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Evaluación remota y alerta para la salud colaborativa (alcance) en depresión

9 de agosto de 2026 actualizado por: Nicholas C. Jacobson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Más allá de la clínica: mejorar la vigilancia de la depresión con un biomarcador digital

Los investigadores esperan ver si los teléfonos inteligentes de datos se recopilan continuamente para predecir si sus síntomas de depresión volverán. Lo harán recopilando datos de su teléfono inteligente y comparándolo con sus síntomas de depresión. Si este método es exitoso, los investigadores podrían desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes para ayudar a sus proveedores de atención médica a monitorear mejor su depresión e intervenir antes si los síntomas regresan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio Fase 1: Los investigadores esperan que sus participantes estén en este estudio de investigación durante seis meses. Se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación en su teléfono inteligente. Esta aplicación recopilará datos de los sensores del teléfono. También se les pedirá a los participantes que respondan algunas preguntas sobre su estado de ánimo cada mes.

Estudio Fase 2: Esta fase del estudio es aleatorizada, lo que significa que para aprender sobre el efecto de la aplicación de teléfonos inteligentes, la mitad de las personas en este estudio la usará, y la otra mitad no lo hará. Si los participantes deciden inscribirse en este estudio de investigación, serán asignados por casualidad a uno de los siguientes grupos:

Grupo A: se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación para teléfonos inteligentes. Esta aplicación recopilará datos de los sensores del teléfono.

Grupo B: Los participantes tendrán atención habitual. Ambos grupos: se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su estado de ánimo cada mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más)
  • Tratado por depresión dentro del modelo de atención colaborativa de salud de Dartmouth (COCM) sitios que son dados de alta de COCM sin depresión (PHQ-9 <10)
  • Tener acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente (versión de Android ≥ 6 o versión iOS ≥ 11).

Criterios de exclusión:

  • Identificado como alto riesgo debido a suicidalidad activa, psicosis o trastorno bipolar - Deluminado de COCM con síntomas depresivos continuos (PHQ -9> 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Calibración del sistema de detección (n = 120)
Esperamos que los participantes estén en este estudio de investigación durante seis meses. Se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación en su teléfono inteligente. Esta aplicación recopilará datos de los sensores del teléfono. También se les pedirá a los participantes que respondan algunas preguntas sobre su estado de ánimo cada mes.
Otro: Aplicación de MouthumTriggers
La aplicación de desencadenantes de humor, desarrollada por el Dr. Jacobson, se utilizará para recopilar datos de sensores de teléfonos inteligentes. Esta aplicación compatible con HIPAA se ha incorporado a varios proyectos en Dartmouth, Stanford y MGH/Harvard, con el desarrollo apoyado por NIDA, NIMHD, NCI y el Departamento de Asuntos de Veteranos. La aplicación de desencadenantes del estado de ánimo capturará una amplia gama de métricas, incluida la agitación psicomotora, las perturbaciones del sueño, la baja activación del comportamiento, el contacto social, la exposición a la luz natural, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el tiempo de pantalla. La aplicación también rastrea el tiempo de pantalla del paciente y los datos de uso de la aplicación. La aplicación de desencadenantes del estado de ánimo se instalará en los teléfonos inteligentes al momento del consentimiento informado para los 120 pacientes inscritos en la Fase 1 y para 100 participantes de ensayos clínicos aleatorizados al "sistema de alerta temprana" (brazo de intervención) en la fase 2. Los datos se recopilarán de la aplicación de desencadenantes de humor que comienzan en el día de la descarga de la atención y durante 6 meses después de la fecha de carga.
Comparador activo: Fase 2: Sistema de alerta temprana (n = 100)
Este estudio es aleatorio, lo que significa que para aprender sobre el efecto de la aplicación para teléfonos inteligentes, la mitad de las personas en este estudio lo usará y la otra mitad no. Si los participantes deciden inscribirse en este estudio de investigación, pueden ser asignados por la oportunidad de descargar una aplicación para teléfonos inteligentes. Esta aplicación recopilará datos de los sensores del teléfono. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su estado de ánimo cada mes.
Otro: Aplicación de MouthumTriggers
La aplicación de desencadenantes de humor, desarrollada por el Dr. Jacobson, se utilizará para recopilar datos de sensores de teléfonos inteligentes. Esta aplicación compatible con HIPAA se ha incorporado a varios proyectos en Dartmouth, Stanford y MGH/Harvard, con el desarrollo apoyado por NIDA, NIMHD, NCI y el Departamento de Asuntos de Veteranos. La aplicación de desencadenantes del estado de ánimo capturará una amplia gama de métricas, incluida la agitación psicomotora, las perturbaciones del sueño, la baja activación del comportamiento, el contacto social, la exposición a la luz natural, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el tiempo de pantalla. La aplicación también rastrea el tiempo de pantalla del paciente y los datos de uso de la aplicación. La aplicación de desencadenantes del estado de ánimo se instalará en los teléfonos inteligentes al momento del consentimiento informado para los 120 pacientes inscritos en la Fase 1 y para 100 participantes de ensayos clínicos aleatorizados al "sistema de alerta temprana" (brazo de intervención) en la fase 2. Los datos se recopilarán de la aplicación de desencadenantes de humor que comienzan en el día de la descarga de la atención y durante 6 meses después de la fecha de carga.
Sin intervención: Fase 2: Cuidado habitual (n = 100)
Este estudio es aleatorio, lo que significa que para aprender sobre el efecto de la aplicación para teléfonos inteligentes, la mitad de las personas en este estudio lo usará, y la otra mitad no. Si los participantes deciden inscribirse en este estudio de investigación, pueden ser asignados por la oportunidad de tener atención habitual. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su estado de ánimo cada mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída mensual de depresión
Periodo de tiempo: alta, 6 meses después del alta
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), un cuestionario validado de depresión autoinformada, se utilizará para detectar la recurrencia mensual de depresión basándose en los datos de la aplicación MoodTriggers del mes anterior. Las puntuaciones del PHQ-9 oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas depresivos. El PHQ-9 se utilizará para detectar la recurrencia mensual del Trastorno Depresivo Mayor (TDM; puntuaciones PHQ-9 ≥ 10) durante la Fase 1 en los 120 participantes. Para el ensayo clínico aleatorizado de la Fase 2, capturaremos el PHQ-9 mensualmente en ambos grupos (aplicación MoodTriggers vs. sin aplicación) durante 6 meses tras el alta.
alta, 6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios percibidos y barreras del monitoreo de la depresión utilizando datos de detección pasiva recopilados a partir de teléfonos móviles
Periodo de tiempo: 0-6 meses después de la descarga
Un subgrupo de individuos de la Fase 1 será invitado y consentirá verbalmente para participar en entrevistas semiestructuradas para proporcionar sus experiencias con el sistema de "alerta temprana" del biomarcador digital del estudio. El propósito de esta entrevista es identificar los beneficios percibidos y las barreras del monitoreo de la depresión utilizando la recopilación de datos de detección pasiva desde su teléfono móvil. La información recopilada se utilizará para evaluar la efectividad de la aplicación desencadenante del estado de ánimo para predecir los síntomas de depresión.
0-6 meses después de la descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00033020
  • 5UM1TR004772-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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