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Südasiaten mit Typ-2-Diabetes haben ein Risiko für Depressionen

14. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Community-engagierter Ansatz zur Unterstützung von Depressionsgefährdeten Südasiaten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird eine von einem Community Health Worker (CHW) geleitete Typ-2-Diabetes (T2D)-Intervention anpassen, um psychische Gesundheit und digitale Komponenten unter Verwendung eines traumainformierten Pflegeansatzes einzubeziehen und die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention zur Unterstützung von Depressionsgefährdeten Südasiaten mit T2D zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie Faktoren, die mit Stress, schlechter psychischer Gesundheit und komorbidem T2D und Depression bei Südasiaten verbunden sind, um die Struktur und den Inhalt der Pilotstudie zu informieren.

Spezifisches Ziel 2: Passen Sie die von CHW geleitete T2D-Intervention an, um psychische Gesundheit und digitale Komponenten einzubeziehen, indem Sie einen Trauma-informierten Pflegeansatz und das ökologische Validitätsmodell verwenden.

Spezifisches Ziel 3: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer von CHW geleiteten Pilotintervention zur Unterstützung von Teilnehmern mit T2D, bei denen das Risiko einer Depression besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 (Qualitative Komponente):

  • Südasiatische ethnische Zugehörigkeit basierend auf Selbstberichtsinformationen
  • 18 Jahre oder älter
  • Wohnhaft in NYC
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ziel 3: Pilotintervention:

  • Südasiatische ethnische Zugehörigkeit basierend auf demografischen Informationen des Patienten
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Termin für die routinemäßige, nicht notfallmäßige Grundversorgung in den letzten 12 Monaten
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von ≥5 (leichte bis schwere Depression)
  • Wohnhaft in NYC
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Ziel 1 (Qualitative Komponente):

• Diagnostizierte kognitive Defizite oder eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit

Ziel 3: Pilotintervention:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings schwanger
  • Typ-1-Diabetes oder Diabetes als Folge anderer Erkrankungen (z. B. Steroid-induzierte Pankreasinsuffizienz)
  • Bösartige oder lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <5 Jahren
  • Unfähigkeit, unbeaufsichtigte körperliche Aktivität auszuführen
  • Diagnostizierte kognitive Defizite oder eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
  • Nimmt derzeit Antidepressiva ein oder nimmt Beratungsdienste in Anspruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene südasiatische Patienten in der Region New York City (NYC).
In Ziel 3 werden CHWs südasiatischen Teilnehmern eine kulturell und sprachlich zugeschnittene Gesundheitserziehung zum Umgang mit T2D und depressiven Symptomen bieten.
Verhalten: CHW-geführte T2D-Intervention
CHW-geführte T2D-Intervention, die psychische Gesundheit und digitale Gesundheitskomponenten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Baseline, Monat 3
Änderung des DDS-Scores (Diabetes Distress Scale).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Diabetes Distress Scale (DDS) ist ein 17 Punkte umfassender psychologischer Fragebogen zur Beurteilung der emotionalen und psychischen Belastung von Personen mit Diabetes. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 17 Elemente berechnet und liegt zwischen 0 und 102; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Baseline, Monat 3
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naheed Ahmed, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00438
  • 1K01DK140613-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die methodisch fundierte Vorschläge unterbreiten, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Studiendaten werden zum Zeitpunkt einer zugehörigen Studienveröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, im Repository hinterlegt. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten werden zum Zeitpunkt einer zugehörigen Studienveröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, im Repository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird hinzugefügt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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