- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07108647
- Original retssag
Prævalens i sæsonen og styring af hofte- og lyskeskader hos konkurrencedygtige atleter
Denne undersøgelse er fokuseret på at hjælpe atleter med en fælles hofte tilstand kaldet femoroacetabular impingement (FAI) syndrom. FAI -syndrom opstår, når unormale knogleformer omkring hofteleddet forårsager friktion under bevægelse, hvilket fører til smerter, reduceret ydeevne og over tid mere alvorlig skade. Mens dette spørgsmål er godt studeret hos mandlige professionelle atleter, vides der lidt om, hvordan det påvirker kvindelige og collegiale atleter, eller hvordan man kan forhindre, at det forværres.
I denne undersøgelse vil atleter, der er diagnosticeret med FAI-syndrom, deltage i et 12-ugers træningsprogram i sæsonen designet til at reducere smerter, forbedre hoftestyrken og bevægelse og hjælpe med at forhindre yderligere skade-mens de fortsætter deres regelmæssige sportsuddannelse.
Deltagerne tildeles tilfældigt til enten:
- En træningsgruppe (modtager interventionen) eller
- En tid-og-opmærksomhed kontrolgruppe (regelmæssig indtjekning og uddannelse).
I slutningen af undersøgelsen har kontrolgruppen mulighed for at få adgang til træningsprogrammet.
Undersøgelsen vil spore ændringer i smerter, fysisk præstation, gentagelse af skader og atlettilfredshed med programmet. Denne forskning sigter mod at forbedre, hvordan vi håndterer hofteskader hos atleter og hjælper med at holde dem aktive i løbet af konkurrencedygtige sæsonen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbegrænsning af femoroacetabular impingement (FAI) syndrom er en almindelig kilde til hofte smerter hos atleter, der deltager i klipning, drejning og sport med stor indflydelse som fodbold, basketball, ishockey og ringette. Det er kendetegnet ved unormal kontakt mellem lårbenshovedet og acetabulum, hvilket kan føre til bruskskader, labrale tårer og tidlig slidgigt. Mens forskning primært har fokuseret på mandlige professionelle atleter, er der begrænset bevis for den tidlige ledelse af FAI hos yngre, kvindelige og collegiale atleter.
Aktuelle styringsstrategier understreger ofte rehabilitering efter sæsonen eller kirurgiske interventioner, hvilket begrænser mulighederne for at udforske konservative strategier, der tillader fortsat spil i den konkurrencedygtige sæson. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) adresserer, at kløften ved at evaluere en roman, i sæsonen 12-ugers træningsintervention designet til at afbøde symptomer, opretholde sportsdeltagelse og potentielt forsinke eller reducere langvarig strukturel skade.
Undersøgelsesmål
- Evaluer muligheden for at implementere et i sæsonen, overvåget træningsprogram hos atleter med FAI-syndrom.
- Udforsk foreløbige effektivitetssignaler om funktionelle resultater og symptomprogression.
Undersøgelsesdesigndeltagere, der er diagnosticeret med FAI-syndrom baseret på klinisk evaluering og symptomhistorie, vil blive randomiseret til enten interventionen eller en tid-og-opmærksomheds kontrolgruppe. Interventionsgruppen afslutter et struktureret neuromuskulært og hip-specifikt rehabiliteringsprogram, mens kontrolgruppen modtager uddannelsesstøtte og en progressiv mobilitet og gendannelse (PMR) mulighed i den samme 12-ugers periode. Randomisering sikrer afbalanceret sammenligning af gennemførlighed og kliniske slutpunkter.
Interventionsprotokol
Den 12-ugers intervention fokuserer på:
- Hofte- og kernestyrke (f.eks. Isometriske og isotoniske øvelser, der er målrettet mod hoftefleksorer, bortførere, adduktorer og glutealer)
- Neuromuskulær kontrol (f.eks. øvelser for dynamisk stabilitet, bækkenindretning og funktionel kontrol)
- Funktionel progression (f.eks. Graderet belastning for at imødekomme spilkrav)
Deltagerne afslutter øvelserne mindst 3 gange/uge og trænes i starten af hver fase personligt eller fjernt af en uddannet kliniker. Træningsprogression vil forekomme efter 4 uger pr. Fase. Overholdelse overvåges gennem ugentlige spørgeskemaer.
Kontrolgruppeprotokol: Tid og opmærksomhedskontrol + PMR-indstilling Kontrolgruppen deltager ikke i det strukturerede træningsprogram, men vil modtage understøttende opfølgning og adgang til et trefaset progressiv muskelafslapning (PMR) -program (lydstyret). Dette design sikrer tid og engagement er afbalanceret på tværs af grupper.
Kontrolgruppeprotokollen inkluderer:
- Planlagte check-ins hver 4. uge med forskerteamet til uddannelse og overvågning
- Uddannelsesmoduler om forebyggelse af skader, belastningsstyring og hofte sundhed
- Adgang til et guidet trefaset PMR-program
Mens deltagelse i PMR-komponenten er valgfri, tilbyder den et lavintensivt, genoprettende alternativ uden at introducere styrketræning eller neuromuskulære øvelser, der kan overlappe med den primære intervention. Deltagere i kontrolgruppen tilbydes også den fulde træningsprotokol efter gennemførelsen af undersøgelsen.
Betydning
Dette er en af de første undersøgelser, der undersøgte en sæson, ikke-operativ intervention for FAI-syndrom hos atleter under konkurrencedygtigt spil. Det er målrettet mod en højrisikogruppe (kvindelige og collegiale atleter) med potentiale til at:
- Udfyld et kritisk hul i det tidlige stadium, konservativ styring af FAI-syndrom
- Informer fremtidige sports- og sexspecifikke skadesforebyggelsesprogrammer
- Vejled klinisk beslutningstagning vedrørende rehabiliteringstiming og levering
Feasibility-fund vil vejlede fremtidige undersøgelser i større skala, herunder raffinerede kriterier for deltagerudvælgelse, adhæsionsstøtte og integration inden for teambaserede medicinske modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maitland Martin, MSc, CAT(C), ATC
- Telefonnummer: 403-220-5332
- E-mail: hockeyhip@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- identificerer i øjeblikket som en "konkurrencedygtig atlet" baseret på LTAD
- i alderen 14-40
- Vær fri for enhver betydelig skade i nedre ekstremitet (hofte, lysken, knæ, ankelfod) i de sidste 6 måneder, der resulterede i> 1 måneders tab eller nuværende manglende evne til fuldt ud at deltage i sport på tidspunktet for baseline -test
Hvis deltagerne opfylder ovenstående kriterier, kan det screenes:
- afsluttet bilateral hoftebillede, inklusive billeddannelse, og identificeret som at have FAI -syndrom uden degenerative fælles ændringer (hvis de resterende kriterier,
Ekskluderingskriterier:
- Oplever i øjeblikket eller kommer sig efter en skade i nedre ekstremitet, der resulterede i> 1 måned tabt inden for de sidste 6 måneder
- er gravide eller kan blive gravide under undersøgelsen (på grund af eksponering af radiografisk billeddannelse))
- * Deltagerne vil blive udelukket fra støtteberettigelse af RCT, hvis de har bevis for moderat til svær slidgigt ved billeddannelse (Tönnis Grade 2-3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
Deltagere i den eksperimentelle arm afslutter et 12-ugers progressivt træningsprogram i sæsonen designet til at forbedre hoftestyrken, motorisk kontrol og funktion. Deltagerne gennemfører en træningssession med en undersøgelse, der er uddannet kliniker, inden de begynder hver respektive fase af programmet, enten personligt, eller praktisk talt pr. Deltagerpræference. Deltagerne har mulighed for at afslutte interventionen efter en guidet video til hver fase eller på egen hånd på et sted, de vælger, mindst tre gange om ugen. |
Denne 12-ugers træningsintervention er designet til atleter med FAI-syndrom og består af tre progressive faser. Fase 1 (uger 1-4): Fokus på neuromuskulær re-uddannelse og motorisk kontrol ved hjælp af øvelser med lav belastning for at forbedre hofte- og kerneaktivering, justering og stabilitet. Fase 2 (uger 5-8): Målrettet styrkelse med øget belastning og bevægelseskompleksitet, der understreger enkeltbenkontrol, udholdenhed og bækkenstabilitet. Fase 3 (uger 9-12): Integration af dynamisk kontrol, propriosception og sportsspecifikke bevægelsesmønstre for at understøtte tilbagevenden til ydeevne. Øvelser er målrettet gluteus medius, gluteus maximus, kernemuskulatur og funktionelle bevægelsessystemer. Deltagerne afslutter programmet> = 3 gange om ugen. Ugentlige spørgeskemaer overvåger symptomer, overholdelse og anden styring (f.eks. Fysioterapi). |
|
Sham-komparator: Tid og opmærksomhedskontrol
Deltagere i kontrolarmen afslutter et 12-ugers, trefaset progressiv muskelafslapning (PMR) -program, tilpasset fra Jacobson-metoden. Deltagerne gennemfører en træningssession med en undersøgelse, der er uddannet kliniker, inden de begynder hver respektive fase af programmet, enten personligt, eller praktisk talt pr. Deltagerpræference. Deltagerne har mulighed for at afslutte interventionen efter en guidet lyd for hver fase, på et sted, de vælger, mindst tre gange om ugen. |
Deltagere i Time and Auttain Control Group afslutter et 12-ugers, trefaset progressiv muskelafslapning (PMR) -program baseret på Jacobson-metoden.
Fase 1 introducerer isoleret muskeltrækning og afslapning for at skabe opmærksomhed om muskelspænding og fremme kropssætforbindelse.
Fase 2 fokuserer på sekventiel afslapning af muskelgrupper, forbedrer kontrol og reduktion af stress.
Fase 3 overgår til afslapning i fuld krop gennem guidede vejrtrækning og visualiseringsteknikker.
Sessioner praktiseres 2-3 gange om ugen ved hjælp af lydguider med ugentlige indtjekninger fra studiepersonalet.
Symptomrespons, adhæsion og deltageroplevelse spores gennem sæsonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af enighed om screening
Tidsramme: Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
Antallet af deltagere, der er enige om at blive screenet/antallet af deltagere, der er kontaktet for rekruttering
|
Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
|
Berettigelsesandel
Tidsramme: Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
Nummeret screenet positivt for inkludering (bevis for FAI -syndrom)/antal deltagere, der blev enige om at blive screenet (accepteret)
|
Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
|
Samtykkeandel
Tidsramme: Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
Antal deltagere screenet positivt og blev enige om at deltage i intervention/nummer screenet positivt til inkludering
|
Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
|
Randomiseringsandel
Tidsramme: Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
Antallet af deltagere randomiserede/antallet af deltagere screenet positivt og blev enige om at deltage
|
Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
|
Prøve-Arm Selection Andel
Tidsramme: Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
Antallet aftalt til hver forsøgsarm efter randomisering/antallet af deltagere randomiserede
|
Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
|
Skrivningsforhold
Tidsramme: Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
Antallet af deltagere, der falder ud af studiet/antallet af deltagere, der er randomiseret i hver arm
|
Op til 9 måneder - Studiets tidsramme er 12 måneder, hvor den sidste deltager er i stand til at tilmelde sig på måned 9 for at give mulighed for 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Hip Results Tool (IHOT-33)
Tidsramme: 12 uger
|
Det internationale værktøj til hofteudgang (IHOT-33) er et 33-punkts patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for unge, aktive individer med hofteforstyrrelser.
Det fokuserer på, hvordan hofteproblemer påvirker deres daglige aktiviteter, sport, arbejde og generelt velvære.
IHOT-33 er et værdifuldt værktøj til indledende vurderinger, postoperative opfølgninger og kliniske undersøgelser relateret til hoftebetingelser.
|
12 uger
|
|
Københavns hofte- og lyskens resultatværktøj (HAGOS)
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af hofte- og/eller lyskeproblemer på fysisk funktion og livskvalitet hos unge til middelaldrende, fysisk aktive individer.
|
12 uger
|
|
Lav (isometrisk) styrkeprøvning af hoften
Tidsramme: 12 uger
|
Styrkeforanstaltninger i hoften (N/kg) udført i flexion, bortførelse, adduktion.
Foranstaltninger udføres før og efter intervention.
|
12 uger
|
|
Passiv bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
|
Bevægelsesområde i grader ved hofteleddet i flexion, intern rotation, bortførelse.
Udført præ- og postintervention.
|
12 uger
|
|
Særlige testresultater
Tidsramme: 12 uger
|
Positive eller negative fund på specielle tests i hoften, der gengiver smerten ved en skade (ud af maksimalt 3).
Udført præ- og postintervention.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, Chair
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB25-0338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulært impingementsyndrom
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAfsluttetKronisk hoftesmerter | Impingement syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
MTI UniversityAfsluttetRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndromEgypten
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Cairo UniversityAfsluttetImpingement syndrom, skulderEgypten
Kliniske forsøg med Progressiv hofteforstærkningsprogram
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Timothy UhlAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Tele-rehabiliteringEgypten
-
MDRCBristol-Myers Squibb; VA Connecticut Healthcare System; Michael E. DeBakey... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykiske lidelser | Bekymringer; Smerter eller handicapForenede Stater
-
Health and Research-InsightsRekrutteringDiastasis Recti | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Jouf UniversityAfsluttetEffekt af sundhedsinformationspakkeprogram på viden og overholdelse blandt gravide kvinder med anæmiAnæmi | Gravid kvinde | VidenSaudi Arabien
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Suspenderet
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende