- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07108647
- Juicio original
Prevalencia y gestión de la temporada de lesiones en la cadera y la ingle en atletas competitivos
Este estudio se centra en ayudar a los atletas con una condición de cadera común llamada síndrome de impacecimiento femoroacetabular (FAI). El síndrome de FAI ocurre cuando las formas óseas anormales alrededor de la articulación de la cadera causan fricción durante el movimiento, lo que provoca dolor, reduce el rendimiento y, con el tiempo, una lesión más grave. Si bien este problema está bien estudiado en los atletas profesionales masculinos, se sabe poco sobre cómo afecta a los atletas femeninos y universitarios, o cómo evitar que empeore.
En este estudio, los atletas diagnosticados con síndrome de FAI participarán en un programa de ejercicios de temporada de 12 semanas diseñado para reducir el dolor, mejorar la fuerza y el movimiento de la cadera, y ayudar a prevenir una mayor lesión mientras continúan su entrenamiento deportivo regular.
Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los dos:
- Un grupo de ejercicios (recibiendo la intervención), o
- Un grupo de control de tiempo y atención (registros y educación regulares).
Al final del estudio, el grupo de control tendrá la opción de acceder al programa de ejercicios.
El estudio rastreará los cambios en el dolor, el rendimiento físico, la recurrencia de lesiones y la satisfacción del atleta con el programa. Esta investigación tiene como objetivo mejorar la forma en que gestionamos las lesiones de cadera en los atletas y ayudamos a mantenerlos activos durante la temporada competitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de impacto femoroacetabular de estudio (FAI) es una fuente común de dolor de cadera en los atletas que participan en los deportes de corte, pivote y de alto impacto como fútbol, baloncesto, hockey sobre hielo y ringette. Se caracteriza por un contacto anormal entre la cabeza femoral y el acetábulo, lo que puede provocar daños en el cartílago, lágrimas labrales y osteoartritis temprana. Si bien la investigación se ha centrado principalmente en atletas profesionales masculinos, existe evidencia limitada sobre la gestión temprana de FAI en atletas más jóvenes, femeninos y universitarios.
Las estrategias de gestión actuales a menudo enfatizan la rehabilitación de postemporada o las intervenciones quirúrgicas, lo que limita las oportunidades para explorar estrategias conservadoras que permiten el juego continuo durante la temporada competitiva. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) aborda esa brecha mediante la evaluación de una intervención de ejercicio novedosa, en temporada y 12 semanas diseñada para mitigar los síntomas, mantener la participación deportiva y potencialmente retrasar o reducir el daño estructural a largo plazo.
Objetivos de estudio
- Evalúe la viabilidad de implementar un programa de ejercicios supervisado en la temporada en atletas con síndrome de FAI.
- Explore señales de efectividad preliminares sobre los resultados funcionales y la progresión de los síntomas.
Los participantes del diseño del estudio diagnosticados con síndrome de FAI basado en la evaluación clínica y el historial de síntomas serán asignados al azar a la intervención o en un grupo de control de tiempo y atención. El grupo de intervención completará un programa de rehabilitación neuromuscular y específica de la cadera estructurado, mientras que el grupo de control recibe apoyo educativo y una opción de movilidad y recuperación progresiva (PMR) durante el mismo período de 12 semanas. La aleatorización asegura una comparación equilibrada de la viabilidad y los puntos finales clínicos.
Protocolo de intervención
La intervención de 12 semanas se centra en:
- La resistencia de la cadera y el núcleo (por ejemplo, ejercicios isométricos e isotónicos dirigidos a flexores de cadera, abductores, aductores y glúteos)
- Control neuromuscular (por ejemplo, simulacros para la estabilidad dinámica, la alineación pélvica y el control funcional)
- Progresión funcional (por ejemplo, carga calificada para satisfacer las demandas del juego)
Los participantes completan los ejercicios un mínimo de 3 veces/semana, y serán entrenados al comienzo de cada fase en persona o de forma remota por un médico capacitado. La progresión del ejercicio ocurrirá después de 4 semanas por fase. El cumplimiento se monitorea a través de cuestionarios semanales.
Protocolo del grupo de control: opción de control de tiempo y atención + PMR El grupo de control no participará en el programa de ejercicios estructurados, sino que recibirá seguimiento de apoyo y acceso a un programa de relajación muscular progresiva (PMR) trifásica (guiado en audio). Este diseño asegura que el tiempo y el compromiso estén equilibrados entre los grupos.
El protocolo del grupo de control incluye:
- registros programados cada 4 semanas con el equipo de investigación para educación y monitoreo
- Módulos educativos sobre prevención de lesiones, manejo de carga y salud de la cadera
- acceso a un programa PMR trifásico guiado
Si bien la participación en el componente PMR es opcional, ofrece una alternativa de baja intensidad y restaurativa sin introducir entrenamiento de fuerza o ejercicios neuromusculares que puedan superponerse con la intervención primaria. A los participantes del grupo de control también se les ofrece el protocolo de ejercicio completo después de la finalización del estudio.
Significado
Este es uno de los primeros estudios en investigar una intervención no quirúrgica en la temporada para el síndrome de FAI en atletas durante el juego competitivo. Se dirige a un grupo de alto riesgo (atletas femeninos y universitarios), con potencial para:
- Llene un vacío crítico en la gestión conservadora del síndrome de FAI en etapa temprana
- informar programas futuros de prevención de lesiones deportivas y sexuales
- Guiar toma de decisiones clínicas sobre el tiempo y el parto de rehabilitación
Los hallazgos de viabilidad guiarán futuros estudios a gran escala, incluidos los criterios refinados para la selección de participantes, el apoyo de adherencia e integración dentro de los modelos médicos basados en el equipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maitland Martin, MSc, CAT(C), ATC
- Número de teléfono: 403-220-5332
- Correo electrónico: hockeyhip@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente se identifica como un "atleta competitivo" basado en el LTAD
- de 14 a 40 años
- estar libre de cualquier lesión significativa de las extremidades inferiores (cadera, ingle, rodilla, pie de tobillo) en los últimos 6 meses que resultó en> 1 meses de pérdida de tiempo o incapacidad actual para participar plenamente en el deporte en el momento de las pruebas de línea de base
Si los participantes cumplen con los criterios anteriores, se pueden seleccionar:
- La pantalla de cadera bilateral completa, incluida la imagen, e identificada como que tiene síndrome de FAI sin cambios de una articulación degenerativa (si cumple con los criterios restantes,
Criterios de exclusión:
- Actualmente están experimentando o recuperándose de una lesión en las extremidades inferiores que resultó en> 1 mes perdida en los últimos 6 meses
- están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante el estudio (debido a la exposición a la imagen radiográfica)
- * Los participantes serán excluidos de la elegibilidad de ECA si tienen evidencia de osteoartritis moderada a severa en las imágenes (Tönnis Grado 2-3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicios
Los participantes en el brazo experimental completarán un programa de ejercicio progresivo de 12 semanas y de temporada diseñado para mejorar la resistencia a la cadera, el control del motor y la función. Los participantes completarán una sesión de capacitación con un clínico capacitado en estudio antes de comenzar cada fase respectiva del programa, ya sea en persona o prácticamente según la preferencia del participante. Los participantes tendrán la opción de completar la intervención después de un video guiado para cada fase, o por su cuenta, en un lugar de su elección, un mínimo de tres veces por semana. |
Esta intervención de ejercicio en temporada de 12 semanas está diseñada para atletas con síndrome de FAI y consta de tres fases progresivas. Fase 1 (semanas 1-4): concéntrese en la reeducación neuromuscular y el control motor utilizando ejercicios de baja carga para mejorar la activación, alineación y estabilidad de la cadera y núcleo. Fase 2 (semanas 5-8): fortalecimiento dirigido con una mayor carga de carga y complejidad del movimiento, enfatizando el control de una sola pierna, la resistencia y la estabilidad pélvica. Fase 3 (Semanas 9-12): Integración del control dinámico, la propiocepción y los patrones de movimiento específicos del deporte para respaldar el retorno al rendimiento. EJERCICIOS El glúteo medio medio, el glúteo maximus, la musculatura central y los sistemas de movimiento funcional. Los participantes completan el programa> = 3 veces por semana. Los cuestionarios semanales monitorearán los síntomas, la adherencia y otro manejo (por ejemplo, fisioterapia). |
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Comparador falso: Control de tiempo y atención
Los participantes en el brazo de control completarán un programa de relajación muscular progresiva (PMR) de 12 semanas y de 12 semanas, adaptado del método Jacobson. Los participantes completarán una sesión de capacitación con un clínico capacitado en estudio antes de comenzar cada fase respectiva del programa, ya sea en persona o prácticamente según la preferencia del participante. Los participantes tendrán la opción de completar la intervención después de un audio guiado para cada fase, en un lugar de su elección, un mínimo de tres veces por semana. |
Los participantes en el grupo de control de tiempo y atención completarán un programa de relajación muscular progresiva (PMR) de 12 semanas y de 12 semanas basado en el método Jacobson.
La fase 1 introduce tensos musculares aislados y relajación para crear conciencia sobre la tensión muscular y promover la conexión corporal.
La fase 2 se centra en la relajación secuencial de los grupos musculares, mejorando el control y la reducción del estrés.
La fase 3 pasa a la relajación de cuerpo completo a través de técnicas guiadas de respiración y visualización.
Las sesiones se practican 2-3 veces por semana utilizando guías de audio, con registros semanales del personal de estudio.
La respuesta de los síntomas, la adherencia y la experiencia de los participantes se rastrean durante toda la temporada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de acuerdo para la detección
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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El número de participantes que aceptan ser examinados/el número de participantes abordados para el reclutamiento
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Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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Proporción de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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El número positivo para su inclusión (evidencia del síndrome de FAI)/número de participantes que acordaron ser seleccionados (consentidos)
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Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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Proporción de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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Número de participantes positivos y acordaron participar en la intervención/número Positivo para su inclusión
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Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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Proporción de aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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El número de participantes aleatorizados/el número de participantes evaluó positivo y acordó participar
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Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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Proporción de selección de arma de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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El número acordó cada brazo de prueba después de la aleatorización/el número de participantes al azar
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Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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Proporción de desgaste
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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El número de participantes que abandonan el estudio/número de participantes aleatorizados en cada brazo
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Hasta 9 meses: el marco de tiempo de estudio es de 12 meses, y el último participante puede inscribirse en el mes 9 para permitir 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta internacional de resultados de cadera (IHOT-33)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La herramienta de resultados de cadera internacional (IHOT-33) es una medida de resultado informada por el paciente de 33 ítems diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud para las personas jóvenes y activas con trastornos de la cadera.
Se centra en cómo los problemas de cadera afectan sus actividades diarias, deportes, trabajo y bienestar general.
El IHOT-33 es una herramienta valiosa para evaluaciones iniciales, seguimientos postoperatorios y estudios clínicos relacionados con condiciones de cadera.
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12 semanas
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Herramienta de resultados de Copenhague Hip y Groin (HAGOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario informado por el paciente diseñado para evaluar el impacto de los problemas de cadera y/o ingle en la función física y la calidad de vida en personas jóvenes a de mediana edad y físicamente activos.
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12 semanas
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Hacer pruebas de resistencia (isométrica) de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas de resistencia en la cadera (N/kg) realizadas en flexión, abducción, aducción.
Las medidas se realizarán antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango de movimiento en grados en la articulación de la cadera en flexión, rotación interna, abducción.
Realizó la intervención previa y posterior.
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12 semanas
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Hallazgos de pruebas especiales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hallazgos positivos o negativos en pruebas especiales en la cadera que reproducen el dolor de una lesión (de un máximo de 3).
Realizó la intervención previa y posterior.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, Chair
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB25-0338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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