- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06821087
Bewertung der neuromodulatorischen Wirkung von Ketamin in langer Covid
Bewertung der neuromodulatorischen Wirkung von Ketamin bei langem Covid: Eine Pilotstudie, die sich auf Müdigkeit und neurokognitive Symptome abzielt
Zusammenfassung der einfachen Sprache:
Diese Studie ist eine klinische Studie, um festzustellen, ob Ketamin dazu beitragen kann, die Symptome von langem Covid zu behandeln, insbesondere Müdigkeit und Probleme mit dem deutlichen Denken (oft als "Gehirnnebel" bezeichnet). Long Covid ist eine Erkrankung, die die Menschen betrifft, auch nachdem sie sich von Covid-19 erholt haben und anhaltende Gesundheitsprobleme wie Müdigkeit, Gedächtnisprobleme und Schwierigkeiten bei der Konzentration verursachen. Derzeit stehen für diese Symptome nur sehr wenige Behandlungen zur Verfügung, und viele Menschen suchen nach neuen Optionen, um sich besser zu fühlen.
Was versucht die Studie herauszufinden? Verringert Ketamin die Müdigkeit und verbessert die Denkfähigkeiten bei Menschen mit langem Covid? Verbessert Ketamin die allgemeine Lebensqualität und die psychische Gesundheit von Menschen mit langem Covid? Ist Ketamin sicher und gut verträglich für Menschen mit langem Covid? Wie wirkt sich Ketamin auf die biologischen Prozesse des Körpers wie Entzündung und Gehirnfunktion aus? Wie wird die Studie funktionieren?
Die Studie umfasst 20 Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, die lange kovidische Symptome wie Müdigkeit oder Gehirnnebel aufweisen.
Die Teilnehmer treffen sich zunächst mit Forschern, um gesundheitliche Fragen zu beantworten, Umfragen zu ihren Symptomen zu unternehmen und Tests zu überprüfen, um ihre Denkfähigkeiten zu überprüfen. Einige Teilnehmer haben auch einen Gehirnscan (MRT) und geben eine Blutprobe, um Entzündungsmarker zu untersuchen.
Die Teilnehmer erhalten dann über zwei Wochen vier Ketamin -Behandlungen in einer speziellen Klinik. Das Ketamin wird als Injektion verabreicht, wobei die Dosis während des Behandlungszeitraums leicht zunimmt.
Nach sechs Wochen kehren die Teilnehmer zu Follow-up-Tests zurück, um festzustellen, ob sich ihre Symptome verbessert haben. Dies beinhaltet die Wiederholung der Umfragen, den Denken Tests und für einige, eine weitere MRT und Blutuntersuchung.
Warum Ketamin? Ketamin ist ein Medikament, das ursprünglich für die Anästhesie eingesetzt wurde, aber auch bei Depressionen und anderen psychischen Gesundheitsproblemen befindet. Die Forscher glauben, dass dies bei langen Covid -Symptomen helfen könnte, da es die Entzündung im Gehirn verringern und die Funktionsweise des Gehirns verbessern kann. Menschen mit langem Covid haben oft Anzeichen von Entzündungen und Veränderungen der Hirnchemikalien, die Ketamin möglicherweise ausgleichen kann.
Was sind die potenziellen Vorteile? Die Teilnehmer können nach Ketaminbehandlung weniger Müdigkeit und klareres Denken erleben. Sie könnten sich insgesamt auch in Bezug auf Stimmung und Lebensqualität besser fühlen. Da Ketamin schnell arbeiten kann, können einige Menschen kurz nach Beginn der Behandlung Verbesserungen bemerken.
Was sind die Risiken? Ketamin kann zu Nebenwirkungen führen, wie schwindelig, ängstlich oder ein ungewöhnliches Gefühl der Realität (manchmal als Dissoziation bezeichnet). Es kann auch vorübergehende Blutdruck- oder Herzfrequenzerhöhungen verursachen. Alle Behandlungen werden sorgfältig von Angehörigen der Gesundheitsberufe überwacht, um die Sicherheit zu gewährleisten.
Wer kann teilnehmen? Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Long Covid, die erhebliche Müdigkeit oder Denkprobleme haben, können sich anschließen. Menschen werden nicht in der Lage sein, teilzunehmen, wenn sie bestimmte Gesundheitszustände wie schwere Herzerkrankungen, unkontrollierten Bluthochdruck oder eine Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen haben.
Warum ist diese Studie wichtig? Lange Covid betrifft Millionen von Menschen, und viele haben Schwierigkeiten, Behandlungen zu finden, die funktionieren. Diese Studie ist eine der ersten, die Ketamin als potenzielle Behandlung für lange Covid -Symptome untersucht. Wenn Ketamin hilft, könnte dies zu mehr Forschung und schließlich neuen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit langem Covid führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- UT Health Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen LC diagnostiziert wurde, besitzen eine dokumentierte Vorgeschichte von positiven COVID-19-diagnostischen Tests oder eine wahrscheinliche Infektion, die von einem Gesundheitsdienstleister bestimmt wird.
- Ein anhaltendes Symptom für Müdigkeit oder neurokognitive Dysfunktion gemäß der Bewertung ihrer Symptome als mittelschwere bis schwere bei der Screening -Form.
- Englisch als Primärsprache oder Verständnis von Englisch geeignet, um Forschungsmitarbeiteranweisungen zu verstehen.
Die ersten 5 männlichen und ersten 5 weiblichen Teilnehmer, die sich anmelden, werden eingeladen, am MRT -Teil der Studie teilzunehmen, vorausgesetzt, sie haben keine Kontraindikationen für die MRT beim Screening. Wenn die Teilnehmer es ablehnen, an dem MRT -Teil teilzunehmen, wird sie den nachfolgenden Teilnehmern bei der Einschreibung angeboten, um sicherzustellen, dass für den MRT -Teil kein Ungleichgewicht von Geschlechtern von mehr als 6 bis 4 besteht.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen zur Ketamin -Therapie:
- Aktuelle Substanzstörung
- Aktuelle Manie oder Psychose
- Jüngste Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 1 Jahr)
- Instabile Herz -Kreislauf -Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck> 180/110 mmHg)
- Unkontrollierte Anfallsstörung
- Schwangerschaft
Weitere Ausschlusskriterien sind:
- Jüngste Covid-19-Infektion oder Reinfektion innerhalb von 8 Wochen
- Vorheriger Erhalt der Ketaminbehandlung
Anamnese der behandlungsresistenten Depression (TRD) vor der Entwicklung von LC
- Definiert als Abschluss einer Studie (2 Monate Behandlung mit der höchsten tolerierten Dosis) von 3 oder mehr Psychopharmaka aus mindestens 2 Klassen von Medikamenten (d. H. SSRIS, SNRIS, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren wie Lithium, Lamotrigin, Depakote oder Oxcarbazepin)
- Psychopharmaka, die während der Behandlung von LC angewendet werden, werden nicht als Medikamente für TRD gezählt
Aktuelle schwere Depression oder Angst und/oder aktive Selbstmordgedanken
- Schwere Depression und Angst, die als Bewertung> 19 beim PHQ-9-Screening oder beim GAD-7-Screening definiert ist.
- Die aktive Selbstmordgedanken ist definiert als die Beantwortung von "Ja" in Frage 9 im PHQ-9
- Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Vorgeschichte des Selbstmordversuchs oder des psychiatrischen Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund in den letzten 5 Jahren
- Aktuelle Benzodiazepin- oder Naltrexon -Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme, da diese die therapeutische Wirkung der Ketaminbehandlung verringern oder blockieren können
Beachten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamin-Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten vier intramuskuläre (IM) Ketamin-Injektionen über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg während der ersten Sitzung, steigt auf 0,65 mg/kg in der zweiten Sitzung und auf 0,75 mg/kg für die dritte und vierte Sitzung.
Die Injektionen werden im Abstand von mindestens drei Tagen verabreicht.
Alle Behandlungen werden unter ärztlicher Aufsicht in einer spezialisierten Klinik mit standardisierten Sicherheitsprotokollen durchgeführt.
Die Vitalzeichen werden vor, während und nach jeder Sitzung überwacht, um die Verträglichkeit zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung auch Bewertungen von Müdigkeit, kognitiver Funktion, Lebensqualität und Biomarkern durchlaufen.
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Behandlung fMRT-Bildgebung.
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Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen vier intramuskuläre (IM) Ketamin-Injektionen.
Die anfängliche Dosis beträgt während der ersten Sitzung 0,5 mg/kg und steigt in der zweiten Sitzung auf 0,65 mg/kg und für die dritte und vierte Sitzung 0,75 mg/kg.
Injektionen werden mindestens drei Tage voneinander entfernt verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Promis sf v1.0 - Müdigkeit 8a
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und beim Besuch nach der Behandlung 6 Wochen nach Abschluss der Ketaminbehandlung.
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In einem von Patienten gemeldeten Fragebogen, der die Schwere und Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
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Bei der Einschreibung und beim Besuch nach der Behandlung 6 Wochen nach Abschluss der Ketaminbehandlung.
