En undersøgelse til at vurdere virkningen af lebrikizumab på sundhedsrelateret velvære og kontrol med hudmanifestationer hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ADTrust)
4. februar 2025 opdateret af: Almirall, S.A.
En europæisk, multicenter, potentiel observationsfase IV-klinisk undersøgelse for at vurdere virkningen af lebrikizumab på sundhedsrelateret velvære og kontrol af hudmanifestationer hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af lebrikizumab-behandling på det samlede velbefindende for voksne deltagere med moderat til svær AD i den virkelige verdens kliniske praksis i hele Europa, målt ved hjælp af validerede 5-punkts Verdenssundhedsorganisation Velfærdsindeks (WHO-5) og for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af lebrikizumab, behandlingstilfredshed og langvarig virkning af lebrikizumab-behandling på deltagerne med hensyn til sygdomssymptomatologi/kontrol, træthed, arbejdsnedsættelse, patientens forhold til deres hud, og samlet QoL blandt voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Èric Massana
- Telefonnummer: 0034 932 913 986
- E-mail: eric.massana@almirall.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Christian Vestergaard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet med lebrikizumab (Ebglyss®) vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (større end eller lig med [> =] 18 år) mandlige eller kvindelige deltagere med diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis.
- Voksne deltagere ordinerede lebrikizumab som en del af rutinemæssig/sædvanlig pleje af at håndtere deres moderat til svær atopisk dermatitis.
- Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen; Deltagerne skal give deres skriftlige samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for nogen af excipienserne af lebrikizumab (Ebglyss®).
- Deltagere med allerede eksisterende helminth-infektioner. Disse deltagere skal behandles for helminth -infektion, inden de starter Lebrikizumab -terapi.
- Samtidig brug af levende og levende svækkede vacciner.
- Gravide kvinder, undtagen når den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko.
- Deltagere inkluderet i et klinisk forsøg på baseline eller til enhver tid i den planlagte studieperiode.
- Deltagere, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, eller som efter undersøgelseslægerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, for hvem medicinsk kort er utilgængelig for læger til at gennemføre indsamling af baseline -data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Deltagere med atopisk dermatitis og behandlet med lebrikizumab (Ebglyss®) I henhold til resumé af produktegenskaber (SMPC) i rutinemæssig klinisk praksis, vil data blive indsamlet og observeret i 104 uger.
|
Dette er ikke-interventionsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte foranstaltninger i det samlede sundhedsrelaterede velværeindeks evalueret gennem Verdenssundhedsorganisationen (WHO-5) score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
WHO-5-varen velbefindende indeks er en generisk global vurderingsskala, der måler subjektivt velvære og indeholder positivt formulerede genstande.
Respondenten bliver bedt om at bedømme, hvor godt hver af de 5 varer gælder for ham eller hende, når man overvejer de sidste 14 dage.
Hver af de 5 varer scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen af tiden).
Den rå score spænder derfor teoretisk fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimal velvære).
For at standardisere scoringen i en skala fra 0 (fraværende) til 100 (maksimal) anbefales det at multiplicere den rå score med 4.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i det samlede sundhedsrelaterede velværeindeks evalueret gennem WHO-5-score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
WHO-5-varen velbefindende indeks er en generisk global vurderingsskala, der måler subjektivt velvære og indeholder positivt formulerede genstande.
Respondenten bliver bedt om at bedømme, hvor godt hver af de 5 varer gælder for ham eller hende, når man overvejer de sidste 14 dage.
Hver af de 5 varer scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen af tiden).
Den rå score spænder derfor teoretisk fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimal velvære).
For at standardisere scoringen i en skala fra 0 (fraværende) til 100 (maksimal) anbefales det at multiplicere den rå score med 4.
|
Baseline op til uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 50 procent (%) eller større reduktion fra baseline i det samlede eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score (EASI50) i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Easi bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; EASI -score vurderer omfanget af sygdom på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erythema, (2) induration/papulation, (3) udskillelse og (4) lav, hver på en skala fra 0 til 3 ( 0 = Ingen, fraværende;
EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer, hvilket resulterede i EASI-score i området fra 0 til 72, hvor 0 = klar; 0,1-1,0
= næsten klar; 1.1-7.0
= mild; 7.1-21.0
= moderat; 21.1-50.0
= svær; 50.1-72.0
= meget alvorlig, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og eller omfattende sygdom.
Easi 50 er defineret som 50% eller større reduktion fra baseline i Easi -score.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med 75% eller større reduktion fra baseline i den samlede EASI -score (EASI75) i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Easi bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; EASI -score vurderer omfanget af sygdom på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erythema, (2) induration/papulation, (3) udskillelse og (4) lav, hver på en skala fra 0 til 3 ( 0 = Ingen, fraværende;
EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer, hvilket resulterede i EASI-score i området fra 0 til 72, hvor 0 = klar; 0,1-1,0
= næsten klar; 1.1-7.0
= mild; 7.1-21.0
= moderat; 21.1-50.0
= svær; 50.1-72.0
= meget alvorlig, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og eller omfattende sygdom.
EASI75 er defineret som 75% eller større reduktion fra baseline i EASI -score.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med 90% eller større reduktion fra baseline i den samlede EASI -score (EASI90) i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Easi bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; EASI -score vurderer omfanget af sygdom på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erythema, (2) induration/papulation, (3) udskillelse og (4) lav, hver på en skala fra 0 til 3 ( 0 = Ingen, fraværende;
EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer, hvilket resulterede i EASI-score i området fra 0 til 72, hvor 0 = klar; 0,1-1,0
= næsten klar; 1.1-7.0
= mild; 7.1-21.0
= moderat; 21.1-50.0
= svær; 50.1-72.0
= meget alvorlig, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og eller omfattende sygdom.
Easi 90 er defineret som 90% eller større reduktion fra baseline i Easi -score.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med 100% reduktion fra baseline i den samlede EASI -score (EASI100) i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Easi bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; EASI -score vurderer omfanget af sygdom på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erythema, (2) induration/papulation, (3) udskillelse og (4) lav, hver på en skala fra 0 til 3 ( 0 = Ingen, fraværende;
EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer, hvilket resulterede i EASI-score i området fra 0 til 72, hvor 0 = klar; 0,1-1,0
= næsten klar; 1.1-7.0
= mild; 7.1-21.0
= moderat; 21.1-50.0
= svær; 50.1-72.0
= meget alvorlig, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og eller omfattende sygdom.
EASI100 er defineret som 100% reduktion fra baseline i EASI -score.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med Absolute Easi score mindre end eller lige (<=) til 7 gennem hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Easi bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; EASI -score vurderer omfanget af sygdom på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erythema, (2) induration/papulation, (3) udskillelse og (4) lav, hver på en skala fra 0 til 3 ( 0 = Ingen, fraværende;
EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer, hvilket resulterede i EASI-score i området fra 0 til 72, hvor 0 = klar; 0,1-1,0
= næsten klar; 1.1-7.0
= mild; 7.1-21.0
= moderat; 21.1-50.0
= svær; 50.1-72.0
= meget alvorlig, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og eller omfattende sygdom.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med den samlede efterforsker Global Assessment (IGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
IGA er et instrument, der bruges til globalt at bedømme sværhedsgraden af deltagernes annonce.
Det er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (svær), og en score vælges ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskriver det samlede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt.
Resultatet er baseret på en samlet vurdering af graden af erythema, induration/papulation, lavning og oser/skorpe.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Absolutte foranstaltninger i den samlede IGA -score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
IGA er et instrument, der bruges til globalt at bedømme sværhedsgraden af deltagernes annonce.
Det er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (svær), og en score vælges ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskriver det samlede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt.
Resultatet er baseret på en samlet vurdering af graden af erythema, induration/papulation, lavning og oser/skorpe.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i den samlede IGA -score gennem hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
IGA er et instrument, der bruges til globalt at bedømme sværhedsgraden af deltagernes annonce.
Det er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (svær), og en score vælges ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskriver det samlede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt.
Resultatet er baseret på en samlet vurdering af graden af erythema, induration/papulation, lavning og oser/skorpe.
|
Baseline op til uge 104
|
|
Absolutte foranstaltninger i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Digtet er et 7-punkts, valideret spørgeskema, der bruges af deltagerne til at vurdere sygdomssymptomer i løbet af den sidste uge.
Deltagerne bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål om tørhed i hud, kløe, flager, revner, søvnforstyrrelse, blødning og græd.
Alle 7 svar bærer lige vægt med en total mulig score fra 0 til 28 (svar scoret som: ingen dage = 0; 1- 2 dage = 1; 3-4 dage = 2; 5-6 dage = 3; hver dag = 4) .
En høj score er tegn på svær atopisk dermatitis
|
Baseline op til uge 104
|
|
Skift fra baseline i digt score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Digtet er et 7-punkts, valideret spørgeskema, der bruges af deltagerne til at vurdere sygdomssymptomer i løbet af den sidste uge.
Deltagerne bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål om tørhed i hud, kløe, flager, revner, søvnforstyrrelse, blødning og græd.
Alle 7 svar bærer lige vægt med en total mulig score fra 0 til 28 (svar scoret som: ingen dage = 0; 1- 2 dage = 1; 3-4 dage = 2; 5-6 dage = 3; hver dag = 4) .
En høj score er tegn på svær atopisk dermatitis
|
Baseline op til uge 104
|
|
Absolutte mål i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Pruritus NRS er en selvadministreret skala til at vurdere deltagerne værste kløe på huden (i de sidste 24 timer), der opleves på grund af atopisk dermatitis.
Skalaen har en enkelt vare, der beskriver det værste kløe på huden på grund af atopisk dermatitis i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala, der er forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (værste kløende tænkelige).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Skift fra baseline i kløe NRS -score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Pruritus NRS er en selvadministreret skala til at vurdere deltagerne værste kløe på huden (i de sidste 24 timer), der opleves på grund af atopisk dermatitis.
Skalaen har en enkelt vare, der beskriver det værste kløe på huden på grund af atopisk dermatitis i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala, der er forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (værste kløende tænkelige).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Absolutte foranstaltninger i hudsmerter NRS score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Hudsmerter NRS er en selvadministreret skala til at vurdere deltagerne værste niveau af hudsmerter (i de sidste 24 timer), der opleves på grund af atopisk dermatitis.
Skalaen har en enkelt-vare, der beskriver det værste niveau af hudsmerter på grund af atopisk dermatitis i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala, der er forankret på 0 (ingen hudsmerter) og 10 (værste hudsmerter, man kan forestille sig).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i hudsmerter NRS -score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Hudsmerter NRS er en selvadministreret skala til at vurdere deltagerne værste niveau af hudsmerter (i de sidste 24 timer), der opleves på grund af atopisk dermatitis.
Skalaen har en enkelt-vare, der beskriver det værste niveau af hudsmerter på grund af atopisk dermatitis i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala, der er forankret på 0 (ingen hudsmerter) og 10 (værste hudsmerter, man kan forestille sig).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Absolutte foranstaltninger i træthed NRS -score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Træthed NRS er en selvadministreret skala til at vurdere deltagere værste niveau træthed (i de sidste 24 timer), der opleves på grund af atopisk dermatitis.
Skalaen har en enkeltemne, der beskriver det værste niveau af træthed på grund af atopisk dermatitis i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala, der er forankret ved 0 (ingen træthed) og 10 (værste træthed, man kan forestille sig).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i træthed NRS -score i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Træthed NRS er en selvadministreret skala til at vurdere deltagere værste niveau træthed (i de sidste 24 timer), der opleves på grund af atopisk dermatitis.
Skalaen har en enkeltemne, der beskriver det værste niveau af træthed på grund af atopisk dermatitis i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala, der er forankret ved 0 (ingen træthed) og 10 (værste træthed, man kan forestille sig).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Absolutte foranstaltninger i søvnkvalitetsskala i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Sleep Quality Scale er en selvadministreret skala til at vurdere deltagerne samlet søvnkvalitet, hvad angår i hvilket omfang kløe forstyrrede deres søvn i går aftes.
Skalaen har en enkelt-vare, der beskriver interferensen af kløe på søvn i går aftes på en 11-punkts skala, der er forankret på 0 (ingen interferens) og 10 (overhovedet ikke er i stand til at sove).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Skift fra baseline i søvnkvalitetsskala i hele undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
Sleep Quality Scale er en selvadministreret skala til at vurdere deltagerne samlet søvnkvalitet, hvad angår i hvilket omfang kløe forstyrrede deres søvn i går aftes.
Skalaen har en enkelt-vare, der beskriver interferensen af kløe på søvn i går aftes på en 11-punkts skala, der er forankret på 0 (ingen interferens) og 10 (overhovedet ikke er i stand til at sove).
|
Baseline op til uge 104
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige AE'er, bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 104
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager, der er blevet administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. Et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til dette medicinske produkt.
En ADR er defineret som et svar på et medicinsk produkt, der er skadeligt og utilsigtet.
Respons i denne sammenhæng betyder, at der er et rimeligt mistænkt årsagsforhold mellem det medicinske produkt og den bivirkning.
En AE eller ADR er seriøs (SAE / SADR) i henhold til følgende kategorier: Døden, er livstruende, kræver hospitalisering af patienter eller forlængelser eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller nogen anden medicinsk vigtig begivenhed.
|
Baseline op til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-17923-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet