Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivatlac u syndromu dráždivého tračníku II (ViIBS2) (ViIBS2)

7. prosince 2025 aktualizováno: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Účinky synbiotika Vivatlac u pacientů se syndromem dráždivého tračníku - randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, 36týdenní klinická studie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 36týdenní studie zkoumající účinky devítikmenového synbiotika (Vivatlac Synbiotikum) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s diagnózou IBS. Diagnóza IBS je stanovena pomocí dotazníku Světové gastroenterologické organizace pro poskytovatele zdravotní péče. Hodnocení závažnosti IBS pomocí IBS škály závažnosti příznaků (IBS-SSS). Do studie budou zahrnuti pacienti s IBS středně těžkého až těžkého stupně (IBS-SSS ≥ 175). Čtyřtýdenní screeningová fáze slouží k vyhodnocení příznaků IBS a charakteristik stolice pacientů pomocí pacientova deníku.

Screeningová fáze je následována léčbou jednou tobolkou denně devítikmenového synbiotika (Vivatlac® Synbiotikum) nebo identicky vypadajícím placebem po dobu třiceti šesti týdnů.

Každá tobolka přípravku Vivatlac® Synbiotikum obsahuje celkem 4,5 × 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) devíti různých probiotických bakterií. Kmeny probiotických bakterií a jejich množství CFU na tobolku jsou: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 × 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 × 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 × 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 × 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 × 10^8 CFU. Kromě toho každá tobolka obsahuje 68 mg fruktooligosacharidů (FOS).

Účinky léčby budou hodnoceny pomocí IBS systému hodnocení závažnosti (IBS-SSS) před zahájením léčby a po 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech léčby. Změny závažnosti IBS budou hodnoceny pomocí IBS globální zlepšovací škály (IBS-GIS) před zahájením léčby a po 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech léčby. Pacienti budou hodnoceni na úlevu od IBS pomocí IBS adekvátní úlevové škály (IBS-AR) před zahájením léčby a po 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech léčby. Charakteristiky formy stolice budou hodnoceny Bristolskou stupnicí formy stolice před zahájením léčby a po 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech léčby. Kvalita života (QoL) bude hodnocena před zahájením léčby a po 12 a 36 týdnech léčby pomocí dotazníku IBS-QoL. Emocionální suprese bude hodnocena před zahájením léčby a po 12 a 36 týdnech léčby pomocí Courtauldovy škály kontroly emocí (CECS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Jarocin, Polsko, 63-200
        • Nábor
        • District Hospital Jarocin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
      • Jarocin, Polsko, 63-200
        • Nábor
        • GP Clinic Spitalna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Olszewski, Dr.
      • Jarocin, Polsko, 63-200
        • Nábor
        • GP Clinic Wroclawska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krystian Andrzejczak, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • diagnostikován syndrom dráždivého tračníku pomocí dotazníku IBS pro poskytovatele zdravotní péče Světové globální gastroenterologické organizace
  • IBS-SSS ≥ 175 bodů

Vylučovací kritéria:

  • pacienti aktuálně užívající produkty obsahující probiotika nebo užívající tento druh produktů během posledních 3 měsíců
  • pacienti aktuálně užívající antibiotika nebo užívající antibiotika během posledních 3 měsíců
  • pacienti se současným závažným onemocněním (malignity, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, jaterní, renální nebo srdeční dysfunkce, závažné neurologické poruchy, psychóza, respirační poruchy jako astma nebo CHOPN, hyper- nebo hypotyreóza
  • pacienti s chronickými střevními poruchami jinými než IBS, včetně zánětlivého onemocnění střev, gastroenteritidy, rakoviny žaludku a dvanáctníku, celiakie
  • pacientka těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 9 měsíců
  • pacient s diagnostikovanou intolerancí laktózy
  • pacienti užívající motilitu nebo doplňky stravy s vlákninou do 2 týdnů před začátkem studie
  • pacient užívající antikoagulační léčiva
  • pacienti se zúčastnili jiné klinické studie během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující kukuřičný škrob s identickým vzhledem jako verum. Jedna kapsle se užívá denně před spaním. Délka léčby 36 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Tobolka obsahující kukuřičný škrob s identickým vzhledem jako verum.
Experimentální: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic po dobu 36 týdnů. Jedna kapsle obsahuje směs devíti různých probiotických bakterií s celkovým množstvím 4,5 × 10^9 jednotek tvořících kolonie a 63 mg fruktooligosacharidů. Jedna kapsle se užívá denně před spaním. Délka léčby je 36 týdnů.
Doplněk stravy: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic obsahující celkem 4,5 × 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) devíti různých probiotických bakterií. Probiotické bakteriální kmeny a jejich množství CFU na kapsli jsou: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 × 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 × 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 × 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 × 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 × 10^8 CFU. Jako prebiotickou složku obsahuje každá kapsle 63 mg fruktooligosacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost IBS podle hodnotícího systému závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 12 a 36 týdnech léčby.
IBS-Severity Scoring System je dotazník s 5 otázkami, který se ptá: 1. závažnost bolesti břicha, 2. frekvence bolesti břicha, 3. závažnost nadýmání břicha, 4. nespokojenost se střevními návyky a 5. vliv na kvalitu života za posledních 10 dní. Subjekty odpovídají na každou otázku pomocí 100bodové vizuální analogové škály. Každá z pěti otázek generuje maximální skóre 100 bodů a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Pokles o 50 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením.
Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 12 a 36 týdnech léčby.
Změny závažnosti IBS pomocí Globální škály zlepšení IBS (IBS-GIS)
Časové okno: Měřeno po 12 a 36 týdnech léčby.

Pacienti odpovídají na otázku: "Pocítili jste za posledních 7 dní nějakou změnu v závažnosti svých příznaků ve srovnání s tím, jak jste se cítili před podáním léku?

Odpovědi se zaznamenávají na základě 7bodové škály:

  • Cítím, že příznaky se výrazně zhoršily
  • Cítím, že příznaky se středně zhoršily
  • Cítím, že příznaky se mírně zhoršily
  • Necítím žádnou změnu
  • Cítím mírné zlepšení
  • Cítím střední zlepšení
  • Cítím výrazné zlepšení IBS-GIS skóre ukazuje: zlepšení, pokud je >4, nebo zhoršení, pokud je<4, žádná změna, pokud je 4
Měřeno po 12 a 36 týdnech léčby.
Změny v adekvátní úlevě od příznaků IBS (IBS-AR)
Časové okno: Naměřeno po 12 a 36 týdnech léčby.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) je dichotomní jediná položka, která se účastníků ptá: "Během uplynulého týdne (7 dní) jste zaznamenali adekvátní úlevu od svých příznaků IBS?" Odpověď je ANO nebo NE.
Naměřeno po 12 a 36 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny charakteristik konzistence stolice (Bristolská stupnice konzistence stolice)
Časové okno: Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech léčby.
Typ stolice hodnocený pomocí Bristolské stupnice stolice. Bristolská stupnice je navržena k zařazení stolice do sedmi skupin: typ 1-2 indikují zácpu, typ 3-4 jsou "normální" stolice; typ 5-7 indikují průjem.
Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech léčby.
Změny v potlačování emocí (Courtauldova škála kontroly emocí, CECS)
Časové okno: Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 12 a 36 týdnech léčby.
CECS se skládá z 21 výroků rozdělených do tří subškálek. Každá subškála obsahuje sedm výroků, které se týkají způsobu projevování deprese, úzkosti a hněvu. Označením nejvhodnější odpovědi respondenti hodnotí, jak často vyjadřují emoce způsobem uvedeným v dotazníku na čtyřbodové škále od „téměř nikdy“ – jeden bod do „téměř vždy“ čtyři body. Součet výsledků v každé subškále se může pohybovat v rozmezí 7–28 bodů. Obecný koeficient emoční kontroly se vypočítá sečtením skórů tří subškálek. Obecný koeficient emoční kontroly se může pohybovat od 21 do 84 bodů. Čím vyšší skóre, tím více jsou emoce potlačovány.
Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 12 a 36 týdnech léčby.
IBS – Měřítko kvality života (IBS-QOL)
Časové okno: Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 12 a 36 týdnech léčby.

IBS-QOL je specifický dotazník pro měření kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS), který lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. Dotazník IBS-QOL se skládá z 34 položek. Na každou z položek lze odpovědět výběrem z pětibodové (1-5) Likertovy škály odpovědí.

Postup bodování zahrnuje 2 kroky. V prvním kroku se určí hrubý celkový součet sečtením jednotlivých odpovědí (1-5). Poté se hrubý součet převede na škálu 0-100.

Vzorec pro převod je:

Skóre = (Součet položek) - (nejnižší možný hrubý skóre) / Možný rozsah hrubého skóre × 100. "Součet položek" = součet skóre všech 34 položek škály, "Nejnižší možný hrubý skóre" = pokud někdo odpoví minimem (např. 1) na všechny položky, "Možný rozsah hrubého skóre" = (maximální hrubý skóre - minimální hrubý skóre).

Vyšší konečné skóre (blíže k 100) naznačuje horší kvalitu života spojenou s IBS, nižší skóre lepší kvalitu života.
Měřeno při zařazení do léčebné fáze a po 12 a 36 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kalisz 2025-01 ViIBS Trial II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit