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Valutazione remota e avviso per la salute collaborativa (portata) nella depressione

15 dicembre 2025 aggiornato da: Nicholas C. Jacobson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Oltre la clinica: migliorare la sorveglianza della depressione con un biomarcatore digitale

I ricercatori sperano di vedere se gli smartphone di dati si raccolgono continuamente possono essere utilizzati per prevedere se i sintomi della depressione torneranno. Lo faranno raccogliendo dati dal tuo smartphone e confrontandoli con i sintomi della depressione. Se questo metodo ha esito positivo, i ricercatori potrebbero sviluppare un'applicazione di smartphone per aiutare i tuoi operatori sanitari a monitorare meglio la depressione e intervenire prima se i sintomi tornano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio Fase 1: gli investigatori si aspettano che i partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per sei mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app sul proprio smartphone. Questa app raccoglierà i dati dai sensori del telefono. Ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere ad alcune domande sul proprio umore ogni mese.

Studio Fase 2: questa fase dello studio è randomizzata, il che significa che per conoscere l'effetto dell'app per smartphone, metà delle persone in questo studio lo userà e l'altra metà non lo farà. Se i partecipanti decidono di iscriversi a questo studio di ricerca, saranno assegnati per caso a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo A: ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app per smartphone. Questa app raccoglierà i dati dai sensori del telefono.

Gruppo B: i partecipanti avranno assistenza abituale. Entrambi i gruppi: ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sul proprio umore ogni mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più)
  • Trattati per la depressione all'interno dei siti di Dartmouth Health Collaborative Care Model (COCM) che vengono scaricati da COCM senza depressione (PHQ-9 <10)
  • Avere accesso e possibilità di utilizzare uno smartphone (versione Android ≥ 6 o versione iOS ≥ 11).

Criteri di esclusione:

  • Identificato come alto rischio a causa di suicidalità attiva, psicosi o disturbo bipolare - dimesso dal COCM con sintomi depressivi in ​​corso (PHQ -9> 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: calibrazione del sistema di rilevamento (n = 120)
Ci aspettiamo che i partecipanti saranno in questo studio di ricerca per sei mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app sul proprio smartphone. Questa app raccoglierà i dati dai sensori del telefono. Ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere ad alcune domande sul proprio umore ogni mese.
Altro: Applicazione MoodTiggers
L'applicazione dell'umore innesca, sviluppata dal Dr. Jacobson, sarà utilizzata per la raccolta di dati sui sensori di smartphone. Questa app conforme all'HIPAA è stata incorporata in vari progetti a Dartmouth, Stanford e MGH/Harvard, con sviluppo supportato da NIDA, NIMHD, NCI e dal Dipartimento degli affari dei veterani. L'app Mood Trigger catturerà una vasta gamma di metriche, tra cui l'agitazione psicomotoria, i disturbi del sonno, la bassa attivazione comportamentale, il contatto sociale, l'esposizione alla luce naturale, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e il tempo dello schermo. L'app tiene inoltre traccia dei dati sullo schermo del paziente e dei dati sull'utilizzo dell'app. L'app Mood Triggers verrà installata sugli smartphone al momento del consenso informato per tutti i 120 pazienti iscritti alla fase 1 e per 100 partecipanti alla sperimentazione clinica randomizzati al "sistema di allarme precoce" (braccio di intervento) nella fase 2. I dati saranno raccolti dall'app di innesco dell'umore a partire dal giorno di scarico dalle cure e per 6 mesi di data.
Comparatore attivo: Fase 2: sistema di allarme precoce (n = 100)
Questo studio è randomizzato, il che significa che per conoscere l'effetto dell'app per smartphone, metà delle persone in questo studio lo userà e l'altra metà no. Se i partecipanti decidono di iscriversi a questo studio di ricerca, possono essere assegnati per caso per scaricare un'app per smartphone. Questa app raccoglierà i dati dai sensori del telefono. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari sul proprio umore ogni mese.
Altro: Applicazione MoodTiggers
L'applicazione dell'umore innesca, sviluppata dal Dr. Jacobson, sarà utilizzata per la raccolta di dati sui sensori di smartphone. Questa app conforme all'HIPAA è stata incorporata in vari progetti a Dartmouth, Stanford e MGH/Harvard, con sviluppo supportato da NIDA, NIMHD, NCI e dal Dipartimento degli affari dei veterani. L'app Mood Trigger catturerà una vasta gamma di metriche, tra cui l'agitazione psicomotoria, i disturbi del sonno, la bassa attivazione comportamentale, il contatto sociale, l'esposizione alla luce naturale, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e il tempo dello schermo. L'app tiene inoltre traccia dei dati sullo schermo del paziente e dei dati sull'utilizzo dell'app. L'app Mood Triggers verrà installata sugli smartphone al momento del consenso informato per tutti i 120 pazienti iscritti alla fase 1 e per 100 partecipanti alla sperimentazione clinica randomizzati al "sistema di allarme precoce" (braccio di intervento) nella fase 2. I dati saranno raccolti dall'app di innesco dell'umore a partire dal giorno di scarico dalle cure e per 6 mesi di data.
Nessun intervento: Fase 2: cure abituali (n = 100)
Questo studio è randomizzato, il che significa che per conoscere l'effetto dell'app per smartphone, metà delle persone in questo studio lo userà e l'altra metà no. Se i partecipanti decidono di iscriversi a questo studio di ricerca, possono essere assegnati per caso per avere cure abituali. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sul proprio umore ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta mensile della depressione
Lasso di tempo: dimissione, 6 mesi post-dimissione
Il Questionario sulla Salute del Paziente a 9 voci (PHQ-9), un questionario di autovalutazione della depressione validato, sarà utilizzato per rilevare la recidiva mensile della depressione in base ai dati dell'applicazione MoodTriggers dell'ultimo mese. I punteggi del PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sintomi depressivi. Il PHQ-9 sarà utilizzato per rilevare la recidiva mensile del Disturbo Depressivo Maggiore (DDM; punteggi PHQ-9 ≥ 10) durante la Fase 1 in tutti i 120 partecipanti. Per lo studio clinico randomizzato nella Fase 2, acquisiremo mensilmente il PHQ-9 in entrambi i bracci (app MoodTriggers vs. nessuna app) per 6 mesi dopo la dimissione.
dimissione, 6 mesi post-dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggi percepiti e barriere del monitoraggio della depressione utilizzando i dati di rilevamento passivo raccolti dai telefoni cellulari
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la scarica
Un sottogruppo di individui della fase 1 sarà invitato e acconsentito verbalmente a partecipare a interviste semi-strutturate per fornire le loro esperienze con il sistema di biomarcatore digitale dello studio. Lo scopo di questa intervista è identificare i benefici percepiti e le barriere del monitoraggio della depressione utilizzando la raccolta di dati di rilevamento passivo dal telefono cellulare. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per valutare l'efficacia dell'app di innesco dell'umore nella previsione dei sintomi della depressione.
0-6 mesi dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00033020
  • 5UM1TR004772-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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