Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neuromodulačního účinku ketaminu v dlouhém covidu

27. dubna 2026 aktualizováno: William Michael Brode, University of Texas at Austin

Vyhodnocení neuromodulačního účinku ketaminu v dlouhém covidu: pilotní studie zaměřená na únavu a neurokognitivní příznaky

Shrnutí prostého jazyka:

Tato studie je klinickým hodnocením, aby se zjistilo, zda ketamin může pomoci léčit příznaky dlouhého Covidu, zejména únavy a problémy s myšlením jasně (často nazývané „mozková mlha“). Dlouhá Covid je stav, který postihuje lidi i poté, co se zotavili z Covid-19, což způsobuje průběžné zdravotní problémy, jako je únava, problémy s pamětí a potíže se soustředění. Právě teď existuje jen velmi málo léčebných postupů pro tyto příznaky a mnoho lidí hledá nové možnosti, jak se cítit lépe.

Co se studie snaží zjistit? Pomáhá ketamin snižovat únavu a zlepšuje dovednosti myšlení u lidí s dlouhým Covidem? Zlepšuje ketamin celkovou kvalitu života a duševního zdraví pro lidi s dlouhým Covidem? Je ketamin bezpečný a dobře tolerovaný pro lidi s dlouhým Covidem? Jak ketamin ovlivňuje biologické procesy těla, jako je zánět a mozek? Jak bude studie fungovat?

Studie bude zahrnovat 20 dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří mají dlouhé příznaky covidu, jako je únava nebo mozková mlha.

Účastníci se nejprve setkají s vědci, aby odpověděli na zdravotní otázky, provedli průzkumy o jejich příznacích a dělali testy, aby zkontrolovali své myšlení. Někteří účastníci budou mít také mozkové skenování (MRI) a dávají vzorek krve, aby se podívali na markery zánětu.

Účastníci poté obdrží čtyři léčby ketaminu po dobu dvou týdnů na specializované klinice. Ketamin bude podáván jako injekce, přičemž dávka během léčebného období mírně zvyšuje.

Po šesti týdnech se účastníci vrátí pro následné testy, aby zjistili, zda se jejich příznaky zlepšily. To zahrnuje opakování průzkumů, testů myšlení a pro některé další MRI a krevní test.

Proč ketamin? Ketamin je lék původně používaný pro anestézii, ale také bylo zjištěno, že pomáhá s depresí a dalšími problémy duševního zdraví. Vědci si myslí, že by to mohlo pomoci s dlouhými příznaky Covid, protože může snížit zánět v mozku a zlepšit to, jak mozek funguje. Lidé s dlouhým Covidem mají často známky zánětu a změn v chemikáliích mozku, které může ketamin pomoci vyrovnat se.

Jaké jsou potenciální výhody? Účastníci mohou po léčbě ketaminem zažít menší únavu a jasnější myšlení. Mohli by se také celkově cítit lépe, pokud jde o náladu a kvalitu života. Protože ketamin může rychle pracovat, někteří lidé si mohou všimnout vylepšení krátce po zahájení léčby.

Jaká jsou rizika? Ketamin může způsobit vedlejší účinky, jako je pocit závratě, úzkostného nebo neobvyklý smysl pro realitu (někdy nazývaný disociace). Může také způsobit dočasné zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence. Veškerá ošetření budou zdravotnickými pracovníky pečlivě sledovány, aby byla zajištěna bezpečnost.

Kdo se může zúčastnit? Dospělí ve věku 18–65 let s dlouhým Covidem, kteří mají významné únavy nebo myšlení, se mohou připojit. Lidé se nebudou moci zúčastnit, pokud mají určité zdravotní stavy, jako jsou těžké srdeční choroby, nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo anamnézu těžkých poruch duševního zdraví.

Proč je tato studie důležitá? Dlouhá Covid postihuje miliony lidí a mnoho z nich se snaží najít léčbu, která fungují. Tato studie je jedním z prvních, kdo prozkoumá ketamin jako potenciální léčbu dlouhých příznaků Covidu. Pokud pomůže ketamin, mohlo by to vést k dalšímu výzkumu a nakonec novým možnostem léčby pro lidi žijící s dlouhým Covidem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • UT Health Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let s diagnózou LC a mají zdokumentovanou anamnézu pozitivního diagnostického testování COVID-19 nebo pravděpodobné infekce, jak je stanoveno poskytovatelem zdravotní péče.
  • Jeden přetrvávající příznak únavy nebo neurokognitivní dysfunkce, jak je definován hodnocením jejich příznaků jako střední až závažné na screeningové formě.
  • Angličtina jako primární jazyk nebo porozumění angličtině vhodné k porozumění pokynům výzkumných pracovníků.

Prvních 5 mužských a prvních 5 účastníků žen, kteří se zaregistrují, bude pozváno k účasti na MRI části studie, pokud nemají kontraindikace MRI při screeningu. Pokud účastníci odmítnou účast na části MRI, bude nabídnuto následným účastníkům při zápisu, což zajistí, že pro část MRI nedochází k nerovnováze pohlaví větší než 6 až 4.

Kritéria pro vyloučení:

Kontraindikace terapie ketaminové:

  • Porucha současného užívání látek
  • Současná mánie nebo psychóza
  • Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice (do 1 roku)
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku> 180/110 mmhg)
  • Nekontrolovaná porucha záchvatů
  • Těhotenství

Mezi další kritéria pro vyloučení patří:

  • Nedávná infekce nebo reinfekce Covid-19 do 8 týdnů
  • Předchozí přijetí léčby ketaminu

  • Historie deprese odolné vůči léčbě (TRD) před vývojem LC

    • Definováno jako dokončení studie (2 měsíce léčby při nejvyšší tolerované dávce) 3 nebo více psychotropních léků z nejméně 2 tříd léků (tj. SSRIS, SNRIS, ANTIPSYCHOTICKÉ LEDIKACE nebo MODOVÉ STABILIZERS, jako je lithium, Lamotrigin, Depakote nebo Oxcarbazepin)
    • Psychotropní léky používané během léčby LC se nepočítají jako léky používané pro TRD

  • Současná těžká deprese nebo úzkost a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky

    • Těžká deprese a úzkost definovaná jako bodování> 19 na screeningu PHQ-9 nebo> 14 na screeningu GAD-7.
    • Aktivní sebevražedná myšlenka je definována jako zodpovězení „ano“ k otázce 9 na PHQ-9
  • Historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Historie pokusu o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace z jakéhokoli důvodu za posledních 5 let
  • Současné užívání léků benzodiazepinu nebo naltrexonu do 4 týdnů od zápisu, protože tyto mohou snižovat nebo blokovat terapeutický účinek léčby ketaminem

Všimněte si, že účastníci s kontraindikací na zobrazování MRI budou vyloučeni z podskupiny 10 pacientů podstupujících tohoto testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová terapie
Účastníci v této větvi studie obdrží čtyři intramuskulární (IM) injekce ketaminu během dvoutýdenního období. Počáteční dávka bude 0,5 mg/kg během první sezení, zvýší se na 0,65 mg/kg ve druhém sezení a 0,75 mg/kg pro třetí a čtvrté sezení. Injekce budou podávány s odstupem nejméně tří dnů. Veškerá léčba bude prováděna pod lékařským dohledem ve specializované klinice se standardními bezpečnostními protokoly. Životní funkce budou monitorovány před, během a po každém sezení, aby se posoudila snášenlivost. Účastníci také podstoupí hodnocení únavy, kognitivních funkcí, kvality života a biomarkerů před a po léčbě. Účastníci podstoupí fMRI zobrazování před a po léčbě.
Lék: Pouze ketamin
Účastníci této paže obdrží čtyři intramuskulární (IM) injekce ketaminu po dobu dvou týdnů. Počáteční dávka bude během první relace 0,5 mg/kg, ve druhé relaci se zvýší na 0,65 mg/kg a 0,75 mg/kg pro třetí a čtvrté sezení. Injekce budou podávány nejméně tři dny od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis SF v1.0 - Únava 8a
Časové okno: Při zápisu a při návštěvě po ošetření 6 týdnů po dokončení léčby ketaminu.
Dotazník hlášený pacientem, který měří závažnost a dopad únavy na každodenní činnosti za posledních 7 dní. Vyšší skóre označují větší únavu.
Při zápisu a při návštěvě po ošetření 6 týdnů po dokončení léčby ketaminu.
Promis SF v2.0 Kognitivní funkce 4a
Časové okno: Při zápisu a při návštěvě po ošetření 6 týdnů po dokončení léčby ketaminu.
Nástroj hlášený pacientem, který měří vnímané kognitivní schopnosti, jako je paměť, koncentrace a mentální jasnost, za posledních 7 dní. Vyšší skóre odráží lepší kognitivní funkci.
Při zápisu a při návštěvě po ošetření 6 týdnů po dokončení léčby ketaminu.
Kognitivní baterie Braincheck
Časové okno: Při zápisu a při návštěvě po ošetření 6 týdnů po dokončení léčby ketaminu.
Počítačová řada neuropsychologických testů hodnotících objektivní kognitivní funkce, včetně paměti, pozornosti, výkonné funkce, rychlosti zpracování a inhibice odezvy. Skóre je věkově normalizována.
Při zápisu a při návštěvě po ošetření 6 týdnů po dokončení léčby ketaminu.
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno standardizovaným rozhovorem
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny na každém ze čtyř léčebných sezení ketaminu a během konečného posouzení po ošetření, ke kterému dochází šest týdnů po poslední injekci ketaminu.
Standardizovaný rozhovor provedl po léčbě k identifikaci a zaznamenávání jakýchkoli fyzických nebo psychologických vedlejších účinků účastníků během terapie ketaminové.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na každém ze čtyř léčebných sezení ketaminu a během konečného posouzení po ošetření, ke kterému dochází šest týdnů po poslední injekci ketaminu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis Global 10 V1.2
Časové okno: Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Dotazník 10 položek, který hodnotí celkové fyzické, mentální a sociální zdraví, včetně bolesti, únavy a emocionální pohody.
Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Index zatížení úloh NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Nástroj používaný k vyhodnocení vnímané mentální pracovní zátěže, hodnocení faktorů, jako je mentální poptávka, úsilí a frustrace během kognitivních úkolů, jako je Braincheck.
Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Shromážděno před každou léčbou ketaminu, na začátku a při posouzení po ošetření (6 týdnů po léčbě).
Široce používané opatření pro vlastní hlášení k posouzení závažnosti depresivních symptomů za poslední dva týdny.
Shromážděno před každou léčbou ketaminu, na začátku a při posouzení po ošetření (6 týdnů po léčbě).
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Shromážděno před každou léčbou ketaminu, na začátku a při posouzení po ošetření (6 týdnů po léčbě).
Široce používaná stupnice 7 položek měření závažnosti příznaků úzkosti za poslední dva týdny.
Shromážděno před každou léčbou ketaminu, na začátku a při posouzení po ošetření (6 týdnů po léčbě).
Deprese v lékařsky nemocném 10 měřítku (DMI-10)
Časové okno: Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Míra určená k posouzení depresivních příznaků specificky u jedinců se zdravotním stavem se zaměřením na somatické a kognitivní příznaky.
Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Dlouhá recenze systémů Covid
Časové okno: Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Komplexní kontrolní seznam symptomů upravený z globální klinické platformy WHO COVID-19, hodnotí rozsah a závažnost dlouhých příznaků Covidu.
Shromážděno na začátku (před léčbou) a při posouzení po léčbě (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Analýza biomarkerů v séru
Časové okno: Shromážděno na začátku a při posouzení po ošetření (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Vzorky krve budou analyzovány na zánětlivé a metabolické markery, včetně cytokinů a metabolitů v kynureninové dráze, aby se posoudily biologické reakce na léčbu ketaminu.
Shromážděno na začátku a při posouzení po ošetření (6 týdnů po konečném sezení ketaminu).
Výsledky neuroimagingu (MRI)
Časové okno: Provedeno výchozí měření a opakováno při po léčebném hodnocení (6 týdnů po poslední ketaminové sezení).
Funkční magnetická rezonance (fMRI) vyhodnotí změny ve struktuře a konektivitě mozku, což poskytne vhled do neurologických účinků a mechanismů ketaminu.
Provedeno výchozí měření a opakováno při po léčebném hodnocení (6 týdnů po poslední ketaminové sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Roots Behavioral Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Michael Brode, MD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících (IPD), které mají být sdíleny, budou zahrnovat de-identifikovaná data týkající se primárních a sekundárních výsledků, jako jsou výsledky hlášené pacientem (např. Skóre únavy Promis a skóre kognitivních funkcí), objektivní kognitivní hodnocení z baterie Braincheck a nežádoucí účinky zprávy. Kromě toho budou zahrnuty de-identifikovaná data neuroimagingu (pro účastníky podstupující MRI) a biomarkerová data ze vzorků krve. Sdílí budou pouze údaje použité při publikaci výsledků a relevantní pro primární a sekundární výsledky studie. Všechna sdílená data budou zbavena osobních identifikátorů pro udržení důvěrnosti účastníků podle pokynů HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná IPD bude k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie. Data budou k dispozici po dobu 3 let po tomto počátečním vydání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými vědci spojenými s akademickými institucemi, zdravotnickými organizacemi nebo jinými výzkumnými subjekty provádějícími studie týkající se dlouhé Covid, neurokognitivní funkce nebo léčby ketaminu. Vědci musí předložit formální žádost o údaje, včetně shrnutí navrhovaného výzkumu a zamýšleného využití údajů. Žádosti budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem a výzkumným týmem studie s cílem zajistit sladění s etickými pokyny a vědeckými zásluhami. Schválení vědci budou povinni podepsat smlouvu o využití údajů, aby zajistili řádné zpracování a důvěrnost údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Pouze ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit