Los habitantes del sur de Asia con diabetes tipo 2 corren riesgo de sufrir depresión
14 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Enfoque participativo de la comunidad para apoyar a los habitantes del sur de Asia con diabetes tipo 2 en riesgo de depresión
Este estudio adaptará una intervención para la diabetes tipo 2 (DT2) dirigida por trabajadores de salud comunitarios (TSC) para incluir salud mental y componentes digitales utilizando un enfoque de atención informada sobre el trauma, y probará la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención para apoyar a los asiáticos del sur con diabetes tipo 2 en riesgo de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Examinar los factores asociados con la angustia, la mala salud mental y la diabetes tipo 2 y la depresión comórbidas entre los asiáticos del sur para informar la estructura y el contenido del estudio piloto.
Objetivo específico 2: Adaptar la intervención de diabetes tipo 2 dirigida por TSC para incluir componentes digitales y de salud mental utilizando un enfoque de atención basada en el trauma y el modelo de validez ecológica.
Objetivo específico 3: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención piloto dirigida por TSC para apoyar a los participantes con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naheed Ahmed, PhD
- Número de teléfono: 646-501-3751
- Correo electrónico: Naheed.Ahmed@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1 (Componente Cualitativo):
- Etnia del sur de Asia basada en información autoinformada
- 18 años de edad o más
- Residiendo en Nueva York
- Voluntad y capacidad para prestar consentimiento
Objetivo 3: Intervención piloto:
- Etnia del sur de Asia basada en la información demográfica del paciente
- 18 a 75 años
- Cita para atención primaria de rutina que no es de emergencia en los últimos 12 meses
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Puntuación ≥5 en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) (depresión leve a grave)
- Residiendo en Nueva York
- Voluntad y capacidad para prestar consentimiento
Criterios de exclusión:
Objetivo 1 (Componente Cualitativo):
• Déficits cognitivos diagnosticados o capacidad limitada para tomar decisiones.
Objetivo 3: Intervención piloto:
- Embarazada en el momento de la evaluación.
- Diabetes tipo 1 o diabetes secundaria a otras afecciones (p. ej., insuficiencia pancreática inducida por esteroides)
- Neoplasia maligna o enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida <5 años
- Incapacidad para realizar actividad física sin supervisión.
- Déficits cognitivos diagnosticados o capacidad limitada para tomar decisiones.
- Actualmente tomando medicamentos antidepresivos o recibiendo servicios de asesoramiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes adultos del sur de Asia en la región de la ciudad de Nueva York (NYC)
En el objetivo 3, los TSC brindarán educación sanitaria adaptada cultural y lingüísticamente a los participantes del sur de Asia sobre el manejo de la diabetes tipo 2 y los síntomas depresivos.
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Intervención para la diabetes tipo 2 dirigida por CHW que incluye componentes de salud mental y salud digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la puntuación de la escala de angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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La Diabetes Distress Scale (DDS) es un cuestionario psicológico de 17 ítems diseñado para evaluar la angustia emocional y psicológica que experimentan las personas con diabetes.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 17 ítems y oscila entre 0 y 102; puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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Línea de base, mes 3
|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naheed Ahmed, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-00438
- 1K01DK140613-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con investigadores que proporcionen propuestas metodológicamente sólidas, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Los datos del estudio se depositarán en el repositorio en el momento de la publicación de un estudio asociado o al final del período de ejecución, lo que ocurra primero.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio se depositarán en el repositorio en el momento de la publicación de un estudio asociado o al final del período de ejecución, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá enlace).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .