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Vivatlac nella Sindrome dell'Intestino Irritabile II (ViIBS2) (ViIBS2)

7 dicembre 2025 aggiornato da: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effetti del Simbiotico Vivatlac in Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile - Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, della Durata di 36 Settimane

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 36 settimane, che indaga gli effetti di un simbiotico a nove ceppi (Vivatlac Synbiotikum) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è disegnato come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con diagnosi di IBS. La diagnosi di IBS viene effettuata con il questionario IBS dell'Organizzazione Mondiale di Gastroenterologia per gli operatori sanitari. La valutazione della gravità dell'IBS viene effettuata utilizzando la Scala di Gravità dei Sintomi dell'IBS (IBS-SSS). Saranno inclusi nello studio pazienti con IBS da moderata a grave (IBS-SSS ≥ 175). Una fase di screening di quattro settimane viene utilizzata per valutare i sintomi dell'IBS e le caratteristiche delle feci dei pazienti utilizzando un diario del paziente.

La fase di screening è seguita dal trattamento con una capsula al giorno di un simbiotico a nove ceppi (Vivatlac® Synbiotikum) o con un placebo dall'aspetto identico per trentasei settimane.

Ogni capsula di Vivatlac® Synbiotikum contiene un totale di 4,5 x 10^9 unità formanti colonia (UFC) di nove diversi batteri probiotici. I ceppi di batteri probiotici e la loro quantità di UFC per capsula sono: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Inoltre, ogni capsula contiene 68 mg di fruttooligosaccaridi (FOS).

Gli effetti del trattamento saranno valutati utilizzando il Sistema di Punteggio della Gravità dell'IBS (IBS-SSS), prima dell'inizio del trattamento e dopo 4, 8, 12, 24 e 36 settimane di trattamento. I cambiamenti della gravità dell'IBS saranno valutati utilizzando la Scala di Miglioramento Globale dell'IBS (IBS-GIS), prima dell'inizio del trattamento e dopo 4, 8, 12, 24 e 36 settimane di trattamento. I pazienti saranno valutati per il sollievo dell'IBS utilizzando la scala di Sollievo Adeguato dell'IBS (IBS-AR), prima dell'inizio del trattamento e dopo 4, 8, 12, 24 e 36 settimane di trattamento. Le caratteristiche della forma delle feci saranno valutate con la Scala delle Forme delle Feci di Bristol, prima dell'inizio del trattamento e dopo 4, 8, 12, 24 e 36 settimane di trattamento. La qualità della vita (QdV) sarà valutata prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 e 36 settimane di trattamento utilizzando il questionario IBS-QoL. La soppressione emotiva sarà valutata prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 e 36 settimane di trattamento utilizzando la Scala di Controllo Emotivo di Courtauld (CECS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Jarocin, Polonia, 63-200
        • Reclutamento
        • District Hospital Jarocin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
      • Jarocin, Polonia, 63-200
        • Reclutamento
        • GP Clinic Spitalna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pawel Olszewski, Dr.
      • Jarocin, Polonia, 63-200
        • Reclutamento
        • GP Clinic Wroclawska
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krystian Andrzejczak, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato per la Sindrome dell'Intestino Irritabile utilizzando il questionario IBS per gli Operatori Sanitari dell'Organizzazione Mondiale di Gastroenterologia
  • IBS-SSS ≥ 175 punti

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono attualmente prodotti contenenti probiotici o che hanno assunto questo tipo di prodotti negli ultimi 3 mesi
  • pazienti che assumono attualmente antibiotici o che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • pazienti affetti da una malattia grave concomitante (tumori maligni, ipertensione o diabete non controllati, disfunzioni epatiche, renali o cardiache, gravi disturbi neurologici, psicosi, disturbi respiratori come asma o BPCO, iper- o ipotiroidismo)
  • pazienti affetti da disturbi intestinali cronici diversi dalla SII, inclusi malattie infiammatorie intestinali, gastroenterite, cancro dello stomaco e del duodeno, malattia celiaca
  • pazienti in gravidanza, allattamento, o che pianificano una gravidanza nei prossimi 9 mesi
  • pazienti con diagnosi di intolleranza al lattosio
  • pazienti che assumono farmaci per la motilità o integratori di fibre alimentari entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
  • pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule contenente amido di mais con aspetto identico al verum. Una capsula assunta al giorno prima di coricarsi. Durata del trattamento 36 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula contenente amido di mais con aspetto identico al verum.
Sperimentale: Vivatlac Synbiotico
Vivatlac Synbiotico per 36 settimane. Una capsula contenente una miscela di nove diversi batteri probiotici con una quantità totale di 4,5 x 10^9 unità formanti colonia e 63 mg di frutto-oligosaccaridi. Una capsula assunta al giorno prima di coricarsi. Durata del trattamento 36 settimane.
Integratore alimentare: Vivatlac Simbiotico
Vivatlac Sinbiotico contenente un totale di 4,5 x 10^9 unità formanti colonie (UFC) di nove diversi batteri probiotici. I ceppi batterici probiotici e la loro quantità di UFC per capsula sono: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Come componente prebiotico, ogni capsula contiene 63 mg di fruttooligosaccaridi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della SII utilizzando il Sistema di Punteggio della Gravità della SII (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 12 e 36 settimane di trattamento.

Il Sistema di Punteggio di Gravità dell'IBS è un questionario di 5 domande che chiede: 1. la gravità del dolore addominale, 2. la frequenza del dolore addominale, 3. la gravità del gonfiore addominale, 4. l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e 5. l'interferenza con la qualità della vita negli ultimi 10 giorni.

I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti.

Ognuna delle cinque domande genera un punteggio massimo di 100 punti, e i punteggi totali possono variare da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.

Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 12 e 36 settimane di trattamento.
Cambiamenti della gravità della SII utilizzando la Scala di Miglioramento Globale della SII (IBS-GIS)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 e 36 settimane di trattamento.

I pazienti rispondono alla domanda "Hai percepito qualche cambiamento nella gravità dei tuoi sintomi negli ultimi 7 giorni rispetto a come ti sentivi prima della somministrazione del medicinale?

Le risposte vengono registrate in base alla scala a 7 punti:

  • Ritengo che i sintomi siano peggiorati significativamente
  • Ritengo che i sintomi siano peggiorati moderatamente
  • Ritengo che i sintomi siano leggermente peggiorati
  • Non percepisco alcun cambiamento
  • Percepisco un lieve miglioramento
  • Percepisco un miglioramento moderato
  • Percepisco un miglioramento significativo Il punteggio IBS-GIS indica: miglioramento se è >4 o peggioramento se è<4, nessun cambiamento se è 4
Misurato dopo 12 e 36 settimane di trattamento.
Variazioni nel sollievo adeguato dei sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-AR)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 e 36 settimane di trattamento.
L'IBS-Adequate Relief (IBS-AR) è un singolo item dicotomico che chiede ai partecipanti "Nell'ultima settimana (7 giorni) hai avuto un adeguato sollievo dai tuoi sintomi dell'IBS?" La risposta è SI o NO.
Misurato dopo 12 e 36 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche delle caratteristiche della forma delle feci (Scala di Bristol della Forma delle Feci)
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 4, 8, 12, 24 e 36 settimane di trattamento.
Tipo di feci valutato utilizzando la Scala delle Feci di Bristol. La Scala di Bristol è progettata per classificare le feci in sette gruppi: i tipi 1-2 indicano stitichezza, i tipi 3-4 sono feci "normali"; i tipi 5-7 indicano diarrea.
Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 4, 8, 12, 24 e 36 settimane di trattamento.
Variazioni della Soppressione Emotiva (Courtauld Emotional Control Scale, CECS)
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 12 e 36 settimane di trattamento.
Il CECS comprende 21 affermazioni suddivise in tre sottoscale. Ogni sottoscala contiene sette affermazioni che riguardano il modo di manifestare depressione, ansia e rabbia. Segnando la risposta più appropriata, i rispondenti valutano quanto spesso esprimono le emozioni nel modo fornito nel questionario su una scala a quattro punti da "quasi mai" - un punto a "quasi sempre" quattro punti. La somma dei risultati in ciascuna sottoscala può variare da 7 a 28 punti. Un coefficiente generale di controllo emotivo viene calcolato sommando i punteggi delle tre sottoscale. Il coefficiente generale di controllo emotivo può variare da 21 a 84 punti. Più alto è il punteggio, più le emozioni sono soppresse.
Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 12 e 36 settimane di trattamento.
Misura della Qualità della Vita per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 12 e 36 settimane di trattamento.

L'IBS-QOL è una misura della qualità di vita specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) autovalutata dal paziente, che può essere utilizzata per valutare l'impatto della IBS e del suo trattamento. L'IBS-QOL è composto da 34 item. Ogni item può essere risposto selezionando da una scala di risposta Likert a cinque punti (1-5).

La procedura di punteggio comprende 2 passaggi. Nel primo passaggio viene determinato un punteggio totale grezzo sommando le singole risposte (1-5). Successivamente, la somma grezza viene trasformata in una scala 0-100.

La formula per la trasformazione è:

Punteggio = (Somma degli item) - (punteggio grezzo minimo possibile) / Intervallo possibile del punteggio grezzo × 100. "Somma degli item" = somma dei punteggi di tutti i 34 item della scala, "Punteggio grezzo minimo possibile" = se qualcuno risponde il minimo (ad es. 1) a tutti gli item, "Intervallo possibile del punteggio grezzo" = (punteggio grezzo massimo - punteggio grezzo minimo).

Un punteggio finale più alto (vicino a 100) indica una qualità di vita peggiore correlata alla IBS, punteggi più bassi indicano una migliore qualità di vita.
Misurato all'arruolamento nella fase di trattamento, e dopo 12 e 36 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kalisz 2025-01 ViIBS Trial II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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