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento.
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, induração/papulação, liquenificação e escorregem/crosta.
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Linha de base até a semana 104
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Medidas absolutas na pontuação geral da IgA ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O IGA é um instrumento usado para classificar globalmente a gravidade do anúncio dos participantes.
É baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara), 1 (quase clara), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave), e uma pontuação é selecionada usando descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento.
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, induração/papulação, liquenificação e escorregem/crosta.
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Linha de base até a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação geral da IgA ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O IGA é um instrumento usado para classificar globalmente a gravidade do anúncio dos participantes.
É baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara), 1 (quase clara), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave), e uma pontuação é selecionada usando descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento.
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, induração/papulação, liquenificação e escorregem/crosta.
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Linha de base até a semana 104
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Medidas absolutas na pontuação do eczema orientado para o paciente (poema) ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O poema é um questionário de 7 itens, validado, usado pelos participantes para avaliar os sintomas da doença na última semana.
Os participantes serão solicitados a responder a 7 perguntas sobre secura da pele, coceira, descamação, rachaduras, perturbação do sono, sangramento e choro.
Todas as 7 respostas têm peso igual com uma pontuação total possível de 0 a 28 (respostas pontuadas como: sem dias = 0; 1- 2 dias = 1; 3-4 dias = 2; 5-6 dias = 3; todos os dias = 4) .
Uma pontuação alta é indicativa de dermatite atópica grave
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Linha de base até a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação do poema ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O poema é um questionário de 7 itens, validado, usado pelos participantes para avaliar os sintomas da doença na última semana.
Os participantes serão solicitados a responder a 7 perguntas sobre secura da pele, coceira, descamação, rachaduras, perturbação do sono, sangramento e choro.
Todas as 7 respostas têm peso igual com uma pontuação total possível de 0 a 28 (respostas pontuadas como: sem dias = 0; 1- 2 dias = 1; 3-4 dias = 2; 5-6 dias = 3; todos os dias = 4) .
Uma pontuação alta é indicativa de dermatite atópica grave
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Linha de base até a semana 104
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Medidas absolutas na pontuação da escala de classificação numérica de prurido (NRS) ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O PRURITUS NRS é uma escala auto-administrada para avaliar os participantes, o pior nível de coceira na pele (nas últimas 24 horas) experimentado devido à dermatite atópica.
A escala possui um item único que descreve o pior nível de coceira na pele devido a dermatite atópica nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável).
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Linha de base até a semana 104
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do PRURITUS NRS ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O PRURITUS NRS é uma escala auto-administrada para avaliar os participantes, o pior nível de coceira na pele (nas últimas 24 horas) experimentado devido à dermatite atópica.
A escala possui um item único que descreve o pior nível de coceira na pele devido a dermatite atópica nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável).
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Linha de base até a semana 104
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Medidas absolutas na pontuação do NRS da dor na pele ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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A dor na pele NRS é uma escala auto-administrada para avaliar os pior nível de dor na pele dos participantes (nas últimas 24 horas) devido à dermatite atópica.
A escala possui um item único que descreve o pior nível de dor na pele devido à dermatite atópica nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem dor na pele) e 10 (pior dor na pele imaginável).
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Linha de base até a semana 104
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do NRS da dor na pele ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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A dor na pele NRS é uma escala auto-administrada para avaliar os pior nível de dor na pele dos participantes (nas últimas 24 horas) devido à dermatite atópica.
A escala possui um item único que descreve o pior nível de dor na pele devido à dermatite atópica nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem dor na pele) e 10 (pior dor na pele imaginável).
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Linha de base até a semana 104
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Medidas absolutas na pontuação do NRS de fadiga ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O NRS da fadiga é uma escala auto-administrada para avaliar os participantes da pior fadiga de nível (nas últimas 24 horas) experimentada devido à dermatite atópica.
A escala possui um item único que descreve o pior nível de fadiga devido à dermatite atópica nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem fadiga) e 10 (pior fadiga imaginável).
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Linha de base até a semana 104
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do NRS de fadiga ao longo do período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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O NRS da fadiga é uma escala auto-administrada para avaliar os participantes da pior fadiga de nível (nas últimas 24 horas) experimentada devido à dermatite atópica.
A escala possui um item único que descreve o pior nível de fadiga devido à dermatite atópica nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem fadiga) e 10 (pior fadiga imaginável).
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Linha de base até a semana 104
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Medidas absolutas em escala de qualidade do sono durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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A Escala de Qualidade do Sono é uma escala auto-administrada para avaliar a qualidade geral dos participantes do sono, em termos da extensão em que a coceira interferiu no sono na noite passada.
A escala possui um item único que descreve a interferência de coceira no sono na noite passada em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem interferência) e 10 (incapazes de dormir).
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Linha de base até a semana 104
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Mudança da linha de base em escala de qualidade do sono durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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A Escala de Qualidade do Sono é uma escala auto-administrada para avaliar a qualidade geral dos participantes do sono, em termos da extensão em que a coceira interferiu no sono na noite passada.
A escala possui um item único que descreve a interferência de coceira no sono na noite passada em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem interferência) e 10 (incapazes de dormir).
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Linha de base até a semana 104
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves, reações adversas de medicamentos (ADRs) e RAMs graves durante todo o período de observação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado de laboratório anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Um ADR é definido como uma resposta a um medicamento que é nocivo e não intencional.
A resposta nesse contexto significa que existe uma relação causal suspeita razoável entre o medicamento e o evento adverso.
Um EA ou ADR é grave (SAE / SADR), conforme as seguintes categorias: a morte, é fatal, requer hospitalização internacional ou prolonga a hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascimento, ou qualquer qualquer outro evento medicamente importante.
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Linha de base até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-17923-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .