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Evaluación de las células tumorales y microARN circulantes en pacientes con melanoma metastásico no cortano

3 de marzo de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio tiene como objetivo implementar nuevos enfoques para la identificación de células tumorales circulantes y microARN circulantes, cuyo objetivo es silenciar la expresión de genes y así prevenir la producción de proteínas en pacientes con melanoma avanzado (UVAL, mucosa, de origen desconocido). También tiene como objetivo verificar si su expresión puede estar relacionada con el pronóstico de la enfermedad y la respuesta a los tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Aquí proponemos un estudio para identificar una técnica para el aislamiento de las células tumorales circulantes (CTC) de muestras de sangre de pacientes con diagnóstico de melanoma metastásico (uveal, mucosa, de desconocido primario) para identificar un papel potencial de CTC y para estudiar el papel de los microARN circulantes (miARN) en el manejo de la metastástica de la metastástica um, MM y MUP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con diagnóstico de metastásico UM o MM o MUP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de UM, MM o MUP
  • Diagnóstico de enfermedad metastásica
  • Edad ≥ 18 años, en el momento de la recolección de tejidos

Criterios de exclusión:

  • Historial médico personal de otros cáncer concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células tumorales circulantes de melanoma (CTC) (número de CTC/ml)
Periodo de tiempo: En la inscripción y en cada visitas de seguimiento programadas durante el estudio (24 meses)
Evaluar el recuento de CTC (número/ml) en pacientes con Metastásica UM, MM y MUP
En la inscripción y en cada visitas de seguimiento programadas durante el estudio (24 meses)
MicroARN circulantes (copias/ml)
Periodo de tiempo: En la inscripción y en cada visitas de seguimiento programadas durante el estudio (24 meses)
Evaluar la expresión circulante de los microARN (copias/UL) en pacientes con UM metastásico, MM y MUP
En la inscripción y en cada visitas de seguimiento programadas durante el estudio (24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (24 meses) durante un minumum de 6 meses para cada paciente
Evalúe la SG a través del período de estudio para correlacionar los niveles de CTC y microARN con OS de pacientes con METASTAtic UM, MM y MUP
A través de la duración del estudio (24 meses) durante un minumum de 6 meses para cada paciente
Para correlacionar el recuento de CTC y la expresión de microARN circulantes con el pronóstico de los pacientes para descubrir biomarcadores líquidos para el pronóstico de UM, MM y MUP
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (24 meses) durante un minumum de 6 meses para cada paciente
Evalúe PFS a través del período de estudio para correlacionar los niveles de CTC y microARN con SLP de pacientes con Metastásica UM, MM y MUP
A través de la duración del estudio (24 meses) durante un minumum de 6 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • circMEL 2.0
  • RC-2022-2773352 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Health Ministry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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