Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den neuromodulerende virkning af ketamin i lang covid

27. april 2026 opdateret af: William Michael Brode, University of Texas at Austin

Evaluering af den neuromodulerende virkning af ketamin i lang covid: en pilotundersøgelse, der er målrettet mod træthed og neurokognitive symptomer

Resume af almindeligt sprog:

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg for at se, om ketamin kan hjælpe med at behandle symptomer på lang covid, især træthed og problemer med at tænke tydeligt (ofte kaldet "hjernetåge"). Long Covid er en tilstand, der påvirker mennesker, selv efter at de er kommet sig efter Covid-19, hvilket forårsager løbende sundhedsmæssige problemer som træthed, hukommelsesproblemer og vanskeligheder med at koncentrere sig. Lige nu er der meget få behandlinger til rådighed for disse symptomer, og mange mennesker leder efter nye muligheder for at føle sig bedre.

Hvad prøver undersøgelsen at finde ud af? Hjælper ketamin med at reducere træthed og forbedre tænkningsevner hos mennesker med lang covid? Forbedrer ketamin den samlede livskvalitet og mental sundhed for mennesker med lang covid? Er ketamin sikker og godt tolereret for mennesker med lang covid? Hvordan påvirker ketamin kroppens biologiske processer, som betændelse og hjernefunktion? Hvordan fungerer undersøgelsen?

Undersøgelsen vil omfatte 20 voksne mellem 18 og 65 år, der har lange covid -symptomer som træthed eller hjernetåge.

Deltagerne mødes først med forskere for at besvare spørgsmål om sundhedsspørgsmål, tage undersøgelser om deres symptomer og lave test for at kontrollere deres tænkningsevner. Nogle deltagere vil også have en hjernescanning (MRI) og give en blodprøve til at se på markører for betændelse.

Deltagerne vil derefter modtage fire ketaminbehandlinger over to uger på en specialiseret klinik. Ketaminet vil blive givet som en injektion, hvor dosisen er lidt stigende i behandlingsperioden.

Efter seks uger vender deltagerne tilbage til opfølgningstest for at se, om deres symptomer er forbedret. Dette inkluderer gentagelse af undersøgelserne, tænkningstest og for nogle, en anden MR- og blodprøve.

Hvorfor ketamin? Ketamin er en medicin, der oprindeligt blev brugt til anæstesi, men har også vist sig at hjælpe med depression og andre psykiske problemer. Forskere mener, at det kan hjælpe med lange covid -symptomer, fordi det kan reducere betændelse i hjernen og forbedre, hvordan hjernen fungerer. Mennesker med lang covid har ofte tegn på betændelse og ændringer i hjernekemikalier, som ketamin kan hjælpe med at balancere.

Hvad er de potentielle fordele? Deltagerne kan opleve mindre træthed og klarere tænkning efter ketaminbehandling. De kunne også føles bedre med hensyn til humør og livskvalitet. Da ketamin kan arbejde hurtigt, kan nogle mennesker muligvis bemærke forbedringer kort efter start af behandlingen.

Hvad er risikoen? Ketamin kan forårsage bivirkninger som at føle sig svimmel, ængstelig eller have en usædvanlig følelse af virkelighed (undertiden kaldet dissociation). Det kan også forårsage midlertidige stigninger i blodtryk eller hjerterytme. Alle behandlinger overvåges omhyggeligt af sundhedsfagfolk for at sikre sikkerhed.

Hvem kan deltage? Voksne i alderen 18-65 år med lang covid, der har betydelige træthed eller tænkningsproblemer, kan tilslutte sig. Folk vil ikke være i stand til at deltage, hvis de har visse sundhedsmæssige forhold som alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk eller en historie med alvorlige psykiske lidelser.

Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? Lang covid påvirker millioner af mennesker, og mange kæmper for at finde behandlinger, der fungerer. Denne undersøgelse er en af ​​de første til at udforske ketamin som en potentiel behandling af lange covid -symptomer. Hvis ketamin hjælper, kan det føre til mere forskning og til sidst nye behandlingsmuligheder for mennesker, der lever med lang covid.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • UT Health Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, der er diagnosticeret med LC, og har en dokumenteret historie med positiv Covid-19 diagnostisk test eller en sandsynlig infektion som bestemt af en sundhedsudbyder.
  • Et vedvarende symptom på træthed eller neurokognitiv dysfunktion som defineret ved at bedømme deres symptomer som moderat til svær på screeningsformularen.
  • Engelsk som et primært sprog eller forståelse af engelsk, der er egnet til at forstå forskningspersonale instruktioner.

De første 5 mandlige og første 5 kvindelige deltagere, der tilmelder sig, vil blive opfordret til at deltage i MR -delen af ​​undersøgelsen, forudsat at de ikke har kontraindikationer til MR ved screening. Hvis deltagerne afviser at deltage i MR -delen, vil det blive tilbudt efterfølgende deltagere ved tilmelding, hvilket sikrer, at der ikke er nogen kønsubalance større end 6 til 4 for MR -delen.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til ketaminbehandling:

  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse
  • Nuværende mani eller psykose
  • Seneste myokardieinfarkt eller slagtilfælde (inden for 1 år)
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom (inklusive ukontrolleret højt blodtryk> 180/110 mmHg)
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet

Yderligere ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Nylig infektion af covid-19-infektion eller reinfektion inden for 8 uger
  • Forudgående modtagelse af ketaminbehandling
  • Historie om behandlingsresistent depression (TRD) inden udvikling af LC

    • Defineret som at afslutte en undersøgelse (2 måneders behandling ved højest toleret dosis) på 3 eller flere psykotropiske medicin fra mindst 2 klasser af medicin (dvs. SSRI'er, SNRI'er, antipsykotiske medikamenter eller humørstabilisatorer såsom lithium, lamotrigin, depakote eller oxcarbazepin)
    • Psykotropiske medicin, der bruges under behandling af LC, tælles ikke som medicin, der bruges til TRD
  • Nuværende svær depression eller angst og/eller aktiv selvmordstanker

    • Alvorlig depression og angst defineret som scoring> 19 på PHQ-9-screening eller> 14 på GAD-7-screening.
    • Aktiv selvmordstanker defineres som at besvare "ja" til spørgsmål nr. 9 på PHQ-9
  • Historie om bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Historie om selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse af en eller anden grund i de sidste 5 år
  • Nuværende benzodiazepin eller naltrexon medicinanvendelse inden for 4 uger efter tilmelding, da disse kan falde eller blokere den terapeutiske virkning af ketaminbehandling

Bemærk Deltagere med kontraindikationer til MR -billeddannelse vil blive udelukket fra undergruppen af ​​10 patienter, der gennemgår denne test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketaminbehandling
Deltagere i denne arm vil modtage fire intramuskulære (IM) ketamininjektioner over en to-ugers periode. Den indledende dosis vil være 0,5 mg/kg under den første session, stigende til 0,65 mg/kg i den anden session, og 0,75 mg/kg for den tredje og fjerde session. Injektionerne vil blive administreret med mindst tre dages mellemrum. Alle behandlinger vil blive udført under medicinsk opsyn på en specialiseret klinik med standard sikkerhedsprotokoller på plads. Vitalparametre vil blive overvåget før, under og efter hver session for at vurdere tolerabilitet. Deltagere vil også gennemgå vurderinger af træthed, kognitiv funktion, livskvalitet og biomarkører før og efter behandling. Deltagere vil modtage fMRI-skanning før og efter behandling.
Deltagere i denne arm vil modtage fire intramuskulære (IM) ketamininjektioner over en periode på to uger. Den indledende dosis vil være 0,5 mg/kg under den første session, hvilket øges til 0,65 mg/kg i den anden session og 0,75 mg/kg for tredje og fjerde sessioner. Injektioner administreres mindst tre dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis SF v1.0 - Træthed 8a
Tidsramme: Ved tilmelding og ved efterbehandlingsvurderingsbesøget, 6 uger efter afslutningen af ​​ketaminbehandlingen.
Et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Højere score indikerer større træthed.
Ved tilmelding og ved efterbehandlingsvurderingsbesøget, 6 uger efter afslutningen af ​​ketaminbehandlingen.
Promis SF v2.0 Kognitiv funktion 4A
Tidsramme: Ved tilmelding og ved efterbehandlingsvurderingsbesøget, 6 uger efter afslutningen af ​​ketaminbehandlingen.
Et patientrapporteret værktøj, der måler opfattede kognitive evner, såsom hukommelse, koncentration og mental klarhed i de sidste 7 dage. Højere score afspejler bedre kognitiv funktion.
Ved tilmelding og ved efterbehandlingsvurderingsbesøget, 6 uger efter afslutningen af ​​ketaminbehandlingen.
Braincheck kognitivt batteri
Tidsramme: Ved tilmelding og ved efterbehandlingsvurderingsbesøget, 6 uger efter afslutningen af ​​ketaminbehandlingen.
En edb -serie af neuropsykologiske test, der vurderer objektive kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, udøvende funktion, behandlingshastighed og responsinhibering. Resultater er alderenormaliseret.
Ved tilmelding og ved efterbehandlingsvurderingsbesøget, 6 uger efter afslutningen af ​​ketaminbehandlingen.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved standardiseret interview
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet ved hver af de fire ketaminbehandlingssessioner og under den endelige vurdering efter behandling, der forekommer seks uger efter den sidste ketamininjektion.
Et standardiseret interview gennemført efterbehandling for at identificere og registrere eventuelle fysiske eller psykologiske bivirkninger, som deltagerne oplever under ketaminbehandlingen.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hver af de fire ketaminbehandlingssessioner og under den endelige vurdering efter behandling, der forekommer seks uger efter den sidste ketamininjektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis Global 10 v1.2
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Et 10-punkts spørgeskema, der vurderer den samlede fysiske, mentale og sociale sundhed, herunder smerte, træthed og følelsesmæssig velvære.
Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Et værktøj, der bruges til at evaluere den opfattede mentale arbejdsbyrde, vurdere faktorer som mental efterspørgsel, kræfter og frustration under kognitive opgaver som Braincheck.
Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Indsamlet før hver ketaminbehandlingssession, ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter behandling).
En meget anvendt selvrapportforanstaltning for at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de sidste to uger.
Indsamlet før hver ketaminbehandlingssession, ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter behandling).
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Indsamlet før hver ketaminbehandlingssession, ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter behandling).
En vidt anvendt 7-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer i de sidste to uger.
Indsamlet før hver ketaminbehandlingssession, ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter behandling).
Depression i medicinsk syg 10 skala (DMI-10)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
En foranstaltning designet til at vurdere depressive symptomer specifikt hos personer med medicinske tilstande med fokus på somatiske og kognitive symptomer.
Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Lang covid gennemgang af systemer
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
En omfattende symptomcheckliste tilpasset fra WHOs kliniske covid-19 kliniske platform, der evaluerer rækkevidden og sværhedsgraden af ​​lange covid-symptomer.
Indsamlet ved baseline (forbehandling) og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Serumbiomarkøranalyse
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Blodprøver analyseres for inflammatoriske og metaboliske markører, herunder cytokiner og metabolitter i kynureninvejen, for at vurdere biologiske responser på ketaminbehandling.
Indsamlet ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Neuroimaging (MRI)-resultater
Tidsramme: Udført ved baseline og gentaget ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).
Funktionel MR-scanning (fMRI) vil evaluere ændringer i hjernens struktur og forbindelser, hvilket giver indsigt i ketamins neurologiske virkninger og mekanismer.
Udført ved baseline og gentaget ved efterbehandlingsvurderingen (6 uger efter den sidste ketamin-session).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Michael Brode, MD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der skal deles, vil omfatte de-identificerede data relateret til primære og sekundære resultater, såsom patientrapporterede resultater (f.eks. Promis træthed og kognitive funktionsresultater), objektive kognitive vurderinger fra braincheck-batteriet og en bivirkning Rapporter. Derudover vil de-identificerede neuroimaging-data (for deltagere, der gennemgår MRI) og biomarkørdata fra blodprøver, blive inkluderet. Kun data, der bruges i resultaterne af resultaterne og relevante for undersøgelsens primære og sekundære resultater, deles. Alle delte data vil blive frataget personlige identifikatorer for at opretholde deltagerens fortrolighed efter HIPAA -retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Den de-identificerede IPD vil blive gjort tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater. Data vil være tilgængelige i en periode på 3 år efter denne indledende udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, sundhedsorganisationer eller andre forskningsenheder, der udfører undersøgelser relateret til lang covid, neurokognitiv funktion eller ketaminbehandling. Forskere skal indsende en formel dataanmodning, herunder et resumé af den foreslåede forskning og den tilsigtede brug af dataene. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens vigtigste efterforsker og forskerteam for at sikre tilpasning til etiske retningslinjer og videnskabelig fortjeneste. Godkendte forskere vil blive forpligtet til at underskrive en databrugsaftale for at sikre korrekt håndtering og fortrolighed af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Ketamin kun

Abonner