Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené hodnocení a upozornění na spolupráci v oblasti zdraví (dosah) v depresi

15. prosince 2025 aktualizováno: Nicholas C. Jacobson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Beyond The Clinic: Zvyšování dohledu nad depresí pomocí digitálního biomarkeru

Vědci doufají, že zjistí, zda se smartphony dat neustále shromažďují k předvídání, zda se vaše příznaky deprese vrátí. Udělá to shromažďováním dat z vašeho smartphonu a jejich porovnáním s příznaky deprese. Pokud je tato metoda úspěšná, mohli by vědci vyvinout aplikaci pro smartphony, která by pomohla vašim poskytovatelům zdravotní péče lépe sledovat vaši depresi a zasáhnout dříve, pokud se příznaky vrátí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze studie 1: Vyšetřovatelé očekávají, že vy účastníci budete v této výzkumné studii po dobu šesti měsíců. Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci do svého smartphonu. Tato aplikace bude shromažďovat data ze senzorů telefonu. Účastníci budou také požádáni, aby každý měsíc odpověděli na několik otázek o jejich náladě.

Studijní fáze 2: Tato fáze studie je randomizovaná, což znamená, že aby se dozvěděl o účinku aplikace smartphonu, polovina lidí v této studii ji použije a druhá polovina nebude. Pokud se účastníci rozhodnou přihlásit se do této výzkumné studie, budou přiděleni náhodou jedné z následujících skupin:

Skupina A: Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci smartphonu. Tato aplikace bude shromažďovat data ze senzorů telefonu.

Skupina B: Účastníci budou mít obvyklou péči. Obě skupiny: Účastníci budou požádáni, aby každý měsíc vyplnili dotazníky o své náladě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Léčena pro depresi v rámci modelu Dartmouth Health Collaborative Care Model (COCM), které jsou propuštěny z COCM bez deprese (PHQ-9 <10)
  • Mít přístup k a schopnosti používat smartphone (verze Android ≥ 6 nebo iOS verze ≥ 11).

Kritéria pro vyloučení:

  • Identifikováno jako vysoké riziko v důsledku aktivní sebevražd, psychózy nebo bipolární poruchy - propuštěné z COCM s probíhajícími depresivními příznaky (PHQ -9> 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Kalibrace systému snímání (n = 120)
Očekáváme, že účastníci budou v této výzkumné studii šest měsíců. Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci do svého smartphonu. Tato aplikace bude shromažďovat data ze senzorů telefonu. Účastníci budou také požádáni, aby každý měsíc odpověděli na několik otázek o jejich náladě.
Jiný: Aplikace Moodtriggers
Aplikace Mood Triggers, vyvinutá Dr. Jacobsonem, bude použita ke sběru dat senzoru smartphonu. Tato aplikace kompatibilní s HIPAA byla začleněna do různých projektů v Dartmouthu, Stanfordu a MGH/Harvardu, přičemž rozvoj podporoval NIDA, NIMHD, NCI a Ministerstvo pro záležitosti veteránů. Aplikace Mood Triggers zachytí širokou škálu metrik, včetně psychomotorického agitace, poruch spánku, nízké aktivace chování, sociálního kontaktu, expozice přirozenému světlu, srdeční frekvenci, variabilitě srdeční frekvence a doba obrazovky. Aplikace také sleduje čas na obrazovce pacienta a data využití aplikace. Aplikace Mood Triggers bude nainstalována na chytrých telefonech v době informovaného souhlasu pro všech 120 pacientů zapsaných do fáze 1 a pro 100 účastníků klinických studií randomizovaných do „systému včasného varování“ (intervenční rameno) ve fázi 2.. Údaje budou shromažďovány z aplikace nálady, počínaje dnem propuštění z péče a po dobu 6 měsíců po přepínání.
Aktivní komparátor: Fáze 2: Systém včasného varování (n = 100)
Tato studie je randomizovaná, což znamená, že aby se dozvěděl o účinku aplikace smartphonu, polovina lidí v této studii ji použije a druhá polovina nebude. Pokud se účastníci rozhodnou přihlásit se do této výzkumné studie, mohou být přiděleni náhodou ke stažení aplikace smartphonu. Tato aplikace bude shromažďovat data ze senzorů telefonu. Účastníci budou také požádáni, aby každý měsíc vyplnili dotazníky o jejich náladě.
Jiný: Aplikace Moodtriggers
Aplikace Mood Triggers, vyvinutá Dr. Jacobsonem, bude použita ke sběru dat senzoru smartphonu. Tato aplikace kompatibilní s HIPAA byla začleněna do různých projektů v Dartmouthu, Stanfordu a MGH/Harvardu, přičemž rozvoj podporoval NIDA, NIMHD, NCI a Ministerstvo pro záležitosti veteránů. Aplikace Mood Triggers zachytí širokou škálu metrik, včetně psychomotorického agitace, poruch spánku, nízké aktivace chování, sociálního kontaktu, expozice přirozenému světlu, srdeční frekvenci, variabilitě srdeční frekvence a doba obrazovky. Aplikace také sleduje čas na obrazovce pacienta a data využití aplikace. Aplikace Mood Triggers bude nainstalována na chytrých telefonech v době informovaného souhlasu pro všech 120 pacientů zapsaných do fáze 1 a pro 100 účastníků klinických studií randomizovaných do „systému včasného varování“ (intervenční rameno) ve fázi 2.. Údaje budou shromažďovány z aplikace nálady, počínaje dnem propuštění z péče a po dobu 6 měsíců po přepínání.
Žádný zásah: Fáze 2: Obvyklá péče (n = 100)
Tato studie je randomizovaná, což znamená, že aby se dozvěděl o účinku aplikace smartphonu, polovina lidí v této studii ji použije a druhá polovina nebude. Pokud se účastníci rozhodnou přihlásit se do této výzkumné studie, mohou být přiděleni náhodou k obvyklé péči. Účastníci budou požádáni, aby každý měsíc vyplnili dotazníky o jejich náladě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční relaps deprese
Časové okno: propouštění, 6 měsíců po propuštění
Validovaný dotazník 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pro sebehodnocení deprese bude použit k detekci měsíční recidivy deprese na základě údajů z aplikace MoodTriggers za uplynulý měsíc. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň příznaků deprese. PHQ-9 bude použit k detekci měsíční recidivy velké depresivní poruchy (MDD; skóre PHQ-9 ≥ 10) během Fáze 1 u všech 120 účastníků. Pro randomizovanou klinickou studii ve Fázi 2 budeme zaznamenávat PHQ-9 měsíčně v obou skupinách (aplikace MoodTriggers vs. bez aplikace) po dobu 6 měsíců po propuštění.
propouštění, 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané výhody a bariéry sledování deprese pomocí dat pasivního snímání shromážděných z mobilních telefonů
Časové okno: 0-6 měsíců po propuštění
Pozvána podskupina jednotlivců z fáze 1 a slovně souhlasí s účastí na polostrukturovaných rozhovorech, aby poskytly své zkušenosti s digitálním biomarkerem studie „včasné varování“. Účelem tohoto rozhovoru je identifikovat vnímané výhody a bariéry monitorování deprese pomocí sběru dat pasivního snímání z vašeho mobilního telefonu. Shromážděné informace budou použity k vyhodnocení účinnosti aplikace pro spouštění nálady při předpovídání příznaků deprese.
0-6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00033020
  • 5UM1TR004772-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Moodtriggers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit