Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivatlac ved irritabel tyktarm II (ViIBS2) (ViIBS2)

7. december 2025 opdateret af: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter af Vivatlac Synbiotika hos Patienter med Irritabel Tyktarm - Et Randomiseret, Dobbeltblindt, Placebokontrolleret, 36 Ugers Klinisk Forsøg

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 36-ugers forsøg, der undersøger virkningerne af en ni-stammes synbiotikum (Vivatlac Synbiotikum) hos patienter med irritabel tyktarm

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieformen er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg hos patienter diagnosticeret med IBS. Diagnose af IBS med World Gastroenterology Organisation's IBS-spørgeskema til sundhedsprofessionelle. Vurdering af IBS-sværhedsgrad ved hjælp af IBS Symptom Sværheds Skalaen (IBS-SSS). IBS-patienter med moderat til svær IBS vil blive inkluderet i studiet (IBS-SSS ≥ 175). En fire uger lang screeningsfase bruges til at evaluere patienters IBS-symptomer og afføringsegenskaber ved hjælp af en patientdagbog.

Screeningsfasen efterfølges af behandling med én kapsel dagligt af en ni-stammet synbiotikum (Vivatlac® Synbiotikum) eller med et identisk udseende placebo i 36 uger.

Hver kapsel af Vivatlac® Synbiotikum indeholder i alt 4,5 x 10^9 kolonidannende enheder (CFU) af ni forskellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres CFU-mængde pr. kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Derudover indeholder hver kapsel 68 mg fructooligosaccharider (FOS).

Behandlingseffekter vil blive vurderet ved hjælp af IBS-Sværheds Scorings Systemet (IBS-SSS), før behandlingsstart og efter 4, 8, 12, 24 og 36 ugers behandling. Ændringer i IBS-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af IBS-Global Forbedringsskalaen (IBS-GIS), før behandlingsstart og efter 4, 8, 12, 24 og 36 ugers behandling. Patienter vil blive vurderet for IBS-lindring ved hjælp af IBS-Tilstrekkelig Lindringsskalaen (IBS-AR), før behandlingsstart og efter 4, 8, 12, 24 og 36 ugers behandling. Afføringsformsegenskaber vil blive vurderet med Bristol Afføringsform Skalaen, før behandlingsstart og efter 4, 8, 12, 24 og 36 ugers behandling. Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet før behandlingsstart og efter 12 og 36 ugers behandling ved hjælp af IBS-QoL-spørgeskemaet. Emotionel undertrykkelse vil blive vurderet før behandlingsstart og efter 12 og 36 ugers behandling ved hjælp af Courtauld Emotional Control Scale (CECS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekruttering
        • District Hospital Jarocin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekruttering
        • GP Clinic Spitalna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Olszewski, Dr.
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekruttering
        • GP Clinic Wroclawska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krystian Andrzejczak, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med irritabel tyktarmssyndrom ved hjælp af IBS-spørgeskemaet for sundhedspersonale fra World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 point

Eksklusionskriterier:

  • patienter, der i øjeblikket tager produkter, der indeholder probiotika, eller har taget sådanne produkter i de sidste 3 måneder
  • patienter, der i øjeblikket tager antibiotika eller har taget antibiotika i de sidste 3 måneder
  • patienter med en samtidig alvorlig sygdom (maligniteter, ukontrolleret hypertension eller diabetes, leversvigt, nyresvigt eller hjerteinsufficiens, alvorlige neurologiske lidelser, psykose, respiratoriske lidelser som astma eller KOL, hyper- eller hypotyreose)
  • patienter med kroniske tarmsygdomme bortset fra IBS, herunder inflammatorisk tarmsygdom, gastroenteritis, mave- og duodenumkræft, cøliaki
  • patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i de næste 9 måneder
  • patienter, der er diagnosticeret med laktoseintoleranse
  • patienter, der bruger motilitetslægemidler eller kosttilskud med fiber inden for 2 uger før studiestart
  • patienter, der tager antikoagulerende medicin
  • patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsel indeholdende majsstivelse med identisk udseende som verum. En kapsel indtages dagligt før sengetid. Behandlingsvarighed 36 uger.
Kosttilskud: Placebo
Kapsel indeholdende majsstivelse med identisk udseende som verum.
Eksperimentel: Vivatlac Synbiotisk
Vivatlac Synbiotisk i 36 uger. Én kapsel indeholdende en blanding af ni forskellige probiotiske bakterier med en samlet mængde på 4,5 × 10^9 kolonidannende enheder og 63 mg fructooligosaccharider. Én kapsel indtages dagligt før sengetid. Behandlingsvarighed 36 uger.
Kosttilskud: Vivatlac Synbiotisk
Vivatlac Synbiotic indeholder i alt 4,5 x 10^9 kolonidannende enheder (KDE) af ni forskellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres KDE-mængde pr. kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KDE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KDE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KDE; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 KDE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KDE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KDE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KDE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KDE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KDE. Som en prebiotisk komponent indeholder hver kapsel 63 mg fructooligosaccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af IBS ved brug af IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Målt ved indskrivning i behandlingsfasen, samt efter 12 og 36 ugers behandling.
IBS-Severity Scoring System er en 5-spørgsundersøgelse, der spørger om: 1. sværhedsgraden af mavesmerter, 2. hyppigheden af mavesmerter, 3. sværhedsgraden af oppustet mave, 4. utilfredshed med afføringsvaner og 5. indgriben i livskvalitet over de sidste 10 dage. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 100-point visuel analog skala. Hvert af de fem spørgsmål giver en maksimal score på 100 point, og totalscore kan variere fra 0-500, hvor højere score indikerer alvorlige symptomer. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
Målt ved indskrivning i behandlingsfasen, samt efter 12 og 36 ugers behandling.
Ændringer i IBS-sværhedsgrad målt med IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Målt efter 12 og 36 ugers behandling.

Patienterne besvarer spørgsmålet "Har du følt en ændring i sværhedsgraden af dine symptomer i løbet af de sidste 7 dage sammenlignet med, hvordan du følte dig, før medicinen blev givet?

Svarene registreres baseret på en 7-trins skala:

  • Jeg føler, at symptomerne er forværret betydeligt
  • Jeg føler, at symptomerne er forværret moderat
  • Jeg føler, at symptomerne er forværret let
  • Jeg føler ingen ændring
  • Jeg føler en let forbedring
  • Jeg føler en moderat forbedring
  • Jeg føler en betydelig forbedring IBS-GIS score indikerer: forbedring hvis >4 eller forværring hvis <4, ingen ændring hvis 4
Målt efter 12 og 36 ugers behandling.
Ændringer i tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer (IBS-AR)
Tidsramme: Målt efter 12 og 36 ugers behandling.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) er en dikotom enkeltstående spørgsmål, der beder deltagerne "Har du i løbet af den seneste uge (7 dage) haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" Svaret er JA eller NEJ.
Målt efter 12 og 36 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afføringsformens karakteristika (Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: Målt ved indskrivning i behandlingsfasen og efter 4, 8, 12, 24 og 36 ugers behandling.
Type afføring vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale. Bristol-skalaen er designet til at klassificere afføring i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normale" afføringer; type 5-7 indikerer diarré.
Målt ved indskrivning i behandlingsfasen og efter 4, 8, 12, 24 og 36 ugers behandling.
Ændringer i emotionel undertrykkelse (Courtauld Emotional Control Scale, CECS)
Tidsramme: Målt ved optagelse i behandlingsfasen, samt efter 12 og 36 ugers behandling.
CECS består af 21 udsagn opdelt i tre subskalaer. Hver subskala indeholder syv udsagn, der omhandler måden at udvise depression, angst og vrede på. Ved at markere det mest passende svar vurderer respondenter, hvor ofte de udtrykker følelser på den måde, der er angivet i spørgeskemaet, på en firepunkts skala fra "næsten aldrig" - et punkt til "næsten altid" fire point. Summen af resultaterne i hver subskala kan variere fra 7-28 point. En generel følelsesmæssig kontrolkoefficient beregnes ved at lægge scorerne fra de tre subskalaer sammen. Den generelle følelsesmæssige kontrolkoefficient kan variere fra 21 til 84 point. Jo højere score, jo mere undertrykte følelser er der.
Målt ved optagelse i behandlingsfasen, samt efter 12 og 36 ugers behandling.
IBS-Livskvalitetsmåling (IBS-QOL)
Tidsramme: Målt ved optagelse i behandlingsfasen samt efter 12 og 36 ugers behandling.

IBS-QOL er et patient-selvrapporteret livskvalitetsmål specifikt for irritabel tyktarm (IBS), som kan bruges til at vurdere virkningen af IBS og dens behandling. IBS-QOL består af 34 punkter. Hvert af punkterne kan besvares ved at vælge fra en fem-punkts (1-5) Likert-responsskala.

Scoringsproceduren omfatter 2 trin. I det første trin bestemmes en rå totalscore ved at summere de enkelte svar (1-5). Derefter omdannes den rå sum til en 0-100 skala.

Formlen for omdannelsen er:

Score = (Sum af punkter) - (lavest mulige rå score) / Muligt rå scoreområde × 100. "Sum af punkter" = sum af scores til alle 34 punkter på skalaen, "Lavest mulige rå score" = hvis nogen svarer minimum (f.eks. 1) på alle punkter, "Muligt rå scoreområde" = (maksimal rå score - minimal rå score).

En højere endelig score (tættere på 100) indikerer en dårligere livskvalitet relateret til IBS, lavere scores en bedre livskvalitet.
Målt ved optagelse i behandlingsfasen samt efter 12 og 36 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kalisz 2025-01 ViIBS Trial II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner