- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07108647
- Originalversuch
In der Saison Prävalenz und Management von Hüft- und Leistenverletzungen bei Wettbewerbsportlern
Diese Studie konzentriert sich darauf, Sportlern mit einem gemeinsamen Hüftzustand zu helfen, das als femoroacetabuläres Impingement (FAI) -Syndrom bezeichnet wird. Das FAI -Syndrom tritt auf, wenn abnormale Knochenformen um das Hüftgelenk während der Bewegung Reibung verursachen, was zu Schmerzen, einer verringerten Leistung und im Laufe der Zeit eine schwerere Verletzung führt. Während dieses Problem bei männlichen Profisportlern gut untersucht wird, ist wenig darüber bekannt, wie es sich um weibliche und kollegiale Athleten handelt oder wie es sich verhindern kann, dass sich verschlechtert.
In dieser Studie werden Athleten, bei denen das FAI-Syndrom diagnostiziert wird, an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm in der Saison teilnehmen
Die Teilnehmer werden entweder zufällig zugeordnet:
- Eine Übungsgruppe (Empfang der Intervention) oder
- Eine zeit- und attentierende Kontrollgruppe (regelmäßige Check-in und Bildung).
Am Ende der Studie hat die Kontrollgruppe die Möglichkeit, auf das Trainingsprogramm zuzugreifen.
Die Studie wird Veränderungen in der körperlichen Leistung, Verletzungsrezidiv und der Zufriedenheit der Athleten mit dem Programm verfolgen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Art und Weise zu verbessern, wie wir mit Hüftverletzungen bei Sportlern umgehen und sie während der Wettbewerbssaison aktiv halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie Begründung femoroacetabuläres Impingement (FAI) -Syndrom ist eine häufige Quelle für Hüftschmerzen bei Sportlern, die an Schneiden, Dreh- und Angelegenheiten wie Fußball, Basketball, Eishockey und Ringette beteiligt sind. Es ist durch einen abnormalen Kontakt zwischen dem Oberschenkelkopf und dem Acetabulum gekennzeichnet, was zu Knorpelschäden, Labralrissen und einer frühen Arthrose führen kann. Während sich die Forschung hauptsächlich auf männliche Profisportler konzentriert hat, gibt es nur begrenzte Hinweise auf das frühe Management von FAI bei jüngeren, weiblichen und kollegialen Athleten.
Aktuelle Managementstrategien betonen häufig die Rehabilitation nach der Saison oder chirurgische Interventionen und beschränken die Möglichkeiten, konservative Strategien zu untersuchen, die während der Wettbewerbsaison ein weiteres Spiel ermöglichen. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) befasst sich mit dieser Lücke, indem sie eine neuartige, in der Saison und 12-wöchige Trainingseingriffe bewertet, um die Symptome zu mildern, die Sportbeteiligung aufrechtzuerhalten und möglicherweise langfristige strukturelle Schäden zu verzögern oder zu verringern.
Studienziele
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Implementierung eines Innensaison-Trainingsprogramms bei Sportlern mit dem FAI-Syndrom.
- Erforschen Sie vorläufige Wirksamkeitssignale zu funktionellen Ergebnissen und Symptomprogression.
Die Teilnehmer des Studiendesigns, bei dem das FAI-Syndrom diagnostiziert wird, basierend auf der klinischen Bewertung und der Symptomanamnese, werden entweder auf die Intervention oder eine Zeit-und-Attention-Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe wird ein strukturiertes neuromuskuläres und hip-spezifisches Rehabilitationsprogramm absolvieren, während die Kontrollgruppe im selben Zeitraum von 12 Wochen eine pädagogische Unterstützung und eine fortschreitende Option Mobilität und Wiederherstellung (PMR) erhält. Die Randomisierung gewährleistet einen ausgewogenen Vergleich von Machbarkeit und klinischen Endpunkten.
Interventionsprotokoll
Die 12-wöchige Intervention konzentriert sich auf:
- Hüfte und Kernstärke (z. B. isometrische und isotonische Übungen, die sich auf Hüftbeuger, Entführer, Adduktoren und Gesäßgelegte abzielen)
- Neuromuskuläre Kontrolle (z. B. Übungen für dynamische Stabilität, Beckenausrichtung und funktionelle Kontrolle)
- Funktionaler Fortschreiten (z. B. abgestufte Beladung, um die Spielanforderungen zu erfüllen)
Die Teilnehmer vervollständigen die Übungen mindestens dreimal pro Woche und werden zu Beginn jeder persönlichen Phase von einem ausgebildeten Kliniker ausgebildet. Das Fortschreiten des Trainings erfolgt nach 4 Wochen pro Phase. Die Einhaltung wird durch wöchentliche Fragebögen überwacht.
Kontrollgruppenprotokoll: Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle + PMR-Option Die Kontrollgruppe wird nicht am strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen, sondern unterstützt eine unterstützende Follow-up und Zugriff auf ein dreiphasige Progressive Muscle Relaxation (PMR) -Programm (Audio Guided). Dieses Design sorgt dafür, dass Zeit und Engagement in den Gruppen ausgeglichen sind.
Das Kontrollgruppenprotokoll umfasst:
- Geplante Schecks alle 4 Wochen mit dem Forschungsteam für Bildung und Überwachung
- Bildungsmodule zur Prävention von Verletzungen, Lastmanagement und Hüftgesundheit
- Zugang zu einem geführten Drei-Phasen-PMR-Programm
Während die Teilnahme an der PMR-Komponente optional ist, bietet sie eine geringe Intensität, wiederherstellende Alternative, ohne Krafttraining oder neuromuskuläre Übungen einzuführen, die sich mit der primären Intervention überschneiden können. Die Teilnehmer der Kontrollgruppen werden nach Abschluss der Studie auch das vollständige Trainingsprotokoll angeboten.
Bedeutung
Dies ist eine der ersten Studien zur Untersuchung einer nichtoperativen Intervention für das FAI-Syndrom bei Sportlern während des Wettbewerbsspiels. Es zielt auf eine Hochrisikogruppe (weibliche und kollegiale Athleten) ab, mit Potenzial zu:
- Füllen Sie eine kritische Lücke im Frühstadium, konservatives Management des FAI-Syndroms
- Informieren Sie zukünftige Sport- und sexspezifische Verletzungspräventionsprogramme
- Leiten Sie die klinische Entscheidungsfindung bezüglich des Rehabilitationszeitpunkts und zur Entbindung
Durch Machbarkeitsergebnisse werden zukünftige Studien in größerem Maßstab geleitet, einschließlich raffinierter Kriterien für die Auswahl der Teilnehmer, die Einhaltung von Unterstützung und die Integration in teambasierte medizinische Modelle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maitland Martin, MSc, CAT(C), ATC
- Telefonnummer: 403-220-5332
- E-Mail: hockeyhip@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit identifiziert sich als "Wettbewerbsportler" basierend auf der LTAD
- 14-40 Jahre alt
- Seien Sie frei von einer signifikanten Verletzung der unteren Extremitäten (Hüfte, Leistengegend, Knie, Knöchelfuß) in den letzten 6 Monaten, was zu einem Zeitverlust von> 1 Monaten oder der derzeitigen Unfähigkeit führte, zum Zeitpunkt der Basistests vollständig teilzunehmen
Wenn die Teilnehmer die oben genannten Kriterien erfüllen, können ersetzt werden:
- Abgeschlossener bilateraler Hüftbildschirm, einschließlich Bildgebung, und als FAI -Syndrom ohne degenerative gemeinsame Änderungen identifiziert (falls er die verbleibenden Kriterien erfüllt,
Ausschlusskriterien:
- Sie haben derzeit eine Verletzung der unteren Extremitäten, die in den letzten 6 Monaten zu einer Zeit verloren von> 1 Monat geführt hat
- sind schwanger oder können während der Studie schwanger werden (aufgrund der Exposition der radiologischen Bildgebung)
- * Die Teilnehmer werden von der Berechtigung von RCT ausgeschlossen, wenn sie Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere Arthrose bei der Bildgebung haben (Tönnis Grad 2-3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsintervention
Die Teilnehmer am experimentellen Arm absolvieren ein 12-wöchiges progressives Trainingsprogramm in der Saison, das die Hüftstärke, die motorische Kontrolle und die Funktionen verbessern soll. Die Teilnehmer absolvieren vor Beginn jeder jeweiligen Phase des Programms eine Schulung mit einer Studie, die entweder persönlich oder praktisch gemäß den Präferenz der Teilnehmer beginnt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Intervention nach einem geführten Video für jede Phase oder selbst an einem Ort ihrer Auswahl mindestens dreimal pro Woche abzuschließen. |
Diese 12-wöchige Trainingsintervention in der Saison ist für Sportler mit FAI-Syndrom ausgelegt und besteht aus drei progressiven Phasen. Phase 1 (Wochen 1-4): Konzentrieren Sie sich auf die neuromuskuläre Neuaufbau und die motorische Kontrolle unter Verwendung von Übungen mit niedriger Last, um die HIP- und Kernaktivierung, -ausrichtung und Stabilität zu verbessern. Phase 2 (Wochen 5-8): gezielte Verstärkung mit erhöhter Last- und Bewegungskomplexität, wobei die Kontrolle, Ausdauer und Beckenstabilität betont wird. Phase 3 (Wochen 9-12): Integration dynamischer Steuerung, Propriozeption und sportspezifische Bewegungsmuster zur Unterstützung der Rückkehr zur Leistung. Übungen zielen auf Gluteus Medius, Gluteus Maximus, Kernmuskulatur und funktionelle Bewegungssysteme ab. Die Teilnehmer vervollständigen das Programm> = 3 Mal pro Woche. Wöchentliche Fragebögen überwachen die Symptome, die Einhaltung und ein anderes Management (z. B. Physiotherapie). |
|
Schein-Komparator: Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms absolvieren ein 12-wöchiges dreiphasige Progressive Muscle Relaxation (PMR) -Programm, das aus der Jacobson-Methode angepasst ist. Die Teilnehmer absolvieren vor Beginn jeder jeweiligen Phase des Programms eine Schulung mit einer Studie, die entweder persönlich oder praktisch gemäß den Präferenz der Teilnehmer beginnt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Intervention nach einem geführten Audio für jede Phase an einem Ort ihrer Auswahl mindestens dreimal pro Woche abzuschließen. |
Die Teilnehmer an der Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollgruppe absolvieren ein 12-wöchiges, dreiphasiges Progressive Muscle Relaxation (PMR) -Programm, das auf der Jacobson-Methode basiert.
Phase 1 führt isolierte Muskelspannungen und Entspannung ein, um das Bewusstsein für Muskelverspannungen zu schärfen und die Körpermindverbindung zu fördern.
Phase 2 konzentriert sich auf die sequentielle Relaxation von Muskelgruppen, die Verbesserung der Kontrolle und die Reduzierung von Stress.
Phase 3 Übergänge zur Ganzkörper-Entspannung durch geführte Atmung und Visualisierungstechniken.
Die Sitzungen werden 2-3 Mal pro Woche mit Audio-Guides mit wöchentlichen Check-Ins von Studienmitarbeitern praktiziert.
Die Symptomreaktion, die Einhaltung und die Teilnehmererfahrung werden während der gesamten Saison verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Übereinstimmung zum Screening
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, gescreent zu werden/die Anzahl der Teilnehmer zur Rekrutierung angegangen
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Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Anteilsanteil
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Die Zahl wurde positiv auf Inklusion (Beweis für das FAI -Syndrom)/Anzahl der Teilnehmer gescreent, die sich bereit erklärten, gescreent zu werden (Zustimmung).
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Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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|
Zustimmungsanteil
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv untersucht wurden und sich bereit erklärten, an Interventions-/Zahl teilzunehmen, die positiv auf Inklusion gescreent wurden
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Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Randomisierungsanteil
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Die Anzahl der Teilnehmer randomisiert/die Anzahl der Teilnehmer, die positiv untersucht wurden, und stimmte der Teilnahme zu
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Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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|
Versuchsarmeauswahlanteile
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Die Zahl stimmte jedem Versuchsarm nach der Randomisierung/der Anzahl der Teilnehmer randomisiert zu
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Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Abnutzungsanteil
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Arm die Studie/Anzahl der Teilnehmer randomisiert haben
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Bis zu 9 Monate - Studienzeitrahmen beträgt 12 Monate. Der letzte Teilnehmer in der Lage, sich im 9. Monat anzumelden, um 12 Wochen Intervention zu ermöglichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationales Hüftort-Tool (IHOT-33)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das International Hip Outcome Tool (IHOT-33) ist eine mit dem Patienten berichtete Ergebnismaßnahme mit 33 Patienten, mit denen die gesundheitsbezogene Lebensqualität junger, aktiver Personen mit Hüftstörungen bewertet wird.
Es konzentriert sich darauf, wie sich HIP-Probleme auf ihre täglichen Aktivitäten, Sport, Arbeit und allgemeines Wohlbefinden auswirken.
Der IHOT-33 ist ein wertvolles Instrument für Erstbewertungen, postoperative Follow-ups und klinische Studien im Zusammenhang mit Hüftbedingungen.
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12 Wochen
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Copenhagen Hip- und Leistenergebniswerkzeug (Hagos)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der von Patienten gemeldete Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von HIP- und/oder Leistenproblemen auf die physische Funktion und Lebensqualität in jungen bis mittleren Alters, körperlich aktiven Personen.
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12 Wochen
|
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(Isometrische) Festigkeitstest der Hüfte machen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Festigkeitsmessungen in der Hüfte (N/kg), die in Flexion, Entführung und Adduktion durchgeführt werden.
Maßnahmen werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
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12 Wochen
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Passive Bewegungsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewegungsbereich in Grad am Hüftgelenk in Flexion, Innenrotation und Entführung.
Vor- und Nach -Intervention durchgeführt.
|
12 Wochen
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Spezielle Testbefunde
Zeitfenster: 12 Wochen
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Positive oder negative Befunde zu speziellen Tests in der Hüfte, die den Schmerz einer Verletzung reproduzieren (von maximal 3).
Vor- und Nach -Intervention durchgeführt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, Chair
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB25-0338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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