Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto neuromodulatore della ketamina in lungo Covidio

27 aprile 2026 aggiornato da: William Michael Brode, University of Texas at Austin

Valutazione dell'effetto neuromodulatore della ketamina in Long Covid: uno studio pilota mirato alla fatica e ai sintomi neurocognitivi

Riepilogo del linguaggio semplice:

Questo studio è uno studio clinico per vedere se la ketamina può aiutare a trattare i sintomi di Long Covid, in particolare affaticamento e problemi con il pensiero chiaramente (spesso chiamato "nebbia cerebrale"). Long Covid è una condizione che colpisce le persone anche dopo che si sono riprese da Covid-19, causando problemi di salute in corso come stanchezza, problemi di memoria e difficoltà a concentrarsi. In questo momento, ci sono pochissimi trattamenti disponibili per questi sintomi e molte persone sono alla ricerca di nuove opzioni per sentirsi meglio.

Cosa sta cercando di scoprirlo? La ketamina aiuta a ridurre l'affaticamento e migliorare le capacità di pensiero nelle persone con Long Covidf? La ketamina migliora la qualità generale della vita e la salute mentale per le persone con Long Covid? La ketamina è sicura e ben tollerata per le persone con Long Covid? In che modo la ketamina influisce sui processi biologici del corpo, come l'infiammazione e la funzione cerebrale? Come funzionerà lo studio?

Lo studio includerà 20 adulti tra i 18 e i 65 anni che hanno sintomi a lungo come affaticamento o nebbia cerebrale.

I partecipanti si incontreranno per la prima volta con i ricercatori per rispondere alle domande sulla salute, fare sondaggi sui loro sintomi e fare test per verificare le loro capacità di pensiero. Alcuni partecipanti avranno anche una scansione del cervello (MRI) e daranno un campione di sangue per esaminare i marcatori di infiammazione.

I partecipanti riceveranno quindi quattro trattamenti di ketamina per due settimane in una clinica specializzata. La ketamina sarà somministrata come iniezione, con la dose leggermente in aumento durante il periodo di trattamento.

Dopo sei settimane, i partecipanti torneranno per test di follow-up per vedere se i loro sintomi sono migliorati. Ciò include ripetere i sondaggi, i test di pensiero e per alcuni, un altro esame della risonanza magnetica e del sangue.

Perché ketamina? La ketamina è una medicina originariamente utilizzata per l'anestesia, ma è stata anche trovata per aiutare con la depressione e altri problemi di salute mentale. I ricercatori pensano che potrebbe aiutare con lunghi sintomi di Covid perché può ridurre l'infiammazione nel cervello e migliorare il funzionamento del cervello. Le persone con lunghi covidi hanno spesso segni di infiammazione e cambiamenti nelle sostanze chimiche del cervello, che la ketamina potrebbe aiutare a bilanciare.

Quali sono i potenziali benefici? I partecipanti potrebbero sperimentare meno affaticamento e un pensiero più chiaro dopo il trattamento della ketamina. Potrebbero anche sentirsi meglio nel complesso in termini di umore e qualità della vita. Poiché la ketamina può funzionare rapidamente, alcune persone potrebbero notare miglioramenti poco dopo aver iniziato il trattamento.

Quali sono i rischi? La ketamina può causare effetti collaterali come sentirsi stortiche, ansiose o avere un insolito senso della realtà (a volte chiamato dissociazione). Può anche causare aumenti temporanei della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca. Tutti i trattamenti saranno attentamente monitorati dagli operatori sanitari per garantire la sicurezza.

Chi può partecipare? Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con Long Covid che hanno problemi di affaticamento o di pensiero possono partecipare. Le persone non saranno in grado di partecipare se hanno determinate condizioni di salute come gravi malattie cardiache, ipertensione incontrollata o una storia di gravi disturbi della salute mentale.

Perché questo studio è importante? Long Covidid colpisce milioni di persone e molti stanno lottando per trovare trattamenti che funzionano. Questo studio è uno dei primi a esplorare la ketamina come potenziale trattamento per i sintomi a lungo covidi. Se la ketamina aiuta, potrebbe portare a ulteriori ricerche e alla fine nuove opzioni di trattamento per le persone che vivono con Long Covid.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • UT Health Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni diagnosticati con LC e possiedono una storia documentata di test diagnostici Covid-19 positivi o una probabile infezione determinata da un operatore sanitario.
  • Un sintomo persistente di affaticamento o disfunzione neurocognitiva definita dalla valutazione dei sintomi come da moderati a gravi nella forma di screening.
  • L'inglese come lingua primaria o comprensione dell'inglese adatto a comprendere le istruzioni del personale di ricerca.