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Promis sf v2.0 Kognitive Funktion 4a
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und beim Besuch nach der Behandlung 6 Wochen nach Abschluss der Ketaminbehandlung.
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Ein patientenberichtete Instrument, das in den letzten 7 Tagen kognitive Fähigkeiten wie Gedächtnis, Konzentration und geistige Klarheit misst.
Höhere Werte spiegeln eine bessere kognitive Funktion wider.
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Bei der Einschreibung und beim Besuch nach der Behandlung 6 Wochen nach Abschluss der Ketaminbehandlung.
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Kognitive Batterie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und beim Besuch nach der Behandlung 6 Wochen nach Abschluss der Ketaminbehandlung.
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Eine computergestützte Reihe von neuropsychologischen Tests, die objektive kognitive Funktionen bewerten, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionshemmung.
Die Werte sind altersnormalisiert.
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Bei der Einschreibung und beim Besuch nach der Behandlung 6 Wochen nach Abschluss der Ketaminbehandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch standardisiertes Interview bewertet wurden
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden in jeder der vier Ketamin-Behandlungssitzungen und während der endgültigen Bewertung nach der Behandlung, die sechs Wochen nach der letzten Ketamin-Injektion erfolgt, bewertet.
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Ein standardisiertes Interview führte nach der Behandlung durch, um alle physikalischen oder psychischen Nebenwirkungen der Teilnehmer während der Ketamin-Therapie zu identifizieren und festzuhalten.
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Unerwünschte Ereignisse werden in jeder der vier Ketamin-Behandlungssitzungen und während der endgültigen Bewertung nach der Behandlung, die sechs Wochen nach der letzten Ketamin-Injektion erfolgt, bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Promis global 10 v1.2
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit, einschließlich Schmerz, Müdigkeit und emotionales Wohlbefinden.
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Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX)
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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Ein Tool zur Bewertung der wahrgenommenen mentalen Arbeitsbelastung und zur Bewertung von Faktoren wie den mentalen Nachfrage, Anstrengung und Frustration bei kognitiven Aufgaben wie BrainCheck.
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Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Erfasst vor jeder Ketamin-Behandlungssitzung, zu Studienbeginn und bei der Nachbehandlung (6 Wochen nach der Behandlung).
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Eine weit verbreitete Selbstberichtsmaßnahme, um die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen zu bewerten.
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Erfasst vor jeder Ketamin-Behandlungssitzung, zu Studienbeginn und bei der Nachbehandlung (6 Wochen nach der Behandlung).
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Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Erfasst vor jeder Ketamin-Behandlungssitzung, zu Studienbeginn und bei der Nachbehandlung (6 Wochen nach der Behandlung).
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Eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala, die die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen misst.
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Erfasst vor jeder Ketamin-Behandlungssitzung, zu Studienbeginn und bei der Nachbehandlung (6 Wochen nach der Behandlung).
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Depression in medizinisch kranker Skala (DMI-10)
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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Eine Maßnahme zur Bewertung von depressiven Symptomen speziell bei Personen mit Erkrankungen, die sich auf somatische und kognitive Symptome konzentrieren.
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Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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Lange Covid -Überprüfung der Systeme
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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Eine umfassende Checkliste für Symptome, die sich aus der globalen klinischen Plattform der WHO-Covid-19-Plattform der WHO angepasst hat und die Reichweite und den Schweregrad der langen, kovidischen Symptome bewertet.
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Erfasst zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketamin-Sitzung).
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Serumbiomarker -Analyse
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketaminsitzung).
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Blutproben werden auf entzündliche und metabolische Marker, einschließlich Zytokine und Metaboliten im Kynureninweg, analysiert, um die biologischen Reaktionen auf die Ketaminbehandlung zu bewerten.
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Erfasst zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (6 Wochen nach der endgültigen Ketaminsitzung).
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Neuroimaging (MRI)-Ergebnisse
Zeitfenster: Durchgeführt zu Beginn und wiederholt bei der Nachbehandlungsbewertung (6 Wochen nach der letzten Ketamin-Sitzung).
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Funktionelle MRT (fMRT)-Scans werden Veränderungen in der Gehirnstruktur und -konnektivität bewerten und Einblicke in die neurologischen Auswirkungen und Mechanismen von Ketamin bieten.
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Durchgeführt zu Beginn und wiederholt bei der Nachbehandlungsbewertung (6 Wochen nach der letzten Ketamin-Sitzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: W. Michael Brode, MD, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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