Vivatlac en el Síndrome del Intestino Irritable II (ViIBS2) (ViIBS2)
Efectos del Simbiótico Vivatlac en Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable - Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de 36 Semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes diagnosticados con SII. El diagnóstico de SII se realiza con el cuestionario de SII de la Organización Mundial de Gastroenterología para proveedores de atención médica. Evaluación de la gravedad del SII mediante la Escala de Gravedad de los Síntomas del SII (IBS-SSS). Se incluirán en el estudio pacientes con SII de moderado a grave (IBS-SSS ≥ 175). Se utiliza una fase de selección de cuatro semanas para evaluar los síntomas de SII y las características de las heces de los pacientes mediante un diario del paciente.
Después de la fase de selección, sigue el tratamiento con una cápsula al día de un simbiótico de nueve cepas (Vivatlac® Synbiotikum) o con un placebo de apariencia idéntica durante treinta y seis semanas.
Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contiene un total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) de nueve bacterias probióticas diferentes. Las cepas de bacterias probióticas y su cantidad de UFC por cápsula son: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Además, cada cápsula contiene 68 mg de fructooligosacáridos (FOS).
Los efectos del tratamiento se evaluarán mediante el Sistema de Puntuación de Gravedad del SII (IBS-SSS), antes del inicio del tratamiento y después de 4, 8, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento. Los cambios en la gravedad del SII se evaluarán mediante la Escala de Mejora Global del SII (IBS-GIS), antes del inicio del tratamiento y después de 4, 8, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento. Se evaluará el alivio del SII en los pacientes mediante la escala de Alivio Adecuado del SII (IBS-AR), antes del inicio del tratamiento y después de 4, 8, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento. Las características de la forma de las heces se evaluarán con la Escala de Forma de Heces de Bristol, antes del inicio del tratamiento y después de 4, 8, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento. La calidad de vida (CdV) se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de 12 y 36 semanas de tratamiento mediante el cuestionario IBS-QoL. La supresión emocional se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de 12 y 36 semanas de tratamiento mediante la Escala de Control Emocional de Courtauld (CECS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacek Piatek, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +48883389788
- Correo electrónico: drpiatek@interia.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henning SOMMERMEYER, Dr.
- Número de teléfono: +420605434344
- Correo electrónico: h.sommermeyer@uniwersytetkaliski.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Jarocin, Polonia, 63-200
- Reclutamiento
- District Hospital Jarocin
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Contacto:
- Henning SOMMERMEYER, Dr.
- Número de teléfono: +420605434344
- Correo electrónico: h.sommermeyer@uniwersytetkaliski.edu.pl
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Contacto:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
- Número de teléfono: +48883389788
- Correo electrónico: drpiatek@interia.eu
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Investigador principal:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
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Jarocin, Polonia, 63-200
- Reclutamiento
- GP Clinic Spitalna
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Contacto:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
- Número de teléfono: +48883389788
- Correo electrónico: drpiatek@interia.eu
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Contacto:
- Pawel Olszewski, Dr.
- Número de teléfono: +48506933389
- Correo electrónico: pawel.r.olszewski@gmail.com
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Investigador principal:
- Pawel Olszewski, Dr.
-
Jarocin, Polonia, 63-200
- Reclutamiento
- GP Clinic Wroclawska
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Contacto:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
- Número de teléfono: +48883389788
- Correo electrónico: drpiatek@interia.eu
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Contacto:
- Krystian Andrzejczak, Dr.
- Número de teléfono: +48601551737
- Correo electrónico: sekretariat@szpitaljarocin.pl
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Investigador principal:
- Krystian Andrzejczak, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de síndrome del intestino irritable mediante el cuestionario de SII para profesionales sanitarios de la Organización Mundial de Gastroenterología
- IBS-SSS ≥ 175 puntos
Criterios de exclusión:
- pacientes que toman actualmente productos que contienen probióticos o han tomado este tipo de productos durante los últimos 3 meses
- pacientes que toman actualmente antibióticos o han tomado antibióticos durante los últimos 3 meses
- pacientes que padecen una enfermedad grave concurrente (neoplasias malignas, hipertensión o diabetes no controladas, disfunciones hepáticas, renales o cardíacas, trastornos neurológicos graves, psicosis, trastornos respiratorios como asma o EPOC, hipertiroidismo o hipotiroidismo)
- pacientes que padecen trastornos intestinales crónicos distintos del SII, incluida enfermedad inflamatoria intestinal, gastroenteritis, cáncer de estómago y duodeno, enfermedad celíaca
- paciente embarazada, en período de lactancia o que planea quedarse embarazada durante los próximos 9 meses
- paciente diagnosticado de intolerancia a la lactosa
- pacientes que utilizan fármacos para la motilidad o suplementos de fibra dietética en las 2 semanas previas al inicio del estudio
- paciente que toma medicación anticoagulante
- pacientes que han participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula que contiene almidón de maíz con apariencia idéntica al verum.
Una cápsula tomada por día antes de acostarse.
Duración del tratamiento 36 semanas.
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Cápsula que contiene almidón de maíz con apariencia idéntica al verum.
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Experimental: Vivatlac Simbiótico
Vivatlac Simbiótico durante 36 semanas.
Una cápsula que contiene una mezcla de nueve bacterias probióticas diferentes con una cantidad total de 4.5 x 10^9 unidades formadoras de colonias y 63 mg de fructooligosacáridos.
Una cápsula tomada al día antes de acostarse.
Duración del tratamiento 36 semanas.
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Vivatlac Simbiótico que contiene un total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) de nueve bacterias probióticas diferentes.
Las cepas de bacterias probióticas y su cantidad de UFC por cápsula son: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC.
Como componente prebiótico, cada cápsula contiene 63 mg de fructooligosacáridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del SII mediante el Sistema de Puntuación de Gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción en la fase de tratamiento, y después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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El Sistema de Puntuación de Gravedad del SII es una encuesta de 5 preguntas que pregunta: 1. la gravedad del dolor abdominal, 2. la frecuencia del dolor abdominal, 3. la gravedad de la distensión abdominal, 4. la insatisfacción con los hábitos intestinales, y 5. la interferencia en la calidad de vida durante los últimos 10 días.
Los sujetos responden a cada pregunta en una escala visual analógica de 100 puntos.
Cada una de las cinco preguntas genera una puntuación máxima de 100 puntos, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0-500, con puntuaciones más altas que indican síntomas graves.
Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejora clínicamente significativa.
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Medido en la inscripción en la fase de tratamiento, y después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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Cambios en la gravedad del SII utilizando la Escala Global de Mejoría del SII (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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Los pacientes responden a la pregunta "¿Ha notado algún cambio en la gravedad de sus síntomas durante los últimos 7 días en comparación con cómo se sentía antes de administrarle el medicamento? Las respuestas se registran según la escala de 7 puntos:
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Medido después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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Cambios en el alivio adecuado de los síntomas del SII (SII-AR)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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El Alivio Adecuado del SII (IBS-AR) es un ítem único dicotómico que pregunta a los participantes "Durante la última semana (7 días), ¿has tenido un alivio adecuado de tus síntomas del SII?"
La respuesta es SÍ o NO.
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Medido después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las características de la forma de las heces (Escala de Forma de Heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento.
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Tipo de heces evaluadas mediante la Escala de Heces de Bristol.
La Escala de Bristol está diseñada para clasificar las heces en siete grupos: los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces "normales"; los tipos 5-7 indican diarrea.
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Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento.
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Cambios en la Supresión Emocional (Escala de Control Emocional de Courtauld, CECS)
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción a la fase de tratamiento, y después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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El CECS comprende 21 declaraciones divididas en tres subescalas.
Cada subescala contiene siete declaraciones que se refieren a la manera de mostrar depresión, ansiedad e ira.
Al marcar la respuesta más adecuada, los encuestados evalúan con qué frecuencia expresan emociones de la manera proporcionada en el cuestionario en una escala de cuatro puntos desde "casi nunca" - un punto hasta "casi siempre" cuatro puntos.
La suma de los resultados en cada subescala puede oscilar entre 7 y 28 puntos.
Se calcula un coeficiente general de control emocional sumando las puntuaciones de las tres subescalas.
El coeficiente general de control emocional puede oscilar entre 21 y 84 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más reprimidas están las emociones.
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Medido en la inscripción a la fase de tratamiento, y después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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Medida de Calidad de Vida en el Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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El IBS-QOL es una medida de calidad de vida específica para el Síndrome del Intestino Irritable (SII) que se autoevalúa mediante un informe del paciente y puede utilizarse para evaluar el impacto del SII y su tratamiento. El IBS-QOL consta de 34 ítems. Cada uno de los ítems puede responderse seleccionando en una escala de respuesta Likert de cinco puntos (1-5). El procedimiento de puntuación comprende 2 pasos. En el primer paso, se determina una puntuación total bruta sumando las respuestas individuales (1-5). Posteriormente, la suma bruta se transforma a una escala de 0-100. La fórmula para la transformación es: Puntuación = (Suma de ítems) - (puntuación bruta mínima posible) / Rango de puntuación bruta posible × 100. "Suma de ítems" = suma de las puntuaciones de los 34 ítems de la escala, "Puntuación bruta mínima posible" = si alguien responde el mínimo (por ejemplo, 1) a todos los ítems, "Rango de puntuación bruta posible" = (puntuación bruta máxima - puntuación bruta mínima). Una puntuación final más alta (más cercana a 100) indica una peor calidad de vida relacionada con el SII, mientras que puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 12 y 36 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piatek J, Sommermeyer H, Bernatek M, Ciechelska-Rybarczyk A, Oleskow B, Mikkelsen LS, Barken KB. Persistent infection by Salmonella enterica servovar Typhimurium: are synbiotics a therapeutic option? - a case report. Benef Microbes. 2019 Mar 13;10(2):211-217. doi: 10.3920/BM2018.0080. Epub 2018 Dec 21.
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Sommermeyer H, Pituch HM, Wultanska D, Wojtyla-Buciora P, Piatek J, Bernatek M. Inhibition of Quinolone- and Multi-Drug-Resistant Clostridioides Difficile Strains by Multi Strain Synbiotics-An Option for Diarrhea Management in Nursing Facilities. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 30;18(11):5871. doi: 10.3390/ijerph18115871.
- Sommermeyer H, Piatek J. Synbiotics as Treatment for Irritable Bowel Syndrome: A Review. Microorganisms. 2024 Jul 21;12(7):1493. doi: 10.3390/microorganisms12071493.
- Sommermeyer H, Chmielowiec K, Bernatek M, Olszewski P, Kopczynski J, Piatek J. Results from a Cross-Sectional Observational Study Examining Irritable Bowel Syndrome Patients Six Months After Finishing Their Participation in the ViIBS Trial. Nutrients. 2024 Nov 15;16(22):3911. doi: 10.3390/nu16223911.
- Sommermeyer H, Chmielowiec K, Bernatek M, Olszewski P, Kopczynski J, Piatek J. Effectiveness of a Balanced Nine-Strain Synbiotic in Primary-Care Irritable Bowel Syndrome Patients-A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2024 May 16;16(10):1503. doi: 10.3390/nu16101503.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kalisz 2025-01 ViIBS Trial II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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