I primi 5 maschi e primi 5 partecipanti ad iscriversi saranno invitati a partecipare alla parte MRI dello studio, a condizione che non abbiano controindicazioni alla risonanza magnetica sullo screening. Se i partecipanti rifiutano di partecipare alla porzione di risonanza magnetica, verrà offerto ai partecipanti successivi al momento dell'iscrizione, assicurando che non vi sia squilibrio di genere superiore a 6 a 4 per la parte della risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

Controindicazioni alla terapia con ketamina:

  • Disturbo da uso di sostanze attuali
  • Mania o psicosi attuale
  • Recente infarto miocardico o ictus (entro 1 anno)
  • Malattia cardiovascolare instabile (compresa la pressione arteriosa non controllata> 180/110 mmHg)
  • Disturbo convulso non controllato
  • Gravidanza

Criteri di esclusione aggiuntivi includono:

  • Infezione o reinfezione recenti di Covid-19 entro 8 settimane
  • Ricezione preventiva del trattamento con ketamina

  • Storia della depressione resistente al trattamento (TRD) prima dello sviluppo di LC

    • Definito come completamento di uno studio (2 mesi di trattamento a dose più tollerata) di 3 o più farmaci psicotropi da almeno 2 classi di farmaci (ad es. SSRI, SNRI, farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore come litio, lamotrigina, depakote o oxcarbazepina)
    • I farmaci psicotropici utilizzati durante il trattamento di LC non saranno conteggiati come farmaci utilizzati per TRD

  • Attuale depressione o ansia grave e/o ideazione suicidaria attiva

    • Depressione e ansia gravi definite come punteggio> 19 sullo screening PHQ-9 o> 14 sullo screening GAD-7.
    • L'ideazione suicida attiva è definita come rispondere "sì" alla domanda n. 9 sul PHQ-9
  • Storia del disturbo bipolare, della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo
  • Storia del tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico per qualsiasi motivo negli ultimi 5 anni
  • Uso di benzodiazepina o farmaci naltrexone attuale entro 4 settimane dall'iscrizione in quanto possono ridurre o bloccare l'effetto terapeutico del trattamento con ketamina

Nota i partecipanti con controindicazioni all'imaging MRI saranno esclusi dal sottogruppo di 10 pazienti sottoposti a test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con Ketamina
I partecipanti in questo braccio riceveranno quattro iniezioni intramuscolari (IM) di ketamina nell'arco di due settimane. La dose iniziale sarà di 0,5 mg/kg durante la prima seduta, aumentando a 0,65 mg/kg nella seconda seduta e a 0,75 mg/kg per la terza e quarta seduta. Le iniezioni saranno somministrate ad almeno tre giorni di distanza. Tutti i trattamenti saranno condotti sotto supervisione medica presso una clinica specializzata con protocolli di sicurezza standard in vigore. I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo ogni seduta per valutare la tollerabilità. I partecipanti si sottoporranno anche a valutazioni di affaticamento, funzione cognitiva, qualità della vita e biomarcatori prima e dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno immagini fMRI prima e dopo il trattamento.
Droga: Solo chetamina
I partecipanti a questo braccio riceveranno quattro iniezioni di ketamina intramuscolari (IM) per un periodo di due settimane. La dose iniziale sarà di 0,5 mg/kg durante la prima sessione, aumentando a 0,65 mg/kg nella seconda sessione e 0,75 mg/kg per la terza e la quarta sessione. Le iniezioni saranno somministrate a distanza di almeno tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis SF V1.0 - Fatica 8A
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla visita di valutazione post-trattamento, 6 settimane dopo il completamento del trattamento della ketamina.
Un questionario riportato dal paziente che misura la gravità e l'impatto della fatica sulle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. I punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
All'iscrizione e alla visita di valutazione post-trattamento, 6 settimane dopo il completamento del trattamento della ketamina.
Promis SF v2.0 Funzione cognitiva 4A
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla visita di valutazione post-trattamento, 6 settimane dopo il completamento del trattamento della ketamina.
Uno strumento riportato dal paziente che misura le capacità cognitive percepite, come memoria, concentrazione e chiarezza mentale, negli ultimi 7 giorni. I punteggi più alti riflettono una migliore funzione cognitiva.
All'iscrizione e alla visita di valutazione post-trattamento, 6 settimane dopo il completamento del trattamento della ketamina.
BAMERAMENTA CONCHING BATTERIA
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla visita di valutazione post-trattamento, 6 settimane dopo il completamento del trattamento della ketamina.
Una serie computerizzata di test neuropsicologici che valutano le funzioni cognitive oggettive, tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, velocità di elaborazione e inibizione della risposta. I punteggi sono normalizzati dall'età.
All'iscrizione e alla visita di valutazione post-trattamento, 6 settimane dopo il completamento del trattamento della ketamina.
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento come valutato da un colloquio standardizzato
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati in ciascuna delle quattro sessioni di trattamento della ketamina e durante la valutazione post-trattamento finale, che si verifica sei settimane dopo l'ultima iniezione di ketamina.
Un'intervista standardizzata ha condotto post-trattamento per identificare e registrare eventuali effetti collaterali fisici o psicologici vissuti dai partecipanti durante la terapia con ketamina.
Gli eventi avversi saranno valutati in ciascuna delle quattro sessioni di trattamento della ketamina e durante la valutazione post-trattamento finale, che si verifica sei settimane dopo l'ultima iniezione di ketamina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis Global 10 v1.2
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Un questionario di 10 elementi che valuta la salute fisica, mentale e sociale generale, tra cui dolore, affaticamento e benessere emotivo.
Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Uno strumento utilizzato per valutare il carico di lavoro mentale percepito, valutando fattori come la domanda mentale, lo sforzo e la frustrazione durante i compiti cognitivi come il gioco di gioco.
Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Raccolti prima di ogni sessione di trattamento della ketamina, al basale e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo il trattamento).
Una misura di auto-relazione ampiamente utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Raccolti prima di ogni sessione di trattamento della ketamina, al basale e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo il trattamento).
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Raccolti prima di ogni sessione di trattamento della ketamina, al basale e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo il trattamento).
Una scala a 7 elementi ampiamente utilizzata che misura la gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane.
Raccolti prima di ogni sessione di trattamento della ketamina, al basale e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo il trattamento).
Depressione in scala 10 in malati dal punto di vista medico (DMI-10)
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Una misura progettata per valutare i sintomi depressivi specificamente nelle persone con condizioni mediche, concentrandosi su sintomi somatici e cognitivi.
Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Lunga recensione di sistemi Covidid
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Una lista di controllo dei sintomi completa adattata dalla piattaforma clinica COVID-19 globale dell'OMS, valutando la gamma e la gravità dei sintomi lunghi Covid.
Raccolti al basale (pre-trattamento) e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Analisi dei biomarker sierici
Lasso di tempo: Raccolti al basale e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
I campioni di sangue saranno analizzati per marcatori infiammatori e metabolici, tra cui citochine e metaboliti nella via della kinurenina, per valutare le risposte biologiche al trattamento della ketamina.
Raccolti al basale e alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo la sessione finale di ketamina).
Risultati di Neuroimaging (MRI)
Lasso di tempo: Eseguito al basale e ripetuto alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo l'ultima sessione di ketamina).
Le scansioni fMRI (risonanza magnetica funzionale) valuteranno i cambiamenti nella struttura e nella connettività cerebrale, fornendo informazioni sugli effetti neurologici e sui meccanismi di azione della ketamina.
Eseguito al basale e ripetuto alla valutazione post-trattamento (6 settimane dopo l'ultima sessione di ketamina).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Roots Behavioral Health

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Michael Brode, MD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) da condividere includeranno dati de-identificati relativi a esiti primari e secondari, come i risultati riportati dal paziente (ad esempio, fatica Promis e punteggi delle funzioni cognitive), valutazioni cognitive oggettive dalla batteria del gioco di gioco e evento avverso segnalazioni. Inoltre, saranno inclusi i dati di neuroimaging de-identificati (per i partecipanti sottoposti a risonanza magnetica) e i dati di biomarcatori da campioni di sangue. Verranno condivisi solo solo i dati utilizzati nella pubblicazione dei risultati e pertinenti ai risultati primari e secondari dello studio. Tutti i dati condivisi saranno spogliati degli identificatori personali per mantenere la riservatezza dei partecipanti, seguendo le linee guida HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD de-identificato sarà reso disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario. I dati saranno disponibili per un periodo di 3 anni successivi a questa versione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni sanitarie o altre entità di ricerca che conducono studi relativi a lunghi covidi, funzione neurocognitiva o trattamento della ketamina. I ricercatori devono presentare una richiesta di dati formale, incluso un riepilogo della ricerca proposta e l'uso previsto dei dati. Le richieste saranno esaminate dal principale investigatore e gruppo di ricerca dello studio per garantire l'allineamento con le linee guida etiche e il merito scientifico. I ricercatori approvati dovranno firmare un accordo sull'uso dei dati per garantire la corretta gestione e riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su Solo chetamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi