Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení dopadu Lebrikizumabu na zdraví související se zdravím a kontrola projevů kožních projevů u účastníků s atopickou dermatitidou a atopickou dermatitidou mírné až velké (ADTrust)

4. února 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.

Evropská, multicentrická, prospektivní observační fáze IV Klinická studie k posouzení dopadu Lebrikizumabu na zdraví související se zdravím a kontrola projevů kůže u pacientů se středně těžkou atopickou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit dopad léčby Lebrikizumabem na celkovou pohodu dospělých účastníků s mírným až těžkým AD v nastavení klinické praxe v reálném světě v celé Evropě, měřeno pomocí ověřené světové zdravotnické organizace 5-IMEM World Health Organization Index pohody (WHO-5) a zkoumat účinnost a bezpečnost lebrikizumabu, spokojenosti s léčbou a dlouhodobý účinek léčby lebrikizumabem na účastníky z hlediska symptomatologie/kontroly onemocnění, únavu, narušení práce, vztah pacienta s kůží, a celkově QOL mezi dospělými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Christian Vestergaard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuti budou dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou ošetřenou lebrikizumabem (Ebglyss®).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (větší nebo stejný jako [> =] 18 let) účastníky mužů nebo žen s diagnózou mírné až těžké atopické dermatitidy.
  • Dospělí účastníci předepsali Lebrikizumab jako součást rutiny/obvyklé péče, aby zvládli svou mírnou až těžkou atopickou dermatitidu.
  • Ochota a schopnost účastnit se studie; Účastníci musí dát svůj písemný souhlas k účasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hypersenzitivita na účinné látky nebo na některý z pomocných látek Lebrikizumabu (EBGLYSS®).
  • Účastníci s již existujícími infekcemi helminty. Tito účastníci by měli být léčeni pro infekci helmintu před zahájením terapie Lebrikizumabem.
  • Současné použití živých a živých oslabených vakcín.
  • Těhotné ženy, s výjimkou případů, kdy potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko.
  • Účastníci zahrnuti do klinické hodnocení na začátku nebo kdykoli během plánovaného období studia.
  • Účastníci neschopní splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru lékaře studie neměli účastnit studie.
  • Účastníci, pro které je lékařská graf pro lékaře nepřístupná, aby dokončili sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s atopickou dermatitidou a léčeni Lebrikizumabem (Ebglyss®) podle shrnutí charakteristik produktu (SMPC) v rutinní klinické praxi budou údaje shromažďovány a pozorovány po dobu 104 týdnů.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní opatření v celkovém indexu blahobytu souvisejícího se zdravím vyhodnoceným prostřednictvím skóre Světové zdravotnické organizace (WHO-5) během pozorovacího období studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Index blahobytu WHO-5 je obecná stupnice globálního hodnocení, která měří subjektivní pohodu a obsahuje pozitivně formulované položky. Odpůrce je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj při zvažování posledních 14 dnů vztahuje každá z 5 položek. Každá z 5 položek je hodnocena od 5 (po celou dobu) do 0 (žádný čas). RAW skóre se tedy teoreticky pohybuje od 0 (absence pohody) do 25 (maximální pohoda). Pro standardizaci skóre na stupnici od 0 (nepřítomnosti) do 100 (maximální) se doporučuje vynásobit RAW skóre 4.
Základní linie až do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty v celkovém indexu blahobytu souvisejícího se zdravím vyhodnoceným skóre WHO-5 po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Index blahobytu WHO-5 je obecná stupnice globálního hodnocení, která měří subjektivní pohodu a obsahuje pozitivně formulované položky. Odpůrce je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj při zvažování posledních 14 dnů vztahuje každá z 5 položek. Každá z 5 položek je hodnocena od 5 (po celou dobu) do 0 (žádný čas). RAW skóre se tedy teoreticky pohybuje od 0 (absence pohody) do 25 (maximální pohoda). Pro standardizaci skóre na stupnici od 0 (nepřítomnosti) do 100 (maximální) se doporučuje vynásobit RAW skóre 4.
Základní linie až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 50 procenty (%) nebo větší snížení z výchozí hodnoty v celkovém skóre ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI50) po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici 0 až 3 ( 0 = Neeasent; Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre, což mělo za následek skóre EASI v rozmezí od 0 do 72, kde 0 = čistý; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1.1-7.0 = mírné; 7.1-21.0 = mírný; 21.1-50,0 = závažné; 50.1-72.0 = velmi závažné, s vyššími hodnotami naznačujícími závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění. EASI 50 je definována jako 50% nebo větší snížení ze základní linie ve skóre EASI.
Základní linie až do týdne 104
Procento účastníků s 75% nebo větší snížení z výchozího hodnoty v celkovém skóre EASI (EASI75) po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici 0 až 3 ( 0 = Neeasent; Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre, což mělo za následek skóre EASI v rozmezí od 0 do 72, kde 0 = čistý; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1.1-7.0 = mírné; 7.1-21.0 = mírný; 21.1-50,0 = závažné; 50.1-72.0 = velmi závažné, s vyššími hodnotami naznačujícími závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění. EASI75 je definována jako 75% nebo větší snížení ze základní linie ve skóre EASI.
Základní linie až do týdne 104
Procento účastníků s 90% nebo větším snížením ze základní linie v celkovém skóre EASI (EASI90) po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici 0 až 3 ( 0 = Neeasent; Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre, což mělo za následek skóre EASI v rozmezí od 0 do 72, kde 0 = čistý; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1.1-7.0 = mírné; 7.1-21.0 = mírný; 21.1-50,0 = závažné; 50.1-72.0 = velmi závažné, s vyššími hodnotami naznačujícími závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění. EASI 90 je definována jako 90% nebo větší snížení ze základní linie ve skóre EASI.
Základní linie až do týdne 104
Procento účastníků se 100% snížením z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI (EASI100) během období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici 0 až 3 ( 0 = Neeasent; Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre, což mělo za následek skóre EASI v rozmezí od 0 do 72, kde 0 = čistý; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1.1-7.0 = mírné; 7.1-21.0 = mírný; 21.1-50,0 = závažné; 50.1-72.0 = velmi závažné, s vyššími hodnotami naznačujícími závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění. EASI100 je definována jako 100% snížení ze základní linie ve skóre EASI.
Základní linie až do týdne 104
Procento účastníků s absolutním EASI skóre méně než nebo rovné (<=) až 7 v průběhu období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici 0 až 3 ( 0 = Neeasent; Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre, což mělo za následek skóre EASI v rozmezí od 0 do 72, kde 0 = čistý; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1.1-7.0 = mírné; 7.1-21.0 = mírný; 21.1-50,0 = závažné; 50.1-72.0 = velmi závažné, s vyššími hodnotami naznačujícími závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění.
Základní linie až do týdne 104
Procento účastníků s celkovým skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) během období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
IgA je nástroj používaný k celosvětovému hodnocení závažnosti AD účastníků. Je založen na 5-bodové stupnici od 0 (jasných), 1 (téměř jasné), 2 (mírný), 3 (střední) a 4 (závažné) a skóre je vybráno pomocí deskriptorů, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě. Skóre je založeno na celkovém posouzení stupně erytému, indurace/papulace, lichenifikace a vytekla/krusty.
Základní linie až do týdne 104
Absolutní opatření v celkovém skóre IgA po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
IgA je nástroj používaný k celosvětovému hodnocení závažnosti AD účastníků. Je založen na 5-bodové stupnici od 0 (jasných), 1 (téměř jasné), 2 (mírný), 3 (střední) a 4 (závažné) a skóre je vybráno pomocí deskriptorů, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě. Skóre je založeno na celkovém posouzení stupně erytému, indurace/papulace, lichenifikace a vytekla/krusty.
Základní linie až do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre IgA po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
IgA je nástroj používaný k celosvětovému hodnocení závažnosti AD účastníků. Je založen na 5-bodové stupnici od 0 (jasných), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné) a skóre je vybráno pomocí deskriptorů, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě. Skóre je založeno na celkovém posouzení stupně erytému, indurace/papulace, lichenifikace a vytekla/krusty.
Základní linie až do týdne 104
Absolutní opatření v míře ekzému orientovaného na pacienta (Báseň) skóre během období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Báseň je 7-bodová, validovaný dotazník používaný účastníky k posouzení příznaků onemocnění za poslední týden. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 7 otázek o suchu pokožky, svědění, odlupování, praskání, poruchy spánku, krvácení a pláč. Všech 7 odpovědí nesou stejnou hmotnost s celkovým možným skóre od 0 do 28 (odpovědi skórovaly jako: žádné dny = 0; 1- 2 dny = 1; 3-4 dny = 2; 5-6 dní = 3; každý den = 4) . Vysoké skóre svědčí o těžké atopické dermatitidě
Základní linie až do týdne 104
Změna ze základního skóre básně po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Báseň je 7-bodová, validovaný dotazník používaný účastníky k posouzení příznaků onemocnění za poslední týden. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 7 otázek o suchu pokožky, svědění, odlupování, praskání, poruchy spánku, krvácení a pláč. Všech 7 odpovědí nesou stejnou hmotnost s celkovým možným skóre od 0 do 28 (odpovědi skórovaly jako: žádné dny = 0; 1- 2 dny = 1; 3-4 dny = 2; 5-6 dní = 3; každý den = 4) . Vysoké skóre svědčí o těžké atopické dermatitidě
Základní linie až do týdne 104
Absolutní opatření v skóre Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) v průběhu období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Pruritus NRS je měřítkem samostatně podávané pro hodnocení nejhorší úrovně účastníků svědění na kůži (za posledních 24 hodin), které se vyskytují v důsledku atopické dermatitidy. Měřítko má jednobudenou, která popisuje nejhorší úroveň svědění na kůži kvůli atopické dermatitidě za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (bez svědění) a 10 (nejhorší svědění si lze představit).
Základní linie až do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty v Pruritus NRS skóre po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Pruritus NRS je měřítkem samostatně podávané pro hodnocení nejhorší úrovně účastníků svědění na kůži (za posledních 24 hodin), které se vyskytují v důsledku atopické dermatitidy. Měřítko má jeden bodová část, která popisuje nejhorší úroveň svědění na kůži v důsledku atopické dermatitidy za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (bez svědění) a 10 (nejhorší svědění představitelné).
Základní linie až do týdne 104
Absolutní opatření v bolesti kůže NRS skóre během období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Bolest kůže NRS je samostatně podávaná stupnice k posouzení nejhorší úrovně účastníků bolesti kůže (za posledních 24 hodin), které se vyskytují v důsledku atopické dermatitidy. Měřítko má jednu položku, která popisuje nejhorší úroveň bolesti kůže v důsledku atopické dermatitidy za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (žádná bolest kůže) a 10 (nejhorší bolest kůže představitelná).
Základní linie až do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty v bolesti kůže NRS během období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Bolest kůže NRS je samostatně podávaná stupnice k posouzení nejhorší úrovně účastníků bolesti kůže (za posledních 24 hodin), které se vyskytují v důsledku atopické dermatitidy. Měřítko má jednu položku, která popisuje nejhorší úroveň bolesti kůže v důsledku atopické dermatitidy za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (žádná bolest kůže) a 10 (nejhorší bolest kůže představitelná).
Základní linie až do týdne 104
Absolutní opatření v skóre únavy NRS po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Únava NRS je samostatně podávaná stupnice k posouzení únavy účastníků nejhorší úrovně (za posledních 24 hodin), která se vyskytuje v důsledku atopické dermatitidy. Měřítko má jednobudenou položku, která popisuje nejhorší úroveň únavy v důsledku atopické dermatitidy za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (žádná únava) a 10 (nejhorší únava si lze představit).
Základní linie až do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty v skóre únavy NRS během období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Únava NRS je samostatně podávaná stupnice k posouzení únavy účastníků nejhorší úrovně (za posledních 24 hodin), která se vyskytuje v důsledku atopické dermatitidy. Měřítko má jednobudenou položku, která popisuje nejhorší úroveň únavy v důsledku atopické dermatitidy za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (žádná únava) a 10 (nejhorší únava si lze představit).
Základní linie až do týdne 104
Absolutní opatření v měřítku kvality spánku po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Měřítko kvality spánku je měřítkem samostatně podávané pro hodnocení celkové kvality spánku, pokud jde o to, do jaké míry svědění zasahovalo do spánku včera v noci. Měřítko má jeden bodový bod, který včera v noci popisuje rušení svědění na spánku na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (bez rušení) a 10 (neschopnost vůbec spát).
Základní linie až do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty v měřítku kvality spánku po celou dobu pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Měřítko kvality spánku je měřítkem samostatně podávané pro hodnocení celkové kvality spánku, pokud jde o to, do jaké míry svědění zasahovalo do spánku včera v noci. Měřítko má jeden bodový bod, který včera v noci popisuje rušení svědění na spánku na 11-bodové stupnici ukotvené při 0 (bez rušení) a 10 (neschopnost vůbec spát).
Základní linie až do týdne 104
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), vážnými AES, nepříznivými reakcemi na drogy (ADR) a vážnými ADR během období pozorování studie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie, kterému byl podáván léčivý produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už se jedná o tento léčivý produkt. ADR je definována jako reakce na léčivý produkt, který je škodlivý a nezamýšlený. Odpověď v této souvislosti znamená, že existuje rozumný podezření na příčinný vztah mezi léčivým produktem a nežádoucí příkazem. AE nebo ADR je vážné (SAE / SADR) podle následujících kategorií: smrt, život ohrožující, vyžaduje in-pacientní hospitalizaci nebo prodlužuje existující hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo jakýkoli jiný, nebo jakákoli Další lékařsky důležitá událost.
Základní linie až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-17923-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit