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Asiatici del sud con diabete di tipo 2 a rischio di depressione

14 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Approccio di coinvolgimento della comunità per sostenere gli asiatici del sud con diabete di tipo 2 a rischio di depressione

Questo studio adatterà un intervento per il diabete di tipo 2 (T2D) guidato da un operatore sanitario di comunità (CHW) per includere la salute mentale e componenti digitali utilizzando un approccio di cura informato sul trauma e testerà la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento per supportare gli asiatici del sud con T2D a rischio di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: esaminare i fattori associati al disagio, alla cattiva salute mentale e alla comorbidità del T2D e della depressione tra gli asiatici del sud per informare la struttura e il contenuto dello studio pilota.

Obiettivo specifico 2: adattare l’intervento sul T2D condotto da CHW per includere la salute mentale e le componenti digitali utilizzando un approccio terapeutico basato sul trauma e il modello di validità ecologica.

Obiettivo specifico 3: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento pilota condotto da operatori sanitari per supportare i partecipanti con T2D che sono a rischio di depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Obiettivo 1 (Componente Qualitativa):

  • Etnia dell'Asia meridionale sulla base di informazioni autodichiarate
  • 18 anni o più
  • Residente a New York
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso

Obiettivo 3: Intervento pilota:

  • Etnia dell'Asia meridionale sulla base delle informazioni demografiche del paziente
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Appuntamento per cure primarie di routine non urgenti negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 5 (depressione da lieve a grave)
  • Residente a New York
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1 (Componente Qualitativa):

• Deficit cognitivi diagnosticati o capacità decisionale limitata

Obiettivo 3: Intervento pilota:

  • Incinta al momento dello screening
  • Diabete di tipo 1 o diabete secondario ad altre condizioni (ad esempio, insufficienza pancreatica indotta da steroidi)
  • Tumori maligni o malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Incapacità di svolgere attività fisica senza supervisione
  • Deficit cognitivi diagnosticati o capacità decisionale limitata
  • Attualmente sto assumendo farmaci antidepressivi o sto ricevendo servizi di consulenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti dell'Asia meridionale nella regione di New York City (NYC).
Nell’Obiettivo 3, gli operatori sanitari forniranno ai partecipanti dell’Asia meridionale un’educazione sanitaria adattata dal punto di vista culturale e linguistico sulla gestione del T2D e dei sintomi depressivi.
Comportamentale: Intervento T2D guidato da CHW
Intervento T2D guidato da CHW che include componenti di salute mentale e salute digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Riferimento, mese 3
Variazione del punteggio della Diabetes Distress Scale (DDS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La Diabetes Distress Scale (DDS) è un questionario psicologico composto da 17 item progettato per valutare il disagio emotivo e psicologico vissuto dalle persone con diabete. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item e varia da 0 a 102; punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
Riferimento, mese 3
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naheed Ahmed, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00438
  • 1K01DK140613-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniranno proposte metodologicamente valide, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questo esempio di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone. I dati dello studio verranno depositati nell'archivio al momento della pubblicazione dello studio associato o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio verranno depositati nell'archivio al momento della pubblicazione dello studio associato o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terzi (Link da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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