Evaluación del efecto neuromodulador de la ketamina en una covid larga
14 de septiembre de 2026 actualizado por: William Michael Brode, University of Texas at Austin
Evaluación del efecto neuromodulador de la ketamina en Covid largo: un estudio piloto dirigido a fatiga y síntomas neurocognitivos
Resumen del lenguaje sencillo:
Este estudio es un ensayo clínico para ver si la ketamina puede ayudar a tratar los síntomas de la covid larga, especialmente la fatiga y los problemas con el pensamiento claramente (a menudo llamado "niebla cerebral"). Long Covid es una condición que afecta a las personas incluso después de que se hayan recuperado de Covid-19, causando problemas de salud continuos como el cansancio, los problemas de memoria y la dificultad para concentrarse. En este momento, hay muy pocos tratamientos disponibles para estos síntomas, y muchas personas buscan nuevas opciones para sentirse mejor.
¿Cuál es el estudio tratando de averiguar? ¿La ketamina ayuda a reducir la fatiga y a mejorar las habilidades de pensamiento en personas con Covid largo? ¿La ketamina mejora la calidad general de vida y la salud mental para las personas con Covid largo? ¿La ketamina es segura y bien tolerada para las personas con Covid Long? ¿Cómo afecta la ketamina los procesos biológicos del cuerpo, como la inflamación y la función cerebral? ¿Cómo funcionará el estudio?
El estudio incluirá 20 adultos entre 18 y 65 años que tienen síntomas de covid largos como fatiga o niebla cerebral.
Los participantes primero se reunirán con los investigadores para responder preguntas de salud, realizar encuestas sobre sus síntomas y hacer pruebas para verificar sus habilidades de pensamiento. Algunos participantes también tendrán una exploración cerebral (MRI) y darán una muestra de sangre para ver marcadores de inflamación.
Los participantes recibirán cuatro tratamientos de ketamina durante dos semanas en una clínica especializada. La ketamina se administrará como una inyección, con la dosis ligeramente aumentada durante el período de tratamiento.
Después de seis semanas, los participantes regresarán para las pruebas de seguimiento para ver si sus síntomas han mejorado. Esto incluye repetir las encuestas, las pruebas de pensamiento, y para algunos, otra resonancia magnética y análisis de sangre.
¿Por qué ketamina? La ketamina es una medicina que originalmente se usa para la anestesia, pero también se ha encontrado que ayuda con la depresión y otros problemas de salud mental. Los investigadores piensan que podría ayudar con los síntomas de Covid largos porque puede reducir la inflamación en el cerebro y mejorar la forma en que funciona el cerebro. Las personas con una covid larga a menudo tienen signos de inflamación y cambios en los productos químicos cerebrales, que la ketamina podría ayudar a equilibrar.
¿Cuáles son los beneficios potenciales? Los participantes pueden experimentar menos fatiga y pensamiento más claro después del tratamiento con ketamina. También podrían sentirse mejor en general en términos de estado de ánimo y calidad de vida. Dado que la ketamina puede funcionar rápidamente, algunas personas pueden notar mejoras poco después de comenzar el tratamiento.
¿Cuáles son los riesgos? La ketamina puede causar efectos secundarios como sentirse mareado, ansioso o tener un sentido de realidad inusual (a veces llamado disociación). También puede causar aumentos temporales en la presión arterial o la frecuencia cardíaca. Todos los tratamientos serán monitoreados cuidadosamente por los profesionales de la salud para garantizar la seguridad.
¿Quién puede participar? Los adultos de entre 18 y 65 años con Covid largo que tienen problemas significativos de fatiga o pensamiento pueden unirse. Las personas no podrán participar si tienen ciertas afecciones de salud como enfermedades cardíacas severas, presión arterial alta no controlada o antecedentes de trastornos graves de salud mental.
¿Por qué es importante este estudio? Long Covid afecta a millones de personas, y muchos están luchando por encontrar tratamientos que funcionen. Este estudio es uno de los primeros en explorar la ketamina como un tratamiento potencial para síntomas de covid largos. Si la ketamina ayuda, podría conducir a más investigaciones y, finalmente, nuevas opciones de tratamiento para las personas que viven con Long Covid.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- UT Health Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de entre 18 y 65 años diagnosticados con LC y poseen un historial documentado de pruebas de diagnóstico positivas de Covid-19 o una infección probable según lo determine un proveedor de atención médica.
- Un síntoma persistente de fatiga o disfunción neurocognitiva según lo definido por calificar sus síntomas como moderados a severos en la forma de detección.
- El inglés como idioma principal o comprensión del inglés es adecuado para comprender las instrucciones del personal de investigación.
Se invitarán a los primeros 5 participantes masculinos y primeros 5 mujeres que se inscriben para participar en la parte de resonancia magnética del estudio, siempre que no tengan contraindicaciones para la resonancia magnética en la detección. Si los participantes se niegan a participar en la porción de resonancia magnética, se ofrecerá a los participantes posteriores al inscribirse, asegurando que no haya un desequilibrio de género mayor de 6 a 4 para la porción de resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones a la terapia con ketamina:
- Trastorno de uso de sustancias actual
- Manía actual o psicosis
- Infarto o accidente cerebrovascular reciente (dentro de 1 año)
- Enfermedad cardiovascular inestable (incluida la presión arterial alta no controlada> 180/110 mmHg)
- Trastorno de convulsiones no controlado
- Embarazo
Los criterios de exclusión adicionales incluyen:
- Infección o reinfección reciente de Covid-19 dentro de las 8 semanas
- Recepción previa de tratamiento con ketamina
Historia de la depresión resistente al tratamiento (TRD) antes del desarrollo de LC
- Definido como completar un ensayo (2 meses de tratamiento a la dosis más alta tolerada) de 3 o más medicamentos psicotrópicos de al menos 2 clases de medicamentos (es decir, ISRS, SNRI, medicamentos antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo como litio, lamotrigina, depakote u oxcarbazepina)
- Los medicamentos psicotrópicos utilizados durante el tratamiento de LC no se contarán como medicamentos utilizados para TRD
Depresión o ansiedad severa actual, y/o ideación suicida activa
- Depresión y ansiedad severas definidas como puntuación> 19 en la detección de PHQ-9 o> 14 en la detección de GAD-7.
- La ideación suicida activa se define como responder "sí" a la pregunta #9 en el PHQ-9
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Historia de intento de suicidio o hospitalización psiquiátrica por cualquier motivo en los últimos 5 años
- Uso actual de la medicación benzodiacepina o naltrexona dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción, ya que pueden disminuir o bloquear el efecto terapéutico del tratamiento con ketamina
Tenga en cuenta que los participantes con contraindicaciones a las imágenes de resonancia magnética serán excluidos del subconjunto de 10 pacientes sometidos a esa prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con Ketamina
Los participantes en este brazo recibirán cuatro inyecciones intramusculares (IM) de ketamina durante un período de dos semanas.
La dosis inicial será de 0,5 mg/kg durante la primera sesión, aumentando a 0,65 mg/kg en la segunda sesión, y 0,75 mg/kg para la tercera y cuarta sesiones.
Las inyecciones se administrarán con al menos tres días de diferencia.
Todos los tratamientos se llevarán a cabo bajo supervisión médica en una clínica especializada con protocolos de seguridad estándar establecidos.
Se monitorizarán los signos vitales antes, durante y después de cada sesión para evaluar la tolerabilidad.
Los participantes también se someterán a evaluaciones de fatiga, función cognitiva, calidad de vida y biomarcadores antes y después del tratamiento.
Los participantes recibirán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento.
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Los participantes en este brazo recibirán cuatro inyecciones intramusculares (IM) de ketamina durante un período de dos semanas.
La dosis inicial será de 0.5 mg/kg durante la primera sesión, aumentando a 0.65 mg/kg en la segunda sesión, y 0.75 mg/kg para la tercera y cuarta sesiones.
Las inyecciones se administrarán con al menos tres días de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promis SF V1.0 - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: En la inscripción y en la visita de evaluación posterior al tratamiento, 6 semanas después de completar el tratamiento con ketamina.
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Un cuestionario informado por el paciente que mide la gravedad y el impacto de la fatiga en las actividades diarias en los últimos 7 días.
Los puntajes más altos indican una mayor fatiga.
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En la inscripción y en la visita de evaluación posterior al tratamiento, 6 semanas después de completar el tratamiento con ketamina.
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Promis SF V2.0 Función cognitiva 4A
Periodo de tiempo: En la inscripción y en la visita de evaluación posterior al tratamiento, 6 semanas después de completar el tratamiento con ketamina.
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Una herramienta informada por el paciente que mide las habilidades cognitivas percibidas, como la memoria, la concentración y la claridad mental, en los últimos 7 días.
Los puntajes más altos reflejan una mejor función cognitiva.
