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Vivatlac beim Reizdarmsyndrom II (ViIBS2) (ViIBS2)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wirkungen des Vivatlac-Synbiotikums bei Patienten mit Reizdarmsyndrom - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 36-wöchige klinische Studie

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 36-Wochen-Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neunstämmigen Synbiotikums (Vivatlac Synbiotikum) bei IBS-Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS). Die Diagnose von IBS erfolgt mit dem IBS-Fragebogen der Weltorganisation für Gastroenterologie für medizinisches Fachpersonal. Die Beurteilung des Schweregrads von IBS erfolgt mithilfe der IBS-Schweregrad-Symptom-Skala (IBS-SSS). IBS-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem IBS werden in die Studie eingeschlossen (IBS-SSS ≥ 175). Eine vierwöchige Screening-Phase dient zur Bewertung der IBS-Symptome und Stuhleigenschaften der Patienten anhand eines Patiententagebuchs.

Auf die Screening-Phase folgt eine Behandlung mit einer Kapsel pro Tag eines neunstämmigen Synbiotikums (Vivatlac® Synbiotikum) oder eines identisch aussehenden Placebos für sechsunddreißig Wochen.

Jede Kapsel Vivatlac® Synbiotikum enthält insgesamt 4,5 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) von neun verschiedenen probiotischen Bakterien. Die probiotischen Bakterienstämme und ihre KBE-Menge pro Kapsel sind: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KBE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KBE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KBE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KBE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KBE. Zusätzlich enthält jede Kapsel 68 mg Fructooligosaccharide (FOS).

Die Behandlungseffekte werden mithilfe des IBS-Schweregrad-Bewertungssystems (IBS-SSS) vor Beginn der Behandlung sowie nach 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen Behandlung bewertet. Änderungen des IBS-Schweregrads werden mithilfe der IBS-globalen Verbesserungsskala (IBS-GIS) vor Beginn der Behandlung sowie nach 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen Behandlung bewertet. Patienten werden auf IBS-Linderung mithilfe der IBS-angemessenen Linderungsskala (IBS-AR) vor Beginn der Behandlung sowie nach 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen Behandlung bewertet. Die Stuhlform wird mit der Bristol-Stuhlformen-Skala vor Beginn der Behandlung sowie nach 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen Behandlung bewertet. Die Lebensqualität (QoL) wird vor Beginn der Behandlung sowie nach 12 und 36 Wochen Behandlung mithilfe des IBS-QoL-Fragebogens bewertet. Emotionale Unterdrückung wird vor Beginn der Behandlung sowie nach 12 und 36 Wochen Behandlung mithilfe der Courtauld Emotional Control Scale (CECS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekrutierung
        • District Hospital Jarocin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekrutierung
        • GP Clinic Spitalna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pawel Olszewski, Dr.
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekrutierung
        • GP Clinic Wroclawska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krystian Andrzejczak, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Reizdarmsyndroms mittels des IBS-Fragebogens für Gesundheitsdienstleister der World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Produkte mit Probiotika einnehmen oder diese in den letzten 3 Monaten eingenommen haben
  • Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen oder diese in den letzten 3 Monaten eingenommen haben
  • Patienten mit gleichzeitigen schweren Erkrankungen (bösartige Tumore, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen, schwere neurologische Störungen, Psychosen, Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD, Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion)
  • Patienten mit chronischen Darmerkrankungen außer RDS, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Gastroenteritis, Magen- und Zwölffingerdarmkrebs, Zöliakie
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden
  • Patienten mit diagnostizierter Laktoseintoleranz
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn Motilitätsmedikamente oder Ballaststoffpräparate eingenommen haben
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel mit Maisstärke und identischem Aussehen wie Verum. Eine Kapsel täglich vor dem Schlafengehen einzunehmen. Behandlungsdauer 36 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapsel mit Maisstärke mit identischem Aussehen wie Verum.
Experimental: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotikum für 36 Wochen. Eine Kapsel enthält eine Mischung aus neun verschiedenen probiotischen Bakterien mit einer Gesamtmenge von 4,5 x 10^9 koloniebildenden Einheiten und 63 mg Fructooligosaccharide. Eine Kapsel wird täglich vor dem Schlafengehen eingenommen. Behandlungsdauer 36 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic enthält insgesamt 4,5 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) von neun verschiedenen probiotischen Bakterien. Probiotische Bakterienstämme und ihre KBE-Menge pro Kapsel sind: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KBE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KBE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KBE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KBE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KBE. Als präbiotische Komponente enthält jede Kapsel 63 mg Fructooligosaccharide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Reizdarmsyndroms gemäß dem IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Gemessen beim Einschluss in die Behandlungsphase und nach 12 und 36 Wochen Behandlung.
Das IBS-Schweregrad-Bewertungssystem ist eine 5-Fragen-Umfrage, die folgendes abfragt: 1. den Schweregrad der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. den Schweregrad der Bauchblähung, 4. die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und 5. die Beeinträchtigung der Lebensqualität in den letzten 10 Tagen. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer 100-Punkte visuellen Analogskala. Jede der fünf Fragen erzeugt eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hindeuten. Eine Verringerung um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
Gemessen beim Einschluss in die Behandlungsphase und nach 12 und 36 Wochen Behandlung.
Veränderungen des IBS-Schweregrads anhand der IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 und 36 Wochen Behandlung.

Patienten beantworten die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung der Schwere Ihrer Symptome im Vergleich zu Ihrem Zustand vor der Medikamentengabe verspürt?

Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:

  • Ich empfinde, dass sich die Symptome erheblich verschlechtert haben
  • Ich empfinde, dass sich die Symptome mäßig verschlechtert haben
  • Ich empfinde, dass sich die Symptome leicht verschlechtert haben
  • Ich verspüre keine Veränderung
  • Ich verspüre eine leichte Verbesserung
  • Ich verspüre eine mäßige Verbesserung
  • Ich verspüre eine deutliche Verbesserung. Der IBS-GIS-Score zeigt an: Verbesserung bei >4 oder Verschlechterung bei <4, keine Veränderung bei 4
Gemessen nach 12 und 36 Wochen Behandlung.
Änderungen bei ausreichender Linderung der IBS-Symptome (IBS-AR)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 und 36 Wochen der Behandlung.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) ist ein dichotomes Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: "Haben Sie in der vergangenen Woche (7 Tage) eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren? Die Antwort lautet JA oder NEIN."
Gemessen nach 12 und 36 Wochen der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stuhlbeschaffenheit (Bristol-Stuhlformen-Skala)
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss in die Behandlungsphase und nach 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen Behandlung.
Art der Stühle, bewertet mit der Bristol-Stuhlskala. Die Bristol-Skala dient dazu, Fäzes in sieben Gruppen einzuteilen: Typ 1-2 deuten auf Verstopfung hin, Typ 3-4 sind "normale" Stühle; Typ 5-7 deuten auf Durchfall hin.
Gemessen bei Einschluss in die Behandlungsphase und nach 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen Behandlung.
Veränderungen der emotionalen Unterdrückung (Courtauld Emotional Control Scale, CECS)
Zeitfenster: Gemessen beim Eintritt in die Behandlungsphase sowie nach 12 und 36 Wochen Behandlung.
Der CECS umfasst 21 Aussagen, die in drei Subskalen unterteilt sind. Jede Subskala enthält sieben Aussagen, die sich auf die Art und Weise der Darstellung von Depression, Angst und Wut beziehen. Durch die Markierung der am besten geeigneten Antwort bewerten die Befragten, wie oft sie ihre Emotionen auf einer vierstufigen Skala von "fast nie" - einem Punkt bis "fast immer" vier Punkten so ausdrücken, wie im Fragebogen vorgegeben. Die Summe der Ergebnisse in jeder Subskala kann zwischen 7 und 28 Punkten liegen. Ein allgemeiner emotionaler Kontrollkoeffizient wird durch Addition der Werte der drei Subskalen berechnet. Der allgemeine emotionale Kontrollkoeffizient kann zwischen 21 und 84 Punkten liegen. Je höher der Punktwert, desto stärker werden die Emotionen unterdrückt.
Gemessen beim Eintritt in die Behandlungsphase sowie nach 12 und 36 Wochen Behandlung.
IBS-Lebensqualitätsmessung (IBS-QOL)
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme in die Behandlungsphase sowie nach 12 und 36 Wochen Behandlung.

Der IBS-QOL ist ein patientenbezogener Selbstberichtsfragebogen zur Lebensqualität, spezifisch für das Reizdarmsyndrom (IBS), der zur Bewertung der Auswirkungen von IBS und seiner Behandlung verwendet werden kann. Der IBS-QOL besteht aus 34 Items. Jedes der Items kann durch die Auswahl einer fünfstufigen (1-5) Likert-Antwortskala beantwortet werden.

Das Auswertungsverfahren umfasst 2 Schritte. Im ersten Schritt wird ein Rohgesamtscore ermittelt, indem die einzelnen Antworten (1-5) summiert werden. Anschließend wird die Rohsumme in eine 0-100-Skala transformiert.

Die Formel für die Transformation lautet:

Score = (Summe der Items) - (niedrigstmöglicher Rohscore) / Möglicher Rohscore-Bereich × 100. „Summe der Items“ = Summe der Werte aller 34 Items der Skala, „Niedrigstmöglicher Rohscore“ = wenn jemand auf alle Items das Minimum (z. B. 1) antwortet, „Möglicher Rohscore-Bereich“ = (maximaler Rohscore - minimaler Rohscore).

Ein höherer Endscore (näher an 100) deutet auf eine schlechtere IBS-bezogene Lebensqualität hin, niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität.
Gemessen bei Aufnahme in die Behandlungsphase sowie nach 12 und 36 Wochen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kalisz 2025-01 ViIBS Trial II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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