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En la inscripción y en la visita de evaluación posterior al tratamiento, 6 semanas después de completar el tratamiento con ketamina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería cognitiva de precipitación
Periodo de tiempo: En la inscripción y en la visita de evaluación posterior al tratamiento, 6 semanas después de completar el tratamiento con ketamina.
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Una serie computarizada de pruebas neuropsicológicas que evalúan las funciones cognitivas objetivas, que incluyen memoria, atención, función ejecutiva, velocidad de procesamiento e inhibición de la respuesta.
Los puntajes son normalizados por la edad.
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En la inscripción y en la visita de evaluación posterior al tratamiento, 6 semanas después de completar el tratamiento con ketamina.
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Promis Global 10 v1.2
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Un cuestionario de 10 ítems que evalúa la salud física, mental y social general, que incluye dolor, fatiga y bienestar emocional.
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Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Una herramienta utilizada para evaluar la carga de trabajo mental percibida, evaluando factores como la demanda mental, el esfuerzo y la frustración durante las tareas cognitivas como el precipitación.
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Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada sesión de tratamiento de ketamina, al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después del tratamiento).
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Una medida de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
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Recolectado antes de cada sesión de tratamiento de ketamina, al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después del tratamiento).
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada sesión de tratamiento de ketamina, al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después del tratamiento).
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Una escala de 7 ítems ampliamente utilizada que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
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Recolectado antes de cada sesión de tratamiento de ketamina, al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después del tratamiento).
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Depresión en escala Médicamente enferma 10 (DMI-10)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Una medida diseñada para evaluar los síntomas depresivos específicamente en individuos con afecciones médicas, centrándose en síntomas somáticos y cognitivos.
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Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Revisión de los sistemas de Long Covid
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Una lista de verificación de síntomas integral adaptada de la plataforma clínica Global Covid-19 de la OMS, evaluando el rango y la gravedad de los síntomas de Covid largos.
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Recolectado al inicio (pretratamiento) y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Análisis de biomarcadores en suero
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores inflamatorios y metabólicos, incluidas citocinas y metabolitos en la vía de kinurenina, para evaluar las respuestas biológicas al tratamiento con ketamina.
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Recolectado al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la sesión final de ketamina).
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por una entrevista estandarizada
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán en cada una de las cuatro sesiones de tratamiento de ketamina y durante la evaluación final posterior al tratamiento, que ocurre seis semanas después de la última inyección de ketamina.
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Una entrevista estandarizada realizó después del tratamiento para identificar y registrar cualquier efecto secundario físico o psicológico experimentado por los participantes durante la terapia con ketamina.
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Los eventos adversos se evaluarán en cada una de las cuatro sesiones de tratamiento de ketamina y durante la evaluación final posterior al tratamiento, que ocurre seis semanas después de la última inyección de ketamina.
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Resultados de Neuroimagen (IRM)
Periodo de tiempo: Realizado en la línea de base y repetido en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la última sesión de ketamina).
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Las exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) evaluarán los cambios en la estructura y conectividad cerebral, proporcionando información sobre los efectos neurológicos y los mecanismos de la ketamina.
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Realizado en la línea de base y repetido en la evaluación posterior al tratamiento (6 semanas después de la última sesión de ketamina).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Michael Brode, MD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Fatiga
- Fatiga mental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) que se compartirán incluirán datos no identificados relacionados con los resultados primarios y secundarios, como los resultados informados por el paciente (por ejemplo, fatiga promis y puntajes de función cognitiva), evaluaciones cognitivas objetivas de la batería de cerebro y un evento adverso informes.
Además, se incluirán datos de neuroimagen no identificados (para los participantes sometidos a MRI) y los datos de biomarcadores de muestras de sangre.
Solo se compartirán los datos utilizados en la publicación de resultados y relevantes para los resultados primarios y secundarios del estudio.
Todos los datos compartidos serán despojados de identificadores personales para mantener la confidencialidad de los participantes, siguiendo las pautas de HIPAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD no identificado estará disponible a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio.
Los datos estarán disponibles por un período de 3 años después de esta versión inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, organizaciones de atención médica u otras entidades de investigación que realicen estudios relacionados con Covid Long, función neurocognitiva o tratamiento con ketamina.
Los investigadores deben presentar una solicitud de datos formales, incluido un resumen de la investigación propuesta y el uso previsto de los datos.
Las solicitudes serán revisadas por el principal investigador y el equipo de investigación del estudio para garantizar la alineación con pautas éticas y mérito científico.
Los investigadores aprobados deberán firmar un acuerdo de uso de datos para garantizar un manejo y confidencialidad adecuados de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .